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중국 소아 및 청소년의 단장증후군 환자에서 테두글루타이드에 관한 연구

2026년 3월 11일 업데이트: Takeda

중국 소아 대상자(만 1세에서 17세까지)의 장외 영양 의존성 단장증후군(SBS) 치료에서 피하 투여 테두글루타이드의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 및 전향적, 관찰 연구

단장증후군(SBS)은 질병이나 수술로 인해 장(또는 창자)의 일부가 없거나 제거된 희귀 질환입니다. 어린이의 경우 SBS는 장의 상당 부분이 제거, 우회 또는 출생 시 정상적으로 발달하지 않아 장이 충분한 음식, 물 및 신체에 필요한 중요한 음식 성분(영양소)을 흡수할 수 없음을 의미하며, 어린이들은 건강을 유지하고 에너지를 유지하기 위해 42일 이상 정맥을 통한 지원(정맥 영양 지원 또는 PS)이 필요합니다. 어린이의 SBS는 주로 장의 기능이 얼마나 잘 작동하는지와 어린이가 이 지원을 얼마나 오래 필요로 하는지에 따라 정의되며, 단순히 장의 길이에만 의존하지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 PS가 필요한 SBS를 가진 어린이와 청소년에서 테두글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 참가자들이 필요한 PS 양을 줄이기 위해 테두글루타이드가 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 PS가 필요한 SBS를 가진 어린이와 청소년에서 테두글루타이드의 안전성에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다.

이 연구는 참가자의 의료 기록에 이미 존재하는 데이터를 검토하고 연구 중에 새로운 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510040
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jiakang Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200062
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhibao Lv
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Fan Lv
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jinfa Tou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 집단은 PS에 의존적인 SBS를 가진 중국 소아 참가자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준

  • Day 1 (D1) 기준으로 만 1세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년.
  • SBS 진단 기록.
  • Teduglutide 치료를 최소 24주간 받았거나 받을 계획.
  • 연구자 평가에 따라, D1 최소 3개월 전부터 PN/IV 지원을 현저히 감소시킬 수 없는 상태로 정의된 안정적인 PN/IV 지원(일반적으로 경장 영양의 최소 또는 전혀 증가와 관련됨, 즉 PN의 10% 이하 변화 또는 영양 증가).
    중심 접근 중단 또는 패혈증 치료와 같은 사건으로 인한 일시적 불안정은 PN/IV 지원이 사건 전 기준의 10% 이내로 돌아오는 경우 허용됨.
  • 만 8세부터 17세 환자와 보호자로부터 동의서 획득, 만 8세 미만 참가자의 경우 기관 윤리위원회가 면제하지 않는 한 보호자로부터 동의서 획득.

제외 기준

  • 경구 또는 튜브 공급 요법을 진행할 수 없을 것으로 예상되는 참가자.
  • 기준 시점 3개월 이내에 수행된 Serial Transverse Enteroplasty (STEP) 또는 기타 장 연장 시술.
  • 공급 불내성 및 PS 감소 불가능에 기여하는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 미치료 장 폐쇄.
  • 기준 시점 6개월 이내에 시행된 상부 위장관 검사에서 임상적으로 유의한 폐쇄 증거.
  • 기준 시점 3개월 이내 octreotide 또는 Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) 억제제 사용 이력.

  • 선별 또는 기준 기간 동안 활성, 중증, 또는 불안정한 임상적으로 유의한 간 기능 장애 징후, 다음 검사 결과 중 하나로 나타남:

    1. 총 빌리루빈 수치(TBL) >= 상한 정상치(ULN)의 2배
    2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >= ULN의 7배

    3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= ULN의 7배

      길버트병 참가자의 경우:

    4. 간접(비접합) 빌리루빈 >= ULN의 2배
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 50mL/min/1.73m² 미만인 결과로 나타난, 알려진 지속적 활성 또는 불안정한 임상적으로 유의한 신장 기능 장애 징후.
  • Teduglutide의 유효 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
  • 기준 시점 체중 10kg 미만.
  • Teduglutide 또는 천연/합성 Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) 사용 이력.
  • 기준 시점 3개월 이내 GLP-1 유사체 또는 인간 성장 호르몬 사용 이력.
  • 연구자의 판단에 따라 환자에게 불필요한 위험을 초래하거나, 연구 완료를 방해하거나, 연구 결과 분석에 방해가 되는 상태, 질병, 질환, 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적 집단
등록 전 24주 테두글루타이드 치료 기간을 완료한 참가자들의 임상 데이터는 의무기록에서 후향적으로 수집될 것입니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
혼합 그룹
연구 시작일 이전에 치료를 시작했으나 등록 시점에 24주 테두글루타이드 치료 기간을 완료하지 않은 참가자는 등록 전의 임상 데이터를 후향적으로 수집하고 등록 후에는 전향적으로 수집할 것입니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
전향적 집단
등록 후 테두글루타이드 치료 기간을 시작할 참가자들의 임상 데이터는 48주 동안 전향적으로 수집됩니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 주간 비경구 영양 요법(PS) 용적이 기준선 대비 최소 20% 감소한 참가자 비율
기간: 24주차에
주 24에서 주간 PS 용적이 기저치 대비 최소 20% 감소한 참가자의 비율(%)이 보고됩니다.
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 PS 지원을 완전히 중단할 수 있는 참가자 수
기간: 24주차에
참가자 중 24주차에 PS 지원을 완전히 중단할 수 있는 참가자의 수를 보고할 것입니다.
24주차에
기준선 대비 PN/정맥내(IV) 지원 용량의 절대적 변화
기간: 기준 시점부터 24주차까지
기저선 대비 PN/IV 지원 용량의 절대적 변화가 보고됩니다.
기준 시점부터 24주차까지
기준선 대비 PN/IV 지원 용량 변화율
기간: 기준점부터 24주까지
기저치 대비 PN/IV 지원 용량의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준점부터 24주까지
기저선 대비 PN/IV 지원 칼로리의 절대적 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
기저선 대비 PN/IV 지원 열량의 절대적 변화가 보고될 것입니다.
기준 시점부터 24주까지
기저선 대비 PN/IV 지원 열량의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 24주차까지
기저선 대비 PN/IV 지원 열량의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준 시점부터 24주차까지
기저선 대비 플라스마 시트룰린의 절대적 변화
기간: 기준선, 24주차
기저선 대비 혈장 시트룰린의 절대적 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 24주차
기저선 대비 혈장 시트룰린 변화율
기간: 기저선, 24주
기저선 대비 혈장 시트룰린 변화율이 보고될 것입니다.
기저선, 24주
기저선 대비 절대 변화량 (경장 영양 지원 용량)
기간: 기준선부터 24주차까지
기준선 대비 EN 지원 볼륨의 절대적 변화가 보고될 것입니다.
기준선부터 24주차까지
기준선 대비 EN 지원 볼륨의 백분율 변화
기간: 기초선부터 24주까지
기준선 대비 EN 지원 볼륨의 백분율 변화가 보고됩니다.
기초선부터 24주까지
기저선 대비 EN 지원 칼로리의 절대적 변화
기간: Baseline부터 24주차까지
기준선 대비 EN 지원 칼로리의 절대적 변화가 보고됩니다.
Baseline부터 24주차까지
기준치 대비 EN 지원 열량의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준선 대비 EN 지원 칼로리의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준 시점부터 24주까지
기저선 대비 PN/IV 지원 일일 시간 변화
기간: 기저치부터 24주까지
기저선 대비 하루 중 PN/IV 지원 시간의 변화가 보고될 것입니다.
기저치부터 24주까지
주당 PN/IV 지원일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
기준선 대비 PN/IV 지원 일수 변화가 주당 보고됩니다.
기준선부터 24주차까지
기준선 대비 PN/IV 용적이 20% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준선 대비 PN/IV 용량이 최소 20% 감소한 참가자 비율이 보고됩니다.
기준 시점부터 24주까지
체중 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
체중 변화가 보고될 것입니다.
기준선부터 24주차까지
신장 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
키 변화가 보고됩니다.
기준 시점부터 24주까지
머리 둘레 변화
기간: 기저선부터 24주차까지
참가자 중 36개월 이하의 연령에서는 머리 둘레가 측정됩니다.
기저선부터 24주차까지
키 Z-점수 변화
기간: Baseline up to Week 24
키는 Z-점수로 측정됩니다. Z 점수는 ([관측값/M]^L-1)/S*L로 계산되며, 여기서 관측값은 아이의 키입니다. L, M, S 값은 아이의 성별과 연령에 따라 다릅니다.
Baseline up to Week 24
체중 Z-점수 변화
기간: 기저선부터 24주까지
체중은 Z-점수를 사용하여 측정됩니다. Z 점수는 ( [관찰값/M]^L-1 )/S*L로 계산되며, 여기서 관찰값은 아동의 체중입니다. L, M 및 S 값은 아동의 성별과 연령에 따라 다릅니다.
기저선부터 24주까지
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기초선부터 24주차까지
BMI는 참가자의 체중과 키를 사용하여 저체중, 정상 체중, 과체중 또는 비만 여부를 추정하는 간단한 측정 방법입니다. 이는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터(m) 단위의 키 제곱으로 나눈 값(kg/m^2)으로 계산됩니다. BMI 변화가 보고될 예정입니다.
기초선부터 24주차까지
BMI Z-점수 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
BMI는 Z-점수로 측정됩니다. Z 점수는 (관측값/M)^L-1)/S*L로 계산되며, 여기서 관측값은 아동의 BMI입니다. L, M, S 값은 아동의 성별과 연령에 따라 다릅니다.
기준 시점부터 24주까지
참가자 중 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 50주
AE는 임상시험 참가자가 의약품을 투여받는 동안 발생하는 모든 의학적 이상반응을 의미합니다. AE는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용 또는 시판용) 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건인 모든 의학적 이상반응입니다. AESI는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사인 AE(심각 또는 비심각)입니다.
최대 50주
생체 징후 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
생체 징후에는 체온, 심박수, 혈압 및 호흡수 측정이 포함됩니다.
생체 징후의 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
최대 24주
PS에 따른 참가자의 체중
기간: 기준 시점부터 24주까지
체중(kg)이 수집되어 보고됩니다.
기준 시점부터 24주까지
PS 의존성 참가자의 머리 둘레
기간: 기준 시점부터 24주차까지
36개월 이하 참가자의 머리 둘레를 측정하여 보고합니다.
기준 시점부터 24주차까지
PS에 의존하는 참가자의 신장
기간: 기준 시점부터 24주까지
키는 센티미터(cm) 단위로 측정 및 보고됩니다.
기준 시점부터 24주까지
성장 차트의 추세
기간: 기준 시점부터 24주까지
성장 차트의 추세가 수집되어 보고될 것입니다.
기준 시점부터 24주까지
24주까지 측정된 요량
기간: 기저선부터 24주차까지
PN/IV 및 EN 안정성의 48시간 기간 동안 수집 및 계산된 요량 값은 모든 클리닉 방문 전과 PN/IV 처방 변경 시행 후 1주일 이내에 기록됩니다.
기저선부터 24주차까지
용량으로 측정한 배변량
기간: 기초 시점부터 24주차까지
대변 배출량의 수집 및 계산된 값은 모든 진료 방문 전과 PN/IV 처방 변경 시행 후 1주일 이내에 48시간 동안의 PN/IV 및 EN 안정성 기간 동안 기록되어야 합니다.
기초 시점부터 24주차까지
하루 배변 횟수로 측정한 대변 배출량
기간: 기준 시점부터 24주까지
대변 배출량은 모든 진료 방문 전과 PN/IV 처방 변경 시행 후 1주일 이내에 PN/IV 및 EN 안정성의 48시간 동안 기록되어야 합니다.
기준 시점부터 24주까지
위장관 특이 검사를 받은 참가자 수
기간: 기저선부터 24주까지
위장관 특이 검사에는 대장내시경 또는 S자 결장경 검사 또는 상부 위장관 내시경, 복부 초음파, 분변 잠혈 검사(FOBT), 상부 위장관 연속 촬영 소장 추적 검사(UGI SBFT)가 포함됩니다.
기저선부터 24주까지
신체 검사에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
신체 검사는 참가자의 신체 상태를 평가합니다. (일반 외부, 피부, 머리와 목, 가슴 [심장, 폐, 유방], 복부 [위장관, 간 및 담낭], 등, 비뇨기계, 사지, 신경계, 림프절 등). 신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 재량에 따라 판단됩니다.
최대 24주
임상적으로 유의한 검사실 수치 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
실험실 검사 항목은 혈액학, 화학 및 요검사를 포함합니다. 실험실 수치의 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
최대 24주
12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
12-리드 ECG가 평가될 것입니다. 임상적으로 유의한 ECG 평가의 변화는 연구자의 재량에 따라 결정될 것입니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-633-5002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대해 개인 참가자 데이터(IPD)의 비식별화된 데이터에 대한 접근을 제공하여 자격을 갖춘 연구자들이 합법적인 과학적 목표를 달성하는 데 도움을 줍니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 데이터 공유 계약 조건에 따라 보안 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구에 대한 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자들은 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 프라이버시를 존중하기 위함)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 접근 권한을 제공받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간섭 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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