Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта новорожденных: Развитие аутоантител IgE у новорожденных с (высоким риском) атопического дерматита (DIANA)

18 декабря 2025 г. обновлено: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Развитие IgE аутоантител у новорожденных с атопическим дерматитом (DIANA) Когорта рождения

Предыдущие исследования показали, что у некоторых пациентов с атопической экземой имеются специфические аутореактивные антитела, известные как IgE-аутоантитела, которые реагируют на собственные клетки кожи, именуемые «аутореактивными антителами» или «аутоантителами». Пока неизвестно, когда и как развиваются эти аутореактивные антитела, поэтому это то, что мы намерены исследовать.

Целью данного исследования является изучение наличия аутореактивных антител при рождении. Иными словами, исследователи хотят изучить самую раннюю стадию развития антител, нацеленных на собственные клетки кожи организма. Кроме того, будут изучены факторы, способствующие развитию этих аутореактивных антител, а также корреляция с развитием атопической экземы.

В исследовании примут участие новорожденные с повышенным риском развития атопической экземы из-за семейного анамнеза астмы, сенной лихорадки или атопической экземы. Также будет контрольная группа новорожденных без этих характеристик. Подход исследования заключается в изучении части пуповинной крови, которая обычно собирается после родов, для исследования аутореактивных антител. Цель — определить, связаны ли эти аутореактивные антитела с развитием атопической экземы в первые два года жизни. Для этого будут проведены последующие наблюдения в возрасте 6, 12 и 24 месяцев.

Это исследование поможет лучше понять распространенность аутореактивных антител и факторы, влияющие на их развитие. Более того, исследование определит, играют ли эти антитела роль в профилактике и/или служат ли прогностическими факторами развития атопической экземы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IgE-аутоантитела к собственным пептидам кожи были выявлены у подгруппы пациентов с атопическим дерматитом (АД). Эти аутоантитела присутствуют в особенности у лиц с сопутствующими аллергическими заболеваниями и обычно отсутствуют у здоровых людей, что указывает на связь между IgE-аутореактивностью и бременем аллергических заболеваний (Kortekaas Krohn I и др. Allergy 2023). Распространенность IgE-аутоантител в 15% была зарегистрирована у младенцев младше одного года с АД, что доказывает развитие IgE-утоантител уже в раннем возрасте (Mothes N и др. J Allergy Clin Immunol 2005).

Исследование DIANA (Развитие IgE-аутоантител у новорожденных с (высоким риском) атопического дерматита) представляет собой крупное когортное исследование новорожденных, включающее хорошо охарактеризованное и демографически разнообразное население с обширными данными о раннем периоде жизни младенцев и их родителей. Когорта DIANA имеет междисциплинарный дизайн с последующим наблюдением до двухлетнего возраста, что позволяет детально отслеживать АД и другие состояния.

В настоящем исследовании выдвигается гипотеза, что наследственные факторы, образ жизни и окружающая среда могут влиять на развитие аутореактивных антител. Для оценки наследственных факторов у биологической матери и отца будет взят однократный образец крови, сфокусированный исключительно на аутореактивных антителах и воспалительных веществах. Кроме того, будут проведены неинвазивные и безболезненные измерения кожного барьера для изучения функции кожного барьера. Факторы окружающей среды исследуются с помощью анкет, а также берутся мазки с кожи или стула для изучения состава микробиоты.

Основная цель:

Определить наличие аутореактивных антител при рождении или на раннем этапе развития.

Вторичные цели:

  1. Исследовать, связано ли наличие аутореактивных антител с развитием атопической экземы в первые два года жизни.
  2. Изучить, может ли наследственность влиять на развитие аутореактивных антител.
  3. Исследовать, могут ли факторы окружающей среды влиять на развитие аутореактивных антител.

Подходящим родителям, планирующим роды в Университетской больнице (UZ) Брюсселя, будет предложена возможность участия в исследовании. Если они заинтересованы, запланирован предродовой базовый визит (визит 1). Всего будет запланировано пять визитов в течение двух лет. После рождения будет собран пуповинная кровь, а второй визит состоится в течение 72 часов. Последующие визиты будут запланированы в возрасте 6 месяцев (визит 3), 12 месяцев (визит 4) и 24 месяцев (визит 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge Kortekaas Krohn, PhD
  • Номер телефона: +32 (0)2 477 4244
  • Электронная почта: inge.kortekaas@vub.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Контакт:
          • Inge Kortekaas Krohn, PhD
          • Номер телефона: +32 (0)2 477 4244
          • Электронная почта: inge.kortekaas@vub.be
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Новорожденные, которые планируются к рождению в родильном отделении UZ Brussel со следующими критериями:

  • 400 новорожденных с высоким риском развития АД (по крайней мере у одного родителя или брата/сестры диагностирован врачом атопический дерматит И/ИЛИ астма И/ИЛИ аллергический ринит)
  • 100 новорожденных с низким риском развития АД (у родителей или братьев/сестер нет истории атопического дерматита И/ИЛИ астмы И/ИЛИ аллергического ринита)

Критерии исключения:

  • Новорожденные, не рожденные в родильном отделении UZ Brussel
  • Родители с плохим пониманием голландского, французского или английского языков
  • Новорожденные, которые после родов поступают в отделение интенсивной терапии новорожденных (гестационный возраст <34 недель) или с медицинскими осложнениями
  • Новорожденные с тяжелыми генетическими аномалиями/врожденными дефектами
  • Новорожденные, родители которых не смогут посещать визиты исследования в течение 2 лет (местоположение, рабочие часы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Младенцы, рожденные в UZ Brussel
Пуповинная кровь, забор крови в возрасте 6, 12 и 24 месяцев, электрическая импедансная спектроскопия, натуральный увлажняющий фактор, кожный мазок, мазок кала, анкеты, осмотр кожи (оценки заболеваний). Эти вмешательства будут одинаковыми для всех участников.
Другой: Развитие атопического дерматита с/без IgE-аутоантител

Исследования по наличию IgE аутоантител при рождении и их связи с развитием атопического дерматита, прогнозированием развития атопических заболеваний (биомаркер) или клинической значимостью в патофизиологии не проводились. Причинные факторы окружающей среды и наследственности все еще требуют изучения. Мы предполагаем, что новорожденные с IgE аутоантителами склонны к развитию атопического дерматита и его сопутствующих заболеваний (пищевая аллергия, аллергическая астма/ринит). В случае обнаружения IgE аутоантител в пуповинной крови, они могут происходить от матери и передаваться ребенку из-за материнского перехода, или вырабатываться плодом (пренатально), который сам производит IgE аутоантитела, или младенцем в раннем возрасте.

Этот проект направлен на получение информации для понимания первых стадий развития IgE аутоантител, их связи с атопическим дерматитом и другими аллергическими заболеваниями, а также наследственными и факторами окружающей среды. Исследование конечных точек обладает потенциалом для улучшения профилактики и/или прогноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность IgE аутоантител против кожных эпитопов у новорожденных
Временное ограничение: От регистрации до второго визита в исследование после рождения.
Распространенность (или первые стадии развития) IgE-аутоантител, направленных против белков, продуцируемых кератиноцитами, у новорожденных (с высоким риском атопического дерматита).
От регистрации до второго визита в исследование после рождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между наличием IgE аутоантител и развитием атопического дерматита
Временное ограничение: С визита 2 (после рождения) до визита 5 в возрасте 24 месяцев.
Наличие IgE аутоантител будет измеряться после рождения, в 6, 12 и 24 месяца. Кожа будет обследована дерматологом (ординатором) после рождения, в 6, 12 и 24 месяца на предмет сухости и/или наличия атопического дерматита (согласно критериям Ханифина и Райки). Испытуемые будут подразделены на основе наличия IgE аутоантител и сопоставлены с состояниями кожи.
С визита 2 (после рождения) до визита 5 в возрасте 24 месяцев.
Корреляция аутоантител IgE с уровнями IgE в сыворотке
Временное ограничение: От визита 2 после рождения до визита 5 в возрасте 24 месяцев.
Мы подразделим участников на основе наличия IgE аутоантител (положительные или отрицательные) и проанализируем уровни IgE в сыворотке (kU/L).
От визита 2 после рождения до визита 5 в возрасте 24 месяцев.
Исследование наследственного фактора при наличии IgE аутоантител
Временное ограничение: От момента включения в исследование до визита 5 через 24 месяца.

Сыворотка собирается у обоих биологических родителей (если это возможно/доступно) для измерения наличия IgE аутоантител для оценки наследственного фактора.

  1. В случае наличия IgE аутоантител у младенца после рождения мы оценим, является ли мать также положительной (просачивание от матери?).
  2. Если аутоантитела развиваются в течение двухлетнего периода наблюдения, мы проанализируем, являются ли (один или оба) родителя также положительными.
От момента включения в исследование до визита 5 через 24 месяца.
Характеристика лейкоцитов у младенцев
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 года
  1. Характеристика лейкоцитов у младенцев и корреляция с наличием IgE-аутоантител (положительный, отрицательный)
  2. Характеристика лейкоцитов у младенцев и корреляция с развитием АтД (присутствует да/нет)
В течение всего исследования, в среднем 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение воспалительных медиаторов в сыворотке крови
Временное ограничение: С визита 2 после рождения до визита 5 в возрасте 24 месяцев.
Воспалительные цитокины и хемокины в сыворотке будут измерены с использованием мультиплексного анализа Luminex. Образцы сыворотки собираются при рождении, в 6, 12 и 24 месяца жизни. Результаты могут быть связаны с наличием/тяжестью атопического дерматита (если присутствует), IgE-аутоантителами или другими факторами окружающей среды (инфекция).
С визита 2 после рождения до визита 5 в возрасте 24 месяцев.
Функция кожного барьера: Электрическая импедансная спектроскопия
Временное ограничение: С момента после рождения (визит 2) до визита 5 в 24 месяца
Мы проведем анализ электрической импедансной спектроскопии (ЭИС) с использованием устройства Nevisense (SciBase, Швеция) для неинвазивного объективного измерения функции кожного барьера. Измерения проводятся через 1-3 дня после рождения (визит 2), в возрасте 6 (визит 3) и 24 месяцев (визит 5). Результаты будут связаны с развитием атопического дерматита и, по возможности, с наличием IgE-аутоантител и/или кожного микробиома.
С момента после рождения (визит 2) до визита 5 в 24 месяца
Функция кожного барьера: Натуральный увлажняющий фактор
Временное ограничение: С 6 месяцев (визит 2) до 24 месяцев (визит 5)
Естественный увлажняющий фактор (NMF) состоит из группы компонентов, присутствующих в нормальной коже для поддержания её функции и увлажнения, включая аминокислоты, молочную кислоту, пирролидонкарбоновую кислоту, сахара, минералы и пептиды. Низкие уровни NMF коррелируют с потерей функциональной мутации в гене филаггрина (FLG). Мы измеряем уровни NMF в возрасте 6, 12 или 24 месяцев с помощью прототипа NMFScan (RiverD, Нидерланды), и результаты будут связаны с развитием атопического дерматита и, если возможно, с наличием IgE-аутоантител и/или микробиома кожи.
С 6 месяцев (визит 2) до 24 месяцев (визит 5)
Дефицит железа: существует ли связь с атопическим дерматитом и/или IgE-аутоантителами?
Временное ограничение: С момента после рождения (визит 2) до достижения возраста 24 месяцев (визит 5).
Сывороточный ферритин является наиболее надежным показателем запасов железа и используется в качестве основного теста для диагностики дефицита железа. Низкие уровни (<30 мкг/л у взрослых) указывают на дефицит железа, в то время как высокие уровни могут присутствовать при воспалении или инфекции. Результаты будут связаны с наличием атопического дерматита и/или IgE аутоантител, а также с данными опросников.
С момента после рождения (визит 2) до достижения возраста 24 месяцев (визит 5).
Кожно-кишечная ось у младенцев: связь с атопическим дерматитом и/или IgE-аутоантителами?
Временное ограничение: С момента после рождения (визит 2) до возраста 24 месяцев (визит 5).
Микробиомный состав и разнообразие играют важную роль в поддержании здоровой кожи и кишечника. Мы проанализируем результаты в рамках факторов окружающей среды, которые могут служить триггером для развития IgE-аутоантител. С этой целью мы специально проанализируем ось кожа-кишечник и свяжем кожный микробиом с кишечным, особенно у младенцев с атопическим дерматитом по сравнению с детьми без атопического дерматита. Для анализа микробиома будет использоваться 16S секвенирование.
С момента после рождения (визит 2) до возраста 24 месяцев (визит 5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Главный следователь: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Другой номер гранта/финансирования: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Другой номер гранта/финансирования: Research Council Flanders (FWO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен IDP будет осуществляться в соответствии с политикой открытого доступа учреждения (для исследований) и в соответствии с законодательством ЕС/Бельгии. Протокол исследования будет опубликован в научном журнале и будет общедоступен (открытый доступ).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться