Kansallisen kirurgisten hätätilanteiden luokituksen käyttöönoton vaikutus leikkausjälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen: prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus käyttöönoton jälkeen. (CLASSES)
Kansallisen kirurgisten hätätilanteiden luokituksen käyttöönoton vaikutus leikkausjälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen: prospektiivinen monikeskuksinen havainnointitutkimus käyttöönoton jälkeen.
Ranskalaisen anestesiologian ja tehohoidon yhdistyksen (SFAR) ACUTE-komitea on kirurgisten yhdistysten kanssa yhteistyössä kehittänyt kansallisen luokituksen kirurgisille hätätilanteille, jotta määritettäisiin ihanteellinen leikkausaika kullekin indikaatiolle.
Tavoitteena on yhdistää tämä luokitus kognitiiviseen apuvälineeseen potilaiden triage-prosessin parantamiseksi ja hätäleikkausten odotusaikojen lyhentämiseksi.
Tämä luokitus esitellään SFAR:n kongressissa 2026 sekä käytännön päätöksenteon apuvälineenä.
Prospektiivinen monikeskustutkimus arvioi sen vaikutuksia mittaamalla vakavien leikkausjälkeisten komplikaatioiden määrää 30 päivän kuluessa käyttäen Comprehensive Complication Index -indeksiä (CCI).
Tutkimukseen osallistuu 2500 potilasta kahden viikon jaksoina helmikuun ja kesäkuun 2027 välillä.
Odotettuja hyötyjä ovat potilaiden sairastuvuuden ja sairaalassaolon väheneminen sekä parempi hätäleikkausten suunnittelu ja yhdenmukaistaminen terveyskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskalaisen anestesia- ja tehohoidon yhdistyksen (SFAR) ACUTE-komitea on kehittänyt kansallisen luokituksen kirurgisista hätätapauksista kaikkien kirurgisten yhdistysten kanssa neuvotellen määrittääkseen ihanteellisen ajan ennen leikkausta jokaiselle kirurgiselle indikaatiolle. Tavoitteena on yhdistää tämä luokitus kognitiiviseksi avuksi, joka auttaa potilaita huomioimaan nämä aikataulut kirurgisen indikaation ja eri muiden tekijöiden perusteella, jotta triagea voidaan parantaa ja siten lyhentää odotusaikoja ennen hätäkirurgiaa. Tämä luokitus esitellään vuoden 2026 SFAR-kongressissa sekä kognitiivisen avun muodossa.
Päätavoite Arvioida vakavien leikkausjälkeisten komplikaatioiden määrää, mitattuna Clavien-Dindo-pisteillä ja jatkuvasti ilmaistuna Comprehensive Complication Index (CCI) -indeksillä, 30 päivää leikkauksen jälkeen kansallisen kirurgisten hätätapausten luokituksen käyttöönoton jälkeen.
Menetelmät Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus. Tiedonkeruujakso koostuu kahdesta peräkkäisestä viikosta, jotka sisällytyskeskus valitsee väliltä 1. helmikuuta 2027 – 30. kesäkuuta 2027. 100 potilasta otetaan mukaan kullakin jaksolla keskusta kohden, yhteensä 2500 potilasta.
Odotetut tulokset ja tutkimustulosten hyödyt potilaille, kansanterveydelle ja julkisen politiikan päätöksenteolle.
Potilaille hätäkirurgian odotusaikojen lyhentäminen todennäköisesti vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, vakavia komplikaatioita ja sairaalassaoloaikaa, samalla kun lisää kotona vietettyjä päiviä ja rajoittaa uusleikkauksia ja uudelleensairaalahoitoja.
Kansanterveydelle tutkimus:
- dokumentoi kansallisen standardisoinnin organisatorista vaikutusta;
- vähentää keskuksien välistä vaihtelua;
- rajoittaa yöaikaista kirurgiaa;
- parantaa hätäkirurgian suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephane BAR, MD
- Puhelinnumero: +333.22.08.79.06
- Sähköposti: Bar.Stéphane@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane Bar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhouksen, edunvalvonnan tai oikeudellisen suojelun alaiset)
Potilaat, jotka vastustavat henkilötietojensa käyttöä uudelleen tutkimustarkoituksiin
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joille tehdään ei-sydänleikkaus hätäleikkauksena, mikä määritellään leikkaukseksi, jolle anestesialääkärin esitarkastus suoritetaan alle 48 tuntia ennen leikkausmenettelyä.
Potilas hoidetaan yliopistosairaalassa (Centre Hospitalo-Universitaire) tai yleissairaalassa (Centre Hospitalier Général).
Potilaan on saatava alkuhoito ja diagnoosi tutkimuskeskuksen päivystyksessä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen kiireellisten kirurgisten toimenpiteiden luokittelun integrointia
Ennen kirurgisten hätätapausten luokituksen integrointia
|
|
|
Luokittelun yhdistämisen jälkeen kirurgisten hätätilanteiden
Kun leikkaushätätapauksien luokittelu on yhdistetty kognitiiviseen apuvälineeseen
|
Hälytysleikkausten luokituksen toteuttamisen ennen ja jälkeen tehtyjen käytäntöjen havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus arvioitu Clavien-Dindo-pisteillä ja ilmaistu jatkuvalla asteikolla kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI) 30 päivän kohdalla (D30)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .