Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Födelsekohort: Utveckling av IgE-autoantikroppar hos nyfödda med (hög risk för) atopiskt dermatit (DIANA)

18 december 2025 uppdaterad av: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Utveckling av IgE-autoantikroppar hos nyfödda med atopisk dermatit (DIANA) födelsekohort

Tidigare forskning har visat att vissa patienter med atopiskt eksem har specifika självreaktiva antikroppar, så kallade IgE-autoantikroppar, som reagerar mot sina egna hudceller, benämnda som "självreaktiva antikroppar" eller "autoantikroppar". Det är ännu inte känt när och hur dessa självreaktiva antikroppar utvecklas, vilket är vad vi syftar att undersöka.

Denna studie syftar till att undersöka förekomsten av självreaktiva antikroppar vid födseln. Med andra ord vill forskarna studera det tidigaste stadiet av utvecklingen av antikroppar som riktar sig mot kroppens egna hudceller. Dessutom kommer faktorer som bidrar till utvecklingen av dessa självreaktiva antikroppar att utforskas, liksom sambandet med utvecklingen av atopiskt eksem.

Studien kommer att inkludera nyfödda som har en ökad risk att utveckla atopiskt eksem på grund av familjehistoria av astma, hösnuva eller atopiskt eksem. Det kommer också att finnas en kontrollgrupp av nyfödda utan dessa egenskaper. Studiens tillvägagångssätt är att undersöka en del av navelsträngsblodet, som rutinmässigt samlas in efter födseln, för att undersöka självreaktiva antikroppar. Målet är att fastställa om dessa självreaktiva antikroppar är kopplade till utvecklingen av atopiskt eksem under de första två levnadsåren. För detta ändamål kommer uppföljningar att genomföras vid åldrarna 6, 12 och 24 månader.

Denna studie kommer att bidra till en ökad förståelse av förekomsten av självreaktiva antikroppar och de faktorer som påverkar deras utveckling. Dessutom kommer studien att fastställa om dessa antikroppar spelar en roll i förebyggandet av och/eller fungerar som prediktiva faktorer för utvecklingen av atopiskt eksem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IgE-autoantikroppar mot självpeptider i huden har identifierats i en undergrupp av patienter med AD. Dessa autoantikroppar förekommer särskilt hos personer med samtidiga allergiska sjukdomar och är vanligtvis frånvarande hos friska individer, vilket tyder på ett samband mellan IgE-autoreaktivitet och allergisk sjukdomsbörda (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). En prevalens på 15 % av IgE-autoantikroppar rapporterades hos spädbarn under ett år med AD, vilket bevisar att IgE-autoantikroppar utvecklas redan tidigt i livet (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

Studien Development of IgE Autoantibodies in Newborns with (a high-risk of) Atopic dermatitis (DIANA) är en stor födelsekohort som inkluderar en väldefinierad och demografiskt mångsidig population med omfattande data från tidigt liv hos spädbarnen och deras föräldrar. DIANA-födelsekohorten har en tvärvetenskaplig design med uppföljning till två års ålder, vilket möjliggör detaljerad övervakning av AD och andra tillstånd.

I denna studie antas det att ärftliga faktorer, livsstil och miljön kan påverka utvecklingen av självreaktiva antikroppar. För att bedöma ärftliga faktorer kommer ett engångsprov av blod att tas från den biologiska modern och fadern, med fokus enbart på självreaktiva antikroppar och inflammatoriska ämnen. Dessutom kommer icke-invasiva och smärtfria hudbarriärmätningar att utföras för att studera hudbarriärfunktionen. Miljöfaktorer undersöks genom frågeformulär, och svabbprover tas från huden eller avföringen för att studera mikrobersammansättning.

Det primära målet är:

Att fastställa förekomsten av självreaktiva antikroppar vid födseln eller tidig utveckling.

Sekundära mål är:

  1. att undersöka om förekomsten av självreaktiva antikroppar korrelerar med utvecklingen av atopiskt eksem under de första två levnadsåren
  2. att studera om ärftlighet kan påverka utvecklingen av självreaktiva antikroppar
  3. att undersöka om miljöfaktorer kan påverka utvecklingen av självreaktiva antikroppar

Behöriga föräldrar som planerar att föda på Universitetssjukhuset (UZ) Brussel kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien. Om de är intresserade planeras det prenatala baslinjebesöket (besök 1). Totalt kommer fem besök att planeras under två år. Efter födseln kommer navelsträngsblod att samlas in, och det andra besöket kommer att äga rum inom 72 timmar. Uppföljningsbesök kommer att planeras vid 6 månaders ålder (besök 3), 12 månader (besök 4) och 24 månader (besök 5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödda som planeras födas på UZ Brussel:s förlossningsavdelning med följande kriterier:

  • 400 nyfödda med hög risk för AD-utveckling (minst 1 förälder eller syskon med läkarställd diagnos av atopisk dermatit OCH/ELLER astma OCH/ELLER allergisk rinit)
  • 100 nyfödda med låg risk för AD-utveckling (inga föräldrar eller syskon med historia av atopisk dermatit OCH/ELLER astma OCH/ELLER allergisk rinit)

Exklusionskriterier:

  • Nyfödda som inte föds på UZ Brussel:s förlossningsavdelning
  • Föräldrar med dåliga kunskaper i nederländska, franska eller engelska
  • Nyfödda som efter förlossningen vårdas på neonatal intensivvårdsavdelning (graviditetslängd <34 veckor) eller med medicinska komplikationer
  • Nyfödda med allvarliga genetiska avvikelser/födelsedefekter
  • Nyfödda vars föräldrar inte kommer att kunna delta i studiebesöken under en period av 2 år (plats, arbetstider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spädbarn födda på UZ Brussel
Navelsträngsblod, blodprovstagning vid 6, 12 och 24 månaders ålder, elektrisk impedansspektroskopi, naturlig fuktighetsfaktor, hudavtryck, avföringsprov, frågeformulär, hudkontroll (sjukdomspoäng). Dessa åtgärder kommer att vara desamma för alla deltagare.
Övrig: Utveckling av atopisk dermatit med/utan IgE-autoantikroppar

Inga studier har genomförts om förekomsten av IgE-autoantikroppar vid födseln och huruvida detta är relaterat till AD-utveckling, prediktion av utvecklingen av atopiska sjukdomar (biomarkör) eller klinisk relevans i patofysiologin. Orsakande miljö- och ärftliga faktorer behöver fortfarande klarläggas. Vi antar att nyfödda med IgE-autoantikroppar är benägna att utveckla atopiskt eksem och dess komorbiditeter (matallergi, allergisk astma/ rinit). Om IgE-autoantikroppar identifieras i navelsträngsblod kan detta härstamma från modern och överföras till barnet på grund av spridning från modern, eller så produceras det av fostret (prenatalt) som själv producerar IgE-autoantikroppar eller av barnet i tidig ålder.

Detta projekt syftar till att ge insikter i förståelsen av de första stadierna av IgE-autoantikropputveckling, dess relation till AD och andra allergiska sjukdomar samt ärftlighet och miljöfaktorer. Studiens slutpunkter har potential att förbättra prevention och/eller prognos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av IgE-autoantikroppar mot hudeptoper hos nyfödda
Tidsram: Från rekrytering till studiebesök 2 efter förlossning.
Förekomsten (eller första utvecklingsstadierna) av IgE-autoantikroppar riktade mot keratinocytproducerade proteiner hos nyfödda (med hög risk för atopiskt eksem).
Från rekrytering till studiebesök 2 efter förlossning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förekomsten av IgE-autoantikroppar och utvecklingen av atopiskt dermatit
Tidsram: Från besök 2 (efter födseln) till besök 5 vid 24 månaders ålder.
Närvaron av IgE-autoantikroppar kommer att mätas efter födseln, vid 6, 12 och 24 månaders ålder.
Huden kommer att undersökas av en dermatolog (ST-läkare) efter födseln, vid 6, 12 och 24 månader för torrhet och/eller förekomst av atopiskt eksem (enligt Hanifin och Rajkas kriterier).
Deltagarna kommer att delas in baserat på förekomsten av IgE-autoantikroppar och korreleras med hudtillstånden.
Från besök 2 (efter födseln) till besök 5 vid 24 månaders ålder.
Korrelation av IgE-autoantikroppar med IgE-nivåer i serum
Tidsram: Från besök 2 efter födseln till besök 5 vid 24 månaders ålder.
Vi kommer att underindela deltagarna baserat på förekomsten av IgE-autoantikroppar (positiv eller negativ) och analysera nivåerna av IgE i serum (kU/L).
Från besök 2 efter födseln till besök 5 vid 24 månaders ålder.
Undersökning av den ärftliga faktorn när IgE-autoantikroppar är närvarande
Tidsram: Från inskrivning till besök 5 vid 24 månader.

Serum samlas in från båda biologiska föräldrarna (om tillgängligt/möjligt) för att mäta förekomsten av IgE-autoantikroppar för utvärdering av den ärftliga faktorn.

  1. Om IgE-autoantikroppar finns hos barnet efter födseln kommer vi att utvärdera om modern också är positiv (överföring från modern?).
  2. Om de utvecklar autoantikroppar under den tvååriga uppföljningsperioden kommer vi att analysera om (en eller båda) föräldrarna också är positiva.
Från inskrivning till besök 5 vid 24 månader.
Karakterisering av leukocyter hos spädbarn
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
  1. Karakterisering av leukocyter hos spädbarn och korrelation med förekomsten av IgE-autoantikroppar (positiv, negativ)
  2. Karakterisering av leukocyter hos spädbarn och korrelation med utvecklingen av AD (förekomst ja/nej)
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av inflammatoriska mediatormarkörer i serum
Tidsram: Från besök 2 efter födseln till besök 5 vid 24 månaders ålder.
Inflammatoriska cytokiner och kemokiner i serum kommer att mätas med Luminex multiplexassay. Serumprover samlas in vid födseln, vid 6, 12 och 24 månaders ålder. Resultaten kan kopplas till förekomst/sjukdomssvårighet av atopiskt eksem (om förekommande), IgE-autoantikroppar eller andra miljöfaktorer (infektion).
Från besök 2 efter födseln till besök 5 vid 24 månaders ålder.
Hudbarriärfunktion: Elektrisk impedansspektroskopi
Tidsram: Från efter födseln (besök 2) till besök 5 vid 24 månader
Vi kommer att analysera elektrisk impedansspektroskopi (EIS) med Nevisense-enheten (SciBase, Sverige) för icke-invasiv objektiv mätning av hudbarriärfunktionen. Mätningarna utförs 1-3 dagar efter födseln (besök 2), vid 6 (besök 3) och 24 månaders ålder (besök 5). Resultaten kommer att kopplas till utvecklingen av atopiskt eksem, och om möjligt, till förekomsten av IgE-autoantikroppar och/eller hudens mikrobiom.
Från efter födseln (besök 2) till besök 5 vid 24 månader
Hudbarriärfunktion: Naturlig fukthållande faktor
Tidsram: Från 6 (besök 2) till 24 månaders ålder (besök 5)
Den naturliga fuktighetsfaktorn (NMF) består av en grupp komponenter som finns i normal hud för att bibehålla dess funktion och hydrering, inklusive aminosyror, mjölksyra, pyrrolidinkarboxylsyra, sockerarter, mineraler och peptider. Låga nivåer av NMF har korrelerats med en funktionsförlustmutation i filaggrin-genen (FLG). Vi mäter NMF-nivåerna vid 6, 12 eller 24 månaders ålder med hjälp av prototypen NMFScan (RiverD, Nederländerna) och resultaten kommer att kopplas till utvecklingen av atopiskt eksem, och om möjligt, förekomsten av IgE-autoantikroppar och/eller hudens mikrobiom.
Från 6 (besök 2) till 24 månaders ålder (besök 5)
Järnbrist: Finns det ett samband med atopiskt eksem och/eller IgE-autoantikroppar?
Tidsram: Från efter födseln (besök 2) till 24 månaders ålder (besök 5).
Serumferritin är den mest pålitliga indikatorn för järnförråd och används som primärt test för järnbristdiagnos. Låga nivåer (<30 μg/L hos vuxna) indikerar järnbrist, medan höga nivåer kan förekomma vid inflammation eller infektion. Resultaten kommer att länkas till förekomsten av atopisk dermatit och/eller IgE-autoantikroppar, men också till data från frågeformulären.
Från efter födseln (besök 2) till 24 månaders ålder (besök 5).
Hud-tarmaxeln hos spädbarn: En länk med atopiskt eksem och/eller IgE-autoantikroppar?
Tidsram: Från efter födseln (besök 2) till 24 månaders ålder (besök 5).
Mikrobiomets sammansättning och mångfald spelar en viktig roll för att upprätthålla en hälsosam hud och tarm. Vi kommer att analysera resultaten som en del av de miljömässiga faktorerna som kan fungera som en utlösare för utvecklingen av IgE-autoantikroppar. Med detta mål kommer vi specifikt att analysera hud-tarm-axeln och koppla hudmikrobiomet med tarmens, särskilt hos spädbarn med atopisk dermatit jämfört med barn utan atopisk dermatit. 16S-sekvensering kommer att användas för analys av mikrobiomet.
Från efter födseln (besök 2) till 24 månaders ålder (besök 5).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Utredare

  • Studierektor: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Huvudutredare: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IDP-delning kommer att utföras enligt institutionens policy för öppen tillgång (för forskning) och i enlighet med EU-belgiskt lagstiftning. Studieprotokollet kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift och vara offentligt tillgängligt (öppen tillgång).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera