- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316764
Ciclismo Excéntrico en la Rehabilitación de la Esclerosis Múltiple
Ciclismo Excéntrico: una Nueva Modalidad de Entrenamiento en la Rehabilitación de la Esclerosis Múltiple
El proyecto tiene como objetivo optimizar los programas de rehabilitación funcional para personas con esclerosis múltiple.
Los investigadores proponen el ciclismo excéntrico como una nueva modalidad de ejercicio para tratar a estos pacientes.
Basándose en resultados previos en sujetos sanos, los investigadores intentarán definir los parámetros óptimos de esta nueva modalidad (en términos de duración, intensidad, frecuencia, etc.).
Los investigadores también pretenden demostrar la efectividad de este entrenamiento (en comparación con el entrenamiento convencional) para mejorar la función muscular, la capacidad funcional, la percepción de la fatiga crónica, la calidad de vida, la condición física, y la función neurológica y cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se centrará en la esclerosis múltiple. Para cada patología incluida, un grupo "control" consistirá en pacientes sometidos a un programa de rehabilitación tradicional combinado con una sesión de ciclismo concéntrico. Un grupo experimental ("rehabilitación excéntrica") consistirá en pacientes inscritos en un protocolo de entrenamiento en ergociclo excéntrico combinado con rehabilitación estándar. En la práctica, una parte del programa clásico de rehabilitación será reemplazada por ciclismo concéntrico o excéntrico, con una duración máxima de 30 minutos. Basándose en un estudio preliminar realizado en sujetos sanos, una revisión de la literatura existente y un cálculo del tamaño muestral realizado por el Departamento de Bioestadística del Hospital Universitario de Lieja, los investigadores pretenden reclutar de 60 a 80 sujetos por patología (detalles en el apéndice). Se permite la participación de mujeres embarazadas.
Tipo de Estudio
Se trata de un estudio intervencional prospectivo realizado longitudinalmente, con todos los sujetos evaluados en el mismo período de tiempo (2025-2027). El estudio tendrá lugar en los sitios de Sart-Tilman (Blanc-Gravier, Unidad de Fisiología del Ejercicio) o en el CNRF en Fraiture-en-Condroz, según la preferencia del participante.
Criterios de inclusión de Patologías Neurológicas
Los participantes deben:
presentar uno de los siguientes trastornos neurológicos: enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple.
I. Programa de Rehabilitación Excéntrica
Dado el creciente interés clínico en las modalidades de contracción excéntrica para enfermedades crónicas, se ha diseñado específicamente un ergómetro excéntrico semirreclinado para uso clínico. La instalación del paciente en este dispositivo es segura y fácil de lograr, y la posición semirreclinada proporciona comodidad adicional durante el ejercicio. El ergómetro permite un control seguro de la carga de trabajo mediante retroalimentación visual impulsada por un software dedicado. El dispositivo puede transportarse entre sitios (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).
Protocolo Experimental
Este estudio experimental tiene como objetivo establecer y comparar los efectos de un protocolo de entrenamiento de ciclismo excéntrico frente a un protocolo tradicional de ciclismo concéntrico realizado en una bicicleta ergométrica. Los sujetos serán asignados aleatoriamente (estratificados por sexo y estadio de la enfermedad) en uno de los dos grupos experimentales. La aleatorización será realizada por el Sr. Benoît Vandenbroeck después de codificar los datos relevantes en una tabla y asignar sujetos dentro de cada estrato mediante distribución aleatoria.
Los participantes se someterán a un período de evaluación de 2 semanas seguido de un programa de entrenamiento de 12 semanas que consiste en dos sesiones por semana, para un total de 28 sesiones. Las sesiones tendrán lugar en el Centro de Rehabilitación Neurológica y Funcional en Fraiture-en-Condroz (CNRF) o en Blanc-Gravier (Sart-Tilman), según la preferencia del participante. Las sesiones de entrenamiento (excéntricas o concéntricas) durarán un máximo de 30 minutos. Para los participantes ya inscritos en un programa de rehabilitación en el CNRF, parte de su sesión tradicional será reemplazada por el entrenamiento de ciclismo.
La naturaleza inusual del entrenamiento excéntrico puede inducir una leve mialgia de aparición tardía (DOMS), incluyendo dolor y rigidez, que aparece 24-48 horas después del ejercicio. Estos síntomas son transitorios y no se permiten tratamientos sintomáticos (analgésicos, estiramientos, hielo).
Se evaluarán múltiples variables antes, durante y después del período de intervención para cuantificar los efectos potenciales de cada protocolo de entrenamiento y permitir una comparación directa.
Descripción de las Fases del Estudio
El estudio consta de 5 fases durante un período de 12 semanas (ver apéndice):
Fase 0: Pruebas de Línea Base
Se recopilarán mediciones 5-7 días antes y 7-14 días después del período de entrenamiento para monitorear cambios longitudinales y evaluar el impacto de los protocolos en la composición corporal y la capacidad funcional.
Protocolo de Entrenamiento en Ergociclo Excéntrico Fase 1: Familiarización (4 semanas)
Dos sesiones por semana durante cuatro semanas. El objetivo principal es familiarizar a los sujetos con el ciclismo excéntrico y sus demandas neuromusculares específicas, limitando así el posible daño muscular. La duración y la intensidad aumentarán gradualmente. Para avanzar a la fase de entrenamiento, los sujetos deben mantener una potencia media dentro de ±10% de su potencia teórica objetivo durante la sesión de familiarización final. Si es necesario, se pueden agregar una o dos semanas adicionales de familiarización. Más allá de este punto, los participantes que no puedan cumplir los criterios serán retirados del estudio.
Fase 2: Entrenamiento (Parte 1 - 4 semanas)
Estas cuatro semanas establecen la primera fase del entrenamiento, con niveles de duración e intensidad predefinidos.
Fase 3: Entrenamiento (Parte 2 - 4 semanas)
Se incluyen cuatro semanas adicionales, basadas en evidencia que muestra mayores beneficios después de 8-12 semanas de entrenamiento. La intensidad se incrementará durante esta fase.
A lo largo del período de entrenamiento de 12 semanas, se monitorizará la progresión temporal y la identificación de posibles adaptaciones fisiológicas.
Fase 4: Pruebas Finales
Los participantes regresarán al laboratorio dos veces para repetir las evaluaciones de línea base. Estas pruebas se realizarán 7-10 días después de la última sesión de entrenamiento para garantizar una recuperación muscular adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- Número de teléfono: +32474271843
- Correo electrónico: benoit.vandenbroeck@uliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Liege University
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Contacto:
- Benoît Vandenbroeck, PhD Student
- Número de teléfono: +32474271843
- Correo electrónico: benoit.vandenbroeck@uliege.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple
- Esclerosis múltiple: puntuación EDSS < 7
- Edad inferior a 75 años
- Estado estable de la enfermedad
- Autorización médica por escrito que permita la participación
- Condición de adulto legal
- Consentimiento informado por escrito, con comprensión demostrada del formulario de consentimiento (mediante algunas preguntas específicas)
- Capacidad para movilizarse de forma independiente (por ejemplo, transferencias, caminar)
Criterios de exclusión:
- Una o más contraindicaciones para la actividad física
- Comorbilidades significativas
- Hospitalización actual o cambios en la medicación
- Brote activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo excéntrico
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Entrenamiento de ciclismo excéntrico
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Comparador activo: Grupo concéntrico
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Entrenamiento de ciclismo concéntrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza Isométrica Máxima
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La Fuerza Isométrica Máxima (en Newton-metros - Nm) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro fijo (Kinvent), con 90 grados de flexión de rodilla.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Se realizarán la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de caminata de 2 minutos para medir la capacidad de caminata (en metros) de los participantes.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La fuerza de prensión manual (en kilogramos) se medirá utilizando un dinamómetro manual.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La espasticidad se evaluará mediante la escala de Tardieu de espasticidad (expresada en unidades arbitrarias). Esta escala va de 0 (sin resistencia) a 4 (inmóvil) |
Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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El TUAG (en segundos) se utilizará para evaluar la capacidad funcional de las extremidades inferiores
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Capacidad neurocognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La capacidad neurocognitiva se evaluará mediante una combinación de la batería de Tests of Attentional Performance (batería TAP)
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La prueba de equilibrio se utilizará para evaluar la capacidad de equilibrio (expresada en unidades arbitrarias).
Esta escala varía de 0 (alto riesgo de caída) a 56 (sin riesgo de caída)
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Prueba de sentarse y levantarse cinco veces
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La prueba de sentarse a levantarse (en segundos) se realizará para medir la capacidad funcional de las extremidades inferiores
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Potencia aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La potencia aeróbica máxima (en vatios) se evaluará mediante la realización de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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El consumo de oxígeno (en mililitros por minuto por kilogramo) se evaluará mediante la realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar en un ergómetro.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Fatiga
Periodo de tiempo: En la línea base y final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La fatiga se evaluará utilizando la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) (expresada en unidades arbitrarias).
Esta escala presenta diferentes ítems que deben calificarse de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Recopilaremos el aspecto físico con una puntuación máxima que oscila entre 0 (sin fatiga) y 36 (agotado)
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En la línea base y final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
Esta escala se expresará en porcentaje.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La frecuencia cardíaca máxima (en latidos por minuto) se medirá mediante la realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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La altura se medirá y se expresará en centímetros.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Peso
Periodo de tiempo: En la línea base y la línea final de la intervención (Semana 1 y 14)
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El peso en kilogramos se medirá utilizando una báscula Tanita.
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En la línea base y la línea final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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El porcentaje de grasa corporal (en porcentaje) se medirá utilizando una báscula Tanita.
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Al inicio y al final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En la línea basal y línea final de la intervención (Semana 1 y 14)
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El IMC (en kilogramos por metro cuadrado) se medirá utilizando la altura y el peso (H/W^2).
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En la línea basal y línea final de la intervención (Semana 1 y 14)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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La frecuencia cardíaca (en porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima) se analizará durante cada sesión de entrenamiento
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Durante toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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Valoración del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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La RPE (en unidades arbitrarias) se evaluará utilizando la escala de Borg después de cada sesión de entrenamiento.
La escala de Borg va desde 6 (sin esfuerzo) hasta 20 (extremadamente duro).
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Durante toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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Demanda mental
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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La demanda mental del entrenamiento (en unidades arbitrarias) se evaluará utilizando una escala de Borg modificada después de cada sesión de entrenamiento.
La escala de Borg modificada va de 0 (ningún esfuerzo) a 10 (extremadamente difícil).
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Durante toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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El dolor muscular (en unidades arbitrarias) se evaluará mediante una escala analógica visual antes de cada sesión de entrenamiento.
Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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A lo largo de toda la intervención (semana 2 a semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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