Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Születési Kohorsz: IgE Autoantitestek Fejlődése Újszülötteknél (Magas Kockázatú) Atópiás Dermatitissel (DIANA)

2025. december 18. frissítette: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Atópiás Dermatitissel (DIANA) Születési Kohorsz Újszülöttek IgE Autoantitest-fejlődése

Korábbi kutatások kimutatták, hogy néhány atópiás ekcémás betegnél vannak specifikus önreaktív antitestek, úgynevezett IgE autoantitestek, amelyek a saját bőrsejtjeikre reagálnak, ezeket "önreaktív antitesteknek" vagy "autoantitesteknek" nevezik. Még nem ismert, hogy mikor és hogyan fejlődnek ki ezek az önreaktív antitestek, ezért ezt kívánjuk kivizsgálni.

Ez a tanulmány az önreaktív antitestek jelenlétét kívánja vizsgálni a születéskor. Más szóval a kutatók a test saját bőrsejtjei ellen irányuló antitestek kialakulásának legkorábbi szakaszát kívánják tanulmányozni. Ezen túlmenően azokat a tényezőket is feltárják, amelyek hozzájárulnak ezen önreaktív antitestek kialakulásához, valamint a kapcsolatot az atópiás ekcéma kialakulásával.

A tanulmányba olyan újszülöttek vesznek részt, akiknél megnövekedett a kockázata az atópiás ekcéma kialakulásának asztma, szénanátha vagy atópiás ekcéma családi előfordulása miatt. Lesz egy kontrollcsoport is olyan újszülöttekből, akiknél ezek a jellemzők nem fordulnak elő. A tanulmány megközelítése, hogy a születés után rutinszerűen gyűjtött köldökzsinórvér egy részét vizsgálják az önreaktív antitestek kutatása céljából. A cél annak meghatározása, hogy ezek az önreaktív antitestek kapcsolatban állnak-e az atópiás ekcéma élet első két évében történő kialakulásával. Erre a célra követéses vizsgálatokat végeznek 6, 12 és 24 hónapos korban.

Ez a tanulmány hozzájárul az önreaktív antitestek előfordulásának és a fejlődésüket befolyásoló tényezők jobb megértéséhez. Továbbá a tanulmány megállapítja, hogy ezek az antitestek szerepet játszanak-e az atópiás ekcéma megelőzésében és/vagy prediktív tényezőként szolgálnak annak kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrben lévő saját peptidok elleni IgE autoantitesteket az AD egy alcsoportjában azonosították. Ezek az autoantitestek különösen a komorbid allergiás betegségekkel rendelkező személyekben fordulnak elő, és általában hiányoznak az egészséges egyénekből, ami az IgE autoreaktivitás és az allergiás betegségek terhelése közötti kapcsolatra utal (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Az IgE autoantitestek 15%-os előfordulását jelentették egy évesnél fiatalabb AD-s csecsemőkben, ami az IgE autoantitestek már korai életkorban való kialakulását bizonyítja (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

A (magas kockázatú) atópiás dermatitises újszülöttek IgE autoantitest-fejlődését (DIANA) vizsgáló tanulmány egy nagy születési kohorsz, amely egy jellemzett és demográfiailag sokszínű populációt tartalmaz, kiterjedt korai életkori adatokkal a csecsemőkről és szüleikről. A DIANA születési kohorsz interdiszciplináris kialakítású, két éves korig tartó követéssel, lehetővé téve az AD és egyéb állapotok részletes monitorozását.

A jelen tanulmányban azt feltételezik, hogy az örökletes tényezők, az életmód és a környezet befolyásolhatják az önreaktív antitestek kialakulását. Az örökletes tényezők értékelésére a biológiai anyától és apától egyszeri vérvétel történik, kizárólag az önreaktív antitestekre és gyulladásos anyagokra összpontosítva. Ezenkívül nem invazív és fájdalommentes bőrbarrierméréseket végeznek a bőrbarrierműködés tanulmányozására. A környezeti tényezőket kérdőívekkel vizsgálják, és bőr- vagy székletmintákat vesznek a mikrobák összetételének tanulmányozására.

Elsődleges célkitűzés:

Az önreaktív antitestek jelenlétének meghatározása születéskor vagy korai fejlődés során.

Másodlagos célkitűzések:

  1. annak vizsgálata, hogy az önreaktív antitestek jelenléte összefügg-e az atópiás ekcéma kialakulásával az élet első két évében
  2. annak tanulmányozása, hogy az öröklés befolyásolhatja-e az önreaktív antitestek kialakulását
  3. annak vizsgálata, hogy a környezeti tényezők befolyásolhatják-e az önreaktív antitestek kialakulását

A Brüsszeli Egyetemi Kórházban (UZ) tervező szülőket, akik megfelelnek a feltételeknek, felkínálják a tanulmányban való részvétel lehetőségét. Ha érdeklődnek, az előzetes alapvizsgálat (1. látogatás) időpontja meghatározásra kerül. Összesen öt látogatást terveznek két év alatt. A születés után köldökvér vételre kerül, és a második látogatás 72 órán belül történik. A követő látogatások 6 hónapos korban (3. látogatás), 12 hónapos korban (4. látogatás) és 24 hónapos korban (4. látogatás) lesznek meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülöttek, akik a UZ Brussel szülészeti osztályán születnek a következő feltételek mellett:

  • 400 újszülött, akiknél magas a kockázata az AD (atópiás dermatitis) kialakulásának (legalább 1 szülő vagy testvérnél orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis ÉS/VAGY asztma ÉS/VAGY allergiás nátha)
  • 100 újszülött, akiknél alacsony a kockázata az AD (atópiás dermatitis) kialakulásának (nincs szülő vagy testvér atópiás dermatitis, asztma vagy allergiás nátha előzménnyel)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az újszülöttek, akik nem a UZ Brussel szülészeti osztályán születnek
  • Szülők, akik nem értik megfelelően a holland, francia vagy angol nyelvet
  • Azok az újszülöttek, akiket szülés után a neonatális intenzív terápiás osztályra (gestációs kor <34 hét) vagy orvosi szövődmények miatt vesznek fel
  • Újszülöttek súlyos genetikai rendellenességgel/születési rendellenességgel
  • Azok az újszülöttek, akiknek szülei nem tudják látogatni a vizsgálati időpontokat 2 évig (helyszín, munkaidő miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az UZ Brusselben született csecsemők
Köldökvér, vérvétel 6, 12 és 24 hónapos korban, elektromos impedancia spektroszkópia, természetes hidratáló faktor, bőrkenet, székletkenet, kérdőívek, bőrvizsgálat (betegségpontszámok). Ezek az intervenciók minden résztvevő számára azonosak lesznek.
Egyéb: Atópiás dermatitis kialakulása IgE autoantitestekkel/autoantitestek nélkül

Nem végeztek tanulmányokat az IgE autoantitestek születéskori jelenlétéről, és arról, hogy ez összefügg-e az AD kialakulásával, az atópiás betegségek kialakulásának előrejelzésével (biomarkerek) vagy a klinikai relevanciával a patofiziológiában. A kiváltó környezeti és örökletes tényezőket még fel kell tisztázni. Feltételezzük, hogy az IgE autoantitestekkel rendelkező újszülöttek hajlamosak atópiás dermatitis és annak társbetegségei (élelmiszerallergia, allergiás asztma/rhinitis) kialakulására. Amennyiben az IgE autoantitesteket a köldökvérben azonosítják, ezek származhatnak az anyától és átkerülhetnek a gyermekre anyai átjutás következtében, vagy a magzat (prenatálisan) vagy a csecsemő korai életében termeli őket saját maga.

Ez a projekt célja, hogy betekintést nyújtson az IgE autoantitestek kialakulásának első szakaszaiba, annak kapcsolatába az AD-vel és más allergiás betegségekkel, valamint az öröklődéssel és környezeti tényezőkkel. A végpontok vizsgálata potenciálisan javíthatja a megelőzést és/vagy a prognózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülötteknél előforduló IgE autoantitestek gyakorisága a bőr epitópokkal szemben
Időkeret: A felvételtől a születés utáni 2. vizsgálati látogatásig.
Az IgE autoantitestek előfordulása (vagy első fejlődési szakaszai) a keratinociták által termelt fehérjék ellen újszülöttekben (atópiás dermatitis magas kockázatával).
A felvételtől a születés utáni 2. vizsgálati látogatásig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgE autoantitestek jelenléte és az atópiás dermatitis kialakulása közötti összefüggés
Időkeret: A 2. látogatástól (születés után) a 24 hónapos korban történő 5. látogatásig.
Az IgE autoantitestek jelenlétét születés után, 6, 12 és 24 hónapos korban mérik. A bőrt bőrgyógyász (rezidens) vizsgálja születés után, 6, 12 és 24 hónapos korban szárazság és/vagy atópiás dermatitis jelenléte szempontjából (a Hanifin és Rajka kritériumok szerint). A résztvevőket az IgE autoantitestek jelenléte alapján csoportosítják és összefüggésbe hozzák a bőrállapottal.
A 2. látogatástól (születés után) a 24 hónapos korban történő 5. látogatásig.
Az IgE autoantitestek összefüggése a szérum IgE-szintjével
Időkeret: A születés utáni 2. látogatástól kezdve a 24 hónapos korban történő 5. látogatásig.
A résztvevőket az IgE autoantitestek jelenléte (pozitív vagy negatív) alapján tovább osztjuk csoportokra, és az IgE szintjét elemezzük a szérumban (kU/L).
A születés utáni 2. látogatástól kezdve a 24 hónapos korban történő 5. látogatásig.
A vérzékenységi tényező vizsgálata IgE autoantitestek jelenlétében
Időkeret: A regisztrációtól a 24. hónapban történő 5. látogatásig.

A vérszérumot mindkét biológiai szülőtől gyűjtik (ha elérhető/lehetséges), hogy mérjék az IgE autoantitestek jelenlétét a öröklődési tényező értékelése céljából.

  1. Ha a csecsemőben születés után IgE autoantitestek vannak jelen, kiértékeljük, hogy az anya is pozitív-e (átterjedés az anyáról?).
  2. Ha a két éves követési időszak alatt fejlődnek ki autoantitestek, elemezzük, hogy a szülők (egyikük vagy mindkettőjük) szintén pozitívak-e.
A regisztrációtól a 24. hónapban történő 5. látogatásig.
A leukociták jellemzése csecsemőkben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
  1. A leukocyták jellemzése csecsemőkben és korreláció az IgE autoantitestek jelenlétével (pozitív, negatív)
  2. A leukocyták jellemzése csecsemőkben és korreláció az AD (atópiás dermatitis) kialakulásával (jelen van igen/nem)
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Származó gyulladásos mediátorok meghatározása
Időkeret: A születést követő 2. látogatástól a 24 hónapos korban történő 5. látogatásig.
A szérum gyulladásos citokinjait és kemokinjait Luminex multiplex assay-val mérik. Szérummintákat születéskor, 6, 12 és 24 hónapos korban gyűjtenek. Az eredmények összefüggésbe hozhatók az atópiás dermatitis jelenlétével/betegség súlyosságával (ha jelen van), IgE autoantitestekkel vagy más környezeti tényezőkkel (fertőzés).
A születést követő 2. látogatástól a 24 hónapos korban történő 5. látogatásig.
Bőrbarriér-funkció: Elektromos impedancia spektroszkópia
Időkeret: A születés után (2. látogatás) a 24 hónapos 5. látogatásig
Az elektromos impedancia spektroszkópiát (EIS) a Nevisense eszközzel (SciBase, Svédország) elemezzük a bőrbarriér-funkció nem-invazív, objektív mérésére.
A méréseket a születés után 1-3 nappal (2. látogatás), 6 hónapos (3. látogatás) és 24 hónapos (5. látogatás) korban végzik.
Az eredményeket összekapcsolják az atópiás dermatitis kialakulásával, és ha lehetséges, az IgE autoantitestek jelenlétével és/vagy a bőrmikrobiommal.
A születés után (2. látogatás) a 24 hónapos 5. látogatásig
Bőrbarrier-funkció: Természetes hidratáló faktor
Időkeret: 6 hónapos kortól (2. látogatás) 24 hónapos korig (5. látogatás)
A természetes hidratáló faktor (NMF) olyan összetevők csoportjából áll, amelyek a normál bőrben megtalálhatók annak funkciójának és hidratáltságának fenntartása érdekében, beleértve az aminosavakat, tejsavat, pirrolidon karbonsavat, cukrokat, ásványi anyagokat és peptideket. Az NMF alacsony szintje összefüggésbe hozható a filaggrin (FLG) gén funkcióvesztéses mutációjával. Az NMF szintjét 6, 12 vagy 24 hónapos korban mérjük a prototípus NMFScan (RiverD, Hollandia) segítségével, és az eredményeket összekapcsoljuk az atópiás dermatitis kialakulásával, valamint, ha lehetséges, az IgE autoantitestek jelenlétével és/vagy a bőr mikrobiomjával.
6 hónapos kortól (2. látogatás) 24 hónapos korig (5. látogatás)
Vashiány: Van-e összefüggés az atópiás dermatitis és/vagy IgE autoantitestek között?
Időkeret: Születés után (2. látogatás) a 24 hónapos korig (5. látogatás).
A szérum-ferritin a legmegbízhatóbb mutatója a vasraktáraknak, és elsődleges vizsgálatként szolgál a vas hiányának diagnosztizálására. Alacsony szintű (felnőtteknél <30 μg/L) vas hiányt jelez, míg magas szintű gyulladás vagy fertőzés esetén fordulhat elő. Az eredményeket összekapcsolják az atópiás dermatitis és/vagy IgE autoantitestek jelenlétével, valamint a kérdőívek adataival is.
Születés után (2. látogatás) a 24 hónapos korig (5. látogatás).
A bőr-bél tengely csecsemőknél: Kapcsolat az atópiás dermatitis és/vagy IgE autoantitestekkel?
Időkeret: Születés után (2. látogatás) 24 hónapos korig (5. látogatás).
A mikrobiom összetétele és diverzitása fontos szerepet játszik az egészséges bőr és bél megőrzésében. Az eredményeket a környezeti tényezők részeként elemezzük, amelyek kiválthatják az IgE autoantitestek kialakulását. Ezzel a céllal kifejezetten a bőr-bél tengelyt elemezzük, és összekapcsoljuk a bőr mikrobiomját a bél mikrobiomjával, különösen az atopiás dermatitisben szenvedő csecsemőkben az atopiás dermatitis nélküli gyermekekhez képest. A mikrobiom elemzéséhez 16S szekvenálást alkalmazunk.
Születés után (2. látogatás) 24 hónapos korig (5. látogatás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Kutatásvezető: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council Flanders (FWO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IDP-megosztás az intézmény nyílt hozzáférési politikája szerint (kutatási célokra) és az EU/belga jogszabályoknak megfelelően történik. A vizsgálati protokoll tudományos folyóiratban lesz közzétéve és nyilvánosan elérhető (nyílt hozzáférésű).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel