Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksentrisk sykling i multippel sklerose-rehabilitering

10. september 2026 oppdatert av: Vandenbroeck Benoit, University of Liege

Eksentrisk sykling: En ny treningsmodus i rehabilitering ved multippel sklerose

Prosjektet har som mål å optimalisere funksjonelle rehabiliteringsprogrammer for personer med multippel sklerose.

Forskere foreslår eksentrisk sykling som en ny treningsmodalitet for behandling av disse pasientene.

Basert på tidligere resultater hos friske forsøkspersoner, vil forskere forsøke å definere de optimale parameterne for denne nye modaliteten (når det gjelder varighet, intensitet, frekvens, etc.).

Forskere har også som mål å demonstrere effektiviteten av denne treningen (sammenlignet med konvensjonell trening) i forbedring av muskelfunksjon, funksjonskapasitet, oppfatning av kronisk tretthet, livskvalitet, fysisk form, samt nevrologisk og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil fokusere på multippel sklerose. For hver patologi som inkluderes, vil en "kontroll"-gruppe bestå av pasienter som gjennomgår et tradisjonelt rehabiliteringsprogram kombinert med en konsentrisk sykkelsesjon. En eksperimentell gruppe ("eksentrisk rehabilitering") vil bestå av pasienter som er registrert i en eksentrisk ergosykeltreningsprotokoll kombinert med standard rehabilitering. I praksis vil en del av det klassiske rehabiliteringsprogrammet bli erstattet med enten konsentrisk eller eksentrisk sykling, i maksimalt 30 minutter. Basert på en foreløpig studie utført på friske forsøkspersoner, en gjennomgang av eksisterende litteratur og en utregning av utvalgsstørrelse utført av Biostatistikkavdelingen ved Universitetssykehuset i Liège, har forskerne som mål å rekruttere 60 til 80 forsøkspersoner per patologi (detaljer i vedlegget). Deltakelse av gravide kvinner er tillatt.

Studietype

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført longitudinelt, hvor alle forsøkspersoner evalueres i samme tidsperiode (2025-2027). Studien vil finne sted på Sart-Tilman-stedene (Blanc-Gravier, Enhet for Fysiologisk Trening) eller på CNRF i Fraiture-en-Condroz, avhengig av deltakerens preferanse.

Inklusjonskriterier for Nevrologiske Patologier

Deltakere må:

presentere med en av følgende nevrologiske lidelser: Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.

I. Eksentrisk Rehabiliteringsprogram

Gitt den økende kliniske interessen for eksentriske kontraksjonsmodaler for kroniske sykdommer, har en halvliggende eksentrisk ergometer blitt spesielt designet for klinisk bruk. Pasientinstallasjon på denne enheten er sikker og enkelt oppnåelig, og halvliggende posisjon gir ekstra komfort under trening. Ergometeret tillater sikker arbeidsbelastningskontroll via visuell tilbakemelding drevet av dedikert programvare. Enheten kan transporteres mellom steder (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).

Eksperimentell Protokoll

Denne eksperimentelle studien har som mål å etablere og sammenligne effektene av en eksentrisk sykkeltreningsprotokoll versus en tradisjonell konsentrisk sykkelprotokoll utført på en ergometrisk sykkel. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (stratifisert etter kjønn og sykdomsstadium) til en av de to eksperimentelle gruppene. Randomisering vil bli utført av Mr. Benoît Vandenbroeck etter å ha kodet relevante data i en tabell og tildelt forsøkspersoner innen hvert stratum ved bruk av tilfeldig distribusjon.

Deltakere vil gjennomgå en 2-ukers evalueringsperiode etterfulgt av et 12-ukers treningsprogram som består av to økter per uke, totalt 28 økter. Øktene vil finne sted enten på Nevrologisk og Funksjonell Rehabiliteringssenter i Fraiture-en-Condroz (CNRF) eller på Blanc-Gravier (Sart-Tilman), i henhold til deltakerens preferanse. Treningsøkter (eksentriske eller konsentriske) vil vare maksimalt 30 minutter. For deltakere som allerede er registrert i et rehabiliteringsprogram ved CNRF, vil en del av deres tradisjonelle økt bli erstattet av sykkeltreningen.

Den uvanlige naturen til eksentrisk trening kan forårsake mild forsinket muskelsmerte (DOMS), inkludert smerter og stivhet, som oppstår 24-48 timer etter trening. Disse symptomene er midlertidige, og symptomatisk behandling (smertestillende, strekkøvelser, is) er ikke tillatt.

Flere variabler vil bli vurdert før, under og etter intervensjonsperioden for å kvantifisere potensielle effekter av hver treningsprotokoll og tillate direkte sammenligning.

Beskrivelse av Studiefaser

Studien består av 5 faser over en 12-ukers periode (se vedlegg):

Fase 0: Grunnlinjetesting

Målinger vil bli samlet 5-7 dager før og 7-14 dager etter treningsperioden for å overvåke longitudinelle endringer og evaluere påvirkningen av protokollene på kroppssammensetning og funksjonell kapasitet.

Eksentrisk Ergocycle Treningsprotokoll Fase 1: Innføring (4 uker)

To økter per uke i fire uker. Hovedmålet er å gjøre forsøkspersoner kjent med eksentrisk sykling og dens spesifikke nevromuskulære krav, og dermed begrense potensiell muskelskade. Varighet og intensitet vil gradvis øke. For å gå videre til treningsfasen, må forsøkspersoner opprettholde en gjennomsnittlig effektutgang innen ±10 % av deres målteoretiske effekt under den siste innføringsøkt. Om nødvendig kan en til to ekstra uker med innføring legges til. Utover dette punktet vil deltakere som ikke klarer å oppfylle kriteriene bli trukket fra studien.

Fase 2: Trening (Del 1 - 4 uker)

Disse fire ukene etablerer den første fasen av trening, med forhåndsdefinerte varighets- og intensitetsnivåer.

Fase 3: Trening (Del 2 - 4 uker)

Ytterligere fire uker inkluderes, basert på bevis som viser større fordeler etter 8-12 uker med trening. Intensiteten vil økes i løpet av denne fasen.

Gjennom den 12-ukers treningsperioden vil tidsmessig progresjon og identifikasjon av potensielle fysiologiske tilpasninger bli overvåket.

Fase 4: Slutt-testing

Deltakere vil returnere til laboratoriet to ganger for å gjenta grunnlinjevurderingene. Disse testene vil bli utført 7-10 dager etter den siste treningsøkt for å sikre tilstrekkelig muskelgjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • Liege University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med multippel sklerose
  • Multippel sklerose: EDSS-score < 7
  • Alder under 75 år
  • Stabil sykdomstilstand
  • Skriftlig medisinsk godkjenning som autoriserer deltakelse
  • Voksen juridisk status
  • Skriftlig informert samtykke, med dokumentert forståelse av samtykkeskjemaet (via noen spesifikke spørsmål)
  • Evne til å mobilisere uavhengig (f.eks. overføringer, gange)

Eksklusjonskriterier:

  • En eller flere kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Betydelige komorbiditeter
  • Gjeldende innleggelse eller gjennomgående endringer i medisinering
  • Aktiv oppblussing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksentrisk gruppe
Eksentrisk sykkeltrening
Aktiv komparator: Konsentrisk gruppe
Konsentrisk sykkeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Maksimal isometrisk kraft (i Newton-meter - Nm) i quadriceps vil bli målt ved hjelp av en fast dynamometer (Kinvent), ved 90 graders knebøyning.
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Gåavstand
Tidsramme: Ved baseline og endline for intervensjon (uke 1 og 14)
6-minutters gangtest og 2-minutters gangtest vil bli utført for å måle gangkapasiteten (i meter) hos deltakerne.
Ved baseline og endline for intervensjon (uke 1 og 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Håndgripestyrke (i kilogram) vil bli målt ved bruk av en håndholdt dynamometer.
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Spastisitet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)

Spastisitet vil bli vurdert ved bruk av Tardieus skala for spastisitet (uttrykt i vilkårlige enheter).

Denne skalaen strekker seg fra 0 (ingen motstand) til 4 (ubevegelig)

Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Tid for opp og gå
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
TUAG (i sekunder) vil bli brukt for å evaluere funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Neurokognitiv kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Neurokognitiv kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av en kombinasjon av Tests of Attentional Performance batteri (TAP batteri)
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Bergs balanseskala
Tidsramme: Ved utgangspunktet og avslutningen av intervensjonen (uke 1 og 14)
Balansetesten vil bli brukt for å evaluere balanseevnen (uttrykt i vilkårlige enheter). Denne skalaen går fra 0 (høy fallrisiko) til 56 (ingen fallrisiko)
Ved utgangspunktet og avslutningen av intervensjonen (uke 1 og 14)
Fem ganger sitt til stå test
Tidsramme: Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
Sitt-til-stå-testen (i sekunder) vil bli utført for å måle funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter
Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
Maksimal aerob effekt
Tidsramme: Ved start og avslutning av intervensjonen (uke 1 og 14)
Maksimal aerob ytelse (i Watt) vil bli evaluert ved å utføre en kardiopulmonal treningsprøve på en ergosykkel.
Ved start og avslutning av intervensjonen (uke 1 og 14)
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
Oksygenforbruk (i milliliter per minutt per kilogram) vil bli evaluert ved å utføre en kardiopulmonal belastningstest på en ergometer.
Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
Trethet
Tidsramme: Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
Trethet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte trethets påvirkningsskalaen (MFIS) (uttrykt i vilkårlige enheter). Denne skalaen presenterer ulike elementer som skal graderes fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Vi vil samle inn den fysiske aspekten med en maksimal poengsum som varierer fra 0 (ingen trethet) til 36 (utmattet)
Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54
Tidsramme: Ved starten og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54). Denne skalaen vil bli uttrykt i prosent.
Ved starten og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Ved start og avslutning av intervensjon (uke 1 og 14)
Maksimal hjertefrekvens (i slag per minutt) vil bli målt ved å utføre en kardiopulmonal belastningstest på en ergosykkel.
Ved start og avslutning av intervensjon (uke 1 og 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Ved baseline og endline for intervensjonen (uke 1 og 14)
Høyden vil bli målt og uttrykt i centimeter.
Ved baseline og endline for intervensjonen (uke 1 og 14)
Vekt
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Vekt i kilo vil bli målt med en Tanita-skala.
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Kroppsfettprosent (i prosent) vil bli målt ved bruk av en Tanita-vekt.
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved utgangspunktet og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
BMI (i kilogram per kvadratmeter) vil bli målt ved bruk av høyde og vekt (H/W^2).
Ved utgangspunktet og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
Hjertefrekvens (i prosent av maksimal hjertefrekvens) vil bli analysert under hver treningsøkt
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
RPE (i vilkårlig enhet) vil bli vurdert ved hjelp av Borg-skalaen etter hver treningsøkt. Borg-skalaen strekker seg fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (ekstremt hardt).
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
Mental belastning
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
Den mentale belastningen av treningen (i vilkårlige enheter) vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Borg-skala etter hver treningsøkt. Den modifiserte Borg-skalaen går fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (ekstremt vanskelig).
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
Muskelsmerter
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
Muskelsmerter (i vilkårlige enheter) vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala før hver treningsøkt. Denne skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere