Fas I -tutkimus doketakselista ja 177-lutetium-PSMA-I&T:stä metastaattisen kastraatiovastustavan eturauhasen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa potilaille (Lutécio)
Fas I -tutkimus docetaxelista ja 177-lutetium-PSMA-I&T:stä ensimmäisen linjan hoidossa potilaille, joilla on etäpesäkkeellinen kastraatio-resistentti eturauhasen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoimen leiman, yksittäiskeskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) doksetakselille, kun sitä yhdistetään kiinteään annokseen 177Lu-PSMA-I&T:ää potilaille, joilla on metastaattinen kastraatiorefraktaarinen eturauhassyöpä (mCRPC) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa kastraatiorefraktaariseen sairauteen.
Kaikki osallistujat jatkavat androgienivajaushoitoa (ADT) koko tutkimuksen ajan. Hoitosuunnitelma sisältää doksetakselia, joka annostellaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein nousevilla annoksilla 50 mg/m², 60 mg/m² ja 75 mg/m² (enintään 10 jaksoa), yhdistettynä 177Lu-PSMA-I&T:ään kiinteällä annoksella 7,4 GBq 6 viikon välein, enintään 4 jaksoa. Perinteistä 3+3 annoksenkorotusmallia käytetään, mikä mahdollistaa potilaiden peräkkäisen rekrytoinnin ja annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) arvioinnin ensimmäisten 3 viikon aikana tulevien tutkimusten optimaalisen doksetakseliannoksen määrittämiseksi.
Hoitoa jatketaan, kunnes 10 doksetakselijaksoa ja 4 177Lu-PSMA-I&T-jaksoa on suoritettu, tai kunnes tauti etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä tai suostumus perutaan. Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien SPECT, suoritetaan jokaisen lutetiumannostuksen jälkeen annosmittauksen arviointia varten.
Päätepisteenä on doksetakselin RP2D:n määrittäminen yhdistettynä 177Lu-PSMA-I&T:ään. Toissijaisia päätepisteitä ovat turvallisuusprofiilin kokonaisarviointi, DLT:iden esiintyvyys, hoidon suorittamisen taso ja myöhäisten myrkyllisyyksien seuranta. Tutkivia päätepisteitä ovat PSA-vaste (≥50% lasku), radiografinen sairausetenemätön elossaolo (rPFS) ja vasteaste PERCIST-kriteerien perusteella PSMA-PET:llä.
Potilaat suorittavat kuvantamisarvioinnit 6 viikon välein (±7 päivää), mukaan lukien PSMA-PET/CT, FDG-PET/CT, CT-skannaukset ja luusointigrafia. Laboratoriotutkimukset suoritetaan 3 viikon välein hoidon aikana ja 6 viikon välein hoidon jälkeisen seurannan aikana, enintään 24 viikon ajan.
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat: miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, perinteisellä kuvantamisella dokumentoitu metastaattinen sairaus, kastraatiorefraktaarinen sairaus testosteronitasoilla <50 ng/mL, ECOG-toimintakyky 0-1, riittävä elinjärjestelmien toiminta ja positiivinen 68Ga-PSMA-PET/CT-otto protokollamääriteltyjen parametrien mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat: pieni- tai neuroendokriiniset kasvainkomponentit, aiempi kemoterapia tai radiofarmaseuttiset aineet kastraatiorefraktaariseen sairauteen, äskettäiset tai aktiiviset toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävä ristiriita FDG-PET/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä, näkyvät aivometastaasit, vaikea virtsa-inkontinenssi tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tutkijan mielestä estää doksetakselin tai 177Lu-PSMA-I&T:n käytön. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täydelliset tiedot on annettu tutkimusprotokollassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen doksetakseliannos yhdistettynä 177Lu-PSMA-I&T:ään ja tuottaa alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja metastaattisen kastraatiorefraktaarisen eturauhassyövän potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Center, Assistant
- Puhelinnumero: +55 11 3893-3566
- Sähköposti: icesp.pesqclinica@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Center, Assistant
- Puhelinnumero: +55 11 3893-3566
- Sähköposti: icesp.pesqclinica@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Histologinen tai sytologinen eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi. Intraduktaalisen tai kribrifoomin karsinooman esiintyminen sallitaan.
- Metastaattisen taudin esiintyminen perinteisissä kuvantamistutkimuksissa (luustosintigrafia ja/tai tietokonetomografia tai magneettitutkimus).
- Potilaat, joilla on kastraatiovastainen tauti, määriteltynä testosteronitasoksi <50 ng/mL entisen kastraation tai käynnissä olevan androgeenivajaushoidon (ADT) yhteydessä LHRH-agonistien tai antagonistien kanssa, sekä vähintään yksi alla olevista kriteereistä:
- PSA ≥2,0 ng/mL, jossa vähintään kaksi peräkkäistä PSA:n nousua vähintään viikon välein.
- Tutkijan määrittelemä radiologinen eteneminen.
- Tutkijan määrittelemä kliininen eteneminen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyaste 0 tai 1.
- Halukkuus jatkaa käynnissä olevaa ADT-hoitoa.
Riittävä elinten toiminta alla määriteltynä:
- Parametri Vaatimus
- Neutrofiilit ≥ 1 500/µL
- Hemoglobiini ≥ 12 g/dL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
- Kreatiniini ≤ 1,5 x yläraja
- Kalium > 3,5 mmol/L ja <5,0 mmol/L
- Kokonaisbilirubiini ≤ YR (ellei Gilbertin tauti)
- AST (TGO) ≤ 2,5 x YR
- ALT (TGP) ≤ 2,5 x YR
- Seulonnan aikana suoritettu 68Ga-PSMA-PET/TT, joka osoittaa metastaattisen (eturauhasen ulkopuolisen ja lantion ulkopuolisen) taudin radiolääkkeen kertymällä ja:
- SUVmax ≥20 vähintään yhdessä kohdassa;
- SUVmax >10 kaikissa muissa mitattavissa metastaattisissa kohdissa.
- Kertymä, joka on vähintään 1,5-kertainen maksataustaan verrattuna, katsotaan mitattavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pienen solun tai neuroendokriinisen eturauhasen karsinooman komponentti.
- Aiempi kemoterapia- tai radiofarmaseuttihoidon saanti kastraatiovastaisessa tilassa.
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, joka vaatii hoitoa, tai syöpädiagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana. Minkä tahansa alueen karsinooma in situ, ihon levyepiteelikarsinooma, ihon basalisolukarsinooma tai virtsarakon papilloma sallitaan, jos ne on hoidettu aiemmin.
- Tutkijan harkinnan mukaan vakava virtsa-incontinenssi.
- 18F-FDG-PET/TT suoritetaan seulonnassa ja se katsotaan poissulkemiskriteeriksi, jos se on ristiriidassa 68Ga-PSMA-PET/TT:n kanssa. Ristiriita määritellään FDG-hypermetabolisiksi leesioiksi, joissa PSMA-kertymä on puuttuva tai alhainen (SUVmax <10) yli 50 %:ssa mitattavista metastaattisista leesioista.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja näkyvissä 68Ga-PSMA-PET/TT:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksetakseli 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Potilaat saavat doksitakselia 50 mg/m² IV:nä joka 3. viikko sekä 177Lu-PSMA-I&T:tä 7,4 GBq IV:nä joka 6. viikko.
Kaikki potilaat jatkavat androgienitoiminnan estohoitoa.
|
Intravenoosi, 50 mg/m², joka 3. viikko, enintään 10 jaksoa
Intravenoosi annosteluna kiinteä annos 7,4 GBq joka 6. viikko, enintään 4 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Doksetakseli 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Potilaat saavat doksorubisiinia 60 mg/m² IV joka 3. viikko sekä 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq IV joka 6. viikko.
Kaikki potilaat jatkavat androgeni-deprivaatiohoitoa.
|
Intravenoosi annosteluna kiinteä annos 7,4 GBq joka 6. viikko, enintään 4 sykliä.
Intravenoosinen, 60 mg/m², joka 3. viikko, enintään 10 jaksoa
|
|
Kokeellinen: Doksetakseli 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Potilaat saavat doksitakselia 75 mg/m² IV:nä joka 3. viikko sekä 177Lu-PSMA-I&T:tä 7,4 GBq IV:nä joka 6. viikko.
Kaikki potilaat jatkavat androgienittä estävää hoitoa. |
Intravenoosi annosteluna kiinteä annos 7,4 GBq joka 6. viikko, enintään 4 sykliä.
Intravenoosinen, 75 mg/m², joka 3. viikko, enintään 10 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) docetaxelista yhdistettynä 177Lu-PSMA-I&T:hen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa
|
Suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen käyttämällä standardia 3+3 annoksenkorotussuunnittelua.
|
Ensimmäiset 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 viikkoa.
|
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys
|
ensimmäiset 3 viikkoa.
|
|
Kokonaisvaltainen turvallisuusprofiili (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Kokonaisturvallisuusprofiili (CTCAE v5.0)
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Hoidon suoritusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hoitoprosentti (≥4 annosta luteetiumia ja ≥7 annosta doksetakselia)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Myöhäisten toksisten ilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Myöhäisten myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys
|
Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA50-vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
PSA50-vastausprosentti (≥50 % lasku lähtöarvosta)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS) PCWG3:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Radiografinen tautikehitykseen liittyvä selviytyminen (rPFS) PCWG3:n mukaan
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
PERCIST-pohjainen vasteprosentti PSMA-PET:llä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
PERCIST-perusteinen vasteaste PSMA-PET-tutkimuksessa
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
- Päätutkija: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Rahbar K, Ahmadzadehfar H, Kratochwil C, Haberkorn U, Schafers M, Essler M, Baum RP, Kulkarni HR, Schmidt M, Drzezga A, Bartenstein P, Pfestroff A, Luster M, Lutzen U, Marx M, Prasad V, Brenner W, Heinzel A, Mottaghy FM, Ruf J, Meyer PT, Heuschkel M, Eveslage M, Bogemann M, Fendler WP, Krause BJ. German Multicenter Study Investigating 177Lu-PSMA-617 Radioligand Therapy in Advanced Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):85-90. doi: 10.2967/jnumed.116.183194. Epub 2016 Oct 20.
- Nilsson S, Larsen RH, Fossa SD, Balteskard L, Borch KW, Westlin JE, Salberg G, Bruland OS. First clinical experience with alpha-emitting radium-223 in the treatment of skeletal metastases. Clin Cancer Res. 2005 Jun 15;11(12):4451-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2244.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Hofman MS, Emmett L, Sandhu S, Iravani A, Joshua AM, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Ng S, Francis RJ, Gedye C, Rutherford NK, Weickhardt A, Scott AM, Lee ST, Kwan EM, Azad AA, Ramdave S, Redfern AD, Macdonald W, Guminski A, Hsiao E, Chua W, Lin P, Zhang AY, McJannett MM, Stockler MR, Violet JA, Williams SG, Martin AJ, Davis ID; TheraP Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. [177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (TheraP): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):797-804. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00237-3. Epub 2021 Feb 11.
- Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Epub 2015 Jan 16.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- INSTITUTO NACIONAL DO CÂNCER. Estatísticas de câncer. Disponível em: <https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer>. Acesso em: 4 mar. 2021.
- Tagawa ST, Milowsky MI, Morris M, Vallabhajosula S, Christos P, Akhtar NH, Osborne J, Goldsmith SJ, Larson S, Taskar NP, Scher HI, Bander NH, Nanus DM. Phase II study of Lutetium-177-labeled anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 for metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5182-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0231. Epub 2013 May 28.
- Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0139440. doi: 10.1371/journal.pone.0139440. eCollection 2015.
- Scher HI, Heller G. Clinical states in prostate cancer: toward a dynamic model of disease progression. Urology. 2000 Mar;55(3):323-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00471-9. No abstract available.
- Heck MM, Tauber R, Schwaiger S, Retz M, D'Alessandria C, Maurer T, Gafita A, Wester HJ, Gschwend JE, Weber WA, Schwaiger M, Knorr K, Eiber M. Treatment Outcome, Toxicity, and Predictive Factors for Radioligand Therapy with 177Lu-PSMA-I&T in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):920-926. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.016. Epub 2018 Nov 22.
- Fizazi K, Scher HI, Molina A, Logothetis CJ, Chi KN, Jones RJ, Staffurth JN, North S, Vogelzang NJ, Saad F, Mainwaring P, Harland S, Goodman OB Jr, Sternberg CN, Li JH, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983-92. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70379-0. Epub 2012 Sep 18.
- Dash A, Pillai MR, Knapp FF Jr. Production of (177)Lu for Targeted Radionuclide Therapy: Available Options. Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jun;49(2):85-107. doi: 10.1007/s13139-014-0315-z. Epub 2015 Feb 17.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP2028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
On päätetty olla jakamasta tutkimukseen liittyviä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) useista syistä. Osallistujien yksityisyyden suojaaminen on prioriteetti.
IPD:n jakaminen voi paljastaa arkaluonteista tietoa, jota voidaan, vaikka se olisi anonymisoitu, jäljittää takaisin yksilöihin. Lisäksi tiedon monimutkaisuus tekee jakamisesta haastavaa ilman väärinymmärrysten tai väärintulkintojen riskiä, mikä voisi vaarantaa tutkimuksen eheyden. IPD:n jakaminen ilman osallistujien nimenomaista suostumusta voi rikkoa kunnioituksen ja suojelun eettisiä periaatteita. On myös noudatettava tiedonjakoon liittyviä sääntelyohjeita mahdollisten oikeudellisten ongelmien välttämiseksi. Lopuksi keskitytään aggregoitujen tulosten levittämiseen, jotka voivat hyödyttää tieteellistä yhteisöä ja yleisöä vaarantamatta yksilöiden yksityisyyttä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .