- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316764
Eksentrinen pyöräily MS-taudin kuntoutuksessa
Eksentrinen pyöräily: uusi harjoittelumuoto MS-taudin kuntoutuksessa
Projektin tavoitteena on optimoida toiminnallisen kuntoutuksen ohjelmia moniskleroosipotilaille.
Tutkijat ehdotavat eksentristä pyöräilyä uutena harjoitusmuotona näiden potilaiden hoidossa.
Aiempiin tuloksiin terveillä henkilöillä perustuen tutkijat pyrkivät määrittämään tämän uuden muodon optimaaliset parametrit (keston, intensiteetin, taajuuden jne. suhteen).
Tutkijat pyrkivät myös osoittamaan tämän harjoittelun tehokkuuden (perinteiseen harjoitteluun verrattuna) lihastoiminnon, toimintakyvyn, kroonisen väsymyksen kokemuksen, elämänlaadun, fyysisen kunnon sekä neurologisen ja kognitiivisen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme keskittyy multippeliskleroosiin. Jokaiselle mukana olevalle patologialle muodostetaan "kontrolli"-ryhmä potilaista, jotka osallistuvat perinteiseen kuntoutusohjelmaan yhdistettynä konsentriseen pyöräilyistuntoon. Kokeellinen ryhmä ("eksentrinen kuntoutus") koostuu potilaista, jotka osallistuvat eksentriseen ergosykliharjoitusprotokollaan yhdistettynä standardikuntoutukseen. Käytännössä osa perinteisestä kuntoutusohjelmasta korvataan joko konsentrisella tai eksentrisellä pyöräilyllä, enintään 30 minuutin ajaksi. Perustuen terveisiin henkilöihin tehtyyn alustavaan tutkimukseen, olemassa olevan kirjallisuuden tarkasteluun sekä Liègen yliopistosairaalan biostatistiikan osaston suorittamaan otoskoko-laskelmaan, tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 60–80 koehenkilöä patologiaa kohden (yksityiskohdat liitteessä). Raskaana olevien naisten osallistuminen on sallittua.
Tutkimuksen tyyppi
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, joka suoritetaan pitkittäistutkimuksena, ja kaikki koehenkilöt arvioidaan saman ajanjakson aikana (2025–2027). Tutkimus toteutetaan Sart-Tilmanin toimipisteissä (Blanc-Gravier, liikuntafysiologian yksikkö) tai CNRF:ssä Fraiture-en-Condrozissa, riippuen osallistujan mieltymyksestä.
Neurologisten patologioiden osallistumiskriteerit
Osallistujien on:
oltava yhdellä seuraavista neurologisista sairauksista: Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi.
I. Eksentrinen kuntoutusohjelma
Koska kliininen kiinnostus eksentristen supistumismuotojen käyttöön kroonisissa sairauksissa on kasvussa, puoliistuva eksentrinen ergometri on suunniteltu erityisesti kliiniseen käyttöön. Potilaan asettaminen tälle laitteelle on turvallista ja helposti toteutettavissa, ja puoliistuva asento tarjoaa lisämukavuutta harjoituksen aikana. Ergometri mahdollistaa turvallisen kuormituksen hallinnan visuaalisella palautteella, jota ohjaa erityinen ohjelmisto. Laitteen voi kuljettaa eri toimipisteiden välillä (Sart-Tilman – Fraiture – Esneux).
Kokeellinen protokolla
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata eksentrisen pyöräilyharjoitusprotokollan vaikutuksia perinteiseen konsentriseen pyöräilyprotokollaan, joka suoritetaan ergometrisellä polkupyörällä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (sukupuolen ja sairauden vaiheen mukaan kerrostettuna) yhteen kahdesta kokeellisesta ryhmästä. Satunnaistamisen suorittaa herra Benoît Vandenbroeck koodattuaan asiaankuuluvat tiedot taulukkoon ja jakamalla koehenkilöt kussakin kerroksessa käyttäen satunnaista jakautumista.
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon arviointijakson, jota seuraa 12 viikon harjoitusohjelma, joka koostuu kahdesta istunnosta viikossa, yhteensä 28 istuntoa. Istunnot järjestetään joko Neurologisessa ja toiminnallisessa kuntoutuskeskuksessa Fraiture-en-Condrozissa (CNRF) tai Blanc-Gravierissa (Sart-Tilman), osallistujan mieltymysten mukaisesti. Harjoitusistunnot (eksentriset tai konsentriset) kestävät enintään 30 minuuttia. Osallistujille, jotka ovat jo mukana CNRF:n kuntoutusohjelmassa, osa heidän perinteisestä istunnostaan korvataan pyöräilyharjoituksella.
Eksentrisen harjoittelun epätavallinen luonne voi aiheuttaa lievää viivästynyttä lihaskipua (DOMS), mukaan lukien kipua ja jäykkyyttä, joka ilmenee 24–48 tuntia harjoituksen jälkeen. Nämä oireet ovat ohimeneviä, ja oireiden hoitoon tarkoitettuja menetelmiä (kivunlievittävät lääkkeet, venyttely, jää) ei ole sallittu käyttää.
Useita muuttujia arvioidaan ennen, aikana ja jälkeen interventiojakson, jotta kunkin harjoitusprotokollan mahdolliset vaikutukset voidaan kvantifioida ja suora vertailu mahdollistetaan.
Tutkimusvaiheiden kuvaus
Tutkimus koostuu 5 vaiheesta 12 viikon ajanjakson aikana (katso liite):
Vaihe 0: Perustestaus
Mittaukset kerätään 5–7 päivää ennen ja 7–14 päivää harjoitusjakson jälkeen seuratakseen pitkittäisiä muutoksia ja arvioidakseen protokollien vaikutusta kehon koostumukseen ja toimintakykyyn.
Eksentrinen ergosykliharjoitusprotokolla Vaihe 1: Tutustuminen (4 viikkoa)
Kaksi istuntoa viikossa neljän viikon ajan. Päätavoitteena on tutustuttaa koehenkilöt eksentriseen pyöräilyyn ja sen erityisiin neuromuskulaarisiin vaatimuksiin, rajoittaen siten mahdollista lihasvauriota. Kesto ja intensiteetti kasvavat vähitellen. Siirtyäkseen harjoitusvaiheeseen koehenkilöiden on säilytettävä keskimääräinen tehooutput ±10 % heidän kohdeteoriatasonsa sisällä viimeisen tutustumisistunnon aikana. Tarvittaessa voidaan lisätä yksi tai kaksi viikkoa tutustumisaikaa. Tämän jälkeen osallistujat, jotka eivät täytä kriteerejä, poistetaan tutkimuksesta.
Vaihe 2: Harjoittelu (Osa 1 – 4 viikkoa)
Nämä neljä viikkoa muodostavat harjoittelun ensimmäisen vaiheen, jossa on ennalta määritellyt kestot ja intensiteettitasot.
Vaihe 3: Harjoittelu (Osa 2 – 4 viikkoa)
Lisätään vielä neljä viikkoa perustuen todisteisiin, jotka osoittavat suurempia hyötyjä 8–12 viikon harjoittelun jälkeen. Intensiteettiä lisätään tässä vaiheessa.
Koko 12 viikon harjoitusjakson ajan seurataan aikaista etenemistä ja mahdollisten fysiologisten sopeutumien tunnistamista.
Vaihe 4: Lopullinen testaus
Osallistujat palaavat laboratorioon kahdesti toistaakseen perustestauksen. Nämä testit suoritetaan 7–10 päivää viimeisen harjoitusistunnon jälkeen varmistaakseen riittävän lihasten toipumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi: MS-tauti
- MS-tauti: EDSS-pistemäärä < 7
- Alle 75-vuotias
- Vakaa tautitila
- Kirjallinen lääkärintodistus osallistumisen hyväksymisestä
- Laillinen täysi-ikäisyys
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ymmärrys suostumuslomakkeesta osoitettuna (muutaman kysymyksen avulla)
- Kyky liikkua itsenäisesti (esim. siirtyminen, käveleminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi liikuntarajoitus
- Merkittävät sairaudet rinnakkain
- Nykyinen sairaalahoito tai lääkehoidon muutokset
- Aktiivinen puhkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksentrinen ryhmä
|
Eksentrinen pyöräilyharjoittelu
|
|
Active Comparator: Keskusryhmä
|
Keskeinen pyöräilyharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen isometrinen voima
Aikaikkuna: Alussa ja interventiopäättymisen yhteydessä (viikko 1 ja 14)
|
Nelipäisen reisilihaksen maksimaalista isometristä voimaa (Newton-metreinä - Nm) mitataan käyttämällä kiinteää dynamometriä (Kinvent) 90 asteen polven taivutuksessa.
|
Alussa ja interventiopäättymisen yhteydessä (viikko 1 ja 14)
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Interventionin alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Osallistujien kävelykapasiteettien (metreinä) mittaamiseksi suoritetaan 6 minuutin kävelytestit ja 2 minuutin kävelytestit.
|
Interventionin alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Käden puristusvoimaa (kilogrammoina) mitataan käsisellä dynamometrillä.
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiopäättymisessä (viikko 1 ja 14)
|
Spastisuutta arvioidaan käyttäen Tardieun spastisuusastetta (ilmaistuna mielivaltaisina yksikköinä). Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei vastusta) 4:ään (liikkumaton). |
Alkutilanteessa ja interventiopäättymisessä (viikko 1 ja 14)
|
|
Aikaa ylös ja mene
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
TUAG (sekunneissa) käytetään alaraajojen toiminnallisen kapasiteetin arviointiin
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Neurokognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Interventionin alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Neurokognitiivista kapasiteettia arvioidaan käyttämällä Testejä tarkkaavaisuuden suorituskyvystä (TAP-akkuna) -testipatteria
|
Interventionin alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Tasapainotestiä käytetään tasapainokyvyn arvioimiseen (ilmaistuna mielivaltaisina yksikköinä).
Tämä asteikko vaihtelee arvosta 0 (korkea kaatumisriski) arvoon 56 (ei kaatumisriskia)
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Viiden kertaa istu ja nouse -testi
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Istuma-asennosta seisoma-asentoon -testi (sekunteina) suoritetaan alaraajojen toimintakyvyn mittaamiseksi
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Maksimaalinen aerobinen teho
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Maksimaalinen aerobinen teho (watteina) arvioidaan suorittamalla kardiopulmonaarinen kestävyystesti ergosyklillä.
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson päättyessä (viikko 1 ja 14)
|
Hapen kulutus (millilitraa minuutissa per kilogramma) arvioidaan suorittamalla kardiopulmonaarinen rasitustesti ergometrillä.
|
Alkutilanteessa ja interventiojakson päättyessä (viikko 1 ja 14)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Väsymystä arvioidaan muokatulla väsymyksen vaikutusasteikolla (MFIS) (ilmaistuna mielivaltaisina yksikköinä).
Tässä asteikossa on erilaisia kohteita, jotka tulisi arvioida asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Keräämme fyysisen puolen maksimipistemäärällä, joka vaihtelee 0 (ei väsymystä) - 36 (uupunut).
|
Alkutilanteessa ja interventiojakson lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Multiple Sclerosis -laadun elämästä -54
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) -mittaria.
Tämä asteikko ilmaistaan prosentteina.
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Maksimaalinen syketiheys
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Maksimaalinen syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitataan suorittamalla kardiopulmonaalinen kuormitustesti ergosyklillä.
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
Pituus mitataan ja ilmaistaan senttimetreinä.
|
Intervention alussa ja lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Intervention alku- ja loppupisteissä (viikko 1 ja 14)
|
Painoa kilogrammoina mitataan Tanita-vaa'alla.
|
Intervention alku- ja loppupisteissä (viikko 1 ja 14)
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiopäättyessä (viikko 1 ja 14)
|
Rasvaprosentti (prosentteina) mitataan Tanita-vaa'alla.
|
Alkutilanteessa ja interventiopäättyessä (viikko 1 ja 14)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alussa ja interventiojakson lopussa (viikko 1 ja 14)
|
BMI (kilogrammaa neliömetriä kohti) mitataan pituuden ja painon avulla (P/P^2).
|
Alussa ja interventiojakson lopussa (viikko 1 ja 14)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (viikosta 2 viikkoon 13)
|
Sykettä (prosentteina maksimisykeestä) analysoidaan jokaisen harjoituskerran aikana
|
Koko interventiojakson ajan (viikosta 2 viikkoon 13)
|
|
Koetun rasituksen arviointi
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (viikko 2 viikkoon 13)
|
RPE (mielivaltaisessa yksikössä) arvioidaan Borgin asteikon avulla jokaisen harjoituskerran jälkeen.
Borgin asteikko vaihtelee arvosta 6 (ei rasitusta) arvoon 20 (erittäin vaikea).
|
Koko interventiojakson ajan (viikko 2 viikkoon 13)
|
|
Mentaalinen kuormitus
Aikaikkuna: Koko interventiojakson aikana (viikko 2 viikkoon 13)
|
Harjoituksen henkinen kuormitus (mielivaltaisessa yksikössä) arvioidaan muokatulla Borgin asteikolla jokaisen harjoituskerran jälkeen.
Muokattu Borgin asteikko vaihtelee 0:sta (ei ponnistusta) 10:een (erittäin raskas).
|
Koko interventiojakson aikana (viikko 2 viikkoon 13)
|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (viikosta 2 viikkoon 13)
|
Lihaskivut (mielivaltaisissa yksiköissä) arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla ennen jokaista harjoituskertaa.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Koko interventiojakson ajan (viikosta 2 viikkoon 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .