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Cohorte de naissance : Développement des auto-anticorps IgE chez les nouveau-nés avec (un risque élevé de) dermatite atopique (DIANA)

18 décembre 2025 mis à jour par: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Cohorte de naissance sur le développement des auto-anticorps IgE chez les nouveau-nés atteints de dermatite atopique (DIANA)

Des recherches antérieures ont montré que certains patients atteints d'eczéma atopique possèdent des anticorps autoréactifs spécifiques, appelés auto-anticorps IgE, qui réagissent à leurs propres cellules cutanées, appelés « anticorps autoréactifs » ou « auto-anticorps ». On ne sait pas encore quand et comment ces anticorps autoréactifs se développent, c'est donc ce que nous visons à étudier.

Cette étude vise à examiner la présence d'anticorps autoréactifs à la naissance. En d'autres termes, les investigateurs souhaitent étudier le stade le plus précoce du développement des anticorps qui ciblent les propres cellules cutanées du corps. De plus, les facteurs qui contribuent au développement de ces anticorps autoréactifs seront explorés ainsi que la corrélation avec le développement de l'eczéma atopique.

L'étude concernera des nouveau-nés présentant un risque accru de développer un eczéma atopique en raison d'antécédents familiaux d'asthme, de rhume des foins ou d'eczéma atopique. Il y aura également un groupe témoin de nouveau-nés sans ces caractéristiques. L'approche de l'étude consiste à examiner une partie du sang de cordon ombilical, qui est collecté de routine après la naissance, pour étudier les anticorps autoréactifs. L'objectif est de déterminer si ces anticorps autoréactifs sont liés au développement de l'eczéma atopique au cours des deux premières années de vie. À cette fin, des suivis seront réalisés aux âges de 6, 12 et 24 mois.

Cette étude contribuera à une meilleure compréhension de la prévalence des anticorps autoréactifs et des facteurs influençant leur développement. De plus, l'étude déterminera si ces anticorps jouent un rôle dans la prévention et/ou servent de facteurs prédictifs pour le développement de l'eczéma atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des auto-anticorps IgE dirigés contre des auto-peptides cutanés ont été identifiés chez un sous-groupe de patients atteints de dermatite atopique (DA). Ces auto-anticorps sont présents chez les sujets atteints de maladies allergiques comorbides en particulier et sont généralement absents chez les individus sains, suggérant un lien entre l'auto-réactivité des IgE et la charge des maladies allergiques (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Une prévalence de 15 % des auto-anticorps IgE a été rapportée chez les nourrissons de moins d'un an atteints de DA, prouvant le développement des auto-anticorps IgE dès le plus jeune âge (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

L'étude DIANA (Development of IgE Autoantibodies in Newborns with (a high-risk of) Atopic dermatitis) est une vaste cohorte de naissance, incluant une population bien caractérisée et démographiquement diversifiée avec des données extensives sur la petite enfance des nourrissons et de leurs parents. La cohorte de naissance DIANA a un design interdisciplinaire avec un suivi jusqu'à l'âge de deux ans, permettant une surveillance détaillée de la DA et d'autres affections.

Dans la présente étude, il est émis l'hypothèse que les facteurs héréditaires, le mode de vie et l'environnement peuvent influencer le développement d'auto-anticorps. Pour évaluer les facteurs héréditaires, un échantillon sanguin unique sera prélevé chez la mère et le père biologiques, en se concentrant uniquement sur les auto-anticorps et les substances inflammatoires. De plus, des mesures non invasives et indolores de la barrière cutanée seront effectuées pour étudier la fonction de barrière de la peau. Les facteurs environnementaux sont étudiés par le biais de questionnaires et des prélèvements sont effectués sur la peau ou les selles pour étudier la composition des microbes.

L'objectif principal est :

Déterminer la présence d'auto-anticorps à la naissance ou lors du développement précoce.

Les objectifs secondaires sont :

  1. étudier si la présence d'auto-anticorps est corrélée au développement de l'eczéma atopique au cours des deux premières années de vie
  2. étudier si l'hérédité peut influencer le développement d'auto-anticorps
  3. examiner si les facteurs environnementaux peuvent influencer le développement d'auto-anticorps

Les parents éligibles prévoyant d'accoucher à l'Hôpital Universitaire (UZ) de Bruxelles se verront offrir l'opportunité de participer à l'étude. S'ils sont intéressés, la visite de référence prénatale (visite 1) est programmée. Un total de cinq visites seront programmées sur deux ans. Après la naissance, le sang du cordon ombilical sera collecté et la deuxième visite aura lieu dans les 72 heures. Les visites de suivi seront programmées à 6 mois (visite 3), 12 mois (visite 4) et 24 mois (visite 5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Nouveau-nés dont la naissance est prévue à la maternité de l'UZ Brussel et qui répondent aux critères suivants :

  • 400 nouveau-nés présentant un risque élevé de développement d'une dermatite atopique (au moins un parent ou un frère/sœur avec une dermatite atopique ET/OU un asthme ET/OU une rhinite allergique diagnostiqués par un médecin)
  • 100 nouveau-nés présentant un faible risque de développement d'une dermatite atopique (aucun parent ou frère/sœur avec des antécédents de dermatite atopique ET/OU d'asthme ET/OU de rhinite allergique)

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés non nés à la maternité de l'UZ Brussel
  • Parents ayant une mauvaise compréhension du néerlandais, du français ou de l'anglais
  • Nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals après l'accouchement (âge gestationnel <34 semaines) ou présentant des complications médicales
  • Nouveau-nés présentant des anomalies génétiques graves/malformations congénitales
  • Nouveau-nés dont les parents ne pourront pas assister aux visites de l'étude pendant une période de 2 ans (lieu, horaires de travail)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nourrissons nés à l'UZ Brussel
Sang de cordon, prélèvement sanguin à 6, 12 et 24 mois, spectroscopie d'impédance électrique, facteur naturel d'hydratation, écouvillon cutané, écouvillon fécal, questionnaires, examen cutané (scores de maladie). Ces interventions seront les mêmes pour tous les participants.
Autre: Développement de la dermatite atopique avec/sans auto-anticorps IgE

Aucune étude n'a été réalisée sur la présence d'autoanticorps IgE à la naissance et sur la question de savoir si cela est lié au développement de la dermatite atopique, à la prédiction du développement des maladies atopiques (biomarqueur) ou à la pertinence clinique dans la physiopathologie. Les facteurs environnementaux et héréditaires causatifs restent à élucider. Nous supposons que les nouveau-nés avec des autoanticorps IgE sont susceptibles de développer une dermatite atopique et ses comorbidités (allergie alimentaire, asthme allergique / rhinite). Dans le cas où des autoanticorps IgE sont identifiés dans le sang de cordon, ceux-ci peuvent provenir de la mère et être transmis à l'enfant en raison d'un débordement maternel, ou ils sont produits par le fœtus (prénatalement) qui produit lui-même des autoanticorps IgE ou par le nourrisson au début de la vie.

Ce projet vise à apporter des éclairages sur la compréhension des premiers stades du développement des autoanticorps IgE, de sa relation avec la dermatite atopique et d'autres maladies allergiques ainsi que de l'hérédité et des facteurs environnementaux. Les points finaux de l'étude ont le potentiel d'améliorer la prévention et/ou le pronostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des auto-anticorps IgE dirigés contre les épitopes cutanés chez les nouveau-nés
Délai: De l'inclusion à la visite d'étude 2 après la naissance.
La prévalence (ou premiers stades de développement) des auto-anticorps IgE dirigés contre les protéines dérivées des kératinocytes chez les nouveau-nés (à haut risque de dermatite atopique).
De l'inclusion à la visite d'étude 2 après la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la présence d'auto-anticorps IgE et le développement de la dermatite atopique
Délai: De la visite 2 (après la naissance) à la visite 5 à 24 mois d'âge.
La présence d'auto-anticorps IgE sera mesurée après la naissance, à 6, 12 et 24 mois d'âge. La peau sera examinée par un dermatologue (résident) après la naissance, à 6, 12 et 24 mois pour la sécheresse et/ou la présence de dermatite atopique (selon les critères de Hanifin et Rajka). Les sujets seront subdivisés en fonction de la présence d'auto-anticorps IgE et corrélés avec les affections cutanées.
De la visite 2 (après la naissance) à la visite 5 à 24 mois d'âge.
Corrélation des auto-anticorps IgE avec les taux d'IgE dans le sérum
Délai: De la visite 2 après la naissance à la visite 5 à 24 mois d'âge.
Nous subdiviserons les participants en fonction de la présence d'auto-anticorps IgE (positifs ou négatifs) et analyserons les niveaux d'IgE dans le sérum (kU/L).
De la visite 2 après la naissance à la visite 5 à 24 mois d'âge.
Étude du facteur héréditaire en cas de présence d'auto-anticorps IgE
Délai: De l'inclusion à la visite 5 à 24 mois.

Le sérum est prélevé sur les deux parents biologiques (si disponible/possible) pour mesurer la présence d'auto-anticorps IgE afin d'évaluer le facteur héréditaire.

  1. Si des auto-anticorps IgE sont présents chez le nourrisson après la naissance, nous évaluerons si la mère est également positive (débordement de la mère ?).
  2. S'ils développent des auto-anticorps pendant la période de suivi de deux ans, nous analyserons si (un ou les deux) les parents sont également positifs.
De l'inclusion à la visite 5 à 24 mois.
Caractérisation des leucocytes chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
  1. Caractérisation des leucocytes chez les nourrissons et corrélation avec la présence d'auto-anticorps IgE (positif, négatif)
  2. Caractérisation des leucocytes chez les nourrissons et corrélation avec le développement de la DA (présente oui/non)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des médiateurs inflammatoires sériques
Délai: De la visite 2 après la naissance à la visite 5 à 24 mois d'âge.
Les cytokines et chimiokines inflammatoires dans le sérum seront mesurées à l'aide du test multiplex Luminex.
Les échantillons de sérum sont prélevés à la naissance, à 6, 12 et 24 mois.
Les résultats peuvent être liés à la présence/à la sévérité de la dermatite atopique (si présente), aux auto-anticorps IgE ou à d'autres facteurs environnementaux (infection).
De la visite 2 après la naissance à la visite 5 à 24 mois d'âge.
Fonction de barrière cutanée : Spectroscopie d'impédance électrique
Délai: De la naissance (visite 2) jusqu'à la visite 5 à 24 mois
Nous analyserons la spectroscopie d'impédance électrique (EIS) à l'aide de l'appareil Nevisense (SciBase, Suède) pour la mesure objective non invasive de la fonction de barrière cutanée. Les mesures sont effectuées 1 à 3 jours après la naissance (visite 2), à 6 mois (visite 3) et à 24 mois (visite 5). Les résultats seront liés au développement de la dermatite atopique, et si possible, à la présence d'auto-anticorps IgE et/ou au microbiome cutané.
De la naissance (visite 2) jusqu'à la visite 5 à 24 mois
Fonction de la barrière cutanée : Facteur naturel d'hydratation
Délai: De 6 mois (visite 2) à 24 mois (visite 5)
Le facteur naturel d'hydratation (NMF) est constitué d'un groupe de composants présents dans la peau normale pour maintenir sa fonction et son hydratation, y compris des acides aminés, de l'acide lactique, de l'acide pyrrolidone carboxylique, des sucres, des minéraux et des peptides. De faibles niveaux de NMF ont été corrélés à une mutation de perte de fonction du gène de la filaggrine (FLG). Nous mesurons les niveaux de NMF à 6, 12 ou 24 mois d'âge en utilisant le prototype NMFScan (RiverD, Pays-Bas) et les résultats seront liés au développement de la dermatite atopique, et si possible, à la présence d'auto-anticorps IgE et/ou au microbiome cutané.
De 6 mois (visite 2) à 24 mois (visite 5)
Carence en fer : Existe-t-il un lien avec la dermatite atopique et/ou les auto-anticorps IgE ?
Délai: De la période suivant la naissance (visite 2) jusqu'à l'âge de 24 mois (visite 5).
La ferritine sérique est l'indicateur le plus fiable des réserves en fer et est utilisée comme test principal pour le diagnostic de la carence en fer. Des niveaux bas (<30 μg/L chez l'adulte) indiquent une carence en fer, tandis que des niveaux élevés peuvent être présents en cas d'inflammation ou d'infection. Les résultats seront liés à la présence de dermatite atopique et/ou d'auto-anticorps IgE, mais également aux données des questionnaires.
De la période suivant la naissance (visite 2) jusqu'à l'âge de 24 mois (visite 5).
L'axe peau-intestin chez les nourrissons : un lien avec la dermatite atopique et/ou les auto-anticorps IgE ?
Délai: De la période suivant la naissance (visite 2) jusqu'à l'âge de 24 mois (visite 5).
La composition et la diversité du microbiome jouent un rôle important dans le maintien d'une peau et d'un intestin sains. Nous analyserons les résultats dans le cadre des facteurs environnementaux qui peuvent agir comme déclencheur du développement d'auto-anticorps IgE. Dans cet objectif, nous analyserons spécifiquement l'axe peau-intestin et relierons le microbiome cutané à celui de l'intestin, en particulier chez les nourrissons atteints de dermatite atopique par rapport aux enfants sans dermatite atopique. Le séquençage 16S sera utilisé pour l'analyse du microbiome.
De la période suivant la naissance (visite 2) jusqu'à l'âge de 24 mois (visite 5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Chercheur principal: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Autre subvention/numéro de financement: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Autre subvention/numéro de financement: Research Council Flanders (FWO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des IDP sera effectué conformément à la politique d'accès ouvert de l'institution (pour la recherche) et en accord avec la loi européenne/belge. Le protocole d'étude sera publié dans une revue scientifique et accessible au public (accès ouvert).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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