- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07316764
Excentrisk cykling vid multipel sklerosrehabilitering
Eccentric Cykling: en Ny Träningsmodalitet vid Multipel Sklerosrehabilitering
Projektet syftar till att optimera funktionella rehabiliteringsprogram för personer med multipel skleros.
Forskare föreslår excentrisk cykling som en ny träningsmodalitet för behandling av dessa patienter.
Baserat på tidigare resultat från friska försökspersoner kommer forskarna att försöka definiera de optimala parametrarna för denna nya modalitet (när det gäller varaktighet, intensitet, frekvens, etc.).
Forskarna syftar också till att demonstrera effektiviteten av denna träning (jämfört med konventionell träning) för att förbättra muskelfunktion, funktionskapacitet, upplevelse av kronisk trötthet, livskvalitet, fysiskt tillstånd samt neurologisk och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att fokusera på multipel skleros. För varje patologi som ingår kommer en "kontroll"-grupp att bestå av patienter som genomgår ett traditionellt rehabiliteringsprogram kombinerat med en koncentrisk cykelsession. En experimentell grupp ("excentrisk rehabilitering") kommer att bestå av patienter som är inskrivna i ett excentriskt ergocykeltrainingsprotokoll kombinerat med standardrehabilitering. I praktiken kommer en del av det klassiska rehabiliteringsprogrammet att ersättas med antingen koncentrisk eller excentrisk cykling, i maximalt 30 minuters varaktighet. Baserat på en preliminär studie genomförd på friska försökspersoner, en genomgång av befintlig litteratur och en beräkning av urvalsstorlek utförd av Biostatistikenheten vid Universitetssjukhuset i Liège, syftar forskarna till att rekrytera 60 till 80 försökspersoner per patologi (detaljer i bilagan). Deltagande av gravida kvinnor är tillåtet.
Typ av studie
Detta är en prospektiv interventionsstudie som genomförs longitudinellt, där alla försökspersoner utvärderas under samma tidsperiod (2025-2027). Studien kommer att äga rum på Sart-Tilman-platserna (Blanc-Gravier, Enheten för fysiologi vid träning) eller på CNRF i Fraiture-en-Condroz, beroende på deltagarnas preferens.
Inklusionskriterier för neurologiska patologier
Deltagare måste:
presentera en av följande neurologiska sjukdomar: Parkinsons sjukdom eller multipel skleros.
I. Excentriskt rehabiliteringsprogram
Med tanke på det ökande kliniska intresset för excentriska kontraktionsmodaler vid kroniska sjukdomar har en halvliggande excentrisk ergometer specifikt utformats för klinisk användning. Patientinstallation på denna enhet är säker och lätt att genomföra, och halvliggandeställningen ger extra komfort under träning. Ergometern möjliggör säker arbetsbelastningskontroll via visuell återkoppling som drivs av dedikerad programvara. Enheten kan transporteras mellan platser (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).
Experimentellt protokoll
Denna experimentella studie syftar till att fastställa och jämföra effekterna av ett excentriskt cykeltrainingsprotokoll jämfört med ett traditionellt koncentriskt cykelprotokoll som utförs på en ergometrisk cykel. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas (stratifierade efter kön och sjukdomsstadium) till en av de två experimentella grupperna. Randomiseringen kommer att genomföras av herr Benoît Vandenbroeck efter att relevanta data har kodats i en tabell och försökspersoner inom varje stratifieringsgrupp har tilldelats med slumpmässig fördelning.
Deltagare kommer att genomgå en 2-veckors utvärderingsperiod följt av ett 12-veckors träningsprogram bestående av två sessioner per vecka, totalt 28 sessioner. Sessioner kommer att äga rum antingen på Neurologiskt och funktionellt rehabiliteringscenter i Fraiture-en-Condroz (CNRF) eller på Blanc-Gravier (Sart-Tilman), enligt deltagarnas preferens. Träningssessioner (excentrisk eller koncentrisk) kommer att vara maximalt 30 minuter långa. För deltagare som redan är inskrivna i ett rehabiliteringsprogram på CNRF kommer en del av deras traditionella session att ersättas med cykelträning.
Den ovanliga naturen hos excentrisk träning kan inducera mild fördröjd uppkomst av muskelvärk (DOMS), inklusive smärta och stelhet, som uppträder 24-48 timmar efter träning. Dessa symptom är tillfälliga, och symptomatiska behandlingar (analgetika, stretching, is) är inte tillåtna.
Flera variabler kommer att bedömas före, under och efter interventionsperioden för att kvantifiera potentiella effekter av varje träningsprotokoll och möjliggöra direkt jämförelse.
Beskrivning av studie-faser
Studien består av 5 faser över en 12-veckorsperiod (se bilaga):
Fas 0: Baslinjetestning
Mätningar kommer att samlas in 5-7 dagar före och 7-14 dagar efter träningsperioden för att övervaka longitudinella förändringar och utvärdera protokollens inverkan på kroppssammansättning och funktionell kapacitet.
Excentriskt ergocykeltrainingsprotokoll Fas 1: Inlärning (4 veckor)
Två sessioner per vecka i fyra veckor. Huvudmålet är att låta försökspersoner bli bekanta med excentrisk cykling och dess specifika neuromuskulära krav, vilket begränsar potentiell muskelskada. Varaktighet och intensitet kommer gradvis att öka. För att gå vidare till träningsfasen måste försökspersonerna upprätthålla en genomsnittlig effektutveckling inom ±10 % av deras måsteoretiska effekt under den sista inlärningssessionen. Om nödvändigt kan en till två ytterligare veckor av inlärning läggas till. Bortom denna punkt kommer deltagare som inte kan uppfylla kriterierna att uteslutas från studien.
Fas 2: Träning (Del 1 - 4 veckor)
Dessa fyra veckor etablerar den första fasen av träning, med fördefinierade varaktighets- och intensitetsnivåer.
Fas 3: Träning (Del 2 - 4 veckor)
Ytterligare fyra veckor ingår, baserat på bevis som visar större fördelar efter 8-12 veckors träning. Intensiteten kommer att ökas under denna fas.
Under hela den 12-veckors träningsperioden kommer temporala framsteg och identifiering av potentiella fysiologiska anpassningar att övervakas.
Fas 4: Sluttestning
Deltagare kommer att återvända till laboratoriet två gånger för att upprepa baslinjeutvärderingarna. Dessa tester kommer att utföras 7-10 dagar efter den sista träningssessionen för att säkerställa tillräcklig muskelåterhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Liege University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros
- Multipel skleros: EDSS-poäng < 7
- Ålder under 75 år
- Stabil sjukdomstillstånd
- Skriftligt medicinskt godkännande som tillåter deltagande
- Laglig myndig ålder
- Skriftligt informerat samtycke, med visad förståelse för samtyckesformuläret (via några specifika frågor)
- Förmåga att röra sig självständigt (t.ex. överföringar, gång)
Exklusionskriterier:
- En eller flera kontraindikationer mot fysisk aktivitet
- Betydande samsjukligheter
- Aktuell sjukhusvistelse eller genomgår medicineringförändringar
- Aktiv skov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excentrisk grupp
|
Excentrisk cyklingträning
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk grupp
|
Koncentrisk cyklingsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal isometrisk kraft
Tidsram: Vid baseline och slutpunkt av intervention (vecka 1 och 14)
|
Maximal isometrisk kraft (i Newtonmeter - Nm) för quadriceps kommer att mätas med en fixerad dynamometer (Kinvent), vid 90 graders knäflexion.
|
Vid baseline och slutpunkt av intervention (vecka 1 och 14)
|
|
Gångsträcka
Tidsram: Vid baseline och efter interventionen (vecka 1 och 14)
|
6-minuters gångtest och 2-minuters gångtest kommer att utföras för att mäta deltagarnas gångkapacitet (i meter).
|
Vid baseline och efter interventionen (vecka 1 och 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Handgreppsstyrka (i kilogram) kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
|
Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Spasticitet
Tidsram: Vid baseline och sluttidpunkt för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Spasticitet kommer att utvärderas med hjälp av Tardieus skala för spasticitet (uttryckt i godtyckliga enheter). Denna skala sträcker sig från 0 (inget motstånd) till 4 (orörlig) |
Vid baseline och sluttidpunkt för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Timed up and go
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten av interventionen (vecka 1 och 14)
|
TUAG (i sekunder) kommer att användas för att utvärdera nedre extremiteternas funktionella kapacitet
|
Vid baslinjen och slutpunkten av interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Neurokognitiv kapacitet
Tidsram: Vid baslinje och slutmätning av interventionen (vecka 1 och 14)
|
Neurokognitiv kapacitet kommer att utvärderas med hjälp av en kombination av Tests of Attentional Performance batteri (TAP-batteri)
|
Vid baslinje och slutmätning av interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Bergs balansskala
Tidsram: Vid baslinje och slutlinje för intervention (vecka 1 och 14)
|
Balansprovet kommer att användas för att utvärdera balansförmåga (uttryckt i godtyckliga enheter).
Denna skala sträcker sig från 0 (högt fallrisk) till 56 (ingen fallrisk)
|
Vid baslinje och slutlinje för intervention (vecka 1 och 14)
|
|
Fem gångers sit-to-stand-test
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Sit-to-stand-testet (i sekunder) kommer att utföras för att mäta nedre extremiteternas funktionella kapacitet
|
Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Maximal aerob effekt
Tidsram: Vid start och slut på interventionen (vecka 1 och 14)
|
Maximal aerob effekt (i Watt) kommer att utvärderas genom att utföra ett kardiopulmonellt arbetsprov på en ergocykel.
|
Vid start och slut på interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Syreåtgång (i milliliter per minut per kilogram) kommer att utvärderas genom att utföra ett kardiopulmonellt arbetsprov på en ergometer.
|
Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Trötthet
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Trötthet kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade trötthetspåverkan skalan (MFIS) (uttryckt i godtyckliga enheter).
Denna skala presenterar olika punkter som ska rangordnas från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Vi kommer att samla in den fysiska aspekten med ett maximalt poängintervall från 0 (ingen trötthet) till 36 (utmattad)
|
Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54
Tidsram: Vid baseline och slutpunkt för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
Denna skala kommer att uttryckas i procent.
|
Vid baseline och slutpunkt för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Maximal hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och slutlinjen för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Maximal hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att mätas genom att utföra ett kardiopulmonellt arbetsprov på en ergocykel.
|
Vid baslinjen och slutlinjen för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: Vid baslinje och slutlinje för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Längden kommer att mätas och uttryckas i centimeter.
|
Vid baslinje och slutlinje för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
Vikten i kilogram kommer att mätas med en Tanita-våg.
|
Vid baslinjen och slutpunkten för interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Vid start- och slutpunkten av interventionen (vecka 1 och 14)
|
Kroppsfettsprocent (i procent) kommer att mätas med hjälp av en Tanita-våg.
|
Vid start- och slutpunkten av interventionen (vecka 1 och 14)
|
|
Kroppsmasseindex
Tidsram: Vid baseline och vid interventionsslutet (vecka 1 och 14)
|
BMI (i kilogram per kvadratmeter) kommer att mätas med hjälp av längd och vikt (L/V^2).
|
Vid baseline och vid interventionsslutet (vecka 1 och 14)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
Hjärtfrekvens (i procent av maximal hjärtfrekvens) kommer att analyseras under varje träningspass
|
Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
|
Bedömning av upplevd ansträngning
Tidsram: Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
RPE (i godtycklig enhet) kommer att utvärderas med Borgs skala efter varje träningspass.
Borgs skala sträcker sig från 6 (ingen ansträngning) till 20 (extremt svår).
|
Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
|
Mental belastning
Tidsram: Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
Mental belastning av träningen (i godtyckliga enheter) kommer att utvärderas med en modifierad Borg-skala efter varje träningspass.
Den modifierade Borg-skalans värdeområde är från 0 (ingen ansträngning) till 10 (extremt svår).
|
Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
|
Muskelvärk
Tidsram: Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
Muskelvärk (i godtyckliga enheter) kommer att utvärderas med en visuell analog skala före varje träningspass.
Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Under hela interventionen (vecka 2 till vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .