Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excentrisk cykling i multipel sclerose-rehabilitering

23. december 2025 opdateret af: Vandenbroeck Benoit, University of Liege

Ekscentrisk cykling: en ny træningsmetode i multipel sclerose-rehabilitering

Projektet har til formål at optimere funktionelle genoptræningsprogrammer for personer med multipel sklerose.

Forskerne foreslår excentrisk cykling som en ny træningsmodalitet til behandling af disse patienter.

Baseret på tidligere resultater hos raske forsøgspersoner vil forskerne forsøge at definere de optimale parametre for denne nye modalitet (med hensyn til varighed, intensitet, frekvens osv.).

Forskerne har også til formål at påvise effektiviteten af denne træning (sammenlignet med konventionel træning) i forbedring af muskelfunktion, funktionel kapacitet, opfattelse af kronisk træthed, livskvalitet, fysisk form samt neurologisk og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil fokusere på multipel sklerose. For hver patologi inkluderet, vil en "kontrol"-gruppe bestå af patienter, der gennemgår et traditionelt rehabiliteringsprogram kombineret med en koncentrisk cykelsession. En eksperimentel gruppe ("excentrisk rehabilitering") vil bestå af patienter, der er tilmeldt en excentrisk ergocykletræningsprotokol kombineret med standard rehabilitering. I praksis vil en del af det klassiske rehabiliteringsprogram blive erstattet af enten koncentrisk eller excentrisk cykling i op til 30 minutter. Baseret på en foreløbig undersøgelse udført på raske forsøgspersoner, en gennemgang af den eksisterende litteratur og en stikprøvestørrelsesberegning udført af Biostatistisk Afdeling på Universitetshospitalet i Liège, sigter forskerne mod at rekruttere 60 til 80 forsøgspersoner pr. patologi (detaljer i appendiks). Deltagelse af gravide kvinder er tilladt.

Undersøgelsestype

Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse udført longitudinelt, hvor alle forsøgspersoner evalueres i samme tidsperiode (2025-2027). Undersøgelsen vil finde sted på Sart-Tilman-stederne (Blanc-Gravier, Enhed for Fysiologi ved Motion) eller på CNRF i Fraiture-en-Condroz, afhængigt af deltagernes præference.

Inklusionskriterier for neurologiske patologier

Deltagere skal:

have en af følgende neurologiske lidelser: Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.

I. Excentrisk Rehabiliteringsprogram

På grund af den stigende kliniske interesse for excentriske kontraktionsmodaliteter ved kroniske sygdomme, er en halvliggende excentrisk ergometer specifikt designet til klinisk brug. Patientinstallation på denne enhed er sikker og nemt gennemførlig, og den halvliggende stilling giver ekstra komfort under træning. Ergometeret muliggør sikker arbejdsbelastningskontrol via visuel feedback drevet af dedikeret software. Enheden kan transporteres mellem steder (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).

Eksperimentel Protokol

Denne eksperimentelle undersøgelse sigter mod at etablere og sammenligne effekterne af en excentrisk cykletræningsprotokol versus en traditionel koncentrisk cykletræningsprotokol udført på en ergometrisk cykel. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (stratificeret efter køn og sygdomsstadium) til en af de to eksperimentelle grupper. Randomisering vil blive udført af Hr. Benoît Vandenbroeck efter kodning af relevante data i en tabel og tildeling af forsøgspersoner inden for hvert strat ved hjælp af tilfældig fordeling.

Deltagere vil gennemgå en 2-ugers evalueringsperiode efterfulgt af et 12-ugers træningsprogram bestående af to sessioner om ugen, i alt 28 sessioner. Sessioner vil finde sted enten på Neurologisk og Funktionel Rehabiliteringscenter i Fraiture-en-Condroz (CNRF) eller på Blanc-Gravier (Sart-Tilman), i henhold til deltagernes præference. Træningssessioner (excentrisk eller koncentrisk) vil vare i op til 30 minutter. For deltagere, der allerede er tilmeldt et rehabiliteringsprogram på CNRF, vil en del af deres traditionelle session blive erstattet af cykeltræningen.

Den usædvanlige karakter af excentrisk træning kan forårsage mild forsinket muskelømhed (DOMS), herunder smerter og stivhed, der viser sig 24-48 timer efter træning. Disse symptomer er midlertidige, og symptomatiske behandlinger (smertestillende, strækøvelser, is) er ikke tilladt.

Flere variable vil blive vurderet før, under og efter interventionsperioden for at kvantificere potentielle effekter af hver træningsprotokol og muliggøre direkte sammenligning.

Beskrivelse af Undersøgelsesfaser

Undersøgelsen består af 5 faser over en 12-ugers periode (se appendiks):

Fase 0: Baseline-testning

Målinger vil blive indsamlet 5-7 dage før og 7-14 dage efter træningsperioden for at overvåge longitudinelle ændringer og evaluere protokollernes indvirkning på kropskomposition og funktionel kapacitet.

Excentrisk Ergocykeltræningsprotokol Fase 1: Indlæring (4 uger)

To sessioner om ugen i fire uger. Hovedformålet er at gøre forsøgspersonerne bekendt med excentrisk cykling og dens specifikke neuromuskulære krav, hvilket begrænser potentiel muskelskade. Varighed og intensitet vil gradvist stige. For at gå videre til træningsfasen skal forsøgspersonerne opretholde en gennemsnitlig effektudvikling inden for ±10% af deres målteoretiske effekt under den sidste indlæringssession. Hvis nødvendigt, kan en til to ekstra uger med indlæring tilføjes. Uover dette tidspunkt vil deltagere, der ikke kan opfylde kriterierne, blive trukket fra undersøgelsen.

Fase 2: Træning (Del 1 - 4 uger)

Disse fire uger etablerer den første fase af træningen med foruddefinerede varigheds- og intensitetsniveauer.

Fase 3: Træning (Del 2 - 4 uger)

Yderligere fire uger inkluderes baseret på evidens, der viser større fordele efter 8-12 ugers træning. Intensiteten vil blive øget i denne fase.

Gennem hele den 12-ugers træningsperiode vil tidsmæssig progression og identifikation af potentielle fysiologiske tilpasninger blive overvåget.

Fase 4: Afsluttende Testning

Deltagere vil vende tilbage til laboratoriet to gange for at gentage baseline-vurderingerne. Disse tests vil blive udført 7-10 dage efter den sidste træningssession for at sikre tilstrækkelig muskelgenopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sclerose
  • Multipel sclerose: EDSS-score < 7
  • Alder under 75 år
  • Stabil sygdomsstatus
  • Skriftlig medicinsk godkendelse, der autoriserer deltagelse
  • Voksen juridisk status
  • Skriftligt informeret samtykke med demonstreret forståelse af samtykkeformularen (via nogle specifikke spørgsmål)
  • Evne til selvstændig mobilitet (f.eks. overflytninger, gang)

Eksklusionskriterier:

  • En eller flere kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Betydelige komorbiditeter
  • Nuværende hospitalsindlæggelse eller igangværende ændringer i medicinering
  • Aktiv opblussen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekscentrisk gruppe
Excentrisk cykletræning
Aktiv komparator: Koncentrisk gruppe
Koncentrisk cyklingtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Maximal isometrisk kraft (i Newton-meter - Nm) i quadriceps vil blive målt ved hjælp af en fast dynamometer (Kinvent), ved 90 graders knæfleksion.
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og ved interventions afslutning (uge 1 og 14)
6-minutters gangtest og 2-minutters gangtest vil blive udført for at måle deltagernes gangkapacitet (i meter).
Ved baseline og ved interventions afslutning (uge 1 og 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
Håndstyrke (i kilogram) måles ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
Spasticitet
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)

Spasticitet vil blive evalueret ved hjælp af Tardieu's skala for spasticitet (udtrykt i vilkårlige enheder).

Denne skala spænder fra 0 (ingen modstand) til 4 (uforanderlig)

Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Tid og gå
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
TUAG (i sekunder) vil blive brugt til at evaluere den nedre ekstremitets funktionelle kapacitet
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Neurokognitiv kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
Neurokognitiv kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en kombination af Tests of Attentional Performance batteri (TAP batteri)
Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
Berg Balance Scale
Tidsramme: Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
Balancetesten vil blive brugt til at evaluere balancekapacitet (udtrykt i arbitrære enheder). Denne skala spænder fra 0 (højt falderisiko) til 56 (ingen falderisiko)
Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
Fem gange sit-to-stand-test
Tidsramme: Ved baseline og slutlinje for intervention (uge 1 og 14)
Sid-til-stå-testen (i sekunder) vil blive udført for at måle den nedre ekstremitets funktionelle kapacitet
Ved baseline og slutlinje for intervention (uge 1 og 14)
Maksimal aerob effekt
Tidsramme: Ved udgangspunktet og afslutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Maximal aerob effekt (i Watt) vil blive evalueret ved at udføre en kardiopulmonal belastningsprøve på en ergocykel.
Ved udgangspunktet og afslutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Iltforbrug (i milliliter pr. minut pr. kilogram) vil blive evalueret ved at udføre en kardiopulmonal belastningstest på en ergometer.
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Træthed
Tidsramme: Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS) (udtrykt i vilkårlige enheder). Denne skala indeholder forskellige punkter, der skal bedømmes fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Vi vil indsamle den fysiske aspekt med en maksimal score, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 36 (udmattet)
Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54
Tidsramme: Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54). Denne skala vil blive udtrykt i procent.
Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
Maksimal puls
Tidsramme: Ved baseline og endline for interventionen (uge 1 og 14)
Maksimal hjertefrekvens (i slag pr. minut) måles ved at udføre en kardiopulmonal belastningsundersøgelse på en ergocykel.
Ved baseline og endline for interventionen (uge 1 og 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Højden vil blive målt og angivet i centimeter.
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Vægt
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Vægt i kilogram måles med en Tanita-vægt.
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Kropsfedtprocent (i procent) vil blive målt ved hjælp af en Tanita-vægt.
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Body mass index
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
BMI (i kilogram per kvadratmeter) vil blive målt ved hjælp af højden og vægten (H/W^2).
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
Hjertefrekvens (i procent af maksimal hjertefrekvens) vil blive analyseret under hver træningssession
Gennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: I hele interventionsperioden (uge 2 til uge 13)
RPE (i vilkårlige enheder) vil blive evalueret ved hjælp af Borg-skalaen efter hver træningssession. Borg-skalaen spænder fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (ekstremt hårdt).
I hele interventionsperioden (uge 2 til uge 13)
Mental belastning
Tidsramme: Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
Den mentale belastning af træningen (i arbitrære enheder) vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret Borg-skala efter hver træningssession. Den modificerede Borg-skala spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (ekstremt hård).
Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
Muskelømhed
Tidsramme: Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
Muskelømhed (i vilkårlig enhed) vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala før hver træningssession. Denne skala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ekscentrisk træning

Abonner