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Eine Studie zu Teduglutide bei chinesischen Kindern und Jugendlichen mit Kurzdarmsyndrom

11. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, retrospektive und prospektive, beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Teduglutid bei der Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) bei parenteral ernährten (PN) chinesischen pädiatrischen Probanden (≥1 bis 17 Jahre alt)

Das Kurzdarmsyndrom (KDS) ist eine seltene Erkrankung, die auftritt, wenn ein großer Teil des Darms (auch Darmtrakt genannt) aufgrund einer Krankheit oder Operation fehlt oder entfernt wurde. Bei Kindern bedeutet KDS, dass der Darm nicht genügend Nahrung, Wasser und wichtige Bestandteile der Nahrung, die der Körper benötigt (sogenannte Nährstoffe), aufnehmen kann, weil ein großer Teil davon entfernt, umgangen oder sich bei der Geburt nicht normal entwickelt hat, und die Kinder zur Gesunderhaltung und Energieversorgung länger als 42 Tage Unterstützung über eine Vene (parenterale Unterstützung oder PS) benötigen. KDS bei Kindern wird hauptsächlich durch die Funktionsfähigkeit des Darms und die Dauer der benötigten Unterstützung definiert, nicht nur durch die Länge des Darms.

Das Hauptziel der Studie ist zu ermitteln, wie gut Teduglutid bei Kindern und Jugendlichen mit KDS wirkt, die PS benötigen. Ein weiteres Ziel ist herauszufinden, wie gut Teduglutid bei den Teilnehmern wirkt, um den benötigten PS-Bedarf zu senken. Außerdem möchte die Studie mehr darüber erfahren, wie sicher Teduglutid bei Kindern und Jugendlichen mit KDS ist, die PS benötigen.

Die Studie wird bereits vorhandene Daten aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer überprüfen sowie während der Studie neue Daten sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jiakang Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhibao Lv
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Fan Lv
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jinfa Tou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit SBS, die auf PS angewiesen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche im Alter von mindestens (≥) 1 bis 17 Jahren am Tag 1 (D1).
  • Dokumentierte Diagnose von SBS.
  • Erhielt oder plant eine Teduglutid-Behandlung für mindestens 24 Wochen.
  • Stabile parenterale Ernährung (PN)/intravenöse (IV) Unterstützung, definiert als Unfähigkeit, die PN/IV-Unterstützung signifikant zu reduzieren, die normalerweise mit minimalem oder keinem Fortschritt bei der enteralen Ernährung verbunden ist (d. h. 10 % oder weniger Veränderung der PN oder Fortschritt bei der Ernährung) für mindestens 3 Monate vor D1, wie vom Prüfer bewertet. Vorübergehende Instabilität bei Ereignissen wie Unterbrechung des zentralen Zugangs oder Behandlung von Sepsis ist erlaubt, wenn die PN/IV-Unterstützung innerhalb von 10 % des Ausgangswerts vor dem Ereignis zurückkehrt.
  • Informierte Einwilligung von Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihren Erziehungsberechtigten, während für Teilnehmer unter 8 Jahren die informierte Einwilligung von den Erziehungsberechtigten eingeholt wird, sofern nicht vom Ethikausschuss der Institution ausgenommen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie orale oder Sonden-Ernährungsregime steigern können.
  • Serielle transversale Enteroplastie (STEP) oder ein anderes Darmverlängerungsverfahren innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline.
  • Bekannte klinisch signifikante unbehandelte Darmobstruktion, die zur Fütterungsunverträglichkeit und Unfähigkeit, die parenterale Unterstützung (PS) zu reduzieren, beiträgt.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Obstruktion in der oberen Gastrointestinal-Serie innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline.
  • Frühere Anwendung von Octreotid oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline.

  • Anzeichen einer aktiven, schweren oder instabilen klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung während des Screenings oder der Baseline-Periode, angezeigt durch eines der folgenden Laborergebnisse:

    1. Gesamtbilirubinspiegel (TBL) ≥ 2 × oberer Grenzwert (ULN)
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 7 × ULN

    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 7 × ULN

      Für Teilnehmer mit Morbus Gilbert:

    4. Indirektes (unkonjugiertes) Bilirubin ≥ 2 × ULN
  • Anzeichen einer bekannten kontinuierlich aktiven oder instabilen, klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung, gezeigt durch Ergebnisse einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 50 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73 m²).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe von Teduglutid.
  • Körpergewicht unter (<) 10 kg bei Baseline.
  • Frühere Anwendung von Teduglutid oder nativem/synthetischem Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2).
  • Frühere Anwendung von GLP-1-Analoga oder menschlichem Wachstumshormon innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline.
  • Jede Erkrankung, Krankheit, Umstand oder Situation, die nach Meinung des Prüfers den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt, die Studie abschließt oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Gruppe
Teilnehmer, die die 24-wöchige Teduglutid-Behandlungsphase vor der Einschreibung abgeschlossen haben, werden retrospektiv klinische Daten aus ihren Krankenakten erheben lassen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gemischte Gruppe
Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Studienstartdatum begonnen haben, aber die 24-wöchige Teduglutid-Behandlungsphase zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht abgeschlossen haben, werden retrospektiv vor der Einschreibung und prospektiv nach der Einschreibung klinische Daten erheben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Prospektive Gruppe
Teilnehmer, die nach der Einschreibung die Teduglutid-Behandlungsperiode beginnen, werden ihre klinischen Daten prospektiv über 48 Wochen erheben lassen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Reduktion des wöchentlichen parenteralen Support (PS)-Volumens um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 20-prozentige (%) Reduktion des wöchentlichen PS-Volumens im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 24 erreichen, wird berichtet.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 vollständig von der PS-Unterstützung entwöhnt werden konnten
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 die PS-Unterstützung vollständig absetzen können, wird berichtet.
Nach 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PN/Intravenösen (IV) Unterstützungsvolumen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PN/IV-Support-Volumen wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im PN/IV-Unterstützungsvolumen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung des PN/IV-Unterstützungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PN/IV-Unterstützungskalorien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PN/IV-Unterstützungskalorien wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PN/IV-Unterstützungskalorien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PN/IV-Unterstützungskalorien wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des Plasma-Citrullins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die absolute Veränderung von Plasma-Citrullin gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Plasma-Citrullins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die prozentuale Veränderung von Plasma-Citrullin im Vergleich zum Ausgangswert wird berichtet.
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung des Volumens der enteralen Ernährung (EN)-Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EN-Unterstützungsvolumen wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im EN-Support-Volumen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung des EN-Unterstützungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EN-Support-Kalorien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den EN-Unterstützungskalorien wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EN-Support-Kalorien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EN-Support-Kalorien wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Stunden pro Tag der PN/IV-Unterstützung
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Stunden pro Tag der PN-/IV-Unterstützung wird berichtet.
Basiswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der PN/IV-Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung vom Ausgangswert in Tagen pro Woche mit PN/IV-Unterstützung wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des PN/IV-Volumens um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 20%igen Reduktion des PN/IV-Volumens gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts wird berichtet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Körpergröße
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
Die Veränderung der Körpergröße wird dokumentiert.
Basiswert bis Woche 24
Änderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
Der Kopfumfang wird bei Teilnehmern im Alter von 36 Monaten und jünger gemessen.
Basiswert bis Woche 24
Änderung des Z-Scores für die Körpergröße
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Körpergröße wird mit dem Z-Score gemessen. Der Z-Score wird als ([beobachteter Wert/M]^L-1)/S*L berechnet, wobei der beobachtete Wert die Körpergröße des Kindes ist. Die L-, M- und S-Werte variieren je nach Geschlecht und Alter des Kindes.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Gewichts-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Gewicht wird mithilfe des Z-Scores gemessen. Der Z-Score wird als ([beobachteter Wert/M]^L-1)/S*L berechnet, wobei der beobachtete Wert das Gewicht des Kindes ist. Die L-, M- und S-Werte variieren je nach Geschlecht und Alter des Kindes.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
BMI ist ein einfaches Maß, das das Gewicht und die Größe eines Teilnehmers nutzt, um zu schätzen, ob er untergewichtig, normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig ist. Er wird berechnet als Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2). Die Veränderung des BMI wird berichtet.
Basiswert bis Woche 24
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der BMI wird mithilfe des Z-Scores gemessen. Der Z-Score wird berechnet als ([beobachteter Wert/M]^L-1)/S*L, wobei der beobachtete Wert der BMI des Kindes ist. Die L-, M- und S-Werte variieren je nach Geschlecht und Alter des Kindes.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Eine UAW hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefundes, zum Beispiel), Symptom oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (untersuchtes oder zugelassenes) in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Ein AESI ist eine UAW (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die spezifisch für das Produkt oder Programm ist.
Bis zu 50 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vitalzeichen umfassen die Messung von Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz. Jede klinisch signifikante Veränderung der Vitalzeichen wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Bis zu 24 Wochen
Körpergewicht in Teilnehmern abhängig von PS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Körpergewicht in kg wird erfasst und berichtet.
Baseline bis Woche 24
Kopfumfang bei Teilnehmern in Abhängigkeit von PS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Kopfumfang bei Teilnehmern im Alter von 36 Monaten und jünger wird erfasst und berichtet.
Baseline bis Woche 24
Körpergröße bei Teilnehmern in Abhängigkeit vom PS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Körpergröße in Zentimetern (cm) wird erfasst und berichtet.
Baseline bis Woche 24
Trends im Wachstumsdiagramm
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Trends auf der Wachstumskurve werden gesammelt und berichtet.
Baseline bis Woche 24
Urinausstoß bestimmt bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Erfasste und berechnete Werte der Urinausscheidung werden über einen Zeitraum von 48 Stunden während der Stabilität von PN/IV und EN vor jedem Klinikbesuch und innerhalb einer Woche nach Änderung der PN/IV-Verordnung aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Fäkales Ausstoßvolumen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Erfasste und berechnete Werte des Stuhlausstoßes sollten über einen 48-Stunden-Zeitraum der PN/IV- und EN-Stabilität vor jedem Klinikbesuch und innerhalb von 1 Woche nach der Umsetzung einer Änderung der PN/IV-Verschreibung aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 24
Stuhlausgang gemessen an der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Stuhlausstoß sollte über einen 48-Stunden-Zeitraum der PN/IV- und EN-Stabilität vor jedem Klinikbesuch und innerhalb einer Woche nach der Änderung der PN/IV-Verordnung aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinal-spezifischen Tests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gastrointestinal-spezifische Untersuchungen umfassen Koloskopie oder Sigmoidoskopie oder obere gastrointestinale (GI) Endoskopie, abdominale Ultraschalluntersuchung, Stuhlbluttest (FOBT), obere gastrointestinale Serie mit Dünndarmdarstellung (UGI SBFT).
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des körperlichen Zustands der Teilnehmer. (allgemeine Oberfläche, Haut, Kopf und Hals, Brustkorb [Herz, Lunge, Brüste], Bauch [Magen-Darm-Trakt, Leber und Gallenblase], Rücken, Harnsystem, Gliedmaßen, Nervensystem, Lymphknoten usw.). Jede klinisch signifikante Veränderung bei der körperlichen Untersuchung wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Laborparameter umfassen Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Jede klinisch signifikante Veränderung der Laborwerte wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das 12-Kanal-EKG wird ausgewertet. Jede klinisch signifikante Veränderung in der EKG-Beurteilung wird nach Ermessen des Prüfers festgelegt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-633-5002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda gewährt Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenteilungsanfrage und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus qualifizierten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie mit den Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele unter den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom (SBS)

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