Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní kohorta: Vývoj IgE autoantilátek u novorozenců s (vysokým rizikem) atopické dermatitidy (DIANA)

18. prosince 2025 aktualizováno: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vývoj IgE autoimunitních protilátek u novorozenců s atopickou dermatitidou (DIANA) kohortová studie

Předchozí výzkum ukázal, že někteří pacienti s atopickým ekzémem mají specifické autoreaktivní protilátky, známé jako IgE auto-protilátky, které reagují na vlastní kožní buňky, označované jako "autoreaktivní protilátky" nebo "auto-protilátky". Zatím není známo, kdy a jak se tyto autoreaktivní protilátky vyvíjejí, což je předmětem našeho výzkumu.

Tato studie si klade za cíl zkoumat přítomnost autoreaktivních protilátek při narození. Jinými slovy, výzkumníci chtějí studovat nejranější fázi vývoje protilátek, které cílí na vlastní kožní buňky těla. Kromě toho budou zkoumány faktory přispívající k vývoji těchto autoreaktivních protilátek a jejich korelace s rozvojem atopického ekzému.

Studie se zúčastní novorozenci s vyšším rizikem vzniku atopického ekzému kvůli rodinné anamnéze astmatu, senné rýmy nebo atopického ekzému. Bude také zahrnuta kontrolní skupina novorozenců bez těchto charakteristik. Přístup studie spočívá v prozkoumání části pupečníkové krve, která se rutinně odebírá po porodu, za účelem výzkumu autoreaktivních protilátek. Cílem je zjistit, zda jsou tyto autoreaktivní protilátky spojeny s rozvojem atopického ekzému v prvních dvou letech života. Pro tento účel budou provedeny kontrolní vyšetření ve věku 6, 12 a 24 měsíců.

Tato studie přispěje k lepšímu pochopení prevalence autoreaktivních protilátek a faktorů ovlivňujících jejich vývoj. Studie navíc určí, zda tyto protilátky hrají roli v prevenci a/nebo slouží jako prediktivní faktory pro rozvoj atopického ekzému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IgE autoprotilátky proti vlastním peptidům v kůži byly identifikovány u podskupiny pacientů s AD. Tyto autoprotilátky jsou přítomny zejména u jedinců s komorbidními alergickými onemocněními a obvykle chybí u zdravých jedinců, což naznačuje souvislost mezi IgE autoreaktivitou a zátěží alergickými onemocněními (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Prevalence 15 % IgE autoprotilátek byla hlášena u kojenců mladších než jeden rok s AD, což dokazuje vývoj IgE autoprotilátek již v raném věku (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

Studie Vývoj IgE autoprotilátek u novorozenců s (vysokým rizikem) atopické dermatitidy (DIANA) je velká populační kohorta zahrnující dobře charakterizovanou a demograficky různorodou populaci s rozsáhlými údaji z raného života kojenců a jejich rodičů. Kohorta DIANA má interdisciplinární design s následným sledováním do věku dvou let, což umožňuje podrobné monitorování AD a dalších stavů.

V této studii se předpokládá, že dědičné faktory, životní styl a prostředí mohou ovlivnit vývoj autoreaktivních protilátek. Pro posouzení dědičných faktorů bude jednorázově odebrán vzorek krve biologické matky a otce, zaměřený výhradně na autoreaktivní protilátky a zánětlivé látky. Kromě toho budou provedena neinvazivní a bezbolestná měření kožní bariéry ke studiu funkce kožní bariéry. Environmentální faktory jsou zkoumány prostřednictvím dotazníků a jsou odebírány stěry z kůže nebo stolice ke studiu složení mikrobů.

Primárním cílem je:

Stanovit přítomnost autoreaktivních protilátek při narození nebo v raném vývoji.

Sekundárními cíli jsou:

  1. prozkoumat, zda je přítomnost autoreaktivních protilátek korelována s vývojem atopického ekzému během prvních dvou let života
  2. studovat, zda dědičnost může ovlivnit vývoj autoreaktivních protilátek
  3. zkoumat, zda environmentální faktory mohou ovlivnit vývoj autoreaktivních protilátek

Způsobilým rodičům, kteří plánují porod na Univerzitní nemocnici (UZ) Brusel, bude nabídnuta možnost účasti ve studii. Pokud projeví zájem, je naplánována prenatální základní návštěva (návštěva 1). Celkem bude naplánováno pět návštěv během dvou let. Po porodu bude odebrána pupečníková krev a druhá návštěva proběhne do 72 hodin. Následné návštěvy budou naplánovány ve věku 6 měsíců (návštěva 3), 12 měsíců (návštěva 4) a 24 měsíců (návštěva 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci, kteří mají být plánovaně narozeni na porodním oddělení UZ Brussel s následujícími kritérii:

  • 400 novorozenců s vysokým rizikem rozvoje atopické dermatitidy (alespoň 1 rodič nebo sourozenec s lékařsky diagnostikovanou atopickou dermatitidou A/NEBO astmatem A/NEBO alergickou rýmou)
  • 100 novorozenců s nízkým rizikem rozvoje atopické dermatitidy (žádný rodič ani sourozenec s anamnézou atopické dermatitidy A/NEBO astmatu A/NEBO alergické rýmy)

Vylučovací kritéria:

  • Novorozenci nenarození na porodním oddělení UZ Brussel
  • Rodiče se špatnou znalostí nizozemštiny, francouzštiny nebo angličtiny
  • Novorozenci přijatí po porodu na jednotku intenzivní péče pro novorozence (gestační věk <34 týdnů) nebo s lékařskými komplikacemi
  • Novorozenci se závažnými genetickými abnormalitami/vrozenými vadami
  • Novorozenci, jejichž rodiče nebudou moci navštěvovat studijní kontroly po dobu 2 let (lokalita, pracovní doba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Novorozenci narození v UZ Brussel
Pupečníková krev, odběr krve ve věku 6, 12 a 24 měsíců, elektrická impedanční spektroskopie, přirozený hydratační faktor, stěr z kůže, stěr ze stolice, dotazníky, kontrola kůže (hodnocení onemocnění). Tyto intervence budou stejné pro všechny účastníky.
Jiný: Vývoj atopické dermatitidy s/bez IgE autoprotilátek

Žádné studie nebyly provedeny na přítomnost IgE autoantibodů při narození a na to, zda to souvisí s rozvojem AD, predikcí rozvoje atopických onemocnění (biomarker) nebo klinickou relevancí v patofyziologii. Kauzální environmentální a dědičné faktory stále potřebují být objasněny. Předpokládáme, že novorozenci s IgE autoantibody jsou náchylní k rozvoji atopické dermatitidy a jejích komorbidit (alergie na potraviny, alergické astma/ rinitida). Pokud jsou IgE autoantibody identifikovány v pupečníkové krvi, mohou pocházet od matky a přenést se na dítě v důsledku mateřského přenosu, nebo jsou produkovány plodem (prenatálně), který sám produkuje IgE autoantibody, nebo dítětem v raném věku.

Tento projekt si klade za cíl přinést poznatky k pochopení prvních fází vývoje IgE autoantibodů, jejich vztahu k AD a dalším alergickým onemocněním, stejně jako dědičnosti a environmentálním faktorům. Studované cíle mají potenciál zlepšit prevenci a/nebo prognózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IgE autoprotilátek proti kožním epitopům u novorozenců
Časové okno: Od zápisu do druhé návštěvy studie po porodu.
Prevalence (nebo první vývojová stádia) IgE autoprotilátek namířených proti keratinocytům odvozeným proteinům u novorozenců (s vysokým rizikem atopické dermatitidy).
Od zápisu do druhé návštěvy studie po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi přítomností IgE autoprotilátek a rozvojem atopické dermatitidy
Časové okno: Od návštěvy 2 (po narození) do návštěvy 5 ve věku 24 měsíců.
Přítomnost IgE autoprotilátek bude měřena po narození, ve věku 6, 12 a 24 měsíců. Kůže bude vyšetřena dermatologem (rezidentem) po narození, v 6, 12 a 24 měsících na suchost a/nebo přítomnost atopické dermatitidy (podle kritérií Hanifina a Rajky). Subjekty budou rozděleny na základě přítomnosti IgE autoprotilátek a korelovány s kožními stavy.
Od návštěvy 2 (po narození) do návštěvy 5 ve věku 24 měsíců.
Korelace IgE autoprotilátek s hladinami IgE v séru
Časové okno: Od návštěvy 2 po narození do návštěvy 5 ve věku 24 měsíců.
Účastníky rozdělíme na podskupiny podle přítomnosti IgE autoprotilátek (pozitivní nebo negativní) a analyzujeme hladiny IgE v séru (kU/L).
Od návštěvy 2 po narození do návštěvy 5 ve věku 24 měsíců.
Vyšetření dědičného faktoru v případě přítomnosti IgE autoprotilátek
Časové okno: Od zařazení do studie po 5. návštěvu v 24 měsících.

Sérum je odebráno od obou biologických rodičů (pokud je to možné), aby se změřila přítomnost IgE auto protilátek pro vyhodnocení dědičného faktoru.

  1. V případě, že jsou u kojence po narození přítomny IgE auto protilátky, vyhodnotíme, zda je matka také pozitivní (přelití od matky?).
  2. Pokud se během dvouletého sledovacího období u nich vyvinou auto protilátky, analyzujeme, zda jsou (jeden nebo oba) rodiče také pozitivní.
Od zařazení do studie po 5. návštěvu v 24 měsících.
Charakterizace leukocytů u kojenců
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
  1. Charakterizace leukocytů u kojenců a korelace s přítomností IgE autoprotilátek (pozitivní, negativní)
  2. Charakterizace leukocytů u kojenců a korelace s rozvojem AD (přítomno ano/ne)
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení zánětlivých mediátorů v séru
Časové okno: Od návštěvy 2 po narození do návštěvy 5 ve věku 24 měsíců.
Zánětlivé cytokiny a chemokiny v séru budou měřeny pomocí multiplexního testu Luminex. Vzorky séra jsou odebírány při narození a ve věku 6, 12 a 24 měsíců. Výsledky lze spojit s přítomností/závažností atopické dermatitidy (pokud je přítomna), IgE autoprotilátkami nebo dalšími environmentálními faktory (infekce).
Od návštěvy 2 po narození do návštěvy 5 ve věku 24 měsíců.
Funkce kožní bariéry: Spektroskopie elektrické impedance
Časové okno: Od po porodu (návštěva 2) do návštěvy 5 ve 24 měsících
Elektrickou impedanční spektroskopii (EIS) budeme analyzovat pomocí zařízení Nevisense (SciBase, Švédsko) pro neinvazivní objektivní měření funkce kožní bariéry. Měření se provádějí 1–3 dny po narození (návštěva 2), v 6 (návštěva 3) a 24 měsících (návštěva 5) věku. Výsledky budou spojeny s vývojem atopické dermatitidy a pokud možno s přítomností IgE auto protilátek a/nebo kožního mikrobiomu.
Od po porodu (návštěva 2) do návštěvy 5 ve 24 měsících
Funkce kožní bariéry: Přírodní hydratační faktor
Časové okno: Od 6 měsíců (návštěva 2) do 24 měsíců věku (návštěva 5)
Přirozený hydratační faktor (NMF) se skládá ze skupiny složek, které se nacházejí v normální pokožce a udržují její funkci a hydrataci, včetně aminokyselin, kyseliny mléčné, kyseliny pyrrolidonkarboxylové, cukrů, minerálů a peptidů. Nízké hladiny NMF byly spojeny se ztrátou funkční mutace v genu pro filaggrin (FLG). Hladiny NMF měříme ve věku 6, 12 nebo 24 měsíců pomocí prototypu NMFScan (RiverD, Nizozemsko) a výsledky budou propojeny s rozvojem atopické dermatitidy a pokud možno s přítomností IgE autoprotilátek a/nebo kožního mikrobiomu.
Od 6 měsíců (návštěva 2) do 24 měsíců věku (návštěva 5)
Nedostatek železa: Existuje souvislost s atopickou dermatitidou a/nebo IgE autoprotilátkami?
Časové okno: Od po narození (návštěva 2) do věku 24 měsíců (návštěva 5).
Sérový feritin je nejspolehlivějším ukazatelem zásob železa a používá se jako primární test pro diagnostiku nedostatku železa. Nízké hladiny (<30 μg/L u dospělých) ukazují na nedostatek železa, zatímco vysoké hladiny mohou být přítomny při zánětu nebo infekci. Výsledky budou spojeny s přítomností atopické dermatitidy a/nebo IgE autoprotilátek, ale také s údaji z dotazníků.
Od po narození (návštěva 2) do věku 24 měsíců (návštěva 5).
Kožně-střevní osa u kojenců: Souvislost s atopickou dermatitidou a/nebo IgE autoprotilátkami?
Časové okno: Od po narození (návštěva 2) do věku 24 měsíců (návštěva 5).
Složení a diverzita mikrobiomu hraje důležitou roli při udržování zdravé pokožky a střev. Výsledky budeme analyzovat jako součást environmentálních faktorů, které mohou působit jako spouštěč pro rozvoj IgE autoprotilátek. S tímto cílem budeme specificky analyzovat osu kůže-střevo a propojíme kožní mikrobiom s mikrobiomem střev, zejména u kojenců s atopickou dermatitidou ve srovnání s dětmi bez atopické dermatitidy. Pro analýzu mikrobiomu bude použita 16S sekvenace.
Od po narození (návštěva 2) do věku 24 měsíců (návštěva 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Jiné číslo grantu/financování: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Jiné číslo grantu/financování: Research Council Flanders (FWO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IDP bude provedeno v souladu s politikou otevřeného přístupu instituce (pro výzkum) a v souladu s právem EU/Belgie. Studijní protokol bude publikován v odborném časopise a bude veřejně dostupný (otevřený přístup).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zprostředkovaná IgE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit