- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317635
Effekten av å implementere en nasjonal klassifisering av kirurgiske akutttilfeller på postoperativ morbiditet og mortalitet: en prospektiv flersenter observasjonsstudie etter implementering. (CLASSES)
Effekten av å implementere en nasjonal klassifisering av kirurgiske akuttilfeller på postoperativ morbiditet og mortalitet: en prospektiv, multisentrisk observasjonsstudie etter implementering.
ACUTE-komiteen i det franske selskapet for anestesi og intensivbehandling (SFAR), i samråd med kirurgiske selskaper, har utviklet en nasjonal klassifisering av kirurgiske akuttilfeller for å definere den ideelle tiden til operasjon for hver indikasjon.
Målet er å integrere denne klassifiseringen med en kognitiv hjelpemiddel for å forbedre pasienttriage og redusere ventetidene for akuttkirurgi.
Denne klassifiseringen vil bli presentert på SFAR-kongressen i 2026 og som et praktisk beslutningsverktøy.
En prospektiv, multisentrisk studie vil deretter evaluere dens innvirkning ved å måle raten av alvorlige postoperative komplikasjoner etter 30 dager ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI).
Studien vil inkludere 2500 pasienter over to-ukers perioder mellom februar og juni 2027.
Forventede fordeler inkluderer redusert pasientmorbiditet og sykehusopphold, sammen med bedre planlegging av akuttkirurgi og standardisering på tvers av helsesentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den akutte komiteen i det franske anestesi- og intensivomsorgsselskapet (SFAR) har utviklet en nasjonal klassifisering av kirurgiske akuttilfeller i samråd med alle kirurgiske selskaper for å spesifisere den ideelle tiden før operasjon for hver kirurgisk indikasjon. Målet er å integrere denne klassifiseringen med en kognitiv hjelpemiddel for å hjelpe pasienter med å vurdere disse tidsrammene, basert på den kirurgiske indikasjonen, og ulike andre faktorer for å forbedre triaseringen og dermed redusere ventetiden før akuttkirurgi. Denne klassifiseringen vil bli presentert på SFAR-kongressen i 2026, så vel som i form av en kognitiv hjelpemiddel.
Hovedmål Å evaluere raten av alvorlige postoperative komplikasjoner, målt ved bruk av Clavien-Dindo-skåren og kontinuerlig uttrykt ved bruk av Comprehensive Complication Index (CCI), 30 dager etter operasjon etter implementering av den nasjonale klassifiseringen av kirurgiske akuttilfeller.
Metoder Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, multisentersstudie. Datainnsamlingsperioden vil bestå av to påfølgende uker valgt av inkluderingssenteret innenfor intervallet mellom 1. februar 2027 og 30. juni 2027. 100 pasienter vil bli inkludert i hver periode per senter, totalt 2500 pasienter.
Forventede resultater og fordeler av studieresultatene for pasienter, folkehelse og offentlige politikkbeslutninger.
For pasienter er det sannsynlig at redusering av ventetid for akuttkirurgi vil redusere morbiditet og dødelighet, alvorlige komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet, samtidig som det øker antall dager tilbrakt hjemme og begrenser reoperasjoner og reinnleggelser.
For folkehelsen vil studien:
- dokumentere den organisatoriske påvirkningen av nasjonal standardisering;
- redusere variasjon mellom sentre;
- begrense nattetidskirurgi;
- forbedre planlegging av akuttkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephane BAR, MD
- Telefonnummer: +333.22.08.79.06
- E-post: Bar.Stéphane@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Stephane Bar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne under rettslig beskyttelse (vergemål, formynderskap eller rettslig sikring)
Pasienter som motsetter seg gjenbruk av sine personopplysninger til forskningsformål
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi i akuttbehandling, definert som kirurgi med en preoperativ anestesikonsultasjon utført mindre enn 48 timer før kirurgisk inngrep.
Pasienter behandlet på et Universitetssykehus (Centre Hospitalo-Universitaire) eller Generelt Sykehus (Centre Hospitalier Général).
Pasienter må motta førstehåndsbehandling og diagnose på akuttmottaket i undersøkelsessenteret.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før integrering av klassifisering av kirurgiske akuttilfeller
|
|
|
Etter integrering av klassifisering av kirurgiske akuttilfeller
Etter integrering av en klassifisering av kirurgiske akuttilfeller med et kognitivt hjelpemiddel
|
Observasjon av praksis før og etter implementering av klassifisering av kirurgiske akuttilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ morbiditet og mortalitet vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-skåren og uttrykt på en kontinuerlig skala ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI) på dag 30 (D30)
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .