- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07316764
다발성 경화증 재활을 위한 편심성 사이클링
편심성 사이클링: 다발성 경화증 재활에서의 새로운 훈련 방식
이 프로젝트는 다발성 경화증 환자들을 위한 기능적 재활 프로그램을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 편심성 사이클링을 이 환자들을 치료하기 위한 새로운 운동 방식으로 제안하고 있습니다.
건강한 피험자들에서의 이전 결과를 바탕으로, 연구자들은 이 새로운 방식의 최적 매개변수(지속 시간, 강도, 빈도 등 측면에서)를 정의하려고 시도할 것입니다.
연구자들은 또한 근육 기능, 기능적 능력, 만성 피로 인식, 삶의 질, 신체 상태, 그리고 신경학적 및 인지 기능을 개선하는 데 있어서 이 훈련의 효과성(기존 훈련과 비교하여)을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다발성 경화증에 초점을 맞출 것입니다. 각 병리학에 포함된 "대조군"은 전통적인 재활 프로그램과 동심성 사이클링 세션을 결합한 환자들로 구성됩니다. 실험군("이심성 재활")은 이심성 에르고사이클 훈련 프로토콜과 표준 재활을 병행한 환자들로 구성됩니다. 실제로, 기존 재활 프로그램의 일부가 동심성 또는 이심성 사이클링으로 대체되며, 최대 30분까지 지속됩니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 예비 연구, 기존 문헌 검토, 그리고 리에주 대학 병원 생물통계학과에서 수행한 표본 크기 계산을 바탕으로, 연구진은 각 병리학당 60~80명의 피험자를 모집할 계획입니다(자세한 내용은 부록 참조). 임산부의 참여가 허용됩니다.
연구 유형
이는 모든 피험자가 동일한 기간(2025-2027)에 걸쳐 평가되는 종단적 전향적 중재 연구입니다. 연구는 참가자 선호도에 따라 Sart-Tilman 현장(Blanc-Gravier, 운동 생리학 단위) 또는 Fraiture-en-Condroz의 CNRF에서 진행됩니다.
신경학적 병리학 포함 기준
참가자는 다음 중 하나의 신경학적 장애를 가져야 합니다: 파킨슨병 또는 다발성 경화증.
I. 이심성 재활 프로그램
만성 질환에 대한 이심성 수축 방식의 임상적 관심이 증가함에 따라, 임상 사용을 위해 특별히 설계된 반누운 자세의 이심성 에르고미터가 개발되었습니다. 이 장치에 환자를 설치하는 것은 안전하고 쉽게 달성할 수 있으며, 반누운 자세는 운동 중 추가적인 편안함을 제공합니다. 에르고미터는 전용 소프트웨어로 구동되는 시각적 피드백을 통해 안전한 작업 부하 제어를 허용합니다. 이 장치는 현장 간(Sart-Tilman - Fraiture - Esneux) 운반이 가능합니다.
실험 프로토콜
이 실험적 연구는 에르고메트릭 자전거에서 수행되는 전통적인 동심성 사이클링 프로토콜 대비 이심성 사이클링 훈련 프로토콜의 효과를 확립하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 성별과 질병 단계에 따라 계층화된 무작위 할당을 통해 두 실험군 중 하나에 배정됩니다. 무작위화는 관련 데이터를 표에 인코딩하고 각 계층 내에서 무작위 분포를 사용하여 피험자를 할당한 후 Mr. Benoît Vandenbroeck에 의해 수행됩니다.
참가자는 2주 평가 기간과 주당 2회, 총 28회의 세션으로 구성된 12주 훈련 프로그램을 거칩니다. 세션은 참가자 선호도에 따라 Fraiture-en-Condroz의 신경학 및 기능 재활 센터(CNRF) 또는 Blanc-Gravier(Sart-Tilman)에서 진행됩니다. 훈련 세션(이심성 또는 동심성)은 최대 30분 지속됩니다. CNRF에서 이미 재활 프로그램에 등록된 참가자의 경우, 전통 세션의 일부가 사이클링 훈련으로 대체됩니다.
이심성 훈련의 특이성은 운동 후 24-48시간에 나타나는 통증과 경직을 포함한 경미한 지연성 근육통(DOMS)을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 일시적이며, 대증 치료(진통제, 스트레칭, 얼음)는 허용되지 않습니다.
각 훈련 프로토콜의 잠재적 효과를 정량화하고 직접 비교를 허용하기 위해 중재 기간 전, 중, 후에 여러 변수가 평가됩니다.
연구 단계 설명
연구는 12주 기간에 걸친 5단계로 구성됩니다(부록 참조):
단계 0: 기초 검사
훈련 기간 전 5-7일과 후 7-14일에 측정값을 수집하여 종단적 변화를 모니터링하고 프로토콜이 신체 구성과 기능적 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
이심성 에르고사이클 훈련 프로토콜 단계 1: 적응(4주)
4주 동안 주당 2회 세션. 주요 목표는 피험자가 이심성 사이클링과 그 특정 신경근 요구 사항에 익숙해져 잠재적 근육 손상을 제한하는 것입니다. 지속 시간과 강도가 점차 증가합니다. 훈련 단계로 진행하려면, 피험자는 최종 적응 세션 동안 목표 이론 출력의 ±10% 이내 평균 출력을 유지해야 합니다. 필요한 경우, 1~2주의 추가 적응 기간이 추가될 수 있습니다. 이를 넘어서 기준을 충족하지 못하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
단계 2: 훈련(1부 - 4주)
이 4주는 미리 정의된 지속 시간과 강도 수준으로 훈련의 첫 번째 단계를 확립합니다.
단계 3: 훈련(2부 - 4주)
8-12주 훈련 후 더 큰 혜택을 보여주는 증거를 바탕으로 추가 4주가 포함됩니다. 이 단계에서 강도가 증가합니다.
12주 훈련 기간 동안, 시간적 진행과 잠재적 생리적 적응의 식별이 모니터링됩니다.
단계 4: 최종 검사
참가자는 기초 평가를 반복하기 위해 실험실에 두 번 방문합니다. 이 검사는 충분한 근육 회복을 보장하기 위해 최종 훈련 세션 후 7-10일 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- 전화번호: +32474271843
- 이메일: benoit.vandenbroeck@uliege.be
연구 장소
-
-
Liège
-
Liège, Liège, 벨기에, 4000
- Liege University
-
연락하다:
- Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- 전화번호: +32474271843
- 이메일: benoit.vandenbroeck@uliege.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단
- 다발성 경화증: EDSS 점수 < 7
- 75세 미만
- 안정된 질병 상태
- 참여를 승인하는 서면 의료 허가
- 법적 성인 상태
- 동의서 이해 확인(몇 가지 구체적인 질문을 통해) 후 서면 동의서 작성
- 독립적인 이동 능력(예: 체위 변경, 걷기)
제외 기준:
- 신체 활동에 대한 하나 이상의 금기 사항
- 중요한 동반 질환
- 현재 입원 중이거나 약물 변경 중
- 활성 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 편심 군
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편심 사이클링 훈련
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활성 비교기: Concentric group
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동심원형 사이클링 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 등척성 힘
기간: 개입 시작 시점과 종료 시점(1주차 및 14주차)
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대퇴사두근의 최대 등척성 힘(뉴턴미터 - Nm)은 90도 무릎 굴곡 상태에서 고정된 동력계(Kinvent)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 시점과 종료 시점(1주차 및 14주차)
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보행 거리
기간: 개입의 기준 시점 및 종료 시점 (1주차 및 14주차)
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참가자들의 보행 능력(미터 단위)을 측정하기 위해 6분 걷기 검사와 2분 걷기 검사를 수행합니다.
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개입의 기준 시점 및 종료 시점 (1주차 및 14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력
기간: 개입 시작 시점 및 종료 시점(1주차 및 14주차)
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손잡이 힘(킬로그램 단위)은 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 시점 및 종료 시점(1주차 및 14주차)
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경직
기간: 개입의 기준선과 종료선 (1주차 및 14주차)
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경직은 Tardieu 경직 척도(임의 단위로 표시)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0(저항 없음)에서 4(움직이지 않음)까지의 범위를 가집니다. |
개입의 기준선과 종료선 (1주차 및 14주차)
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Timed up and go
기간: 개입의 기초선 및 종료 시점(제1주 및 제14주)
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TUAG(초 단위)는 하지 기능 능력을 평가하는 데 사용될 것입니다
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개입의 기초선 및 종료 시점(제1주 및 제14주)
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신경인지 능력
기간: 개입의 기준 시점과 종료 시점(1주차 및 14주차)
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신경인지 능력은 주의력 수행 검사 배터리(TAP 배터리)의 조합을 사용하여 평가됩니다
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개입의 기준 시점과 종료 시점(1주차 및 14주차)
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버그 균형 척도
기간: 중재의 기준 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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균형 테스트는 균형 능력을 평가하는 데 사용됩니다(임의 단위로 표시).
이 척도는 0(높은 낙상 위험)에서 56(낙상 위험 없음)까지의 범위입니다.
|
중재의 기준 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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다섯 번 일어서기 검사
기간: 개입의 기준선 및 종료 시점(1주차 및 14주차)
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하지 기능적 능력을 측정하기 위해 앉았다 일어서기 검사(초 단위)를 수행합니다.
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개입의 기준선 및 종료 시점(1주차 및 14주차)
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최대 유산소 파워
기간: 중재 시작 시점과 종료 시점 (1주차 및 14주차)
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최대 유산소 능력(와트 단위)은 에르고사이클에서 심폐 운동 검사를 수행하여 평가될 것입니다.
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중재 시작 시점과 종료 시점 (1주차 및 14주차)
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최대 산소 소비량
기간: 개입의 기준선과 종료선에서(1주차와 14주차)
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산소 소비량(밀리리터/분/킬로그램)은 에르고미터에서 심폐 운동 검사를 수행하여 평가됩니다.
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개입의 기준선과 종료선에서(1주차와 14주차)
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피로
기간: 개입의 기준 시점과 종료 시점 (제1주 및 제14주)
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피로는 수정된 피로 영향 척도(MFIS)를 사용하여 평가됩니다(임의 단위로 표현).
이 척도는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수를 매겨야 하는 다양한 항목들을 포함합니다.
우리는 0(피로 없음)에서 36(완전히 지침)까지의 최대 점수 범위로 신체적 측면을 수집할 것입니다.
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개입의 기준 시점과 종료 시점 (제1주 및 제14주)
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다발성 경화증 삶의 질-54
기간: 중재 시작 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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삶의 질은 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL-54)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 백분율로 표시됩니다.
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중재 시작 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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최대 심박수
기간: 중재 시작 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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최대 심박수(분당 박동 수)는 에르고사이클에서 심폐 운동 검사를 수행하여 측정됩니다.
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중재 시작 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키
기간: 기준선 및 개입 종료 시점(1주차 및 14주차)
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키는 측정되어 센티미터로 표현됩니다.
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기준선 및 개입 종료 시점(1주차 및 14주차)
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체중
기간: 개입의 기준선 및 종료 시점(1주차 및 14주차)
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체중은 Tanita 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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개입의 기준선 및 종료 시점(1주차 및 14주차)
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체지방률
기간: 개입의 기준 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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체지방률(퍼센트)은 타니타 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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개입의 기준 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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체질량 지수
기간: 중재 시작 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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BMI(체질량지수, 킬로그램 당 제곱미터)는 신장과 체중을 사용하여 측정됩니다(H/W^2).
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중재 시작 시점과 종료 시점(1주차와 14주차)
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심박수
기간: 전체 중재 기간 동안(2주차부터 13주차까지)
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심박수(최대 심박수 대비 백분율)는 각 훈련 세션 동안 분석됩니다
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전체 중재 기간 동안(2주차부터 13주차까지)
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지각적 노력 평가
기간: 전체 중재 기간 동안(2주차부터 13주차까지)
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RPE(임의 단위)는 각 훈련 세션 후 Borg 척도를 사용하여 평가됩니다.
Borg 척도는 6(전혀 힘들지 않음)에서 20(극도로 힘듦)까지의 범위를 가집니다.
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전체 중재 기간 동안(2주차부터 13주차까지)
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정신적 요구
기간: 전체 개입 기간 동안 (2주차부터 13주차까지)
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훈련의 정신적 요구(임의 단위)는 각 훈련 세션 후에 수정된 Borg 척도를 사용하여 평가됩니다.
수정된 Borg 척도는 0(노력 없음)에서 10(극도로 힘듦)까지의 범위를 가집니다.
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전체 개입 기간 동안 (2주차부터 13주차까지)
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근육통
기간: 전체 개입 기간 동안(2주차부터 13주차까지)
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근육 통증(임의 단위)은 각 훈련 세션 전에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0(통증 없음)부터 10(가능한 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
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전체 개입 기간 동안(2주차부터 13주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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