Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie Docetaxelu a 177-lutecium-PSMA-I&T v první linii léčby u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním adenokarcinomem prostaty (Lutécio)

14. května 2026 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fáze I studie Docetaxelu a 177-Lutetium-PSMA-I&T v první linii léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním adenokarcinomem prostaty

Toto je otevřená studie fáze I v jediném centru, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku pro fázi II docetaxelu v kombinaci s pevnou dávkou 177-lutecium-PSMA-I&T u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii. Pacienti budou dostávat standardní androgenní deprivační terapii, docetaxel v eskalujících dávkách (50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m² každé 3 týdny) a 177Lu-PSMA-I&T v pevné dávce 7,4 GBq každých 6 týdnů (až 4 cykly). Bude použito schéma eskalace dávky 3+3. Sekundární cíle zahrnují bezpečnostní profil, toxicitu omezující léčbu, míru dokončení léčby a opožděnou toxicitu. Průzkumné cíle zahrnují odpověď PSA, radiografické přežití bez progrese (rPFS) a míru odpovědi založenou na PERCIST.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I, otevřená, jednocentrová, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a k určení doporučené dávky pro fázi II (RP2D) docetaxelu v kombinaci s pevnou dávkou 177Lu-PSMA-I&T u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii pro kastračně rezistentní onemocnění.

Všichni účastníci budou během studie pokračovat v androgenní deprivační terapii (ADT). Léčebný režim zahrnuje podávání docetaxelu intravenózně každé 3 týdny ve zvyšujících se dávkách 50 mg/m², 60 mg/m² a 75 mg/m² (až 10 cyklů) v kombinaci s 177Lu-PSMA-I&T v pevné dávce 7,4 GBq každých 6 týdnů, až 4 cykly. Bude použito tradiční dávkově eskalované schéma 3+3, které umožní postupný zápis pacientů a hodnocení dávkově omezujících toxicit (DLT) během prvních 3 týdnů za účelem stanovení optimální dávky docetaxelu pro budoucí studie.

Léčba bude pokračovat do dokončení 10 cyklů docetaxelu a 4 cyklů 177Lu-PSMA-I&T, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Po každém podání lutecia budou provedeny zobrazovací vyšetření včetně SPECT pro hodnocení dozimetrie.

Primárním cílem je stanovení RP2D docetaxelu v kombinaci s 177Lu-PSMA-I&T. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení celkového bezpečnostního profilu, výskyt DLT, míru dokončení léčby a sledování pozdních toxicit. Průzkumné cíle zahrnují odpověď PSA (pokles ≥50%), radiografické přežití bez progrese (rPFS) a míru odpovědi podle kritérií PERCIST s použitím PSMA-PET.

Pacienti budou podstupovat zobrazovací vyšetření každých 6 týdnů (±7 dní) včetně PSMA-PET/CT, FDG-PET/CT, CT vyšetření a kostní scintigrafie. Laboratorní testy budou prováděny každé 3 týdny během léčby a každých 6 týdnů během následného sledování po léčbě, až po dobu 24 týdnů.

Klíčová inkluzní kritéria zahrnují: mužské pacienty ve věku 18 let a starší, histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, dokumentované metastatické onemocnění konvenčním zobrazováním, kastračně rezistentní onemocnění s hladinami testosteronu <50 ng/mL, ECOG výkonnostní stav 0-1, adekvátní funkci orgánů a pozitivní zachycení 68Ga-PSMA-PET/CT podle parametrů definovaných protokolem.

Klíčová exkluzní kritéria zahrnují: přítomnost malobuněčných nebo neuroendokrinních nádorových komponent, předchozí chemoterapii nebo radiopharmaceuticals pro kastračně rezistentní onemocnění, nedávné nebo aktivní druhé malignity, významný nesoulad mezi FDG-PET/CT a PSMA-PET/CT, viditelné mozkové metastázy, závažnou močovou inkontinenci nebo jakýkoli klinický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele kontraindikoval použití docetaxelu nebo 177Lu-PSMA-I&T. Úplné podrobnosti inkluzních a exkluzních kritérií jsou uvedeny ve studijním protokolu.

Tato studie si klade za cíl stanovit optimální dávku docetaxelu v kombinaci s 177Lu-PSMA-I&T a získat předběžná data o bezpečnosti a účinnosti pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let a starší.
  2. Histologická nebo cytologická diagnóza adenokarcinomu prostaty. Přítomnost intraduktálního nebo cribriformního karcinomu bude povolena.
  3. Přítomnost metastatického onemocnění na konvenčních zobrazovacích vyšetřeních (scintigrafie kostí a/nebo CT vyšetření nebo MRI).
  4. Pacienti s kastračně rezistentním onemocněním, definovaným jako testosteron <50 ng/mL v kontextu předchozí orchiektomie nebo probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s agonisty nebo antagonisty LHRH, plus alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
  5. PSA ≥2,0 ng/mL s alespoň dvěma po sobě jdoucími vzestupy PSA v intervalech nejméně 1 týden.
  6. Radiologická progrese definovaná vyšetřovatelem.
  7. Klinická progrese definovaná vyšetřovatelem.
  8. Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) roven 0 nebo 1.
  9. Ochota pokračovat v probíhající ADT.

  10. Dostatečná funkce orgánů definovaná níže:

    • Parametr Požadavek
    • Neutrofily ≥ 1 500/µL
    • Hemoglobin ≥ 12 g/dL
    • Trombocyty ≥ 100 000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • Draslík > 3,5 mmol/L a <5,0 mmol/L
    • Celkový bilirubin ≤ ULN (pokud není Gilbertův syndrom)
    • AST (TGO) ≤ 2,5 x ULN
    • ALT (TGP) ≤ 2,5 x ULN
  11. 68Ga-PSMA-PET/CT provedená během screeningové fáze ukazující metastatické (extraprostatické a extrapelvické) onemocnění s vychytáváním radiotraceru a:
  12. SUVmax ≥20 alespoň v jednom místě;
  13. SUVmax >10 ve všech ostatních měřitelných metastatických místech.
  14. Léze s vychytáváním alespoň 1,5krát vyšším než jaterní pozadí budou považovány za měřitelné.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli malobuněčné nebo neuroendokrinní složky karcinomu prostaty.
  2. Předchozí podání chemoterapie nebo radiofarmak v kastračně rezistentním stadiu.
  3. Přítomnost dalšího aktivního maligního onemocnění vyžadujícího léčbu nebo diagnóza rakoviny v posledních 5 letech. Karcinom in situ jakéhokoli místa, spinocelulární karcinom kůže, bazocelulární karcinom kůže nebo papilární nádory močového měchýře budou povoleny, pokud byly dříve léčeny.
  4. Těžká močová inkontinence dle uvážení vyšetřovatele.
  5. 18F-FDG-PET/CT bude provedena během screeningu a bude považována za vylučující, pokud je nesoulad s 68Ga-PSMA-PET/CT. Nesoulad je definován jako FDG-hypermetabolické léze s chybějícím nebo nízkým vychytáváním PSMA (SUVmax <10) ve více než 50 % měřitelných metastatických lézí.
  6. Pacienti s mozkovými metastázami viditelnými na 68Ga-PSMA-PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Pacienti budou dostávat docetaxel 50 mg/m² intravenózně každé 3 týdny plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq intravenózně každých 6 týdnů. Všichni pacienti budou pokračovat v androgenové deprivační terapii.
Lék: Docetaxel 50mg/m²
Intravenózně, 50 mg/m², každé 3 týdny, až 10 cyklů
Záření: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenózní podávání v pevné dávce 7,4 GBq každých 6 týdnů, až do 4 cyklů.
Experimentální: Docetaxel 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Pacienti obdrží docetaxel 60 mg/m² intravenózně každé 3 týdny plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq intravenózně každých 6 týdnů.
všichni pacienti budou pokračovat v androgenní deprivační terapii.
Záření: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenózní podávání v pevné dávce 7,4 GBq každých 6 týdnů, až do 4 cyklů.
Lék: Docetaxel 60mg/m²
Intravenózně, 60 mg/m², každé 3 týdny, až do 10 cyklů
Experimentální: Docetaxel 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Pacienti dostanou docetaxel 75 mg/m² IV každé 3 týdny plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq IV každých 6 týdnů.
všichni pacienti budou pokračovat v androgenní deprivační terapii.
Záření: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenózní podávání v pevné dávce 7,4 GBq každých 6 týdnů, až do 4 cyklů.
Lék: Docetaxel 75 mg/m²
Intravenózně, 75 mg/m², každé 3 týdny, až 10 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) docetaxelu v kombinaci s 177Lu-PSMA-I&T
Časové okno: První 3 týdny
Stanovení doporučené dávky pro fázi II pomocí standardního 3+3 dávkového eskalátoru.
První 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLTs)
Časové okno: první 3 týdny.
Incidence dávkově limitujících toxicit (DLT)
první 3 týdny.
Celkový bezpečnostní profil (CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 24 týdnů
Celkový bezpečnostní profil (CTCAE v5.0)
Až 24 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra dokončení léčby (≥4 dávky lutecia a ≥7 dávek docetaxelu)
Až 24 týdnů
Výskyt pozdních toxicit
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Výskyt pozdních toxicit
Až 24 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi PSA50
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra odpovědi PSA50 (pokles ≥50 % oproti výchozí hodnotě)
Až 24 týdnů
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) dle PCWG3
Časové okno: Až 12 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle PCWG3
Až 12 měsíců
Míra odpovědi na základě PERCIST pomocí PSMA-PET
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra odpovědi založená na PERCIST pomocí PSMA-PET
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP2028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bylo rozhodnuto nesdílet individuální data účastníků (IPD) související se studií z několika důvodů. Ochrana soukromí účastníků je prioritou.

Sdílení IPD může odhalit citlivé informace, které i po odstranění identifikace mohou být zpětně dohledatelné k jednotlivcům. Navíc složitost dat činí sdílení náročným bez rizika nedorozumění nebo nesprávných interpretací, což by mohlo ohrozit integritu výzkumu. Sdílení IPD bez výslovného souhlasu účastníků může porušit etické principy respektu a ochrany. Je také nutné dodržovat regulační pokyny upravující sdílení dat, aby se předešlo potenciálním právním problémům. Nakonec bude pozornost zaměřena na šíření agregovaných výsledků, které mohou prospět vědecké komunitě a veřejnosti, aniž by byla ohrožena soukromost jednotlivců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel 50mg/m²

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit