- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317635
Effekten af at implementere en national klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde på postoperative komplikationer og dødelighed: et prospektivt multicenter observationsstudie efter implementering. (CLASSES)
Effekten af at implementere en national klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde på postoperative komplikationer og dødelighed: en prospektiv multicentrisk observationsstudie efter implementering.
ACUTE-komiteen i det franske selskab for anæstesi og intensiv terapi (SFAR) har i samråd med kirurgiske selskaber udviklet en national klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde for at definere den ideelle tid til operation for hver indikation.
Målet er at integrere denne klassifikation med en kognitiv hjælpemiddel for at forbedre patienttriage og reducere ventetiderne for akut kirurgi.
Denne klassifikation vil blive præsenteret på SFAR-kongressen i 2026 og som et praktisk beslutningsværktøj.
En prospektiv, multicenterundersøgelse vil derefter vurdere dens indvirkning ved at måle hyppigheden af alvorlige postoperative komplikationer efter 30 dage ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI).
Undersøgelsen vil omfatte 2500 patienter over to-ugers perioder mellem februar og juni 2027.
Forventede fordele omfatter reduceret patientmorbiditet og hospitalsophold, sammen med bedre planlægning af akut kirurgi og standardisering på tværs af sundhedscentre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACUTE-udvalget i Det Franske Selskab for Anæstesi og Intensiv Behandling (SFAR) har udviklet en national klassifikation af kirurgiske akutindgreb i samråd med alle kirurgiske selskaber for at præcisere den ideelle tid før operation for hver kirurgisk indikation. Målet er at integrere denne klassifikation med et kognitivt hjælpemiddel for at hjælpe patienter med at overveje disse tidsrammer baseret på den kirurgiske indikation og forskellige andre faktorer for at forbedre triage og dermed reducere ventetiden før akutkirurgi. Denne klassifikation vil blive præsenteret på SFAR-kongressen i 2026 samt i form af et kognitivt hjælpemiddel.
Hovedformål At evaluere hyppigheden af alvorlige postoperative komplikationer, målt ved Clavien-Dindo-scoren og kontinuerligt udtrykt ved Comprehensive Complication Index (CCI), 30 dage efter operation efter implementering af den nationale klassifikation af kirurgiske akutindgreb.
Metoder Dette er en prospektiv, observationel, multicenterstudie. Dataindsamlingsperioden vil bestå af to på hinanden følgende uger valgt af inklusionscenteret inden for intervallet mellem 1. februar 2027 og 30. juni 2027. 100 patienter vil blive inkluderet i hver periode pr. center, i alt 2500 patienter.
Forventede resultater og fordele ved studieresultaterne for patienter, folkesundhed og beslutninger om offentlig politik.
For patienter vil reduktion af ventetiden for akutkirurgi sandsynligvis mindske morbiditet og mortalitet, alvorlige komplikationer og længden af hospitalsophold, mens antallet af dage tilbragt hjemme øges og reoperationer og genindlæggelser begrænses.
For folkesundheden vil studiet:
- dokumentere den organisatoriske indvirkning af national standardisering;
- reducere variation mellem centre;
- begrænse natteoperationer;
- forbedre planlægningen af akutkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephane BAR, MD
- Telefonnummer: +333.22.08.79.06
- E-mail: Bar.Stéphane@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Stephane Bar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne under retslig beskyttelse (værgemål, kurator eller retslig beskyttelse)
Patienter, der protesterer mod genbrug af deres personlige data til forskningsformål
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) som skal gennemgå ikke-hjerteligt akutkirurgi, defineret som kirurgi med en præoperativ anæstesikonsultation udført mindre end 48 timer før den kirurgiske procedure.
Patienten behandles på et universitetshospital (Centre Hospitalo-Universitaire) eller et almindeligt hospital (Centre Hospitalier Général).
Patienterne skal modtage indledende behandling og diagnose på akutmodtagelsen på undersøgelsescenteret.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før integration af klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde
Før integration af klassificering af kirurgiske akutte tilfælde
|
|
|
Efter integration af klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde
Efter integration af en klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde med en kognitiv hjælpemiddel
|
Observation af praksis før og efter implementering af klassificering af kirurgiske akutte tilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: På dag 30 efter operationen
|
Postoperativ morbiditet og mortalitet vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-scoren og udtrykt på en kontinuerlig skala ved Comprehensive Complication Index (CCI) på dag 30 (D30)
|
På dag 30 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgiske akutte tilfælde
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Implementering af klassifikation af kirurgiske akutte tilfælde
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationAfsluttetDepression | Livmoderhalskræft | Brystkræft | Livmoderhalskræft | Angst | Lungekræft | TyktarmskræftKasakhstan
-
Marmara UniversityUkendt
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutteringRygmarvsskader | Autonom dysrefleksiTjekkiet
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater