- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316764
Ciclismo eccentrico nella riabilitazione della sclerosi multipla
Ciclismo eccentrico: una nuova modalità di allenamento nella riabilitazione della sclerosi multipla
Il progetto mira a ottimizzare i programmi di riabilitazione funzionale per le persone affette da sclerosi multipla.
I ricercatori propongono il ciclismo eccentrico come una nuova modalità di esercizio per il trattamento di questi pazienti.
Basandosi sui risultati precedenti ottenuti in soggetti sani, i ricercatori cercheranno di definire i parametri ottimali di questa nuova modalità (in termini di durata, intensità, frequenza, ecc.).
I ricercatori mirano anche a dimostrare l'efficacia di questo allenamento (rispetto all'allenamento convenzionale) nel migliorare la funzione muscolare, la capacità funzionale, la percezione della fatica cronica, la qualità della vita, la condizione fisica e la funzione neurologica e cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio si concentrerà sulla sclerosi multipla. Per ogni patologia inclusa, un gruppo "di controllo" sarà costituito da pazienti sottoposti a un programma di riabilitazione tradizionale combinato con una sessione di ciclismo concentrico. Un gruppo sperimentale ("riabilitazione eccentrica") sarà composto da pazienti arruolati in un protocollo di allenamento su ergociclo eccentrico abbinato a riabilitazione standard. Nella pratica, una parte del programma di riabilitazione classico sarà sostituita da ciclismo concentrico o eccentrico, per una durata massima di 30 minuti. Sulla base di uno studio preliminare condotto su soggetti sani, una revisione della letteratura esistente e un calcolo della dimensione del campione eseguito dal Dipartimento di Biostatistica dell'Ospedale Universitario di Liegi, i ricercatori mirano a reclutare 60-80 soggetti per patologia (dettagli in appendice). È consentita la partecipazione di donne in gravidanza.
Tipo di Studio
Questo è uno studio interventistico prospettico condotto longitudinalmente, con tutti i soggetti valutati nello stesso periodo di tempo (2025-2027). Lo studio si svolgerà presso le sedi di Sart-Tilman (Blanc-Gravier, Unità di Fisiologia dell'Esercizio) o presso il CNRF a Fraiture-en-Condroz, a seconda della preferenza dei partecipanti.
Criteri di inclusione per Patologie Neurologiche
I partecipanti devono:
presentare uno dei seguenti disturbi neurologici: malattia di Parkinson o sclerosi multipla.
I. Programma di Riabilitazione Eccentrica
Considerando il crescente interesse clinico per le modalità di contrazione eccentrica nelle malattie croniche, un ergometro eccentrico semi-sdraiato è stato specificamente progettato per l'uso clinico. L'installazione del paziente su questo dispositivo è sicura e facilmente realizzabile, e la posizione semi-sdraiata fornisce ulteriore comfort durante l'esercizio. L'ergometro consente un controllo sicuro del carico di lavoro tramite feedback visivo alimentato da software dedicato. Il dispositivo può essere trasportato tra le sedi (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).
Protocollo Sperimentale
Questo studio sperimentale mira a stabilire e confrontare gli effetti di un protocollo di allenamento di ciclismo eccentrico rispetto a un protocollo tradizionale di ciclismo concentrico eseguito su una bicicletta ergometrica. I soggetti saranno assegnati casualmente (stratificati per sesso e stadio della malattia) in uno dei due gruppi sperimentali. La randomizzazione sarà condotta dal Sig. Benoît Vandenbroeck dopo aver codificato i dati rilevanti in una tabella e assegnato i soggetti all'interno di ogni strato utilizzando una distribuzione casuale.
I partecipanti subiranno un periodo di valutazione di 2 settimane seguito da un programma di allenamento di 12 settimane composto da due sessioni a settimana, per un totale di 28 sessioni. Le sessioni si svolgeranno presso il Centro di Riabilitazione Neurologica e Funzionale a Fraiture-en-Condroz (CNRF) o presso Blanc-Gravier (Sart-Tilman), secondo la preferenza dei partecipanti. Le sessioni di allenamento (eccentrico o concentrico) dureranno al massimo 30 minuti. Per i partecipanti già arruolati in un programma di riabilitazione presso il CNRF, parte della loro sessione tradizionale sarà sostituita dall'allenamento di ciclismo.
La natura insolita dell'allenamento eccentrico può indurre lievi dolori muscolari a insorgenza ritardata (DOMS), inclusi dolore e rigidità, che compaiono 24-48 ore dopo l'esercizio. Questi sintomi sono transitori e i trattamenti sintomatici (analgesici, stretching, ghiaccio) non sono consentiti.
Multiple variabili saranno valutate prima, durante e dopo il periodo di intervento per quantificare i potenziali effetti di ciascun protocollo di allenamento e consentire un confronto diretto.
Descrizione delle Fasi dello Studio
Lo studio consiste in 5 fasi in un periodo di 12 settimane (vedi appendice):
Fase 0: Test di Base
Le misurazioni saranno raccolte 5-7 giorni prima e 7-14 giorni dopo il periodo di allenamento per monitorare i cambiamenti longitudinali e valutare l'impatto dei protocolli sulla composizione corporea e la capacità funzionale.
Protocollo di Allenamento su Ergociclo Eccentrico Fase 1: Familiarizzazione (4 settimane)
Due sessioni a settimana per quattro settimane. L'obiettivo principale è familiarizzare i soggetti con il ciclismo eccentrico e le sue specifiche richieste neuromuscolari, limitando così potenziali danni muscolari. Durata e intensità aumenteranno gradualmente. Per passare alla fase di allenamento, i soggetti devono mantenere una potenza media entro ±10% della loro potenza teorica target durante l'ultima sessione di familiarizzazione. Se necessario, possono essere aggiunte una o due settimane aggiuntive di familiarizzazione. Oltre questo punto, i partecipanti che non soddisfano i criteri saranno ritirati dallo studio.
Fase 2: Allenamento (Parte 1 - 4 settimane)
Queste quattro settimane stabiliscono la prima fase di allenamento, con livelli di durata e intensità predeterminati.
Fase 3: Allenamento (Parte 2 - 4 settimane)
Sono incluse ulteriori quattro settimane, basate su evidenze che mostrano maggiori benefici dopo 8-12 settimane di allenamento. L'intensità sarà aumentata durante questa fase.
Durante il periodo di allenamento di 12 settimane, saranno monitorati la progressione temporale e l'identificazione di potenziali adattamenti fisiologici.
Fase 4: Test Finali
I partecipanti torneranno in laboratorio due volte per ripetere le valutazioni di base. Questi test saranno eseguiti 7-10 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento per garantire un adeguato recupero muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- Numero di telefono: +32474271843
- Email: benoit.vandenbroeck@uliege.be
Luoghi di studio
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgio, 4000
- Liege University
-
Contatto:
- Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- Numero di telefono: +32474271843
- Email: benoit.vandenbroeck@uliege.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Sclerosi multipla: punteggio EDSS < 7
- Età inferiore a 75 anni
- Stato di malattia stabile
- Autorizzazione medica scritta che autorizza la partecipazione
- Status di adulto legale
- Consenso informato scritto, con dimostrazione di comprensione del modulo di consenso (attraverso alcune domande specifiche)
- Capacità di mobilizzarsi in modo indipendente (ad esempio, trasferimenti, deambulazione)
Criteri di esclusione:
- Una o più controindicazioni all'attività fisica
- Comorbidità significative
- Attuale ospedalizzazione o modifiche in corso della terapia
- Riaccensione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo eccentrico
|
Allenamento ciclismo eccentrico
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|
Comparatore attivo: Gruppo concentrico
|
Allenamento ciclistico concentrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza Isometrica Massimale
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La Forza Isometrica Massima (in Newton-metri - Nm) del quadricipite verrà misurata utilizzando un dinamometro fisso (Kinvent), a 90 gradi di flessione del ginocchio.
|
Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
Il test del cammino di 6 minuti e il test del cammino di 2 minuti verranno eseguiti per misurare le capacità di deambulazione (in metri) dei partecipanti.
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Al basale e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La forza di presa (in chilogrammi) sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale.
|
Al basale e al termine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Spasticità
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (settimana 1 e 14)
|
La spasticità sarà valutata utilizzando la scala di Tardieu della spasticità (espressa in unità arbitrarie). Questa scala va da 0 (nessuna resistenza) a 4 (immobile) |
Al basale e al termine dell'intervento (settimana 1 e 14)
|
|
Alzati e vai
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
Il TUAG (in secondi) sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale degli arti inferiori
|
Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Capacità neurocognitiva
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La capacità neurocognitiva verrà valutata utilizzando una combinazione della batteria di test delle prestazioni attentive (batteria TAP)
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Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 14)
|
Il test dell'equilibrio sarà utilizzato per valutare la capacità di equilibrio (espressa in unità arbitrarie).
Questa scala va da 0 (alto rischio di caduta) a 56 (nessun rischio di caduta)
|
Al basale e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 14)
|
|
Test del sedersi e alzarsi cinque volte
Lasso di tempo: Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
Il test di alzarsi da seduto (in secondi) sarà eseguito per misurare la capacità funzionale degli arti inferiori
|
Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Potenza aerobica massimale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La potenza aerobica massima (in Watt) sarà valutata eseguendo un Test da Sforzo Cardiopolmonare su un cicloergometro.
|
All'inizio e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
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|
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
Il consumo di ossigeno (in millilitri al minuto per chilogrammo) sarà valutato mediante l'esecuzione di un test da sforzo cardiopolmonare su un ergometro.
|
All'inizio e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La fatica sarà valutata utilizzando la scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS) (espressa in unità arbitrarie).
Questa scala presenta diversi elementi che dovrebbero essere classificati da 0 (mai) a 4 (sempre).
Raccoglieremo l'aspetto fisico con un punteggio massimo che varia da 0 (nessuna fatica) a 36 (esausto)
|
Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54
Lasso di tempo: Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
Questa scala sarà espressa in percentuale. |
Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 14)
|
La frequenza cardiaca massima (in battiti per minuto) sarà misurata eseguendo un test di esercizio cardiopolmonare su un cicloergometro.
|
Alla baseline e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 14)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: Alla baseline e alla endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
L'altezza verrà misurata e espressa in centimetri.
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Alla baseline e alla endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Peso
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
Il peso in chilogrammi verrà misurato utilizzando una bilancia Tanita.
|
Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
La percentuale di grasso corporeo (in percentuale) verrà misurata utilizzando una bilancia Tanita.
|
Alla baseline e all'endline dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
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L'IMC (in chilogrammi per metro quadrato) verrà misurato utilizzando l'altezza e il peso (H/W^2).
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Alla baseline e alla fine dell'intervento (Settimana 1 e 14)
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
|
La frequenza cardiaca (in percentuale della frequenza cardiaca massima) verrà analizzata durante ogni sessione di allenamento
|
Durante l'intera durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
|
|
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
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La RPE (in unità arbitrarie) sarà valutata utilizzando la scala di Borg dopo ogni sessione di allenamento.
La scala di Borg va da 6 (nessuno sforzo) a 20 (estremamente difficile).
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Per tutta la durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
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Domanda mentale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
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La domanda mentale dell'allenamento (in unità arbitrarie) sarà valutata utilizzando una scala Borg modificata dopo ogni sessione di allenamento.
La scala Borg modificata varia da 0 (nessuno sforzo) a 10 (estremamente difficile).
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Per tutta la durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
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Indolenzimento muscolare
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
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Il dolore muscolare (in unità arbitrarie) sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva prima di ogni sessione di allenamento.
Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
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Per tutta la durata dell'intervento (dalla settimana 2 alla settimana 13)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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