I. fázisú vizsgálat a Docetaxel és 177-Lutetium-PSMA-I&T alkalmazásáról elsővonalas kezelésben a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztata-adenocarcinoma betegeknél (Lutécio)
A Docetaxel és a 177-Lutetium-PSMA-I&T elsővonalas kezelésének I. fázisú vizsgálata metastatikus, kasztrációrezisztens prosztataadenocarcinomás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt címkéjű, egyközpontos vizsgálat, amelynek célja a biztonság és a tolerálhatóság értékelése, valamint a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása a docetaxel kombinációjában egy fix dózisú 177Lu-PSMA-I&T-vel a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegeknél, akik korábban nem kaptak kemoterápiát a kasztrációrezisztens betegség kezelésére.
Minden résztvevő a vizsgálat során folytatja az androgénmegvonásos terápiát (ADT). A kezelési szakasz magában foglalja a docetaxel intravenás beadását 3 hetente emelkedő dózisokban (50 mg/m², 60 mg/m² és 75 mg/m²; legfeljebb 10 ciklusig), kombinálva a 177Lu-PSMA-I&T fix dózisával (7,4 GBq 6 hetente; legfeljebb 4 ciklusig). Egy hagyományos 3+3 dózisemelési tervezést alkalmaznak, amely lehetővé teszi a betegek szekvenciális felvételét és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) értékelését az első 3 hét alatt, hogy meghatározzák az optimális docetaxel dózist a jövőbeli vizsgálatokhoz.
A kezelés folytatódik a docetaxel 10 ciklusának és a 177Lu-PSMA-I&T 4 ciklusának befejezéséig, vagy a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Képalkotó vizsgálatokat, beleértve a SPECT-et, minden lutécium beadás után végeznek a doszimetriai értékelés céljából.
A fő végpont a docetaxel RP2D-jának meghatározása a 177Lu-PSMA-I&T kombinációjában. A másodlagos végpontok közé tartozik az általános biztonsági profil értékelése, a DLT-k előfordulási gyakorisága, a kezelés befejezési aránya és a késői toxicitások monitorozása. A feltáró végpontok közé tartozik a PSA-válasz (≥50%-os csökkenés), a radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) és a válaszarány a PERCIST kritériumok alapján PSMA-PET felhasználásával.
A betegek 6 hetente (±7 nap) képalkotó értékeléseken esnek át, beleértve a PSMA-PET/CT-t, FDG-PET/CT-t, CT-vizsgálatokat és csontszcintigráfiát. Laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés alatt 3 hetente, a kezelés utáni követés során pedig 6 hetente végeznek, legfeljebb 24 hétig.
A fő beválasztási kritériumok közé tartoznak: 18 éves vagy idősebb férfi betegek, hisztológiailag igazolt prosztataadenokarcinóma, dokumentált metasztatikus betegség hagyományos képalkotással, kasztrációrezisztens betegség <50 ng/mL tesztoszteronszint mellett, 0-1 ECOG teljesítményállapot, megfelelő szervfunkció és pozitív 68Ga-PSMA-PET/CT felvétel a protokoll által meghatározott paraméterek szerint.
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak: kis sejtes vagy neuroendokrin tumor komponensek jelenléte, korábbi kemoterápia vagy radiofarmakon a kasztrációrezisztens betegség kezelésére, közelmúltbeli vagy aktív másodlagos malignitások, jelentős eltérés az FDG-PET/CT és a PSMA-PET/CT között, látható agyi metasztázisok, súlyos vizeletinkontinencia, vagy bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint ellenjavallatot jelentene a docetaxel vagy a 177Lu-PSMA-I&T alkalmazására. A beválasztási és kizárási kritériumok teljes részletei a vizsgálati protokollban találhatók.
Ez a vizsgálat célja a docetaxel optimális dózisának megállapítása a 177Lu-PSMA-I&T kombinációjában, valamint előzetes biztonsági és hatékonysági adatok generálása a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Center, Assistant
- Telefonszám: +55 11 3893-3566
- E-mail: icesp.pesqclinica@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246000
- Toborzás
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Center, Assistant
- Telefonszám: +55 11 3893-3566
- E-mail: icesp.pesqclinica@hc.fm.usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb férfiak.
- Prosztata adenokarcinóma hisztológiai vagy citológiai diagnózisa. Az intraduktális vagy cribriformis carcinoma jelenléte megengedett.
- Metasztatikus betegség jelenléte hagyományos képalkotó vizsgálatokon (csontszcintigráfia és/vagy CT vagy MRI).
- Kasztáció-rezisztens betegségben szenvedő betegek, amelyet a tesztoszteron <50 ng/mL szintje definiál előző orchiectomia vagy folyamatos androgen deprivációs terápia (ADT) LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal mellett, plusz az alábbi kritériumok legalább egyike:
- PSA ≥2,0 ng/mL legalább két egymást követő PSA-emelkedéssel legalább 1 hetes időközönként.
- Radiologiai progresszió, amelyet a vizsgálatvezető definiál.
- Klinikai progresszió, amelyet a vizsgálatvezető definiál.
- Teljesítményállapot az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerint 0 vagy 1.
- Hajlandóság a folyamatos ADT folytatására.
Megfelelő szervfunkció az alábbiak szerint:
- Paraméter Követelmény
- Neutrofilek ≥ 1 500/µL
- Hemoglobin ≥ 12 g/dL
- Vérlemezkék ≥ 100 000/µL
- Kreatinin ≤ 1,5 × normál felső határ
- Kálium > 3,5 mmol/L és <5,0 mmol/L
- Teljes bilirubin ≤ ULN (kivéve Gilbert-kór)
- AST (TGO) ≤ 2,5 × ULN
- ALT (TGP) ≤ 2,5 × ULN
- A szűrőfázisban elvégzett 68Ga-PSMA-PET/CT vizsgálat metasztatikus (extraprosztatikus és extrapelvális) betegséget mutat radiofarmakon felvétellel és:
- SUVmax ≥20 legalább egy helyen;
- SUVmax >10 minden más mérhető metasztatikus helyen.
- A máj háttérhez képest legalább 1,5-ször nagyobb felvételt mutató elváltozások mérhetőnek számítanak.
Kizáró kritériumok:
- Prosztata carcinoma kis sejtes vagy neuroendokrin komponensének jelenléte.
- Korábbi kemoterápia vagy radiofarmakonok szedése kasztáció-rezisztens állapotban.
- Más aktív malignitás jelenléte, amely kezelést igényel, vagy rákdiagnózis az elmúlt 5 évben. Bármely helyen előforduló carcinoma in situ, bőr squamous sejtes carcinomája, bőr basal sejtes carcinomája vagy papillaris hólyagtumorok megengedettek, ha korábban kezeltek.
- Súlyos vizelettartási zavar a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- 18F-FDG-PET/CT vizsgálat kerül elvégzésre szűrés során, és kizárónak minősül, ha eltérés mutatkozik a 68Ga-PSMA-PET/CT-hez képest. Az eltérés úgy definiálható, hogy FDG-hipermetabolikus elváltozások vannak, amelyeknél hiányzik vagy alacsony a PSMA felvétel (SUVmax <10) a mérhető metasztatikus elváltozások több mint 50%-ában.
- 68Ga-PSMA-PET/CT vizsgálaton látható agyi áttétekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doketaxel 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
A betegek 50 mg/m² IV docetaxelt kapnak 3 hetente, valamint 7,4 GBq IV 177Lu-PSMA-I&T-t 6 hetente.
Minden beteg folytatja az androgéndeprivációs terápiát. |
Intravénás, 50 mg/m², 3 hetente, maximum 10 ciklusig
Intravénás adagolás fix dózisban, 7,4 GBq minden 6. héten, legfeljebb 4 ciklusig.
|
|
Kísérleti: Docetaxel 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
A betegek 3 hetente 60 mg/m² IV docetaxelt, valamint 6 hetente 7,4 GBq IV 177Lu-PSMA-I&T-t kapnak.
minden beteg folytatja az androgéndeprivációs kezelést.
|
Intravénás adagolás fix dózisban, 7,4 GBq minden 6. héten, legfeljebb 4 ciklusig.
Intravénás, 60 mg/m², 3 hetente, legfeljebb 10 ciklus
|
|
Kísérleti: Docetaxel 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
A betegek 75 mg/m² docetaxelt kapnak intravénásan 3 hetente, plusz 7,4 GBq 177Lu-PSMA-I&T-t intravénásan 6 hetente.
minden beteg folytatja az androgen deprivációs terápiát. |
Intravénás adagolás fix dózisban, 7,4 GBq minden 6. héten, legfeljebb 4 ciklusig.
Intravénás, 75 mg/m², 3 hetente, legfeljebb 10 ciklusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajánlott II. fázisú dózis (RP2D) a docetaxel és a 177Lu-PSMA-I&T kombinációjában
Időkeret: Első 3 hét
|
A javasolt II. fázisú dózis meghatározása szabványos 3+3 dózis-emelkedési tervezés segítségével.
|
Első 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: első 3 hét.
|
Az adagolást korlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási gyakorisága
|
első 3 hét.
|
|
Általános biztonsági profil (CTCAE v5.0)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Általános biztonsági profil (CTCAE v5.0)
|
Akár 24 hétig
|
|
Kezelés befejezési aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hétig
|
Kezelés befejezési aránya (≥4 adag lutécium és ≥7 adag docetaxel)
|
Legfeljebb 24 hétig
|
|
A késői toxicitások incidenciája
Időkeret: A kezelést követően akár 24 héten át
|
A késői toxicitások előfordulása
|
A kezelést követően akár 24 héten át
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA50 válaszrátája
Időkeret: Akár 24 hétig
|
PSA50 válaszarány (≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest)
|
Akár 24 hétig
|
|
Radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) PCWG3 szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Radiográfiailag progressziómentes túlélés (rPFS) PCWG3 szerint
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
PERCIST-alapú válaszarány PSMA-PET segítségével
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
PERCIST-alapú válaszarány PSMA-PET segítségével
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
- Kutatásvezető: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Rahbar K, Ahmadzadehfar H, Kratochwil C, Haberkorn U, Schafers M, Essler M, Baum RP, Kulkarni HR, Schmidt M, Drzezga A, Bartenstein P, Pfestroff A, Luster M, Lutzen U, Marx M, Prasad V, Brenner W, Heinzel A, Mottaghy FM, Ruf J, Meyer PT, Heuschkel M, Eveslage M, Bogemann M, Fendler WP, Krause BJ. German Multicenter Study Investigating 177Lu-PSMA-617 Radioligand Therapy in Advanced Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):85-90. doi: 10.2967/jnumed.116.183194. Epub 2016 Oct 20.
- Nilsson S, Larsen RH, Fossa SD, Balteskard L, Borch KW, Westlin JE, Salberg G, Bruland OS. First clinical experience with alpha-emitting radium-223 in the treatment of skeletal metastases. Clin Cancer Res. 2005 Jun 15;11(12):4451-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2244.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Hofman MS, Emmett L, Sandhu S, Iravani A, Joshua AM, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Ng S, Francis RJ, Gedye C, Rutherford NK, Weickhardt A, Scott AM, Lee ST, Kwan EM, Azad AA, Ramdave S, Redfern AD, Macdonald W, Guminski A, Hsiao E, Chua W, Lin P, Zhang AY, McJannett MM, Stockler MR, Violet JA, Williams SG, Martin AJ, Davis ID; TheraP Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. [177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (TheraP): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):797-804. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00237-3. Epub 2021 Feb 11.
- Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Epub 2015 Jan 16.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- INSTITUTO NACIONAL DO CÂNCER. Estatísticas de câncer. Disponível em: <https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer>. Acesso em: 4 mar. 2021.
- Tagawa ST, Milowsky MI, Morris M, Vallabhajosula S, Christos P, Akhtar NH, Osborne J, Goldsmith SJ, Larson S, Taskar NP, Scher HI, Bander NH, Nanus DM. Phase II study of Lutetium-177-labeled anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 for metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2013 Sep 15;19(18):5182-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0231. Epub 2013 May 28.
- Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0139440. doi: 10.1371/journal.pone.0139440. eCollection 2015.
- Scher HI, Heller G. Clinical states in prostate cancer: toward a dynamic model of disease progression. Urology. 2000 Mar;55(3):323-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00471-9. No abstract available.
- Heck MM, Tauber R, Schwaiger S, Retz M, D'Alessandria C, Maurer T, Gafita A, Wester HJ, Gschwend JE, Weber WA, Schwaiger M, Knorr K, Eiber M. Treatment Outcome, Toxicity, and Predictive Factors for Radioligand Therapy with 177Lu-PSMA-I&T in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):920-926. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.016. Epub 2018 Nov 22.
- Fizazi K, Scher HI, Molina A, Logothetis CJ, Chi KN, Jones RJ, Staffurth JN, North S, Vogelzang NJ, Saad F, Mainwaring P, Harland S, Goodman OB Jr, Sternberg CN, Li JH, Kheoh T, Haqq CM, de Bono JS; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983-92. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70379-0. Epub 2012 Sep 18.
- Dash A, Pillai MR, Knapp FF Jr. Production of (177)Lu for Targeted Radionuclide Therapy: Available Options. Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jun;49(2):85-107. doi: 10.1007/s13139-014-0315-z. Epub 2015 Feb 17.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Prosztata neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP2028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Döntés született arról, hogy a tanulmányhoz kapcsolódó egyéni résztvevői adatokat (IPD) több okból nem osztják meg. A résztvevők adatvédelme elsődleges szempont.
Az IPD megosztása érzékeny információkat fedhet fel, amelyek még anonimizálás után is visszavezethetők egyénekhez. Továbbá az adatok összetettsége megnehezíti a megosztást anélkül, hogy félreértések vagy félremagyarázások veszélye ne lenne, ami veszélyeztetheti a kutatás hitelességét. Az IPD megosztása a résztvevők kifejezett belefoglása nélkül sérti a tisztelet és védelem etikai elveit. Ezenkívül szükséges a megfelelés az adatmegosztást szabályozó irányelveknek, hogy elkerülhetők legyenek a lehetséges jogi problémák. Végül pedig arra összpontosítunk, hogy olyan összesített eredményeket terjesszünk, amelyek hasznosak lehetnek a tudományos közösség és a nyilvánosság számára anélkül, hogy veszélyeztetnék az egyéni adatvédelmet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .