A Nemzeti Sebészeti Sürgősségek Osztályozásának Bevezetésének Hatása a Posztoperatív Morbiditásra és Mortalitásra: prospektív, multicentrikus megfigyeléses vizsgálat a bevezetés után. (CLASSES)
A Nemzeti Sebészeti Sürgősségek Osztályozásának Bevezetésének Hatása a Műtét Utáni Morbiditásra és Mortalitásra: Bevezetés Utáni Prospektív Multicentrikus Megfigyelési Tanulmány.
A Francia Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) ACUTE bizottsága, a sebészeti társaságokkal egyeztetve, nemzeti sürgősségi sebészeti osztályozást dolgozott ki, amely meghatározza az ideális műtéti időpontot minden egyes indikáció esetében.
Célja, hogy ezt az osztályozást kognitív segédeszközzel integrálva javítsa a betegek triázsát és csökkentse a sürgősségi műtétek várakozási idejét.
Ezt az osztályozást a 2026-os SFAR Kongresszuson mutatják be gyakorlati döntéshozatali eszközként.
Ezt követően egy prospektív, multicentrikus tanulmány értékeli ki a hatását a 30 napos súlyos posztoperatív szövődmények arányának mérésével a Comprehensive Complication Index (CCI) segítségével.
A tanulmány 2500 beteget fog magában foglalni kéthetes időszakokban 2027 februárja és júniusa között.
A várt előnyök között szerepel a betegek morbiditásának és kórházi tartózkodási idejének csökkenése, valamint a jobb sürgősségi sebészeti tervezés és az egészségügyi központok közötti egységesítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Francia Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) ACUTE bizottsága, az összes sebészeti társasággal történt konzultáció során, kidolgozta a sebészeti sürgősségi esetek nemzeti osztályozását, hogy meghatározza az ideális műtét előtti időt minden egyes sebészeti indikáció esetén. A cél az, hogy ezt az osztályozást egy kognitív segédeszközzel integráljuk, amely segít a betegeknek ezen időkeretek figyelembe vételében a sebészeti indikáció és különféle egyéb tényezők alapján, ezáltal javítva a triázst és csökkentve a várólistákat a sürgősségi műtétek előtt. Ezt az osztályozást bemutatják a 2026-os SFAR Kongresszuson, valamint egy kognitív segédeszköz formájában.
Fő célkitűzés A súlyos posztoperatív szövődmények arányának értékelése, amelyet a Clavien-Dindo pontszám alapján mérnek és a Comprehensive Complication Index (CCI) segítségével folyamatosan kifejeznek, a sürgősségi sebészeti esetek nemzeti osztályozásának bevezetése után, a műtét utáni 30. napon.
Módszertan Ez egy prospektív, megfigyelési, multicentrikus vizsgálat. Az adatgyűjtési időszak két egymást követő hétről fog állni, amelyet a bevonási központ választ ki a 2027. február 1. és 2027. június 30. közötti intervallumban. Minden központban, minden időszakban 100 beteget fognak bevonni, összesen 2500 beteget.
A vizsgálati eredmények várható kimenetele és előnyei a betegek, a közegészségügy és a közpolitikai döntések szempontjából.
A betegek számára a sürgősségi műtétekre való várakozási idő csökkentése valószínűleg csökkenti a morbiditást és mortalitást, a súlyos szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát, miközben növeli az otthon töltött napok számát és korlátozza az újabb műtéteket és újrabevételt.
A közegészségügy számára a vizsgálat a következőket teszi:
- dokumentálja a nemzeti szabványosítás szervezeti hatását;
- csökkenti a központok közötti variabilitást;
- korlátozza az éjszakai műtéteket;
- javítja a sürgősségi sebészeti tervezést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephane BAR, MD
- Telefonszám: +333.22.08.79.06
- E-mail: Bar.Stéphane@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens-Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephane Bar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akik jogi védelem alatt állnak (gondnokság, gyámság vagy bírósági védelem)
Beteg, aki ellenzi személyes adatainak újrafelhasználását kutatási célokra
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év), akik nem szívsebészeti sürgősségi műtéten esnek át, amelyet úgy definiálnak, mint olyan műtétet, ahol a preoperatív aneszteziológiai konzultációt a műtéti eljárástól kevesebb, mint 48 órával korábban végezték.
A beteget egy Egyetemi Kórházban (Centre Hospitalo-Universitaire) vagy Általános Kórházban (Centre Hospitalier Général) kezelik.
A betegeknek a vizsgáló központ sürgősségi osztályán kell megkapniuk a kezdeti ellátást és diagnózist.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A sebészeti sürgősségek osztályozásának integrálása előtt
|
|
|
A sebészeti sürgősségek osztályozásának integrálása után
A műtéti sürgősségek osztályozásának kognitív segédeszközzel történő integrálása után
|
A sebészeti sürgősségi esetek osztályozásának bevezetése előtti és utáni gyakorlatok megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
A posztoperatív morbiditást és mortalitást a Clavien-Dindo pontszám alapján értékeltük, és a Comprehensive Complication Index (CCI) folytonos skálán fejeztük ki a 30. napon (D30)
|
A műtét utáni 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .