Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboortecohort: Ontwikkeling van IgE-autoantilichamen bij pasgeborenen met (hoog risico op) atopisch eczeem (DIANA)

18 december 2025 bijgewerkt door: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ontwikkeling van IgE Autoantilichamen bij Pasgeborenen met Atopisch Eczeem (DIANA) Geboortecohort

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat sommige patiënten met atopisch eczeem specifieke zelfreactieve antilichamen hebben, bekend als IgE-autoantilichamen, die reageren op hun eigen huidcellen, aangeduid als "zelfreactieve antilichamen" of "autoantilichamen". Het is nog niet bekend wanneer en hoe deze zelfreactieve antilichamen zich ontwikkelen, dus dit is wat we willen onderzoeken.

Deze studie heeft als doel de aanwezigheid van zelfreactieve antilichamen bij de geboorte te onderzoeken. Met andere woorden, de onderzoekers willen het vroegste stadium onderzoeken van de ontwikkeling van antilichamen die gericht zijn op de eigen huidcellen van het lichaam. Daarnaast zullen factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van deze zelfreactieve antilichamen worden onderzocht, evenals de correlatie met de ontwikkeling van atopisch eczeem.

De studie zal pasgeborenen omvatten die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van atopisch eczeem vanwege een familiegeschiedenis van astma, hooikoorts of atopisch eczeem. Er zal ook een controlegroep zijn van pasgeborenen zonder deze kenmerken. De aanpak van de studie is om een deel van het navelstrengbloed, dat routinematig na de geboorte wordt verzameld, te onderzoeken om zelfreactieve antilichamen te onderzoeken. Het doel is om te bepalen of deze zelfreactieve antilichamen verband houden met de ontwikkeling van atopisch eczeem in de eerste twee levensjaren. Hiervoor zullen vervolgonderzoeken worden uitgevoerd op de leeftijd van 6, 12 en 24 maanden.

Deze studie zal bijdragen aan een beter begrip van de prevalentie van zelfreactieve antilichamen en de factoren die hun ontwikkeling beïnvloeden. Bovendien zal de studie bepalen of deze antilichamen een rol spelen bij de preventie van en/of dienen als voorspellende factoren voor de ontwikkeling van atopisch eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IgE-autoantilichamen tegen zelf-peptiden in de huid zijn geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met AD. Deze autoantilichamen zijn aanwezig bij personen met comorbiditeit van allergische aandoeningen in het bijzonder en zijn meestal afwezig bij gezonde individuen, wat een verband suggereert tussen IgE-autoreactiviteit en de last van allergische aandoeningen (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Een prevalentie van 15% van IgE-autoantilichamen werd gerapporteerd bij zuigelingen jonger dan één jaar met AD, wat aantoont dat de ontwikkeling van IgE-autoantilichamen al vroeg in het leven plaatsvindt (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

De studie Ontwikkeling van IgE-autoantilichamen bij pasgeborenen met (een hoog risico op) Atopisch eczeem (DIANA) is een groot geboortecohort, met een goed gekarakteriseerde en demografisch diverse populatie met uitgebreide vroege levensgegevens van de zuigelingen en hun ouders. Het DIANA-geboortecohort heeft een interdisciplinair ontwerp met een follow-up tot de leeftijd van twee jaar, waardoor gedetailleerde monitoring van AD en andere aandoeningen mogelijk is.

In de huidige studie wordt de hypothese gesteld dat erfelijke factoren, levensstijl en de omgeving de ontwikkeling van zelfreactieve antilichamen kunnen beïnvloeden. Om erfelijke factoren te beoordelen, wordt een eenmalig bloedmonster afgenomen van de biologische moeder en vader, met uitsluitend focus op zelfreactieve antilichamen en ontstekingsstoffen. Daarnaast worden niet-invasieve en pijnloze huidbarrièremetingen uitgevoerd om de huidbarrièrefunctie te bestuderen. Omgevingsfactoren worden onderzocht via vragenlijsten en er worden swabs afgenomen van de huid of ontlasting om de samenstelling van de microben te bestuderen.

Het primaire doel is:

Het bepalen van de aanwezigheid van zelfreactieve antilichamen bij de geboorte of vroege ontwikkeling.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. onderzoeken of de aanwezigheid van zelfreactieve antilichamen gecorreleerd is met de ontwikkeling van atopisch eczeem gedurende de eerste twee levensjaren
  2. bestuderen of erfelijkheid de ontwikkeling van zelfreactieve antilichamen kan beïnvloeden
  3. onderzoeken of omgevingsfactoren de ontwikkeling van zelfreactieve antilichamen kunnen beïnvloeden

In aanmerking komende ouders die van plan zijn te bevallen in het Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, krijgen de mogelijkheid aangeboden om deel te nemen aan de studie. Als zij geïnteresseerd zijn, wordt het prenatale basisbezoek (bezoek 1) ingepland. In totaal worden er vijf bezoeken ingepland over een periode van twee jaar. Na de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen en vindt het tweede bezoek plaats binnen 72 uur. Follow-upbezoeken worden ingepland op de leeftijd van 6 maanden (bezoek 3), 12 maanden (bezoek 4) en 24 maanden (bezoek 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen die gepland zijn om geboren te worden op de kraamafdeling van UZ Brussel met de volgende criteria:

  • 400 pasgeborenen met een hoog risico op AD-ontwikkeling (minstens 1 ouder of broer/zus met door een arts gediagnosticeerd constitutioneel eczeem EN/OF astma EN/OF allergische rhinitis)
  • 100 pasgeborenen met een laag risico op AD-ontwikkeling (geen ouders of broers/zussen met een voorgeschiedenis van constitutioneel eczeem EN/OF astma EN/OF allergische rhinitis)

Exclusiecriteria:

  • Pasgeborenen die niet geboren zijn op de kraamafdeling van UZ Brussel
  • Ouders met een slecht begrip van Nederlands, Frans of Engels
  • Pasgeborenen die post-partum worden opgenomen op de neonatale intensive care (zwangerschapsduur <34 weken) of met medische complicaties
  • Pasgeborenen met ernstige genetische afwijkingen/aangeboren afwijkingen
  • Pasgeborenen van wie de ouders niet in staat zullen zijn om de studiereizen bij te wonen gedurende een periode van 2 jaar (locatie, werkuren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Baby's geboren in UZ Brussel
Navelstrengbloed, bloedafname op 6, 12 en 24 maanden leeftijd, elektrische impedantiespectroscopie, natuurlijke bevochtigingsfactor, huiduitstrijkje, ontlastinguitstrijkje, vragenlijsten, huidcontrole (ziektescores). Deze interventies zullen hetzelfde zijn voor alle deelnemers.
Ander: Ontwikkeling van constitutioneel eczeem met/zonder IgE-autoantilichamen

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen bij de geboorte en of dit verband houdt met de ontwikkeling van AD, voorspelling van de ontwikkeling van atopische ziekten (biomarker) of klinische relevantie in de pathofysiologie. De oorzakelijke omgevings- en erfelijke factoren moeten nog worden ontrafeld. We gaan ervan uit dat pasgeborenen met IgE-autoantilichamen vatbaar zijn voor het ontwikkelen van atopische dermatitis en de daarmee samenhangende aandoeningen (voedselallergie, allergisch astma/rhinitis). Als IgE-autoantilichamen worden geïdentificeerd in navelstrengbloed, kan dit afkomstig zijn van de moeder en doorgegeven worden aan het kind door maternale overdracht, of het wordt geproduceerd door de foetus (prenataal) die zelf IgE-autoantilichamen aanmaakt, of door de zuigeling in het vroege leven.

Dit project heeft als doel inzicht te geven in de eerste stadia van de ontwikkeling van IgE-autoantilichamen, de relatie met AD en andere allergische ziekten, evenals erfelijkheid en omgevingsfactoren. De eindpunten van het onderzoek bieden de mogelijkheid om preventie en/of prognose te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van IgE autoantilichamen tegen huid-epitopen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Van inclusie tot studiebezoek 2 na de geboorte.
De prevalentie (of eerste ontwikkelingsstadia) van IgE-autoantilichamen gericht tegen keratinecyt-afgeleide eiwitten bij pasgeborenen (met een hoog risico op constitutioneel eczeem).
Van inclusie tot studiebezoek 2 na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen en de ontwikkeling van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (na de geboorte) tot bezoek 5 op 24 maanden leeftijd.
De aanwezigheid van IgE-autoantilichamen wordt gemeten na de geboorte, op de leeftijd van 6, 12 en 24 maanden. De huid wordt door een dermatoloog (arts-assistent) onderzocht na de geboorte, op 6, 12 en 24 maanden voor droogheid en/of de aanwezigheid van atopisch eczeem (volgens de Hanifin en Rajka-criteria). De proefpersonen worden onderverdeeld op basis van de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen en gecorreleerd met de huidaandoeningen.
Van bezoek 2 (na de geboorte) tot bezoek 5 op 24 maanden leeftijd.
Correlatie van IgE-autoantilichamen met IgE-niveaus in serum
Tijdsspanne: Van bezoek 2 na de geboorte tot bezoek 5 op 24 maanden leeftijd.
We zullen de deelnemers onderverdelen op basis van de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen (positief of negatief) en de niveaus van IgE in serum (kU/L) analyseren.
Van bezoek 2 na de geboorte tot bezoek 5 op 24 maanden leeftijd.
Onderzoek naar de erfelijke factor in geval IgE autoantilichamen aanwezig zijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bezoek 5 na 24 maanden.

Serum wordt verzameld van beide biologische ouders (indien beschikbaar/mogelijk) om de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen te meten voor de evaluatie van de erfelijke factor.

  1. Als IgE-autoantilichamen aanwezig zijn in de baby na de geboorte, zullen we evalueren of de moeder ook positief is (overdracht van de moeder?).
  2. Als ze autoantilichamen ontwikkelen tijdens de tweejarige follow-upperiode, zullen we analyseren of (een of beide) ouders ook positief zijn.
Van inschrijving tot bezoek 5 na 24 maanden.
Karakterisering van leukocyten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
  1. Karakterisering van leukocyten bij zuigelingen en correlatie met de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen (positief, negatief)
  2. Karakterisering van leukocyten bij zuigelingen en correlatie met de ontwikkeling van AD (aanwezig ja/nee)
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van serumontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Van bezoek 2 na de geboorte tot bezoek 5 op 24 maanden leeftijd.
Ontstekingscytokines en chemokines in serum worden gemeten met de Luminex multiplex assay. Serummonsters worden verzameld bij de geboorte en op de leeftijd van 6, 12 en 24 maanden. De resultaten kunnen worden gekoppeld aan de aanwezigheid/ziekte-ernst van atopisch eczeem (indien aanwezig), IgE-autoantilichamen of andere omgevingsfactoren (infectie).
Van bezoek 2 na de geboorte tot bezoek 5 op 24 maanden leeftijd.
Functie van de huidbarrière: Elektrische impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: Van na de geboorte (bezoek 2) tot bezoek 5 op 24 maanden
We zullen de elektrische impedantiespectroscopie (EIS) analyseren met behulp van het Nevisense-apparaat (SciBase, Zweden) voor de niet-invasieve objectieve meting van de huidbarrièrefunctie. Metingen worden uitgevoerd 1-3 dagen na de geboorte (bezoek 2), op 6 (bezoek 3) en 24 maanden (bezoek 5) leeftijd. De resultaten zullen worden gekoppeld aan de ontwikkeling van atopisch eczeem, en indien mogelijk, aan de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen en/of het huidmicrobioom.
Van na de geboorte (bezoek 2) tot bezoek 5 op 24 maanden
Huidbarrièrefunctie: Natuurlijke bevochtigingsfactor
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden (bezoek 2) tot 24 maanden oud (bezoek 5)
De natuurlijke bevochtigingsfactor (NMF) bestaat uit een groep componenten die in normale huid aanwezig zijn om de functie en hydratatie te behouden, waaronder aminozuren, melkzuur, pyrrolidoncarbonzuur, suikers, mineralen en peptiden. Lage niveaus van NMF zijn gecorreleerd met een functieverliesmutatie in het filaggrine (FLG)-gen. We meten de NMF-niveaus op 6, 12 of 24 maanden leeftijd met behulp van het prototype NMFScan (RiverD, Nederland) en de resultaten worden gekoppeld aan de ontwikkeling van atopisch eczeem, en indien mogelijk, de aanwezigheid van IgE-autoantilichamen en/of huidmicrobioom.
Vanaf 6 maanden (bezoek 2) tot 24 maanden oud (bezoek 5)
Ijzertekort: Is er een verband met atopisch eczeem en/of IgE-autoantilichamen?
Tijdsspanne: Vanaf na de geboorte (bezoek 2) tot de leeftijd van 24 maanden (bezoek 5).
Serumferritine is de meest betrouwbare indicator van ijzervoorraden en wordt gebruikt als de belangrijkste test voor de diagnose van ijzertekort. Lage niveaus (<30 μg/L bij volwassenen) duiden op ijzertekort, terwijl hoge niveaus aanwezig kunnen zijn bij ontsteking of infectie. De resultaten zullen worden gekoppeld aan de aanwezigheid van atopisch eczeem en/of IgE-autoantilichamen, maar ook aan de gegevens van de vragenlijsten.
Vanaf na de geboorte (bezoek 2) tot de leeftijd van 24 maanden (bezoek 5).
De huid-darm-as bij zuigelingen: een verband met atopische dermatitis en/of IgE-autoantilichamen?
Tijdsspanne: Vanaf na de geboorte (bezoek 2) tot 24 maanden oud (bezoek 5).
De samenstelling en diversiteit van het microbioom spelen een belangrijke rol bij het behoud van een gezonde huid en darm. We zullen de resultaten analyseren als onderdeel van de omgevingsfactoren die als trigger kunnen dienen voor de ontwikkeling van IgE-autoantilichamen. Met dit doel zullen we specifiek de huid-darm-as analyseren en het huidmicrobioom koppelen aan dat van de darm, vooral bij zuigelingen met constitutioneel eczeem vergeleken met kinderen zonder constitutioneel eczeem. 16S-seq zal worden gebruikt voor de analyse van het microbioom.
Vanaf na de geboorte (bezoek 2) tot 24 maanden oud (bezoek 5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Hoofdonderzoeker: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IDP-deling zal worden uitgevoerd volgens het open access-beleid van de instelling (voor onderzoek) en in overeenstemming met de EU/Belgische wetgeving. Het studieprotocol zal worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en openbaar beschikbaar zijn (open access).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren