- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07317635
Inverkan av att implementera en nationell klassificering av kirurgiska akutfall på postoperativ morbiditet och mortalitet: en prospektiv multicenterobservationsstudie efter implementering. (CLASSES)
Effekten av att implementera en nationell klassificering av kirurgiska akutfall på postoperativ morbiditet och mortalitet: en prospektiv multricenterobservationsstudie efter implementering.
ACUTE-kommittén vid Franska sällskapet för anestesi och intensivvård (SFAR), i samråd med kirurgiska sällskap, har utvecklat en nationell klassificering av kirurgiska akutfall för att definiera den idealiska tiden till operation för varje indikation.
Målet är att integrera denna klassificering med ett kognitivt hjälpmedel för att förbättra patienttriage och minska väntetiderna för akutkirurgi.
Denna klassificering kommer att presenteras vid SFAR-kongressen 2026 och som ett praktiskt beslutsstöd.
En prospektiv, multicentrisk studie kommer sedan att utvärdera dess inverkan genom att mäta frekvensen av allvarliga postoperativa komplikationer efter 30 dagar med hjälp av Comprehensive Complication Index (CCI).
Studien kommer att inkludera 2500 patienter under tvåveckorsperioder mellan februari och juni 2027.
Förväntade fördelar inkluderar minskad patientmorbiditet och sjukhusvistelse, tillsammans med bättre planering av akutkirurgi och standardisering över sjukvårdscentra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den akuta kommittén inom Franska sällskapet för anestesi och intensivvård (SFAR) har utvecklat en nationell klassificering av kirurgiska akutfall i samråd med alla kirurgiska sällskap för att specificera den idealiska tiden före operation för varje kirurgisk indikation. Målet är att integrera denna klassificering med ett kognitivt hjälpmedel för att hjälpa patienter att överväga dessa tidsramar, baserat på den kirurgiska indikationen och olika andra faktorer, för att förbättra triageringen och därmed minska väntetiderna före akutkirurgi. Denna klassificering kommer att presenteras vid SFAR-kongressen 2026, liksom i form av ett kognitivt hjälpmedel.
Huvudmål Att utvärdera andelen allvarliga postoperativa komplikationer, mätt med Clavien-Dindo-poäng och kontinuerligt uttryckt med Comprehensive Complication Index (CCI), 30 dagar efter operation efter implementering av den nationella klassificeringen av kirurgiska akutfall.
Metoder Detta är en prospektiv, observationsstudie med flera centra. Insamlingsperioden för data kommer att bestå av två på varandra följande veckor som väljs av inkluderingscentret inom intervallet mellan 1 februari 2027 och 30 juni 2027. 100 patienter kommer att inkluderas under varje period per centrum, totalt 2500 patienter.
Förväntade resultat och fördelar med studie-resultaten för patienter, folkhälsa och beslutsfattande inom offentlig politik.
För patienter är minskning av väntetider för akutkirurgi sannolikt att minska morbiditet och mortalitet, allvarliga komplikationer och vårdtid, samtidigt som antalet dagar som tillbringas hemma ökar och reoperationer och återinläggningar begränsas.
För folkhälsan kommer studien att:
- dokumentera den organisatoriska påverkan av nationell standardisering;
- minska variation mellan centra;
- begränsa nattkirurgi;
- förbättra planeringen av akutkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephane BAR, MD
- Telefonnummer: +333.22.08.79.06
- E-post: Bar.Stéphane@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Stephane Bar, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna under rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap eller domstolsbeskydd)
Patienter som motsätter sig återanvändning av sina personuppgifter för forskningsändamål
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) som genomgår icke-hjärtkirurgisk akutkirurgi, definierad som kirurgi med en preoperativ anestetikonsultation som utförts mindre än 48 timmar före kirurgiproceduren.
Patient som behandlas på ett universitetssjukhus (Centre Hospitalo-Universitaire) eller allmänt sjukhus (Centre Hospitalier Général).
Patienter måste få initial hantering och diagnos på akutmottagningen på undersökningscentret.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Innan integration av klassificering av kirurgiska akuta fall
Innan integration av klassificering av kirurgiska akutfall
|
|
|
Efter integration av klassificering av kirurgiska akutfall
Efter integration av en klassificering av kirurgiska akutfall med ett kognitivt hjälpmedel
|
Observation av rutiner före och efter införande av klassificering av kirurgiska akutfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ morbiditet och mortalitet bedömd med Clavien-Dindo-poäng och uttryckt på en kontinuerlig skala med Comprehensive Complication Index (CCI) vid 30 dagar (D30)Dag 30
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .