- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316764
Eksentrisk sykling i multippel sklerose-rehabilitering
Eksentrisk sykling: En ny treningsmodus i rehabilitering ved multippel sklerose
Prosjektet har som mål å optimalisere funksjonelle rehabiliteringsprogrammer for personer med multippel sklerose.
Forskere foreslår eksentrisk sykling som en ny treningsmodalitet for behandling av disse pasientene.
Basert på tidligere resultater hos friske forsøkspersoner, vil forskere forsøke å definere de optimale parameterne for denne nye modaliteten (når det gjelder varighet, intensitet, frekvens, etc.).
Forskere har også som mål å demonstrere effektiviteten av denne treningen (sammenlignet med konvensjonell trening) i forbedring av muskelfunksjon, funksjonskapasitet, oppfatning av kronisk tretthet, livskvalitet, fysisk form, samt nevrologisk og kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil fokusere på multippel sklerose. For hver patologi som inkluderes, vil en "kontroll"-gruppe bestå av pasienter som gjennomgår et tradisjonelt rehabiliteringsprogram kombinert med en konsentrisk sykkelsesjon. En eksperimentell gruppe ("eksentrisk rehabilitering") vil bestå av pasienter som er registrert i en eksentrisk ergosykeltreningsprotokoll kombinert med standard rehabilitering. I praksis vil en del av det klassiske rehabiliteringsprogrammet bli erstattet med enten konsentrisk eller eksentrisk sykling, i maksimalt 30 minutter. Basert på en foreløpig studie utført på friske forsøkspersoner, en gjennomgang av eksisterende litteratur og en utregning av utvalgsstørrelse utført av Biostatistikkavdelingen ved Universitetssykehuset i Liège, har forskerne som mål å rekruttere 60 til 80 forsøkspersoner per patologi (detaljer i vedlegget). Deltakelse av gravide kvinner er tillatt.
Studietype
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført longitudinelt, hvor alle forsøkspersoner evalueres i samme tidsperiode (2025-2027). Studien vil finne sted på Sart-Tilman-stedene (Blanc-Gravier, Enhet for Fysiologisk Trening) eller på CNRF i Fraiture-en-Condroz, avhengig av deltakerens preferanse.
Inklusjonskriterier for Nevrologiske Patologier
Deltakere må:
presentere med en av følgende nevrologiske lidelser: Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.
I. Eksentrisk Rehabiliteringsprogram
Gitt den økende kliniske interessen for eksentriske kontraksjonsmodaler for kroniske sykdommer, har en halvliggende eksentrisk ergometer blitt spesielt designet for klinisk bruk. Pasientinstallasjon på denne enheten er sikker og enkelt oppnåelig, og halvliggende posisjon gir ekstra komfort under trening. Ergometeret tillater sikker arbeidsbelastningskontroll via visuell tilbakemelding drevet av dedikert programvare. Enheten kan transporteres mellom steder (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).
Eksperimentell Protokoll
Denne eksperimentelle studien har som mål å etablere og sammenligne effektene av en eksentrisk sykkeltreningsprotokoll versus en tradisjonell konsentrisk sykkelprotokoll utført på en ergometrisk sykkel. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (stratifisert etter kjønn og sykdomsstadium) til en av de to eksperimentelle gruppene. Randomisering vil bli utført av Mr. Benoît Vandenbroeck etter å ha kodet relevante data i en tabell og tildelt forsøkspersoner innen hvert stratum ved bruk av tilfeldig distribusjon.
Deltakere vil gjennomgå en 2-ukers evalueringsperiode etterfulgt av et 12-ukers treningsprogram som består av to økter per uke, totalt 28 økter. Øktene vil finne sted enten på Nevrologisk og Funksjonell Rehabiliteringssenter i Fraiture-en-Condroz (CNRF) eller på Blanc-Gravier (Sart-Tilman), i henhold til deltakerens preferanse. Treningsøkter (eksentriske eller konsentriske) vil vare maksimalt 30 minutter. For deltakere som allerede er registrert i et rehabiliteringsprogram ved CNRF, vil en del av deres tradisjonelle økt bli erstattet av sykkeltreningen.
Den uvanlige naturen til eksentrisk trening kan forårsake mild forsinket muskelsmerte (DOMS), inkludert smerter og stivhet, som oppstår 24-48 timer etter trening. Disse symptomene er midlertidige, og symptomatisk behandling (smertestillende, strekkøvelser, is) er ikke tillatt.
Flere variabler vil bli vurdert før, under og etter intervensjonsperioden for å kvantifisere potensielle effekter av hver treningsprotokoll og tillate direkte sammenligning.
Beskrivelse av Studiefaser
Studien består av 5 faser over en 12-ukers periode (se vedlegg):
Fase 0: Grunnlinjetesting
Målinger vil bli samlet 5-7 dager før og 7-14 dager etter treningsperioden for å overvåke longitudinelle endringer og evaluere påvirkningen av protokollene på kroppssammensetning og funksjonell kapasitet.
Eksentrisk Ergocycle Treningsprotokoll Fase 1: Innføring (4 uker)
To økter per uke i fire uker. Hovedmålet er å gjøre forsøkspersoner kjent med eksentrisk sykling og dens spesifikke nevromuskulære krav, og dermed begrense potensiell muskelskade. Varighet og intensitet vil gradvis øke. For å gå videre til treningsfasen, må forsøkspersoner opprettholde en gjennomsnittlig effektutgang innen ±10 % av deres målteoretiske effekt under den siste innføringsøkt. Om nødvendig kan en til to ekstra uker med innføring legges til. Utover dette punktet vil deltakere som ikke klarer å oppfylle kriteriene bli trukket fra studien.
Fase 2: Trening (Del 1 - 4 uker)
Disse fire ukene etablerer den første fasen av trening, med forhåndsdefinerte varighets- og intensitetsnivåer.
Fase 3: Trening (Del 2 - 4 uker)
Ytterligere fire uker inkluderes, basert på bevis som viser større fordeler etter 8-12 uker med trening. Intensiteten vil økes i løpet av denne fasen.
Gjennom den 12-ukers treningsperioden vil tidsmessig progresjon og identifikasjon av potensielle fysiologiske tilpasninger bli overvåket.
Fase 4: Slutt-testing
Deltakere vil returnere til laboratoriet to ganger for å gjenta grunnlinjevurderingene. Disse testene vil bli utført 7-10 dager etter den siste treningsøkt for å sikre tilstrekkelig muskelgjenoppretting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med multippel sklerose
- Multippel sklerose: EDSS-score < 7
- Alder under 75 år
- Stabil sykdomstilstand
- Skriftlig medisinsk godkjenning som autoriserer deltakelse
- Voksen juridisk status
- Skriftlig informert samtykke, med dokumentert forståelse av samtykkeskjemaet (via noen spesifikke spørsmål)
- Evne til å mobilisere uavhengig (f.eks. overføringer, gange)
Eksklusjonskriterier:
- En eller flere kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Betydelige komorbiditeter
- Gjeldende innleggelse eller gjennomgående endringer i medisinering
- Aktiv oppblussing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksentrisk gruppe
|
Eksentrisk sykkeltrening
|
|
Aktiv komparator: Konsentrisk gruppe
|
Konsentrisk sykkeltrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Maksimal isometrisk kraft (i Newton-meter - Nm) i quadriceps vil bli målt ved hjelp av en fast dynamometer (Kinvent), ved 90 graders knebøyning.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Gåavstand
Tidsramme: Ved baseline og endline for intervensjon (uke 1 og 14)
|
6-minutters gangtest og 2-minutters gangtest vil bli utført for å måle gangkapasiteten (i meter) hos deltakerne.
|
Ved baseline og endline for intervensjon (uke 1 og 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Håndgripestyrke (i kilogram) vil bli målt ved bruk av en håndholdt dynamometer.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Spastisitet vil bli vurdert ved bruk av Tardieus skala for spastisitet (uttrykt i vilkårlige enheter). Denne skalaen strekker seg fra 0 (ingen motstand) til 4 (ubevegelig) |
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Tid for opp og gå
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
TUAG (i sekunder) vil bli brukt for å evaluere funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Neurokognitiv kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Neurokognitiv kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av en kombinasjon av Tests of Attentional Performance batteri (TAP batteri)
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Bergs balanseskala
Tidsramme: Ved utgangspunktet og avslutningen av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Balansetesten vil bli brukt for å evaluere balanseevnen (uttrykt i vilkårlige enheter).
Denne skalaen går fra 0 (høy fallrisiko) til 56 (ingen fallrisiko)
|
Ved utgangspunktet og avslutningen av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Fem ganger sitt til stå test
Tidsramme: Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Sitt-til-stå-testen (i sekunder) vil bli utført for å måle funksjonell kapasitet i nedre ekstremiteter
|
Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Maksimal aerob effekt
Tidsramme: Ved start og avslutning av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Maksimal aerob ytelse (i Watt) vil bli evaluert ved å utføre en kardiopulmonal treningsprøve på en ergosykkel.
|
Ved start og avslutning av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Oksygenforbruk (i milliliter per minutt per kilogram) vil bli evaluert ved å utføre en kardiopulmonal belastningstest på en ergometer.
|
Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Trethet
Tidsramme: Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Trethet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte trethets påvirkningsskalaen (MFIS) (uttrykt i vilkårlige enheter).
Denne skalaen presenterer ulike elementer som skal graderes fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Vi vil samle inn den fysiske aspekten med en maksimal poengsum som varierer fra 0 (ingen trethet) til 36 (utmattet)
|
Ved baseline og endline av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54
Tidsramme: Ved starten og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
Denne skalaen vil bli uttrykt i prosent.
|
Ved starten og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Ved start og avslutning av intervensjon (uke 1 og 14)
|
Maksimal hjertefrekvens (i slag per minutt) vil bli målt ved å utføre en kardiopulmonal belastningstest på en ergosykkel.
|
Ved start og avslutning av intervensjon (uke 1 og 14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Ved baseline og endline for intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Høyden vil bli målt og uttrykt i centimeter.
|
Ved baseline og endline for intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Vekt i kilo vil bli målt med en Tanita-skala.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
Kroppsfettprosent (i prosent) vil bli målt ved bruk av en Tanita-vekt.
|
Ved baseline og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved utgangspunktet og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
BMI (i kilogram per kvadratmeter) vil bli målt ved bruk av høyde og vekt (H/W^2).
|
Ved utgangspunktet og slutten av intervensjonen (uke 1 og 14)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
Hjertefrekvens (i prosent av maksimal hjertefrekvens) vil bli analysert under hver treningsøkt
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
RPE (i vilkårlig enhet) vil bli vurdert ved hjelp av Borg-skalaen etter hver treningsøkt.
Borg-skalaen strekker seg fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (ekstremt hardt).
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
|
Mental belastning
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
Den mentale belastningen av treningen (i vilkårlige enheter) vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Borg-skala etter hver treningsøkt.
Den modifiserte Borg-skalaen går fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (ekstremt vanskelig).
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
|
Muskelsmerter
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
Muskelsmerter (i vilkårlige enheter) vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala før hver treningsøkt.
Denne skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Gjennom hele intervensjonen (uke 2 til uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .