Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I z zastosowaniem docetakselu i 177-Lutetium-PSMA-I&T w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację gruczolakorakiem prostaty (Lutécio)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Badanie fazy I z zastosowaniem docetakselu i 177-lutetium-PSMA-I&T w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację gruczolakorakiem prostaty

To jest badanie fazy I, otwarte, jednocentrowe, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i zalecaną dawkę fazy II docetakselu w połączeniu ze stałą dawką 177-lutet-PSMA-I&T u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. Pacjenci będą otrzymywać standardową terapię deprywacji androgenów, docetaksel w rosnących dawkach (50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m² co 3 tygodnie) oraz 177Lu-PSMA-I&T w stałej dawce 7,4 GBq co 6 tygodni (do 4 cykli). Zastosowany zostanie schemat eskalacji dawki 3+3. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują profil bezpieczeństwa, toksyczność ograniczającą leczenie, wskaźnik ukończenia leczenia oraz toksyczność opóźnioną. Punkty końcowe eksploracyjne obejmują odpowiedź PSA, radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) oraz wskaźnik odpowiedzi oparty na kryteriach PERCIST.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy I, otwarte, jednocentrowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenia zalecanej dawki fazy II (RP2D) docetakselu w połączeniu ze stałą dawką 177Lu-PSMA-I&T u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu choroby opornej na kastrację.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię deprywacji androgenów (ADT) przez cały okres badania.
Schemat leczenia obejmuje docetaksel podawany dożylnie co 3 tygodnie w rosnących dawkach 50 mg/m², 60 mg/m² i 75 mg/m² (do 10 cykli), w połączeniu z 177Lu-PSMA-I&T w stałej dawce 7,4 GBq co 6 tygodni, przez maksymalnie 4 cykle.
Zastosowany zostanie tradycyjny schemat eskalacji dawki 3+3, umożliwiający sekwencyjną rekrutację pacjentów i ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) w ciągu pierwszych 3 tygodni w celu ustalenia optymalnej dawki docetakselu dla przyszłych badań.

Leczenie będzie kontynuowane do ukończenia 10 cykli docetakselu i 4 cykli 177Lu-PSMA-I&T, lub do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Badania obrazowe, w tym SPECT, będą wykonywane po każdym podaniu lutetu w celu oceny dozymetrii.

Głównym punktem końcowym jest określenie RP2D docetakselu w połączeniu z 177Lu-PSMA-I&T.
Punkty końcowe drugorzędne obejmują ocenę ogólnego profilu bezpieczeństwa, częstość występowania DLTs, wskaźnik ukończenia leczenia oraz monitorowanie toksyczności późnej.
Punkty końcowe eksploracyjne obejmują odpowiedź PSA (≥50% spadek), radiologiczne przeżycie wolne od progresji (rPFS) oraz wskaźnik odpowiedzi według kryteriów PERCIST przy użyciu PSMA-PET.

Pacjenci będą poddawani ocenie obrazowej co 6 tygodni (±7 dni), w tym PSMA-PET/CT, FDG-PET/CT, tomografii komputerowej i scyntygrafii kości.
Badania laboratoryjne będą wykonywane co 3 tygodnie podczas leczenia i co 6 tygodni podczas obserwacji po leczeniu, przez okres do 24 tygodni.

Kluczowe kryteria włączenia obejmują: pacjentów płci męskiej w wieku 18 lat lub starszych, histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty, udokumentowaną chorobę przerzutową w konwencjonalnych badaniach obrazowych, chorobę oporną na kastrację z poziomem testosteronu <50 ng/mL, stan sprawności ECOG 0-1, prawidłową funkcję narządów oraz pozytywne wychwytywanie w 68Ga-PSMA-PET/CT zgodnie z parametrami zdefiniowanymi w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują: obecność komponentów guza drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego, wcześniejszą chemioterapię lub radiofarmaceutyki w leczeniu choroby opornej na kastrację, niedawne lub aktywne drugie nowotwory, istotną rozbieżność między FDG-PET/CT a PSMA-PET/CT, widoczne przerzuty do mózgu, ciężkie nietrzymanie moczu lub jakikolwiek stan kliniczny, który w ocenie badacza byłby przeciwwskazaniem do stosowania docetakselu lub 177Lu-PSMA-I&T.
Pełne szczegóły kryteriów włączenia i wykluczenia znajdują się w protokole badania.

To badanie ma na celu ustalenie optymalnej dawki docetakselu w połączeniu z 177Lu-PSMA-I&T oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka stercza. Obecność raka wewnątrzprzewodowego lub sitowatego będzie dozwolona.
  3. Obecność choroby przerzutowej w badaniach obrazowych konwencjonalnych (scyntygrafia kości i/lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  4. Pacjenci z chorobą oporną na kastrację, zdefiniowaną jako testosteron <50 ng/ml w kontekście wcześniejszej orchidektomii lub trwającej terapii deprywacji androgenowej (ADT) z agonistami lub antagonistami LHRH, plus co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  5. PSA ≥2,0 ng/ml z co najmniej dwoma kolejnymi wzrostami PSA w odstępach co najmniej 1 tygodnia.
  6. Postęp radiologiczny zdefiniowany przez badacza.
  7. Postęp kliniczny zdefiniowany przez badacza.
  8. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  9. Gotowość do kontynuacji trwającej ADT.

  10. Prawidłowa funkcja narządów zdefiniowana poniżej:

    • Parametr Wymaganie
    • Neutrofile ≥ 1500/µl
    • Hemoglobina ≥ 12 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µl
    • Kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy
    • Potas > 3,5 mmol/l i <5,0 mmol/l
    • Całkowita bilirubina ≤ GGN (chyba że choroba Gilberta)
    • AST (TGO) ≤ 2,5 × GGN
    • ALT (TGP) ≤ 2,5 × GGN
  11. 68Ga-PSMA-PET/TK wykonane podczas fazy przesiewowej wykazujące chorobę przerzutową (poza prostatą i miednicą) z wychwytem radioznacznika i:
  12. SUVmax ≥20 w co najmniej jednym ognisku;
  13. SUVmax >10 we wszystkich innych mierzalnych ogniskach przerzutowych.
  14. Zmiany z wychwytem co najmniej 1,5 raza większym niż tło wątrobowe będą uważane za mierzalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek komponentu drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego raka stercza.
  2. Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii lub radiofarmaceutyków w warunkach oporności na kastrację.
  3. Obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia lub rozpoznania raka w ciągu ostatnich 5 lat. Rak in situ w dowolnej lokalizacji, rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry lub brodawczaki pęcherza moczowego będą dozwolone, jeśli były wcześniej leczone.
  4. Ciężkie nietrzymanie moczu według uznania badacza.
  5. 18F-FDG-PET/TK zostanie wykonane podczas przesiewania i będzie uznane za wykluczające, jeśli istnieje rozbieżność z 68Ga-PSMA-PET/TK. Rozbieżność definiuje się jako zmiany hipermetaboliczne w FDG z brakiem lub niskim wychwytem PSMA (SUVmax <10) w ponad 50% mierzalnych zmian przerzutowych.
  6. Pacjenci z przerzutami do mózgu widocznymi w 68Ga-PSMA-PET/TK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Pacjenci będą otrzymywać docetaksel 50 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq dożylnie co 6 tygodni.
wszyscy pacjenci będą kontynuować terapię deprywacji androgenów.
Lek: Doksetaksel 50mg/m2
Dożylnie, 50 mg/m², co 3 tygodnie, do 10 cykli
Promieniowanie: 177Lu-PSMA-I&T
Podawanie dożylne w stałej dawce 7,4 GBq co 6 tygodni, do 4 cykli.
Eksperymentalny: Doksetaksel 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Pacjenci otrzymają docetaksel 60 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq dożylnie co 6 tygodni.
wszyscy pacjenci będą kontynuować terapię pozbawiającą androgenów.
Promieniowanie: 177Lu-PSMA-I&T
Podawanie dożylne w stałej dawce 7,4 GBq co 6 tygodni, do 4 cykli.
Lek: Docetaksel 60mg/m²
Dożylnie, 60 mg/m², co 3 tygodnie, do 10 cykli
Eksperymentalny: Docetaxel 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Pacjenci będą otrzymywać docetaksel 75 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq dożylnie co 6 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą kontynuować terapię deprywacji androgenów.
Promieniowanie: 177Lu-PSMA-I&T
Podawanie dożylne w stałej dawce 7,4 GBq co 6 tygodni, do 4 cykli.
Lek: Docetaksel 75 mg/m²
Dożylnie, 75 mg/m², co 3 tygodnie, do 10 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie II (RP2D) docetakselu w połączeniu z 177Lu-PSMA-I&T
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie
Określenie zalecanej dawki w fazie II z wykorzystaniem standardowego schematu eskalacji dawki 3+3.
Pierwsze 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dawozależnych działań toksycznych (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 3 tygodnie.
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
pierwsze 3 tygodnie.
Ogólny profil bezpieczeństwa (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ogólny profil bezpieczeństwa (CTCAE v5.0)
Do 24 tygodni
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźnik ukończenia leczenia (≥4 dawki lutetu i ≥7 dawek docetakselu)
Do 24 tygodni
Częstość późnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po leczeniu
Częstość występowania późnych toksyczności
Do 24 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PSA50 (spadek ≥50% od wartości wyjściowej)
Do 24 tygodni
Radiologiczny czas przeżycia wolny od progresji (rPFS) według PCWG3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Bezobjawowy czas przeżycia pod względem progresji radiograficznej (rPFS) według kryteriów PCWG3
Do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi oparty na kryteriach PERCIST w badaniu PSMA-PET
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi oparty na kryteriach PERCIST w badaniu PSMA-PET
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
  • Główny śledczy: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP2028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podjęto decyzję o nieudostępnianiu danych poszczególnych uczestników (IPD) związanych z badaniem z kilku powodów. Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem.

Udostępnianie IPD może ujawnić poufne informacje, które nawet po anonimizacji mogą zostać powiązane z konkretnymi osobami. Ponadto złożoność danych sprawia, że udostępnianie ich jest trudne bez ryzyka nieporozumień lub błędnych interpretacji, co mogłoby naruszyć integralność badania. Udostępnianie IPD bez wyraźnej zgody uczestników może naruszać zasady etyczne szacunku i ochrony. Istnieje również potrzeba przestrzegania wytycznych regulacyjnych dotyczących udostępniania danych, aby uniknąć potencjalnych problemów prawnych. Wreszcie, skupimy się na upowszechnianiu zagregowanych wyników, które mogą przynieść korzyści społeczności naukowej i społeczeństwu bez naruszania prywatności jednostek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Badania kliniczne na Doksetaksel 50mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj