Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teduglutidista kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on lyhyt suolistoireyhtymä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Monikeskuksinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnointitutkimus subkutaanisen teduglutidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lyhyen suoliston oireyhtymän (SBS) hoidossa parenteraalista ravitsemusta (PN) tarvitsevilla kiinalaisilla lapsipotilailla (≥1–17-vuotiaat)

Lyhyt suoli -oireyhtymä (SBS) on harvinainen sairaus, joka ilmenee, kun suuri osa suolesta (jota kutsutaan myös suolistoksi) puuttuu tai on poistettu sairauden tai leikkauksen vuoksi. Lapsilla SBS tarkoittaa, että suoli ei pysty imemään riittävästi ruokaa, vettä ja ruoan tärkeitä osia, joita keho tarvitsee (kutsutaan ravintoaineiksi), koska suuri osa siitä on poistettu, ohitettu tai se ei kehittynyt normaalisti syntymässä, ja lapset tarvitsevat tukea laskimonsisäisesti (parenteraalinen tuki tai PS) yli 42 päivää pysyäkseen terveinä ja säilyttääkseen energiansa. Lapsilla SBS määritellään pääasiassa sen mukaan, kuinka hyvin suoli toimii ja kuinka kauan lapset tarvitsevat tätä tukea, ei vain sen mukaan, kuinka pitkä suoli on.

Tutkimuksen päätavoite on selvittää, kuinka hyvin teduglutidi toimii lapsilla ja nuorilla, joilla on SBS ja jotka tarvitsevat PS:tä. Toinen tavoite on selvittää, kuinka hyvin teduglutidi auttaa osallistujia vähentämään tarvittavan PS:n määrää. Lisäksi tutkimuksessa halutaan saada lisätietoa siitä, kuinka turvallinen teduglutidi on lapsilla ja nuorilla, joilla on SBS ja jotka tarvitsevat PS:tä.

Tutkimus tarkastelee osallistujien sairauskertomuksista jo olemassa olevia tietoja sekä kerää uusia tietoja tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jiakang Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhibao Lv
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Fan Lv
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jinfa Tou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kiinalaisista lastenikäisistä osallistujista, joilla on SBS ja jotka ovat riippuvaisia PS:stä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Lapset ja nuoret, jotka ovat 1–17-vuotiaita (päivä 1).
  • Dokumentoitu SBS-diagnoosi.
  • Saaneet tai aikovat saada teduglutidihoidon vähintään 24 viikon ajan.
  • Vakaa parenteraalinen nestehoito (PN) tai laskimonsisäinen (IV) tuki, mikä määritellään kyvyttömyydeksi merkittävästi vähentää PN/IV-tukea, yleensä liittyen vähäiseen tai olemaan lisäystä suun kautta annettavassa ravinnossa (eli 10 % tai vähemmän muutosta PN:ssä tai ravinnon lisäyksessä) vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1, tutkijan arvioimana.
    Väliaikainen epävakaus tapahtumien, kuten keskusläpän katkaisun tai sepsis-hoidon, vuoksi on sallittu, jos PN/IV-tuki palaa 10 %:n sisälle ennen tapahtumaa vallinneesta tasosta.
  • Tiedostettu suostumus potilaalta, joka on 8–17-vuotias, ja hänen huoltajiltaan, kun taas alle 8-vuotiaiden osallistujien osalta suostumus huoltajilta, ellei laitoksen eettinen toimikunta poikkeusta myönnä.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilta ei odoteta kykyä edistää suun kautta tai letkun kautta annettavaa ravitsemusohjelmaa.
  • Serial Transverse Enteroplasty (STEP) tai mikä tahansa muu suoliston pidentämistoimenpide suoritettu 3 kuukautta ennen perustason mittausta.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä hoitamaton suolistotukos, joka vaikuttaa ravinnon sietokykyyn ja kyvyttömyyteen vähentää parenteraalista tukea (PS).
  • Kliinisesti merkittävän tukoksen osoitukset yläruoansulatuskanavan sarjakuviin, jotka on tehty 6 kuukautta ennen perustason mittausta.
  • Aikaisempi oktreotidien tai dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjien käyttö 3 kuukautta ennen perustason mittausta.

  • Merkkejä aktiivisesta, vakavasta tai epävakaasta kliinisesti merkittävästä maksavaurioista seulonta- tai perustason mittausjakson aikana, mitä osoittavat seuraavat laboratoriotestitulokset:

    1. Kokonaisbilirubiinitaso (TBL) ≥ 2 × yläraja (ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 7 × ULN

    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 7 × ULN

      Gilbertin taudin omaaville osallistujille:

    4. Epäsuora (konjugoimaton) bilirubiini ≥ 2 × ULN
  • Tunnettu jatkuva aktiivinen tai epävakaa, kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, jota osoittaa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 50 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1.73 m²).
  • Tunnettu yliherkkyys teduglutidin vaikuttavaa ainetta tai apuainetta kohtaan.
  • Paino alle 10 kg perustason mittauksessa.
  • Aikaisempi teduglutidin tai luonnollisen/synteettisen glukagonin kaltaisen peptidi-2:n (GLP-2) käyttö.
  • Aikaisempi GLP-1-analogin tai ihmisen kasvuhormonin käyttö 3 kuukautta ennen perustason mittausta.
  • Mikä tahansa tila, sairaus, sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielessä altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille, estää tutkimuksen suorittamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen ryhmä
Osallistujat, jotka suorittivat 24 viikon teduglutidihoidon ennen rekrytointia, keräävät kliinisen datansa jälkikäteen sairauskertomuksistaan.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Sekaryhmä
Osallistujat, jotka aloittivat hoidon ennen tutkimuksen alkupäivää, mutta eivät ole suorittaneet 24 viikon teduglutidihoidon jaksoa rekrytointiaikana, kerätään heidän kliininen data retrospektiivisesti ennen rekrytointia ja prospektiivisesti rekrytoinnin jälkeen.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Tuleva ryhmä
Osallistujat, jotka aloittavat teduglutidihoidon kokeilun rekisteröinnin jälkeen, keräävät kliinisiä tietojaan prospektiivisesti 48 viikon ajan.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 20 % vähennyksen alkuarvosta viikoittaisessa parenteraalisessa tuessa (PS) tilavuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 20 prosentin (%) aleneman viikoittaisesta PS-tilavuudesta lähtötasosta verrattuna 24. viikkoon, ilmoitetaan.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka pystyivät lopettamaan PS-tuen kokonaan 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujien määrä, jotka pystyvät kokonaan lopettamaan PS-tuen viikolla 24, raportoidaan.
Viikolla 24
Baseline-tasosta laskettu absoluuttinen muutos PN/<wbr>IV-tuen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos PN/IV-tuen tilavuudessa raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PN/IV-tuennan tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtuva prosentuaalinen muutos PN/IV-tuen tilavuudessa raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos PN/IV-tuen kaloreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos PN/IV-tuen kaloreissa raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos perusarvosta PN/IV-tuettujen kaloreiden osalta
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos PN/IV-tuessa saatavissa kaloreissa raportoidaan.
Alkutila viikkoon 24 asti
Absoluuttinen muutos plasman sitrulliinipitoisuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos plasma-sitrulliinissa raportoidaan.
Perustaso, viikko 24
Plasman sitrulliinin prosentuaalinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
Baselinestä tapahtunut prosentuaalinen muutos plasma-sitrulliinissa raportoidaan.
Alkutilanne, viikko 24
Absoluuttinen muutos perustason enteraalisen ravitsemuksen (EN) tukemisen tilavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso aina viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtuva absoluuttinen muutos EN-tukemisen tilavuudessa raportoidaan.
Perustaso aina viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna EN-tuen tilavuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtuva prosentuaalinen muutos EN-tuen tilavuudessa raportoidaan.
Alkuperäiset arvot viikkoon 24 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EN-tuen kaloreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Alkuarvosta tapahtuva absoluuttinen muutos EN-tuen kaloreissa raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EN-tuen kaloreissa
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikosta 24
Alustasta mitatun EN-tuen kalorimäärän prosentuaalinen muutos ilmoitetaan.
Perustaso ajanjakso viikosta 24
Muutos lähtöarvosta PN/IV-tuen tuntien osalta päivässä
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 24
Perustasosta tapahtunut muutos päivittäisessä PN/IV-tuen tunneissa raportoidaan.
Perustasolta viikkoon 24
Muutos lähtötasosta PN/IV-tuen viikoittaisten päivien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 asti
Perusarvosta tapahtunut muutos viikossa käytettyjen PN/IV-tukipäivien määrässä raportoidaan.
Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PN/IV-tilavuus väheni vähintään 20 % lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PN/IV-annoksen määrä vähenee vähintään 20 % alkuarvosta, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Painonmuutos raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Pituuden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso aina 24. viikkoon asti
Pituuden muutos raportoidaan.
Alkuperäinen taso aina 24. viikkoon asti
Pään ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 24
Päänympärysmittaa mitataan osallistujilla, jotka ovat 36 kuukauden ikäisiä tai nuorempia.
Alkupiste viikkoon 24
Pituus Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
Pituus mitataan Z-pisteellä. Z-piste lasketaan kaavalla ([havaintoarvo/M]^L-1)/S*L, jossa havaintoarvo on lapsen pituus. L-, M- ja S-arvot vaihtelevat lapsen sukupuolen ja iän mukaan.
Alkutasosta viikkoon 24
Muutos paino-Z-pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
Paino mitataan Z-pisteellä. Z-piste lasketaan kaavalla ([havaintoarvo/M]^L-1)/S*L, jossa havaintoarvo on lapsen paino. L, M ja S arvot vaihtelevat lapsen sukupuolen ja iän mukaan.
Alkutilasta viikkoon 24
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 24 asti
BMI on yksinkertainen mittari, joka käyttää osallistujan painoa ja pituutta arvioidakseen, onko hän alipainoinen, normaalipainoinen, ylipainoinen vai lihava. Se lasketaan painona kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m^2). BMI:n muutosta raportoidaan.
Alkutilanne viikkoon 24 asti
Muutos BMI Z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 saakka
BMI mitataan käyttäen Z-pisteitä. Z-piste lasketaan kaavalla ([havaintoarvo/M]^L-1)/S*L, jossa havaintoarvo on lapsen BMI. L-, M- ja S-arvot vaihtelevat lapsen sukupuolen ja iän mukaan.
Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs). Vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisestä kiinnostuksesta olevat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste. AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton oire (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos, esimerkiksi), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan tai markkinoilla olevan) käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteen hoitoon. VAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI on AE (vakava tai ei-vakava), joka on tuotteen tai ohjelman kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava.
Jopa 50 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Vital signs will include measurement of temperature, heart rate, blood pressure and respiratory rate. Any clinically significant change in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
Enintään 24 viikkoa
PS:stä riippuvien osallistujien ruumiinpaino
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Paino kilogrammoina kerätään ja raportoidaan.
Perustaso viikkoon 24 asti
Pään ympärysmitta osallistujilla, jotka ovat riippuvaisia PS:stä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 asti
Pääympärysmitta kerätään ja raportoidaan alle 36 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 asti
Pituus osallistujilla PS:stä riippuvaisina
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 24 asti
Pituus senttimetreinä (cm) kerätään ja raportoidaan.
Alkutilanne viikkoon 24 asti
Trendit kasvukäyrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Kasvukäyrän kehityssuunnat kerätään ja raportoidaan.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Virtsaneritys määritetty viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
Kerätyt ja lasketut virtsanerityksen arvot tallennetaan 48 tunnin ajalta PN/IV- ja EN-vakauden aikana ennen jokaista klinikalle käyntiä sekä viikon sisällä PN/IV-määräyksen muutoksen toimeenpanosta.
Alkutilanteesta viikkoon 24
Ulosteerityksen määrä mitattuna tilavuutena
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Ulosten tuotannon kerätyt ja lasketut arvot tulee kirjata 48 tunnin ajalta PN/IV- ja EN-stabiilisuuden aikana ennen jokaista klinikkakäyntiä ja viikon sisällä PN/IV-määräyksen muutoksen toimeenpanosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Ulosteen määrä mitattuna päivittäisten ulostamisten määrän perusteella
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 24 asti
Ulosteen määrä tulee kirjata 48 tunnin ajalta PN/IV- ja EN-stabiiliuden aikana ennen jokaista klinikkakäyntiä ja viikon sisällä PN/IV-määräyksen muutoksen toteuttamisesta.
Alkupiste viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joille tehtiin ruoansulatuskanavan erityistutkimuksia
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso 24 viikkoon
Gastrointestinal-kohtainen testaus sisältää kolonoskopian tai sigmoidoskopian tai yläruoansulatuskanavan (GI) endoskopian, vatsan ultraäänitutkimuksen, ulosten piilevän veren testauksen (FOBT), yläruoansulatuskanavan sarjan ohutsuolen seurannan (UGI SBFT).
Perustaso ajanjakso 24 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Fyysinen tutkimus sisältää osallistujan fyysisen tilan arvioinnin. (yleinen ulkomuoto, iho, pää ja kaula, rinta [sydän, keuhkot, rinnat], vatsa [ruoansulatuskanava, maksa ja sappirakko], selkä, virtsaelimet, raajat, hermosto, imusolmukkeet jne.). Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tutkimuksessa määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Laboratoriokokeisiin kuuluvat hematologia, kemia ja virtsanäytteiden analysointi. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos laboratorioarvoissa määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
12-liittymäisen EKG:n arviointi suoritetaan. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset EKG-arvioinnissa määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-633-5002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn henkilökohtaisiin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin (IPD) kelpoisissa tutkimuksissa, jotta pätevät tutkijat voivat ratkaista oikeutettuja tieteellisiä tavoitteita (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot kelvollisista tutkimuksista jaetaan päteville tutkijoille https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tietoon, joka on tarpeen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa