Cohorte de Nacimiento: Desarrollo de Autoanticuerpos IgE en Recién Nacidos con (Alto Riesgo de) Dermatitis Atópica (DIANA)
Cohorte de Nacimiento del Desarrollo de Autoanticuerpos IgE en Recién Nacidos con Dermatitis Atópica (DIANA)
Investigaciones anteriores han demostrado que algunos pacientes con eccema atópico tienen anticuerpos autorreactivos específicos, conocidos como autoanticuerpos IgE, que reaccionan contra sus propias células de la piel, denominados "anticuerpos autorreactivos" o "autoanticuerpos". Aún no se sabe cuándo y cómo se desarrollan estos anticuerpos autorreactivos, por lo que esto es lo que pretendemos investigar.
Este estudio tiene como objetivo examinar la presencia de anticuerpos autorreactivos al nacer. En otras palabras, los investigadores quieren estudiar la etapa más temprana del desarrollo de anticuerpos que se dirigen a las propias células de la piel del cuerpo. Además, se explorarán los factores que contribuyen al desarrollo de estos anticuerpos autorreactivos, así como la correlación con el desarrollo del eccema atópico.
El estudio incluirá recién nacidos con mayor riesgo de desarrollar eccema atópico debido a antecedentes familiares de asma, fiebre del heno o eccema atópico. También habrá un grupo de control de recién nacidos sin estas características. El enfoque del estudio es examinar una porción de la sangre del cordón umbilical, que se recoge de forma rutinaria después del nacimiento, para investigar los anticuerpos autorreactivos. El objetivo es determinar si estos anticuerpos autorreactivos están relacionados con el desarrollo de eccema atópico en los dos primeros años de vida. Para este propósito, se realizarán seguimientos a los 6, 12 y 24 meses de edad.
Este estudio contribuirá a una mayor comprensión de la prevalencia de los anticuerpos autorreactivos y los factores que influyen en su desarrollo. Además, el estudio determinará si estos anticuerpos desempeñan un papel en la prevención y/o sirven como factores predictivos para el desarrollo del eccema atópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han identificado autoanticuerpos IgE contra auto-péptidos en la piel en un subgrupo de pacientes con dermatitis atópica (DA). Estos autoanticuerpos están presentes en sujetos con enfermedades alérgicas comórbidas en particular y generalmente están ausentes en individuos sanos, lo que sugiere un vínculo entre la autorreactividad IgE y la carga de enfermedad alérgica (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Se reportó una prevalencia del 15% de autoanticuerpos IgE en bebés menores de un año con DA, demostrando el desarrollo de autoanticuerpos IgE ya en etapas tempranas de la vida (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).
El estudio Desarrollo de Autoanticuerpos IgE en Recién Nacidos con (alto riesgo de) Dermatitis Atópica (DIANA) es una gran cohorte de nacimiento, que incluye una población bien caracterizada y demográficamente diversa con datos extensos de la primera infancia de los bebés y sus padres. La cohorte de nacimiento DIANA tiene un diseño interdisciplinario con un seguimiento hasta los dos años de edad, lo que permite un monitoreo detallado de la DA y otras condiciones.
En el presente estudio, se plantea la hipótesis de que factores hereditarios, el estilo de vida y el medio ambiente pueden influir en el desarrollo de autoanticuerpos autorreactivos. Para evaluar los factores hereditarios, se tomará una muestra de sangre única de la madre y el padre biológicos, centrándose únicamente en autoanticuerpos autorreactivos y sustancias inflamatorias. Además, se realizarán mediciones no invasivas e indoloras de la barrera cutánea para estudiar la función de la barrera de la piel. Los factores ambientales se investigan mediante cuestionarios y se toman hisopos de la piel o heces para estudiar la composición de los microbios.
El objetivo principal es:
Determinar la presencia de autoanticuerpos autorreactivos al nacer o en el desarrollo temprano.
Los objetivos secundarios son:
- investigar si la presencia de autoanticuerpos autorreactivos se correlaciona con el desarrollo de eccema atópico durante los primeros dos años de vida
- estudiar si la herencia puede influir en el desarrollo de autoanticuerpos autorreactivos
- examinar si los factores ambientales pueden influir en el desarrollo de autoanticuerpos autorreactivos
A los padres elegibles que planean dar a luz en el Hospital Universitario (UZ) Bruselas se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Si están interesados, se programará la visita basal prenatal (visita 1). Se programarán un total de cinco visitas durante dos años. Después del nacimiento, se recolectará sangre del cordón umbilical y la segunda visita tendrá lugar dentro de las 72 horas. Las visitas de seguimiento se programarán a los 6 meses de edad (visita 3), 12 meses (visita 4) y 24 meses (visita 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Kortekaas Krohn, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 4244
- Correo electrónico: inge.kortekaas@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carine Vleminckx
- Correo electrónico: carine.vleminckx@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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Contacto:
- Inge Kortekaas Krohn, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 4244
- Correo electrónico: inge.kortekaas@vub.be
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Contacto:
- Carine Vleminckx
- Correo electrónico: carine.vleminckx@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos que están previstos nacer en la sala de maternidad del UZ Brussel con los siguientes criterios:
- 400 recién nacidos con alto riesgo de desarrollo de dermatitis atópica (al menos 1 progenitor o hermano con dermatitis atópica diagnosticada por un médico Y/O asma Y/O rinitis alérgica)
- 100 recién nacidos con bajo riesgo de desarrollo de dermatitis atópica (ningún progenitor o hermano con antecedentes de dermatitis atópica Y/O asma Y/O rinitis alérgica)
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos no nacidos en la sala de maternidad del UZ Brussel
- Padres con escasa comprensión del neerlandés, francés o inglés
- Recién nacidos ingresados postparto en la unidad de cuidados intensivos neonatales (edad gestacional <34 semanas) o con complicaciones médicas
- Recién nacidos con anomalías genéticas graves/malformaciones congénitas
- Recién nacidos cuyos padres no podrán asistir a las visitas del estudio durante un período de 2 años (ubicación, horario laboral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lactantes nacidos en UZ Brussel
Sangre del cordón umbilical, extracción de sangre a los 6, 12 y 24 meses de edad, espectroscopia de impedancia eléctrica, factor de hidratación natural, hisopo cutáneo, hisopo fecal, cuestionarios, examen cutáneo (puntuaciones de enfermedad).
Estas intervenciones serán las mismas para todos los participantes.
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No se han realizado estudios sobre la presencia de autoanticuerpos IgE al nacer y si esto está relacionado con el desarrollo de dermatitis atópica (DA), la predicción del desarrollo de enfermedades atópicas (biomarcador) o la relevancia clínica en la fisiopatología. Los factores ambientales y hereditarios causantes aún deben desentrañarse. Suponemos que los recién nacidos con autoanticuerpos IgE son propensos a desarrollar dermatitis atópica y sus comorbilidades (alergia alimentaria, asma alérgica/rinitis). En caso de que se identifiquen autoanticuerpos IgE en la sangre del cordón umbilical, estos pueden originarse de la madre y pasar al niño debido a la transferencia materna, o ser producidos por el feto (prenatalmente) que produce autoanticuerpos IgE por sí mismo o por el lactante en los primeros años de vida. Este proyecto tiene como objetivo aportar conocimientos para comprender las primeras etapas del desarrollo de autoanticuerpos IgE, su relación con la DA y otras enfermedades alérgicas, así como los factores hereditarios y ambientales. Los resultados del estudio tienen el potencial de mejorar la prevención y/o el pronóstico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de autoanticuerpos IgE contra epítopos cutáneos en recién nacidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de estudio 2 después del nacimiento.
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La prevalencia (o primeros estadios de desarrollo) de autoanticuerpos IgE dirigidos contra proteínas derivadas de queratinocitos en recién nacidos (con alto riesgo de dermatitis atópica).
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Desde la inscripción hasta la visita de estudio 2 después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la presencia de autoanticuerpos IgE y el desarrollo de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (después del nacimiento) hasta la visita 5 a los 24 meses de edad.
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La presencia de autoanticuerpos IgE se medirá después del nacimiento, a los 6, 12 y 24 meses de edad.
La piel será examinada por un dermatólogo (residente) después del nacimiento, a los 6, 12 y 24 meses para detectar sequedad y/o la presencia de dermatitis atópica (según los criterios de Hanifin y Rajka).
Los sujetos se subdividirán en función de la presencia de autoanticuerpos IgE y se correlacionarán con las afecciones cutáneas.
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Desde la visita 2 (después del nacimiento) hasta la visita 5 a los 24 meses de edad.
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Correlación de autoanticuerpos IgE con niveles de IgE en suero
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 después del nacimiento hasta la visita 5 a los 24 meses de edad.
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Subdividiremos a los participantes en función de la presencia de autoanticuerpos IgE (positivos o negativos) y analizaremos los niveles de IgE en suero (kU/L).
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Desde la visita 2 después del nacimiento hasta la visita 5 a los 24 meses de edad.
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Investigación del factor hereditario en caso de presencia de autoanticuerpos IgE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita 5 a los 24 meses.
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Se recoge suero de ambos progenitores biológicos (si está disponible/es posible) para medir la presencia de autoanticuerpos IgE para evaluar el factor hereditario.
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Desde la inscripción hasta la visita 5 a los 24 meses.
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Caracterización de leucocitos en lactantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de mediadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 después del nacimiento hasta la visita 5 a los 24 meses de edad.
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Las citocinas y quimiocinas inflamatorias en suero se medirán utilizando el ensayo multiplex Luminex.
Las muestras de suero se recogen al nacer y a los 6, 12 y 24 meses de edad.
Los resultados pueden relacionarse con la presencia/gravedad de la enfermedad de la dermatitis atópica (si está presente), los autoanticuerpos de IgE u otros factores ambientales (infección).
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Desde la visita 2 después del nacimiento hasta la visita 5 a los 24 meses de edad.
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Función de barrera cutánea: Espectroscopía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Desde después del nacimiento (visita 2) hasta la visita 5 a los 24 meses
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Analizaremos la espectroscopía de impedancia eléctrica (EIS) utilizando el dispositivo Nevisense (SciBase, Suecia) para la medición objetiva no invasiva de la función de barrera de la piel.
Las mediciones se realizan 1-3 días después del nacimiento (visita 2), a los 6 (visita 3) y 24 meses (visita 5) de edad.
Los resultados se vincularán al desarrollo de dermatitis atópica y, si es posible, a la presencia de autoanticuerpos IgE y/o al microbioma de la piel.
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Desde después del nacimiento (visita 2) hasta la visita 5 a los 24 meses
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Función de la barrera cutánea: Factor de hidratación natural
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (visita 2) hasta los 24 meses de edad (visita 5)
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El factor natural de hidratación (NMF) consiste en un grupo de componentes que existen en la piel normal para mantener su función e hidratación, incluyendo aminoácidos, ácido láctico, ácido pirrolidona carboxílico, azúcares, minerales y péptidos.
Los niveles bajos de NMF se han correlacionado con una mutación de pérdida de función en el gen de la filagrina (FLG).
Medimos los niveles de NMF a los 6, 12 o 24 meses de edad utilizando el prototipo NMFScan (RiverD, Países Bajos) y los resultados se vincularán con el desarrollo de dermatitis atópica, y si es posible, con la presencia de autoanticuerpos IgE y/o el microbioma de la piel.
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Desde los 6 meses (visita 2) hasta los 24 meses de edad (visita 5)
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Deficiencia de hierro: ¿Existe una relación con la dermatitis atópica y/o los autoanticuerpos IgE?
Periodo de tiempo: Desde después del nacimiento (visita 2) hasta los 24 meses de edad (visita 5).
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La ferritina sérica es el indicador más fiable de las reservas de hierro y se utiliza como prueba principal para el diagnóstico de deficiencia de hierro.
Los niveles bajos (<30 μg/L en adultos) indican deficiencia de hierro, mientras que los niveles altos pueden estar presentes en inflamación o infección.
Los resultados se vincularán a la presencia de dermatitis atópica y/o autoanticuerpos IgE, pero también a los datos de los cuestionarios.
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Desde después del nacimiento (visita 2) hasta los 24 meses de edad (visita 5).
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¿El eje piel-intestino en los bebés: ¿un vínculo con la dermatitis atópica y/o los autoanticuerpos IgE?
Periodo de tiempo: Desde después del nacimiento (visita 2) hasta los 24 meses de edad (visita 5).
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La composición y diversidad del microbioma desempeña un papel importante en el mantenimiento de una piel y un intestino sanos.
Analizaremos los resultados como parte de los factores ambientales que pueden actuar como desencadenantes del desarrollo de autoanticuerpos IgE.
Con este objetivo, analizaremos específicamente el eje piel-intestino y relacionaremos el microbioma de la piel con el del intestino, especialmente en lactantes con dermatitis atópica en comparación con niños sin dermatitis atópica.
Para el análisis del microbioma se utilizará la secuenciación 16S.
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Desde después del nacimiento (visita 2) hasta los 24 meses de edad (visita 5).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
- Investigador principal: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charles N, Kortekaas-Krohn I, Kocaturk E, Scheffel J, Altrichter S, Steinert C, Xiang YK, Gutermuth J, Reber LL, Maurer M. Autoreactive IgE: Pathogenic role and therapeutic target in autoimmune diseases. Allergy. 2023 Dec;78(12):3118-3135. doi: 10.1111/all.15843. Epub 2023 Aug 9.
- Kolkhir P, Altrichter S, Badloe FMS, Belasri H, Charles N, De Vriese S, Gutermuth J, Huygen L, Kocaturk E, Kortekaas Krohn I, Munoz M, Monino-Romero S, Reber LL, Scheffel J, Steinert C, Xiang YK, Maurer M. The European Network for IgE-Mediated Autoimmunity and Autoallergy (ENIGMA) initiative. Nat Med. 2024 Apr;30(4):920-922. doi: 10.1038/s41591-024-02819-9. No abstract available.
- Kortekaas Krohn I, Badloe FMS, Herrmann N, Maintz L, De Vriese S, Ring J; CK-CARE Study Group; Bieber T, Gutermuth J. Immunoglobulin E autoantibodies in atopic dermatitis associate with Type-2 comorbidities and the atopic march. Allergy. 2023 Dec;78(12):3178-3192. doi: 10.1111/all.15822. Epub 2023 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Hipersensibilidad, Inmediata
Otros números de identificación del estudio
- EC-2023-074
- 18E2K24N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council Flanders (FWO))
- G056322N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council Flanders (FWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .