- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07316764
Excentrikus kerékpározás sclerosis multiplex rehabilitációban
Excentrikus kerékpározás: új edzésmódszer sclerosis multiplex rehabilitációjában
A projekt célja a sclerosis multiplexben szenvedők funkcionális rehabilitációs programjainak optimalizálása.
A kutatók az excentrikus kerékpározást javasolják új gyakorlati módként ezen betegek kezelésére.
Az egészséges alanyokon korábban elért eredmények alapján a kutatók megkísérlik meghatározni ennek az új módszernek az optimális paramétereit (időtartam, intenzitás, gyakoriság stb. tekintetében).
A kutatók azt is célul tűzték ki, hogy demonstrálják ennek az edzésnek a hatékonyságát (a hagyományos edzéssel összehasonlítva) az izomfunkció, a funkcionális kapacitás, a krónikus fáradtság észlelése, az életminőség, a fizikai állapot, valamint a neurológiai és kognitív funkciók javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányunk a sclerosis multiplexre fog összpontosítani. Minden bevont patológiánál egy "kontroll" csoportot alkotnak azok a betegek, akik hagyományos rehabilitációs programon vesznek részt, kombinálva egy koncentrikus kerékpározási üléssel. Egy kísérleti csoport ("excentrikus rehabilitáció") azokból a betegekből fog állni, akik egy excentrikus ergociklusos edzésprotokollban vesznek részt, párosítva a szabványos rehabilitációval. A gyakorlatban a klasszikus rehabilitációs program egy részét lecserélik koncentrikus vagy excentrikus kerékpározásra, legfeljebb 30 perc időtartamra. Az egészséges alanyokon végzett előzetes tanulmány, a meglévő szakirodalom áttekintése, valamint a Liège-i Egyetemi Kórház Biostatisztikai Osztálya által elvégzett mintanagyság-számítás alapján a kutatók célja, hogy patológiánként 60-80 alanyt toborozzanak (részletek a függelékben). A terhes nők részvételét megengedjük.
Tanulmány típusa
Ez egy prospektív intervenciós tanulmány, amely longitudinálisan zajlik, minden alanyt ugyanabban az időszakban értékelnek (2025-2027). A tanulmány a Sart-Tilman helyszíneken (Blanc-Gravier, Mozgásélettani Egység) vagy a Fraiture-en-Condroz-i CNRF-ben fog zajlani, a résztvevő preferenciája alapján.
Neurológiai patológiák Bevonási kritériumok
A résztvevőknek:
az alábbi neurológiai betegségek egyikével kell rendelkezniük: Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex.
I. Excentrikus rehabilitációs program
Tekintettel a krónikus betegségek kezelésében az excentrikus kontrakciós módok iránti növekvő klinikai érdeklődésre, egy félig fekvő excentrikus ergométert speciálisan terveztek klinikai használatra. A beteg rögzítése ezen az eszközön biztonságos és könnyen megvalósítható, a félig fekvő pozíció pedig további kényelmet biztosít a gyakorlat során. Az ergométer lehetővé teszi a biztonságos terhelésvezérlést vizuális visszajelzésen keresztül, amelyet dedikált szoftver hajt. Az eszköz szállítható a helyszínek között (Sart-Tilman - Fraiture - Esneux).
Kísérleti protokoll
Ez a kísérleti tanulmány célja, hogy megállapítsa és összehasonlítsa egy excentrikus kerékpározási edzésprotokoll hatásait egy hagyományos koncentrikus kerékpározási protokollal szemben, amelyet ergometrikus kerékpáron végeznek. Az alanyokat véletlenszerűen (nem és betegségstádium szerinti rétegzett) osztják be a két kísérleti csoport egyikébe. A randomizálást Vandenbroeck Benoît úr végzi, miután kódolja a releváns adatokat egy táblázatban, és véletlenszerű elosztással rendeli hozzá az alanyokat minden rétegen belül.
A résztvevők egy 2 hetes értékelési időszakon mennek keresztül, amelyet egy 12 hetes edzésprogram követ, heti két üléssel, összesen 28 üléssel. Az ülések a Fraiture-en-Condroz-i Neurológiai és Funkcionális Rehabilitációs Központban (CNRF) vagy a Blanc-Gravierben (Sart-Tilman) fognak zajlani, a résztvevő preferenciája szerint. Az edzésülések (excentrikus vagy koncentrikus) legfeljebb 30 percig tartanak. Azoknál a résztvevőknél, akik már részt vesznek egy rehabilitációs programban a CNRF-ben, a hagyományos ülésük egy részét lecserélik a kerékpározási edzésre.
Az excentrikus edzés szokatlan jellege enyhe késleltetett izomlázat (DOMS) idézhet elő, beleértve a fájdalmat és a merevséget, amely 24-48 órával a gyakorlat után jelentkezik. Ezek a tünetek átmenetiek, és a tüneti kezelések (fájdalomcsillapítók, nyújtás, jég) nem megengedettek.
Számos változót értékelnek a beavatkozási időszak előtt, alatt és után, hogy számszerűsítsék az egyes edzésprotokollok potenciális hatásait, és lehetővé tegyék a közvetlen összehasonlítást.
Tanulmányi fázisok leírása
A tanulmány 5 fázisból áll egy 12 hetes időszak alatt (lásd a függeléket):
0. fázis: Alapvonal tesztelés
Méréseket gyűjtenek az edzésidőszak előtt 5-7 nappal és után 7-14 nappal, hogy nyomon kövessék a longitudinális változásokat és értékeljék a protokollok hatását a testösszetételre és a funkcionális kapacitásra.
Excentrikus ergociklus edzésprotokoll 1. fázis: Megismerkedés (4 hét)
Heti két ülés négy hétig. A fő cél, hogy az alanyok megismerkedjenek az excentrikus kerékpározással és annak specifikus neuromuszkuláris igényeivel, ezzel korlátozva a lehetséges izomkárosodást. Az időtartam és intenzitás fokozatosan növekszik. Ahhoz, hogy az edzési fázisba lépjenek, az alanyoknak a végső megismerkedési ülésen belül kell tartaniuk az átlagos teljesítménykimenetet a cél elméleti teljesítményük ±10%-án belül. Ha szükséges, egy-két további hét megismerkedést adhatnak hozzá. Ezen a ponton túl a résztvevők, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, kizárásra kerülnek a tanulmányból.
2. fázis: Edzés (1. rész - 4 hét)
Ez a négy hét az edzés első fázisát jelenti, előre meghatározott időtartammal és intenzitásszintekkel.
3. fázis: Edzés (2. rész - 4 hét)
További négy hetet tartalmaznak, azon bizonyítékok alapján, amelyek nagyobb előnyöket mutatnak 8-12 hetes edzés után. Az intenzitás ebben a fázisban növekszik.
A 12 hetes edzésidőszak alatt figyelemmel kísérik az időbeli előrehaladást és a lehetséges fiziológiai adaptációk azonosítását.
4. fázis: Végső tesztelés
A résztvevők kétszer térnek vissza a laboratóriumba, hogy megismételjék az alapvonal értékeléseket. Ezeket a teszteket az utolsó edzés után 7-10 nappal végzik, hogy biztosítsák a megfelelő izomregenerálódást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Liege University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Multiplex sclerosis diagnózis
- Multiplex sclerosis: EDSS pontszám < 7
- 75 év alatti életkor
- Stabil betegségi állapot
- Írásbeli orvosi engedély a részvételhez
- Jogi felnőtt státusz
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás, a tájékoztató megértésének bizonyítása (néhány specifikus kérdésen keresztül)
- Önálló mobilitás képessége (pl. áthelyezés, járás)
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több ellenjavallat a fizikai aktivitással szemben
- Jelentős komorbiditások
- Aktuális kórházi kezelés vagy gyógyszeres kezelés változása
- Aktív fellángolás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Excentrikus csoport
|
Excentrikus kerékpározó edzés
|
|
Aktív összehasonlító: Koncentrikus csoport
|
Koncentrikus kerékpározás edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Izometrikus Erő
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A quadriceps Maximal Isometric Force (Newton-méterben - Nm) egy fix dinamométerrel (Kinvent) lesz mérve, 90 fokos térdhajlításnál.
|
A beavatkozás kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Séta távolság
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A résztvevők járóképességének (méterben) mérésére 6 perces sétatesztet és 2 perces sétatesztet végeznek.
|
A beavatkozás kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A kézmarkolati erőt (kilogrammban) kézi dinamométerrel mérik.
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Spasticitás
Időkeret: Az intervenció kiindulási és befejezési pontján (1. és 14. héten)
|
A spasticitást a Tardieu-féle spasticitási skála segítségével értékeljük (tetszőleges egységben kifejezve). Ez a skála 0-tól (nincs ellenállás) 4-ig (mozdulatlan) terjed. |
Az intervenció kiindulási és befejezési pontján (1. és 14. héten)
|
|
Időzített felkelés és sétálás
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A TUAG (másodpercben) a alsó végtag funkcionális kapacitásának értékelésére szolgál
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Neurokognitív kapacitás
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A neurokognitív kapacitást az Attentional Performance vizsgálatok (TAP battery) kombinációjával értékelik
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
Az egyensúlyi tesztet az egyensúlyi képesség értékelésére fogják használni (tetszőleges egységben kifejezve).
Ez a skála 0 (Magas eséskockázat) és 56 (nincs eséskockázat) között mozog.
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Öt alkalommal ülésből felállás teszt
Időkeret: A beavatkozás alappontján és zárópontján (1. és 14. héten)
|
Az ülőállás tesztet (másodpercekben) végzik el az alsó végtagok funkcionális kapacitásának mérésére
|
A beavatkozás alappontján és zárópontján (1. és 14. héten)
|
|
Maximális aerob teljesítmény
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A maximális aerob teljesítményt (Wattban) egy ergocikluson végzett kardiopulmonális terheléses vizsgálat segítségével értékelik.
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Maximális oxigénfelhasználás
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
Az oxigénfogyasztást (milliliter percenként kilogrammonként) egy ergométeren végzett kardiopulmonális terheléses vizsgálat során értékelik.
|
A beavatkozás kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Az intervenció kiindulási és végpontján (1. és 14. héten)
|
A fáradtságot a módosított fáradtság-hatás skála (MFIS) segítségével értékeljük (tetszőleges egységben kifejezve).
Ez a skála különböző tételeket tartalmaz, amelyeket 0 (soha) és 4 (mindig) között kell besorolni.
A fizikai aspektust 0 (nincs fáradtság) és 36 (kimerült) közötti maximális pontszámtartományban gyűjtjük.
|
Az intervenció kiindulási és végpontján (1. és 14. héten)
|
|
Multipl Szklerózis Életminőség-54
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és befejezési pontján (1. és 14. héten)
|
Az életminőséget a Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) skála segítségével értékelik.
Ez a skála százalékban lesz kifejezve.
|
A beavatkozás kiindulási és befejezési pontján (1. és 14. héten)
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és végpontján (1. és 14. héten)
|
A maximális szívfrekvenciát (percenkénti ütésszámban) egy ergocikluson végzett kardiopulmonális terhelési vizsgálat során mérik.
|
A beavatkozás kiindulási és végpontján (1. és 14. héten)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Az intervenció alapszintjén és végpontján (1. és 14. héten)
|
A magasságot centiméterben mérik és fejezik ki.
|
Az intervenció alapszintjén és végpontján (1. és 14. héten)
|
|
Súly
Időkeret: Az intervenció alapszintjén és befejező szintjén (1. és 14. héten)
|
A súlyt kilogrammban egy Tanita mérleg segítségével mérik.
|
Az intervenció alapszintjén és befejező szintjén (1. és 14. héten)
|
|
Testzsírszázalék
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A testzsír százalékot (százalékban) Tanita mérleg segítségével mérik.
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Testtömegindex
Időkeret: Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
A BMI-t (kilogramm per négyzetméter) a magasság és a testsúly felhasználásával mérik (M/T^2).
|
Az intervenció kezdetén és végén (1. és 14. héten)
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
A pulzusszámot (a maximális pulzusszám százalékában) minden edzés során elemezzük
|
A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
|
Észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
Az RPE-t (tetszőleges egységben) a Borg-skála segítségével értékeljük minden edzés után.
A Borg-skála 6-tól (nincs erőfeszítés) 20-ig (rendkívül nehéz) terjed.
|
A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
|
Mentális igény
Időkeret: A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
A képzés mentális igénybevételét (tetszőleges egységben) minden egyes edzés után egy módosított Borg-skálával értékelik.
A módosított Borg-skála 0 (nincs igénybevétel) és 10 (rendkívül nehéz) között terjed.
|
A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
|
Izomláz
Időkeret: A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
Az izomfájdalmat (tetszőleges egységben) vizuális analóg skálával értékeljük minden edzés előtt.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
|
A teljes intervenció során (2. héttől a 13. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stéphanie HODY, PhD, Department of Physical Activity and Rehabilitation Sciences, University of Liege and University Hospital of Liege, Liege, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .