Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geburtskohorte: Entwicklung von IgE-Autoantikörpern bei Neugeborenen mit (hohem Risiko für) atopische Dermatitis (DIANA)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Entwicklung von IgE-Autoantikörpern bei Neugeborenen mit atopischer Dermatitis (DIANA) Geburtskohorte

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass einige Patienten mit atopischem Ekzem spezifische selbstreaktive Antikörper, bekannt als IgE-Autoantikörper, aufweisen, die auf ihre eigenen Hautzellen reagieren, bezeichnet als "selbstreaktive Antikörper" oder "Autoantikörper". Es ist noch nicht bekannt, wann und wie sich diese selbstreaktiven Antikörper entwickeln, daher ist dies, was wir untersuchen möchten.

Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein selbstreaktiver Antikörper bei der Geburt zu untersuchen. Mit anderen Worten möchten die Forscher das früheste Stadium der Entwicklung von Antikörpern untersuchen, die auf die eigenen Hautzellen des Körpers abzielen. Zusätzlich werden Faktoren, die zur Entwicklung dieser selbstreaktiven Antikörper beitragen, sowie die Korrelation mit der Entwicklung eines atopischen Ekzems erforscht.

Die Studie wird Neugeborene einschließen, die aufgrund einer familiären Vorgeschichte von Asthma, Heuschnupfen oder atopischem Ekzem ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines atopischen Ekzems haben. Es wird auch eine Kontrollgruppe von Neugeborenen ohne diese Merkmale geben. Der Ansatz der Studie besteht darin, einen Teil des Nabelschnurblutes, das routinemäßig nach der Geburt gesammelt wird, zu untersuchen, um selbstreaktive Antikörper zu erforschen. Das Ziel ist festzustellen, ob diese selbstreaktiven Antikörper mit der Entwicklung eines atopischen Ekzems in den ersten zwei Lebensjahren zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden Nachuntersuchungen im Alter von 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Diese Studie wird zu einem besseren Verständnis der Prävalenz selbstreaktiver Antikörper und der Faktoren, die ihre Entwicklung beeinflussen, beitragen. Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob diese Antikörper eine Rolle bei der Prävention spielen und/oder als prädiktive Faktoren für die Entwicklung eines atopischen Ekzems dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IgE-Autoantikörper gegen Selbstpeptide in der Haut wurden bei einer Untergruppe von Patienten mit AD identifiziert. Diese Autoantikörper sind insbesondere bei Personen mit komorbiden allergischen Erkrankungen vorhanden und fehlen in der Regel bei gesunden Personen, was auf einen Zusammenhang zwischen IgE-Autoreaktivität und der Belastung durch allergische Erkrankungen hindeutet (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Eine Prävalenz von 15 % der IgE-Autoantikörper wurde bei Säuglingen unter einem Jahr mit AD berichtet, was die Entwicklung von IgE-Autoantikörpern bereits früh im Leben belegt (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

Die DIANA-Studie (Development of IgE Autoantibodies in Newborns with (a high-risk of) Atopic dermatitis) ist eine große Geburtskohorte, die eine gut charakterisierte und demografisch vielfältige Bevölkerung mit umfangreichen frühen Lebensdaten der Säuglinge und ihrer Eltern umfasst. Die DIANA-Geburtskohorte hat ein interdisziplinäres Design mit einer Nachbeobachtung bis zum Alter von zwei Jahren, was eine detaillierte Überwachung von AD und anderen Erkrankungen ermöglicht.

In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass erbliche Faktoren, Lebensstil und Umwelt die Entwicklung selbstreaktiver Antikörper beeinflussen können. Zur Bewertung erblicher Faktoren wird einmalig eine Blutprobe von der biologischen Mutter und dem biologischen Vater entnommen, wobei der Fokus ausschließlich auf selbstreaktiven Antikörpern und entzündlichen Substanzen liegt. Darüber hinaus werden nicht-invasive und schmerzlose Hautbarrieremessungen durchgeführt, um die Hautbarrierefunktion zu untersuchen. Umweltfaktoren werden durch Fragebögen untersucht, und Abstriche von der Haut oder dem Stuhl werden entnommen, um die Zusammensetzung der Mikroben zu erforschen.

Das primäre Ziel ist:

Das Vorhandensein selbstreaktiver Antikörper bei der Geburt oder in der frühen Entwicklung zu bestimmen.

Sekundäre Ziele sind:

  1. zu untersuchen, ob das Vorhandensein selbstreaktiver Antikörper mit der Entwicklung von atopischem Ekzem in den ersten zwei Lebensjahren korreliert
  2. zu erforschen, ob Vererbung die Entwicklung selbstreaktiver Antikörper beeinflussen kann
  3. zu prüfen, ob Umweltfaktoren die Entwicklung selbstreaktiver Antikörper beeinflussen können

Eligible Eltern, die planen, im Universitätsklinikum (UZ) Brüssel zu entbinden, wird die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie interessiert sind, wird der pränatale Basisbesuch (Besuch 1) vereinbart. Insgesamt werden fünf Besuche über zwei Jahre hinweg geplant. Nach der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen und der zweite Besuch erfolgt innerhalb von 72 Stunden. Nachsorgebesuche werden im Alter von 6 Monaten (Besuch 3), 12 Monaten (Besuch 4) und 24 Monaten (Besuch 4) vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene, die geplant auf der Entbindungsstation des UZ Brüssel geboren werden sollen, mit folgenden Kriterien:

  • 400 Neugeborene mit hohem Risiko für die Entwicklung von AD (mindestens 1 Elternteil oder Geschwisterkind mit ärztlich diagnostizierter Neurodermitis UND/ODER Asthma UND/ODER allergischer Rhinitis)
  • 100 Neugeborene mit geringem Risiko für die Entwicklung von AD (keine Eltern oder Geschwister mit einer Vorgeschichte von Neurodermitis UND/ODER Asthma UND/ODER allergischer Rhinitis)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die nicht auf der Entbindungsstation des UZ Brüssel geboren werden
  • Eltern mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen, französischen oder englischen Sprache
  • Neugeborene, die postpartal auf die neonatale Intensivstation aufgenommen werden (Gestationsalter <34 Wochen) oder mit medizinischen Komplikationen
  • Neugeborene mit schwerwiegenden genetischen Anomalien/Geburtsfehlern
  • Neugeborene, deren Eltern die Studienbesuche über einen Zeitraum von 2 Jahren nicht wahrnehmen können (Ort, Arbeitszeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Säuglinge, die im UZ Brüssel geboren wurden
Nabelschnurblut, Blutentnahme im Alter von 6, 12 und 24 Monaten, elektrische Impedanzspektroskopie, natürlicher Feuchtigkeitsfaktor, Hautabstrich, Stuhlprobenabstrich, Fragebögen, Hautuntersuchung (Krankheitsscores). Diese Interventionen sind für alle Teilnehmer gleich.
Sonstiges: Entwicklung von atopischer Dermatitis mit/ohne IgE-Autoantikörper

Es wurden keine Studien zur Präsenz von IgE-Autoantikörpern bei der Geburt durchgeführt und ob dies mit der Entwicklung von AD, der Vorhersage der Entwicklung atopischer Erkrankungen (Biomarker) oder der klinischen Relevanz in der Pathophysiologie zusammenhängt. Ursächliche Umwelt- und Erbfaktoren müssen noch entschlüsselt werden. Wir gehen davon aus, dass Neugeborene mit IgE-Autoantikörpern anfällig für die Entwicklung von atopischer Dermatitis und ihren Begleiterkrankungen (Nahrungsmittelallergie, allergisches Asthma/Rhinitis) sind. Falls IgE-Autoantikörper im Nabelschnurblut identifiziert werden, könnten diese von der Mutter stammen und durch mütterliches Überlaufen auf das Kind übertragen werden, oder sie werden vom Fötus (pränatal) selbst produziert, der IgE-Autoantikörper selbst bildet, oder vom Säugling in frühen Lebensphasen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, Einblicke in das Verständnis der ersten Stadien der IgE-Autoantikörperentwicklung, ihrer Beziehung zu AD und anderen allergischen Erkrankungen sowie zu Erblichkeit und Umweltfaktoren zu gewähren. Die Endpunkte der Studie bergen das Potenzial, Prävention und/oder Prognose zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von IgE-Autoantikörpern gegen Hautepitope bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienbesuch 2 nach der Geburt.
Die Prävalenz (oder ersten Entwicklungsstadien) von IgE-Autoantikörpern, die gegen Keratinozyten-abgeleitete Proteine bei Neugeborenen (mit hohem Risiko für atopische Dermatitis) gerichtet sind.
Von der Einschreibung bis zum Studienbesuch 2 nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern und der Entwicklung von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Von Besuch 2 (nach der Geburt) bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten.
Das Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern wird nach der Geburt sowie im Alter von 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Die Haut wird nach der Geburt, nach 6, 12 und 24 Monaten von einem Dermatologen (Assistenzarzt) auf Trockenheit und/oder das Vorhandensein von atopischer Dermatitis (nach den Hanifin- und Rajka-Kriterien) untersucht. Die Probanden werden basierend auf dem Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern unterteilt und mit den Hautzuständen korreliert.
Von Besuch 2 (nach der Geburt) bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten.
Korrelation von IgE-Autoantikörpern mit IgE-Spiegeln im Serum
Zeitfenster: Von Besuch 2 nach der Geburt bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten.
Wir werden die Teilnehmer basierend auf dem Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern (positiv oder negativ) unterteilen und die IgE-Spiegel im Serum (kU/L) analysieren.
Von Besuch 2 nach der Geburt bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten.
Untersuchung des erblichen Faktors bei Vorliegen von IgE-Autoantikörpern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Besuch 5 nach 24 Monaten.

Von beiden biologischen Eltern (falls verfügbar/möglich) wird Serum entnommen, um das Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern zur Beurteilung des erblichen Faktors zu messen.

  1. Falls nach der Geburt IgE-Autoantikörper beim Säugling vorhanden sind, werden wir prüfen, ob die Mutter ebenfalls positiv ist (Übertragung von der Mutter?).
  2. Wenn sie während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit Autoantikörper entwickeln, werden wir analysieren, ob (ein oder beide) Elternteile ebenfalls positiv sind.
Von der Einschreibung bis zum Besuch 5 nach 24 Monaten.
Charakterisierung von Leukozyten bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
  1. Charakterisierung von Leukozyten bei Säuglingen und Korrelation mit dem Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern (positiv, negativ)
  2. Charakterisierung von Leukozyten bei Säuglingen und Korrelation mit der Entwicklung von AD (vorhanden ja/nein)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Serum-Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Von Besuch 2 nach der Geburt bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten.
Entzündungszytokine und Chemokine im Serum werden mit dem Luminex-Multiplex-Assay gemessen.
Serumproben werden bei der Geburt sowie im Alter von 6, 12 und 24 Monaten entnommen.
Die Ergebnisse können mit dem Vorhandensein/dem Schweregrad der atopischen Dermatitis (falls vorhanden), IgE-Autoantikörpern oder anderen Umweltfaktoren (Infektion) in Verbindung gebracht werden.
Von Besuch 2 nach der Geburt bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten.
Hautbarrierefunktion: Elektrische Impedanzspektroskopie
Zeitfenster: Von nach der Geburt (Besuch 2) bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten
Wir werden die elektrische Impedanzspektroskopie (EIS) mit dem Nevisense-Gerät (SciBase, Schweden) für die nicht-invasive objektive Messung der Hautbarrierefunktion analysieren. Messungen werden 1-3 Tage nach der Geburt (Besuch 2), mit 6 (Besuch 3) und 24 Monaten (Besuch 5) durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit der Entwicklung von atopischer Dermatitis verknüpft und, wenn möglich, mit dem Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern und/oder dem Hautmikrobiom.
Von nach der Geburt (Besuch 2) bis Besuch 5 im Alter von 24 Monaten
Hautbarrierefunktion: Natürlicher Feuchtigkeitsfaktor
Zeitfenster: Von 6 (Besuch 2) bis 24 Monaten (Besuch 5)
Der natürliche Feuchtigkeitsfaktor (NMF) besteht aus einer Gruppe von Komponenten, die in normaler Haut vorhanden sind, um deren Funktion und Hydratation aufrechtzuerhalten, einschließlich Aminosäuren, Milchsäure, Pyrrolidoncarbonsäure, Zucker, Mineralien und Peptide. Niedrige NMF-Spiegel wurden mit einem Funktionsverlust durch Mutation im Filaggrin (FLG)-Gen in Verbindung gebracht. Wir messen die NMF-Spiegel im Alter von 6, 12 oder 24 Monaten mit dem Prototyp NMFScan (RiverD, Niederlande), und die Ergebnisse werden mit der Entwicklung von atopischer Dermatitis und, wenn möglich, dem Vorhandensein von IgE-Autoantikörpern und/oder dem Hautmikrobiom verknüpft.
Von 6 (Besuch 2) bis 24 Monaten (Besuch 5)
Eisenmangel: Gibt es einen Zusammenhang mit atopischer Dermatitis und/oder IgE-Autoantikörpern?
Zeitfenster: Von nach der Geburt (Besuch 2) bis zum Alter von 24 Monaten (Besuch 5).
Serumferritin ist der zuverlässigste Indikator für die Eisenspeicher und wird als primärer Test zur Diagnose von Eisenmangel eingesetzt. Niedrige Werte (<30 μg/L bei Erwachsenen) deuten auf Eisenmangel hin, während hohe Werte bei Entzündungen oder Infektionen auftreten können. Die Ergebnisse werden mit dem Vorhandensein von atopischer Dermatitis und/oder IgE-Autoantikörpern in Verbindung gebracht, aber auch mit den Daten aus den Fragebögen.
Von nach der Geburt (Besuch 2) bis zum Alter von 24 Monaten (Besuch 5).
Die Haut-Darm-Achse bei Säuglingen: Ein Zusammenhang mit atopischer Dermatitis und/oder IgE-Autoantikörpern?
Zeitfenster: Von nach der Geburt (Besuch 2) bis zum Alter von 24 Monaten (Besuch 5).
Die Zusammensetzung und Vielfalt des Mikrobioms spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung einer gesunden Haut und eines gesunden Darms. Wir werden die Ergebnisse als Teil der Umweltfaktoren analysieren, die als Auslöser für die Entwicklung von IgE-Autoantikörpern wirken können. Mit diesem Ziel werden wir speziell die Haut-Darm-Achse analysieren und das Hautmikrobiom mit dem des Darms verknüpfen, insbesondere bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu Kindern ohne atopische Dermatitis. Für die Analyse des Mikrobioms wird 16S-Sequenzierung verwendet.
Von nach der Geburt (Besuch 2) bis zum Alter von 24 Monaten (Besuch 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Hauptermittler: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IDP-Weitergabe erfolgt gemäß der Open-Access-Richtlinie der Institution (für Forschungszwecke) und in Übereinstimmung mit dem EU-/belgischen Recht. Das Studienprotokoll wird in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht und öffentlich zugänglich sein (Open Access).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgE-vermittelte Überempfindlichkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren