- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316764
Excentrisk cykling i multipel sclerose-rehabilitering
Ekscentrisk cykling: en ny træningsmetode i multipel sclerose-rehabilitering
Projektet har til formål at optimere funktionelle genoptræningsprogrammer for personer med multipel sklerose.
Forskerne foreslår excentrisk cykling som en ny træningsmodalitet til behandling af disse patienter.
Baseret på tidligere resultater hos raske forsøgspersoner vil forskerne forsøge at definere de optimale parametre for denne nye modalitet (med hensyn til varighed, intensitet, frekvens osv.).
Forskerne har også til formål at påvise effektiviteten af denne træning (sammenlignet med konventionel træning) i forbedring af muskelfunktion, funktionel kapacitet, opfattelse af kronisk træthed, livskvalitet, fysisk form samt neurologisk og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil fokusere på multipel sklerose. For hver patologi inkluderet, vil en "kontrol"-gruppe bestå af patienter, der gennemgår et traditionelt rehabiliteringsprogram kombineret med en koncentrisk cykelsession. En eksperimentel gruppe ("excentrisk rehabilitering") vil bestå af patienter, der er tilmeldt en excentrisk ergocykletræningsprotokol kombineret med standard rehabilitering. I praksis vil en del af det klassiske rehabiliteringsprogram blive erstattet af enten koncentrisk eller excentrisk cykling i op til 30 minutter. Baseret på en foreløbig undersøgelse udført på raske forsøgspersoner, en gennemgang af den eksisterende litteratur og en stikprøvestørrelsesberegning udført af Biostatistisk Afdeling på Universitetshospitalet i Liège, sigter forskerne mod at rekruttere 60 til 80 forsøgspersoner pr. patologi (detaljer i appendiks). Deltagelse af gravide kvinder er tilladt.
Undersøgelsestype
Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse udført longitudinelt, hvor alle forsøgspersoner evalueres i samme tidsperiode (2025-2027). Undersøgelsen vil finde sted på Sart-Tilman-stederne (Blanc-Gravier, Enhed for Fysiologi ved Motion) eller på CNRF i Fraiture-en-Condroz, afhængigt af deltagernes præference.
Inklusionskriterier for neurologiske patologier
Deltagere skal:
have en af følgende neurologiske lidelser: Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
I. Excentrisk Rehabiliteringsprogram
På grund af den stigende kliniske interesse for excentriske kontraktionsmodaliteter ved kroniske sygdomme, er en halvliggende excentrisk ergometer specifikt designet til klinisk brug. Patientinstallation på denne enhed er sikker og nemt gennemførlig, og den halvliggende stilling giver ekstra komfort under træning. Ergometeret muliggør sikker arbejdsbelastningskontrol via visuel feedback drevet af dedikeret software. Enheden kan transporteres mellem steder (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).
Eksperimentel Protokol
Denne eksperimentelle undersøgelse sigter mod at etablere og sammenligne effekterne af en excentrisk cykletræningsprotokol versus en traditionel koncentrisk cykletræningsprotokol udført på en ergometrisk cykel. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (stratificeret efter køn og sygdomsstadium) til en af de to eksperimentelle grupper. Randomisering vil blive udført af Hr. Benoît Vandenbroeck efter kodning af relevante data i en tabel og tildeling af forsøgspersoner inden for hvert strat ved hjælp af tilfældig fordeling.
Deltagere vil gennemgå en 2-ugers evalueringsperiode efterfulgt af et 12-ugers træningsprogram bestående af to sessioner om ugen, i alt 28 sessioner. Sessioner vil finde sted enten på Neurologisk og Funktionel Rehabiliteringscenter i Fraiture-en-Condroz (CNRF) eller på Blanc-Gravier (Sart-Tilman), i henhold til deltagernes præference. Træningssessioner (excentrisk eller koncentrisk) vil vare i op til 30 minutter. For deltagere, der allerede er tilmeldt et rehabiliteringsprogram på CNRF, vil en del af deres traditionelle session blive erstattet af cykeltræningen.
Den usædvanlige karakter af excentrisk træning kan forårsage mild forsinket muskelømhed (DOMS), herunder smerter og stivhed, der viser sig 24-48 timer efter træning. Disse symptomer er midlertidige, og symptomatiske behandlinger (smertestillende, strækøvelser, is) er ikke tilladt.
Flere variable vil blive vurderet før, under og efter interventionsperioden for at kvantificere potentielle effekter af hver træningsprotokol og muliggøre direkte sammenligning.
Beskrivelse af Undersøgelsesfaser
Undersøgelsen består af 5 faser over en 12-ugers periode (se appendiks):
Fase 0: Baseline-testning
Målinger vil blive indsamlet 5-7 dage før og 7-14 dage efter træningsperioden for at overvåge longitudinelle ændringer og evaluere protokollernes indvirkning på kropskomposition og funktionel kapacitet.
Excentrisk Ergocykeltræningsprotokol Fase 1: Indlæring (4 uger)
To sessioner om ugen i fire uger. Hovedformålet er at gøre forsøgspersonerne bekendt med excentrisk cykling og dens specifikke neuromuskulære krav, hvilket begrænser potentiel muskelskade. Varighed og intensitet vil gradvist stige. For at gå videre til træningsfasen skal forsøgspersonerne opretholde en gennemsnitlig effektudvikling inden for ±10% af deres målteoretiske effekt under den sidste indlæringssession. Hvis nødvendigt, kan en til to ekstra uger med indlæring tilføjes. Uover dette tidspunkt vil deltagere, der ikke kan opfylde kriterierne, blive trukket fra undersøgelsen.
Fase 2: Træning (Del 1 - 4 uger)
Disse fire uger etablerer den første fase af træningen med foruddefinerede varigheds- og intensitetsniveauer.
Fase 3: Træning (Del 2 - 4 uger)
Yderligere fire uger inkluderes baseret på evidens, der viser større fordele efter 8-12 ugers træning. Intensiteten vil blive øget i denne fase.
Gennem hele den 12-ugers træningsperiode vil tidsmæssig progression og identifikation af potentielle fysiologiske tilpasninger blive overvåget.
Fase 4: Afsluttende Testning
Deltagere vil vende tilbage til laboratoriet to gange for at gentage baseline-vurderingerne. Disse tests vil blive udført 7-10 dage efter den sidste træningssession for at sikre tilstrækkelig muskelgenopretning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- Telefonnummer: +32474271843
- E-mail: benoit.vandenbroeck@uliege.be
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgien, 4000
- Liege University
-
Kontakt:
- Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- Telefonnummer: +32474271843
- E-mail: benoit.vandenbroeck@uliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sclerose
- Multipel sclerose: EDSS-score < 7
- Alder under 75 år
- Stabil sygdomsstatus
- Skriftlig medicinsk godkendelse, der autoriserer deltagelse
- Voksen juridisk status
- Skriftligt informeret samtykke med demonstreret forståelse af samtykkeformularen (via nogle specifikke spørgsmål)
- Evne til selvstændig mobilitet (f.eks. overflytninger, gang)
Eksklusionskriterier:
- En eller flere kontraindikationer for fysisk aktivitet
- Betydelige komorbiditeter
- Nuværende hospitalsindlæggelse eller igangværende ændringer i medicinering
- Aktiv opblussen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekscentrisk gruppe
|
Excentrisk cykletræning
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk gruppe
|
Koncentrisk cyklingtræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Maximal isometrisk kraft (i Newton-meter - Nm) i quadriceps vil blive målt ved hjælp af en fast dynamometer (Kinvent), ved 90 graders knæfleksion.
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og ved interventions afslutning (uge 1 og 14)
|
6-minutters gangtest og 2-minutters gangtest vil blive udført for at måle deltagernes gangkapacitet (i meter).
|
Ved baseline og ved interventions afslutning (uge 1 og 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
|
Håndstyrke (i kilogram) måles ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
|
Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Spasticitet vil blive evalueret ved hjælp af Tardieu's skala for spasticitet (udtrykt i vilkårlige enheder). Denne skala spænder fra 0 (ingen modstand) til 4 (uforanderlig) |
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Tid og gå
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
TUAG (i sekunder) vil blive brugt til at evaluere den nedre ekstremitets funktionelle kapacitet
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Neurokognitiv kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
|
Neurokognitiv kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en kombination af Tests of Attentional Performance batteri (TAP batteri)
|
Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
|
Balancetesten vil blive brugt til at evaluere balancekapacitet (udtrykt i arbitrære enheder).
Denne skala spænder fra 0 (højt falderisiko) til 56 (ingen falderisiko)
|
Ved baseline og endline af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Fem gange sit-to-stand-test
Tidsramme: Ved baseline og slutlinje for intervention (uge 1 og 14)
|
Sid-til-stå-testen (i sekunder) vil blive udført for at måle den nedre ekstremitets funktionelle kapacitet
|
Ved baseline og slutlinje for intervention (uge 1 og 14)
|
|
Maksimal aerob effekt
Tidsramme: Ved udgangspunktet og afslutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Maximal aerob effekt (i Watt) vil blive evalueret ved at udføre en kardiopulmonal belastningsprøve på en ergocykel.
|
Ved udgangspunktet og afslutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Iltforbrug (i milliliter pr. minut pr. kilogram) vil blive evalueret ved at udføre en kardiopulmonal belastningstest på en ergometer.
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Træthed
Tidsramme: Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
|
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS) (udtrykt i vilkårlige enheder).
Denne skala indeholder forskellige punkter, der skal bedømmes fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Vi vil indsamle den fysiske aspekt med en maksimal score, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 36 (udmattet)
|
Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54
Tidsramme: Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
|
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
Denne skala vil blive udtrykt i procent.
|
Ved baseline og slutning af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Ved baseline og endline for interventionen (uge 1 og 14)
|
Maksimal hjertefrekvens (i slag pr. minut) måles ved at udføre en kardiopulmonal belastningsundersøgelse på en ergocykel.
|
Ved baseline og endline for interventionen (uge 1 og 14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Højden vil blive målt og angivet i centimeter.
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Vægt i kilogram måles med en Tanita-vægt.
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
Kropsfedtprocent (i procent) vil blive målt ved hjælp af en Tanita-vægt.
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Body mass index
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
BMI (i kilogram per kvadratmeter) vil blive målt ved hjælp af højden og vægten (H/W^2).
|
Ved baseline og slutningen af interventionen (uge 1 og 14)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
|
Hjertefrekvens (i procent af maksimal hjertefrekvens) vil blive analyseret under hver træningssession
|
Gennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: I hele interventionsperioden (uge 2 til uge 13)
|
RPE (i vilkårlige enheder) vil blive evalueret ved hjælp af Borg-skalaen efter hver træningssession.
Borg-skalaen spænder fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (ekstremt hårdt).
|
I hele interventionsperioden (uge 2 til uge 13)
|
|
Mental belastning
Tidsramme: Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
|
Den mentale belastning af træningen (i arbitrære enheder) vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret Borg-skala efter hver træningssession.
Den modificerede Borg-skala spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (ekstremt hård).
|
Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
|
Muskelømhed (i vilkårlig enhed) vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala før hver træningssession.
Denne skala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
|
Igennem hele interventionen (uge 2 til uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekscentrisk træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland