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전이성 거세저항성 전립선 선암종 환자의 1차 치료를 위한 도세탁셀 및 177-루테튬-PSMA-I&T의 1상 연구 (Lutécio)

2026년 5월 14일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

전이성 거세저항성 전립선 선암 환자를 위한 1상 도세탁셀 및 177-루테튬-PSMA-I&T 1차 치료 연구

이것은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 화학요법 경험이 없는 환자에서 177-루테튬-PSMA-I&T의 고정 용량과 함께 병용 시 도세탁셀의 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량을 평가하는 1상, 개방형, 단일 센터 연구입니다. 환자들은 표준 안드로겐 차단 치료, 증량 용량(50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m², 3주마다)의 도세탁셀 및 고정 용량 7.4 GBq(6주마다, 최대 4주기)의 177Lu-PSMA-I&T를 투여받을 것입니다. 3+3 용량 증량 설계가 사용됩니다. 2차 종료점에는 안전성 프로필, 치료 제한 독성, 치료 완료율 및 지연 독성이 포함됩니다. 탐색적 종료점에는 PSA 반응, 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 및 PERCIST 기반 반응률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선암 전이성 거세저항성 질환(mCRPC)에 대해 이전에 화학요법을 받지 않은 환자에서, 고정 용량의 177Lu-PSMA-I&T와 함께 사용될 때 독소탁셀의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 1상, 개방형, 단일기관 연구입니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속 받게 됩니다. 치료 요법은 50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m²의 점진적 용량으로 3주마다 정맥 내 투여되는 독소탁셀(최대 10주기)과, 고정 용량 7.4 GBq으로 6주마다 투여되는 177Lu-PSMA-I&T(최대 4주기)를 조합합니다. 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 사용하여, 순차적 환자 등록이 가능하며, 첫 3주 동안 용량 제한 독성(DLTs)을 평가하여 향후 연구를 위한 최적의 독소탁셀 용량을 설정합니다.

치료는 독소탁셀 10주기와 177Lu-PSMA-I&T 4주기를 완료할 때까지, 또는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 시까지 계속됩니다. SPECT를 포함한 영상 검사는 각 루테튬 투여 후 선량 측정 평가를 위해 수행됩니다.

주요 평가 항목은 177Lu-PSMA-I&T와 함께 사용될 때 독소탁셀의 RP2D 결정입니다. 부차적 평가 항목에는 전반적 안전성 프로파일 평가, DLTs 발생률, 치료 완료율, 후기 독성 모니터링이 포함됩니다. 탐색적 평가 항목에는 PSA 반응(≥50% 감소), 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), PSMA-PET를 사용한 PERCIST 기준에 따른 반응률이 포함됩니다.

환자는 6주마다(±7일) PSMA-PET/CT, FDG-PET/CT, CT 스캔, 골 신티그라피를 포함한 영상 평가를 받게 됩니다. 실험실 검사는 치료 중에는 3주마다, 치료 후 추적 관찰 기간에는 6주마다 최대 24주 동안 수행됩니다.

주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 남성 환자, 조직학적으로 확인된 전립선 선암, 전통적 영상으로 확인된 전이성 질환, 테스토스테론 수준 <50 ng/mL인 거세저항성 질환, ECOG 활동 상태 점수 0-1, 적절한 장기 기능, 연구 계획서에 정의된 매개변수에 따른 양성 68Ga-PSMA-PET/CT 섭취.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다: 소세포 또는 신경내분비 종양 성분의 존재, 거세저항성 질환에 대한 이전 화학요법 또는 방사성의약품 치료, 최근 또는 활동성 제2의 악성 종양, FDG-PET/CT와 PSMA-PET/CT 간의 유의미한 불일치, 가시적인 뇌 전이, 심한 요실금, 또는 연구자의 판단에 따라 독소탁셀이나 177Lu-PSMA-I&T 사용을 금기시킬 수 있는 임상적 상태. 포함 및 제외 기준의 전체 세부 사항은 연구 계획서에 제공됩니다.

이 연구는 177Lu-PSMA-I&T와 조합된 독소탁셀의 최적 용량을 확립하고, 전립선암 전이성 거세저항성 환자를 치료하기 위한 예비 안전성 및 효능 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성.
  2. 전립선 선암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 도관내암 또는 크리브리폼암의 존재는 허용됩니다.
  3. 일반 영상 검사(골 신티그래피 및/또는 CT 스캔 또는 MRI)에서 전이성 질환의 존재.
  4. 거세저항성 질환을 가진 환자. 이는 이전 고환절제술 또는 진행 중인 LHRH 작용제 또는 길항제를 이용한 항안드로겐 치료(ADT) 상황에서 테스토스테론 <50 ng/mL로 정의되며, 아래 기준 중 적어도 하나를 추가로 충족해야 합니다:
  5. PSA ≥2.0 ng/mL로, 최소 1주 간격으로 연속 두 번 이상의 PSA 상승이 있어야 합니다.
  6. 연구자의 판단에 따른 방사선학적 진행.
  7. 연구자의 판단에 따른 임상적 진행.
  8. 동부암종학협력그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1.
  9. 진행 중인 ADT를 계속할 의사.

  10. 아래에 정의된 적절한 장기 기능:

    • 매개변수 요구사항
    • 호중구 ≥ 1,500/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 12 g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL
    • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • 칼륨 > 3.5 mmol/L 및 <5.0 mmol/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(길베르트병 제외)
    • AST(TGO) ≤ 정상 상한치의 2.5배
    • ALT(TGP) ≤ 정상 상한치의 2.5배
  11. 선별 단계에서 수행된 68Ga-PSMA-PET/CT가 방사성 추적제 섭취를 보이는 전이성(전립선 외 및 골반 외) 질환을 보여주며:
  12. 적어도 한 부위에서 SUVmax ≥20;
  13. 다른 모든 측정 가능한 전이 부위에서 SUVmax >10.
  14. 간 배경보다 최소 1.5배 이상 섭취가 있는 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 전립선암의 소세포 또는 신경내분비 성분의 존재.
  2. 거세저항성 상태에서 이전에 화학요법 또는 방사성의약품 투여 경험.
  3. 치료가 필요한 다른 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내의 암 진단. 모든 부위의 상피내암, 피부의 편평세포암, 피부의 기저세포암, 또는 유두상 방광 종양은 이전에 치료받은 경우 허용됩니다.
  4. 연구자의 판단에 따른 심한 요실금.
  5. 선별 중 18F-FDG-PET/CT가 수행되며, 68Ga-PSMA-PET/CT와 불일치할 경우 제외 기준으로 간주됩니다. 불일치는 측정 가능한 전이 병변의 50% 이상에서 PSMA 섭취가 없거나 낮은(SUVmax <10) FDG 고대사 병변이 있는 것으로 정의됩니다.
  6. 68Ga-PSMA-PET/CT에서 보이는 뇌 전이를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
환자는 3주마다 도세탁셀 50 mg/m² 정맥 주사와 6주마다 177Lu-PSMA-I&T 7.4 GBq 정맥 주사를 받게 됩니다.
모든 환자는 안드로겐 박탈 요법을 계속할 것입니다.
의약품: 도세탁셀 50mg/m²
정맥 내, 50 mg/m², 3주마다, 최대 10주기
방사능: 177Lu-PSMA-I&T
6주마다 7.4 GBq의 고정 용량을 정맥 내 투여, 최대 4주기까지.
실험적: 도세탁셀 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
환자는 3주마다 도세탁셀 60 mg/m²을 정맥주사로, 6주마다 177Lu-PSMA-I&T 7.4 GBq을 정맥주사로 투여받게 됩니다.
모든 환자는 안드로겐 차단 요법을 계속합니다.
방사능: 177Lu-PSMA-I&T
6주마다 7.4 GBq의 고정 용량을 정맥 내 투여, 최대 4주기까지.
의약품: 도세탁셀 60mg/m²
정맥 내, 60 mg/m², 3주마다, 최대 10회
실험적: 도세탁셀 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
환자는 3주마다 75 mg/m² IV 도세탁셀과 6주마다 7.4 GBq IV 177Lu-PSMA-I&T를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 안드로겐 차단 요법을 계속하게 됩니다.
방사능: 177Lu-PSMA-I&T
6주마다 7.4 GBq의 고정 용량을 정맥 내 투여, 최대 4주기까지.
의약품: 도세탁셀 75 mg/m²
정맥 내, 75 mg/m², 3주마다, 최대 10회 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀과 177Lu-PSMA-I&T 병용 요법의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 3주
표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 권장 2상 용량을 결정합니다.
첫 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs) 발생률
기간: 처음 3주.
용량제한독성(DLTs)의 발생률
처음 3주.
전반적 안전성 프로파일 (CTCAE v5.0)
기간: 최대 24주
전반적인 안전성 프로필 (CTCAE v5.0)
최대 24주
치료 완료율
기간: 최대 24주
치료 완료율 (루테튬 4회 이상 투여 및 독세탁셀 7회 이상 투여)
최대 24주
후기 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 24주까지
지연 독성의 발생률
치료 후 최대 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA50 반응률
기간: 최대 24주
PSA50 반응률 (기준치 대비 ≥50% 감소)
최대 24주
PCWG3 기준 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 12개월
PCWG3 기준 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
최대 12개월
PERCIST 기반 PSMA-PET 반응률
기간: 최대 12개월
PERCIST 기준 PSMA-PET 반응률
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
  • 수석 연구원: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP2028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구와 관련된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않기로 결정한 데는 몇 가지 이유가 있습니다. 참가자의 프라이버시 보호가 최우선입니다.

IPD를 공유하면 익명화된 경우에도 개인을 추적할 수 있는 민감한 정보가 노출될 수 있습니다. 또한 데이터의 복잡성으로 인해 오해나 잘못된 해석의 위험 없이 공유하는 것이 어려워 연구의 무결성을 훼손할 수 있습니다. 참가자의 명시적 동의 없이 IPD를 공유하는 것은 존중과 보호의 윤리적 원칙을 위반할 수 있습니다. 잠재적인 법적 문제를 피하기 위해 데이터 공유를 규제하는 지침을 준수해야 할 필요도 있습니다. 마지막으로, 개인 프라이버시를 훼손하지 않으면서 과학계와 대중에게 도움이 될 수 있는 집계된 결과를 전파하는 데 중점을 둘 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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