Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Teduglutide u Chińskich Dzieci i Młodzieży z Zespołem Krótkiego Jelita

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego teduglutydy w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS) u chińskich pacjentów pediatrycznych (≥1 do 17 lat) zależnych od żywienia pozajelitowego (PN)

Zespół krótkiego jelita (SBS) to rzadka choroba, która występuje, gdy duża część jelita (również nazywana jelitem) jest brakująca lub została usunięta z powodu choroby lub operacji. U dzieci SBS oznacza, że jelito nie może wchłonąć wystarczającej ilości pokarmu, wody i ważnych części pożywienia, których organizm potrzebuje (zwanych składnikami odżywczymi), ponieważ duża jego część została usunięta, ominięta lub nie rozwinęła się prawidłowo przy urodzeniu, a dzieci potrzebują wsparcia przez żyłę (wsparcie pozajelitowe lub PS) przez ponad 42 dni, aby pozostać zdrowymi i utrzymać energię. SBS u dzieci jest definiowany głównie przez to, jak dobrze działa jelito i jak długo dzieci potrzebują tego wsparcia, a nie tylko przez długość jelita.

Głównym celem badania jest poznanie, jak dobrze teduglutyd działa u dzieci i nastolatków z SBS, którzy potrzebują PS. Kolejnym celem jest sprawdzenie, jak dobrze teduglutyd działa u uczestników w celu zmniejszenia ilości potrzebnego PS. Ponadto badanie ma na celu dowiedzenie się więcej o tym, jak bezpieczny jest teduglutyd u dzieci i nastolatków z SBS, którzy potrzebują PS.

Badanie przejrzy dane już istniejące w dokumentacji medycznej uczestników, a także zbierze nowe dane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jiakang Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhibao Lv
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Fan Lv
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jinfa Tou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje chińskich uczestników pediatrycznych z SBS, którzy są zależni od PS.

Opis

Kryteria włączenia

  • Dzieci i młodzież w wieku większym lub równym (>=) 1 roku do 17 lat w Dniu 1 (D1).
  • Udokumentowana diagnoza SBS.
  • Otrzymane lub planowane leczenie Teduglutydem przez co najmniej 24 tygodnie.
  • Stabilne wsparcie PN/IV, zdefiniowane jako niemożność znaczącego zmniejszenia wsparcia PN/IV, zwykle związane z minimalnym lub brakiem postępu w żywieniu enteralnym (tj. zmiana PN lub postęp w żywieniu o 10% lub mniej) przez co najmniej 3 miesiące przed D1, ocenione przez badacza. Przejściowa niestabilność z powodu zdarzeń takich jak przerwanie dostępu centralnego lub leczenie sepsy jest dozwolona, jeśli wsparcie PN/IV powraca do poziomu w granicach 10% wartości wyjściowej sprzed zdarzenia.
  • Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta w wieku 8-17 lat i jego opiekunów, podczas gdy świadoma zgoda od opiekunów dla uczestników poniżej 8 roku życia, chyba że zrezygnuje z niej Komisja Etyczna Instytucji.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, u których nie oczekuje się możliwości zaawansowania schematów żywienia doustnego lub przez zgłębnik.
  • Serial Transverse Enteroplasty (STEP) lub jakakolwiek inna procedura wydłużania jelita wykonana w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Znana klinicznie istotna, nieleczona niedrożność jelit przyczyniająca się do nietolerancji żywienia i niemożności zmniejszenia PS.
  • Dowód klinicznie istotnej niedrożności w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Poprzednie stosowanie oktreotydu lub inhibitorów Dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

  • Objawy aktywnego, ciężkiego lub niestabilnego klinicznie istotnego upośledzenia czynności wątroby podczas okresu badań przesiewowych lub wyjściowego, wskazane przez dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    1. Poziom całkowitej bilirubiny (TBL) >= 2 × górna granica normy (ULN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >=7 × ULN

    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=7 × ULN

      Dla uczestników z chorobą Gilberta:

    4. Bilirubina pośrednia (niezwiązana) >=2 × ULN
  • Objawy znanej ciągłej aktywnej lub niestabilnej, klinicznie istotnej dysfunkcji nerek wykazane przez wyniki szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 50 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (mL/min/1,73 m^2).
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą teduglutydu.
  • Masa ciała mniejsza niż (<) 10 kg w punkcie wyjściowym.
  • Poprzednie stosowanie teduglutydu lub natywnego/syntetycznego Glukagonopodobnego Peptydu-2 (GLP-2).
  • Poprzednie stosowanie analogu GLP-1 lub ludzkiego hormonu wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Jakikolwiek stan, choroba, dolegliwość lub okoliczność, które zdaniem badacza narażają pacjenta na jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub zakłócają analizę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa retrospektywna
Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia teduglutydem przed rejestracją, będą mieli swoje dane kliniczne zebrane retrospektywnie z ich dokumentacji medycznej.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Grupa Mieszana
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie przed datą rozpoczęcia badania, ale nie ukończyli 24-tygodniowego okresu leczenia teduglutydem w momencie rekrutacji, będą mieli dane kliniczne zbierane retrospektywnie przed rekrutacją i prospektywnie po rekrutacji.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Grupa prospektywna
Uczestnicy, którzy rozpoczną okres leczenia teduglutydem po włączeniu do badania, będą mieli dane kliniczne zbierane prospektywnie przez 48 tygodni.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej objętości wsparcia pozajelitowego (PS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej 20-procentową (%) redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej objętości PS w 24. tygodniu.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdolnych do całkowitego odstawienia wsparcia PS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Liczba uczestników, którzy są w stanie całkowicie odstawić wsparcie PS w 24. tygodniu, zostanie zgłoszona.
W 24. tygodniu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości wsparcia żywienia pozajelitowego/dożylnego (PN/IV)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszona bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w objętości wsparcia żywienia pozajelitowego/dożylnego.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w objętości wsparcia żywieniowego dojelitowego/dożylnego
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszony procentowy spadek w porównaniu z wartością wyjściową objętości wsparcia żywienia pozajelitowego/dożylnego (PN/IV).
Okres od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Absolutna zmiana względem wartości wyjściowej w kaloriach z żywienia pozajelitowego/dożylnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zostanie zgłoszona bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalorii z żywienia pozajelitowego/dożylnego.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalorii z żywienia pozajelitowego/dożylnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszony procentowy spadek kalorii z pomocy żywieniowej dożylnej i pozajelitowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana stężenia cytruliny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Zostanie zgłoszona bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia cytruliny w osoczu.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Procentowa Zmiana od Wartości Początkowej w Stężeniu Cytruliny w Osuwce
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24
Zostanie zgłoszona procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia cytruliny w osoczu.
Linia podstawowa, tydzień 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości żywienia dojelitowego (EN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszona bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w objętości wsparcia EN.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości wsparcia EN
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszona procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości wsparcia EN.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Bezwzględna Zmiana od Wyjściowej Wartości w Kaloriach z Wsparcia EN
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zostanie zgłoszona absolutna zmiana względem wartości wyjściowej w kaloriach wsparcia EN.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w kaloriach wsparcia żywieniowego EN
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszona procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalorii z żywienia dojelitowego.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w godzinach na dobę wsparcia żywienia pozajelitowego/dożylnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zostanie zgłoszona zmiana od wartości wyjściowej w godzinach dziennie wsparcia żywienia pozajelitowego/dożylnego (PN/IV).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni w tygodniu z koniecznością stosowania żywienia pozajelitowego/dożylnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zostanie zgłoszona zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni w tygodniu z zastosowaniem wsparcia PN/IV.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją objętości PN/IV o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z co najmniej 20% redukcją objętości PN/IV w porównaniu do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana masy ciała zostanie zgłoszona.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana wzrostu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana wzrostu zostanie zgłoszona.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Obwód głowy będzie mierzony u uczestników w wieku 36 miesięcy i młodszych.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana wskaźnika Z wzrostu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Wysokość mierzona jest za pomocą Z-score. Wskaźnik Z oblicza się jako ([wartość obserwowana/M]^L-1)/S*L, gdzie wartość obserwowana to wzrost dziecka. Wartości L, M i S różnią się w zależności od płci i wieku dziecka.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika Z dla masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Masa ciała jest mierzona przy użyciu wskaźnika Z. Wskaźnik Z oblicza się jako ([wartość obserwowana/M]^L-1)/S*L, gdzie wartość obserwowana to masa ciała dziecka. Wartości L, M i S różnią się w zależności od płci i wieku dziecka.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 24 tygodnia
BMI to prosty wskaźnik, który wykorzystuje wagę i wzrost uczestnika, aby oszacować, czy ma niedowagę, prawidłową wagę, nadwagę czy otyłość. Oblicza się go jako wagę w kilogramach (kg) podzieloną przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m^2). Zmiana wskaźnika BMI zostanie zgłoszona.
Od momentu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika BMI Z-score
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
BMI mierzy się za pomocą Z-score. Wskaźnik Z oblicza się jako ([wartość obserwowana/M]^L-1)/S*L, gdzie wartość obserwowana to BMI dziecka. Wartości L, M i S różnią się w zależności od płci i wieku dziecka.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE). Poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) i niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 50 tygodni
Niepożądane działanie (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny.
AE nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może być zatem każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego lub wprowadzonego do obrotu), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z leczeniem produktem leczniczym.
Poważne niepożądane działanie (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłużenia, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest istotnym zdarzeniem medycznym.
Niepożądane działanie będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) to AE (poważne lub niepoważne) o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu.
Do 50 tygodni
Liczba uczestników ze znaczącą klinicznie zmianą wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Vital signs will include measurement of temperature, heart rate, blood pressure and respiratory rate. Any clinically significant change in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
Do 24 tygodni
Masa ciała u uczestników zależna od PS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ciężar ciała w kg zostanie zebrany i zgłoszony.
Linia bazowa do tygodnia 24
Obwód głowy u uczestników zależny od PS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Obwód głowy uczestników w wieku 36 miesięcy i młodszych będzie zbierany i raportowany.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Wzrost uczestników zależny od PS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Wysokość w centymetrach (cm) będzie zbierana i raportowana.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Trendy na wykresie wzrostu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 24
Trendy na wykresie wzrostu będą zbierane i raportowane.
Od linii podstawowej do tygodnia 24
Wydalanie moczu określone do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zebrane i obliczone wartości wydalania moczu będą rejestrowane w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności żywienia pozajelitowego/dożylnego (PN/IV) i żywienia dojelitowego (EN) przed każdą wizytą w klinice oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia zmiany w przepisie na żywienie pozajelitowe/dożylne (PN/IV).
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Wydalanie kałowe mierzone objętościowo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zebrane i obliczone wartości wydalania kałowego należy rejestrować w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności żywienia pozajelitowego/dożylnego (PN/IV) i żywienia dojelitowego (EN) przed każdą wizytą w klinice oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia zmiany w zaleceniach dotyczących żywienia pozajelitowego/dożylnego (PN/IV).
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Wydalanie kału mierzone liczbą wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Wydalanie stolca powinno być rejestrowane przez 48-godzinny okres stabilności żywienia pozajelitowego/dożylnego i żywienia dojelitowego przed każdą wizytą w klinice oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia zmiany w przepisie żywienia pozajelitowego/dożylnego.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Liczba uczestników z badaniami specyficznymi dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Badania specyficzne dla przewodu pokarmowego będą obejmować kolonoskopię lub sigmoidoskopię lub górną endoskopię przewodu pokarmowego (GI), ultrasonografię jamy brzusznej, test na krew utajoną w kale (FOBT), serię górnego odcinka przewodu pokarmowego z oceną przejścia przez jelito cienkie (UGI SBFT).
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Badanie fizykalne będzie obejmować ocenę stanu fizycznego uczestnika. (ogólna powierzchnia, skóra, głowa i szyja, klatka piersiowa [serce, płuca, piersi], brzuch [przewód pokarmowy, wątroba i pęcherzyk żółciowy], plecy, układ moczowy, kończyny, układ nerwowy, węzły chłonne itp.). Wszelkie klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym będą określane według uznania badacza.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych o istotnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Parametry laboratoryjne obejmą hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. Wszelkie klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych będą określane według uznania badacza.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie ocenione. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w ocenie EKG zostaną określone według uznania badacza.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-633-5002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia anonimowe dane poszczególnych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te dane IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj