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中国の小児および思春期患者における短腸症候群に対するテドグルチドの研究

2026年3月11日 更新者：Takeda

多施設共同、後ろ向きおよび前向き観察研究による、経腸栄養（PN）依存性の中国小児対象者（1歳以上17歳以下）における短腸症候群（SBS）の治療における皮下投与テドゥグルチドの有効性と安全性の評価

短腸症候群（SBS）は、病気や手術により腸管の大部分が欠損または切除されたときに起こるまれな疾患です。 小児におけるSBSは、腸管の大部分が切除、バイパス、または出生時に正常に発育しなかったため、腸が十分な食物、水分、および体が必要とする重要な食物成分（栄養素と呼ばれる）を吸収できない状態を指し、小児は健康を維持しエネルギーを保つために42日以上にわたり静脈（非経口栄養またはPS）によるサポートを必要とします。 小児のSBSは、主に腸の機能と小児がこのサポートを必要とする期間によって定義され、腸の長さだけではありません。

本研究の主な目的は、SBSを有しPSを必要とする小児および思春期患者において、テドグルチドがどの程度効果的であるかを明らかにすることです。 もう一つの目的は、参加者が必要とするPSの量を減らすために、テドグルチドがどの程度効果的であるかを確認することです。 また、本研究では、SBSを有しPSを必要とする小児および思春期患者におけるテドグルチドの安全性についてさらに学びます。

本研究では、参加者の医療記録に既存のデータをレビューするほか、研究期間中に新たなデータを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510040
        • まだ募集していません
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jiakang Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
        • まだ募集していません
        • Shanghai Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhibao Lv
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Fan Lv
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jinfa Tou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究対象集団は、PSに依存しているSBSを有する中国の小児参加者で構成されています。

説明

包含基準

  • 第1日（D1）時点で1歳以上17歳以下の小児および思春期患者。
  • SBSの診断が文書化されていること。
  • テドゥグルチド治療を最低24週間受けた、または受ける予定であること。
  • 安定した経腸栄養（PN）/静脈内（IV）支持。これは、研究者の評価により、D1の少なくとも3か月前から、経腸栄養を大幅に減らすことができない状態（通常、経腸栄養の最小限の進展または進展なし、すなわちPNの10％以下の変化または栄養の進展）と定義される。中心アクセスの中断や敗血症治療などのイベントによる一時的な不安定性は、PN/IV支持がイベント前のベースラインの10％以内に戻る場合、許容される。
  • 8歳から17歳の患者およびその保護者からインフォームド・コンセントを取得すること。8歳未満の参加者については、施設の倫理委員会が免除しない限り、保護者からインフォームド・コンセントを取得すること。

除外基準

  • 経口またはチューブ栄養療法を進めることが期待できない参加者。
  • ベースラインの3か月以内に連続横断腸管形成術（STEP）またはその他の腸管延長手術を受けた者。
  • 栄養不耐性とPSの減少不能に寄与する、臨床的に有意な未治療の腸閉塞が既知であること。
  • ベースラインの6か月以内に行われた上部消化管シリーズで、臨床的に有意な閉塞の証拠があること。
  • ベースラインの3か月以内のオクトレオチドまたはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤の既往使用。

  • スクリーニングまたはベースライン期間中に、以下のいずれかの検査結果によって示される、活動性、重度、または不安定な臨床的に有意な肝機能障害の徴候：

    1. 総ビリルビン値（TBL）≧正常上限（ULN）の2倍
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧ULNの7倍

    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧ULNの7倍

      ギルバート症候群の参加者については：

    4. 間接（非抱合）ビリルビン≧ULNの2倍
  • 推算糸球体濾過量（eGFR）が50ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL/min/1.73 m^2）未満の結果によって示される、既知の持続的活動性または不安定な臨床的に有意な腎機能障害の徴候。
  • テドゥグルチドの有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
  • ベースライン時の体重が10 kg未満（＜10 kg）。
  • テドゥグルチドまたは天然/合成グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）の既往使用。
  • ベースラインの3か月以内のGLP-1アナログまたはヒト成長ホルモンの既往使用。
  • 研究者の意見において、患者に過度のリスクをもたらす、研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる、あらゆる状態、疾患、病気、または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後方視的グループ
参加登録前に24週間のテドゥグルチド治療期間を完了した参加者は、医療記録から臨床データを遡及的に収集されます。
他の：介入なし
介入なし
混合グループ
研究開始日より前に治療を開始したが、登録時点で24週間のテドグルチド治療期間を完了していない参加者は、登録前に遡及的に、登録後に前向きに臨床データを収集します。
他の：介入なし
介入なし
前向きコホート
登録後、テドグルチド治療期間を開始する参加者は、48週間にわたって臨床データを前向きに収集されます。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから週間経腸栄養（PS）量が20％以上減少した参加者の割合（第24週時点）
時間枠：第24週に
ベースラインから週PS容積が少なくとも20％（％）減少した参加者の割合が、第24週で報告されます。
第24週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週24時点でPSサポートを完全に離脱できた参加者数
時間枠：24週目に
第24週時点でPSサポートを完全に中止することが可能な参加者数を報告する。
24週目に
ベースラインからの絶対変化：経腸栄養／静脈内（IV）サポート量
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインからのPN／IV支持量の絶対変化が報告されます。
ベースラインから第24週まで
ベースラインからのPN/IVサポート量のパーセント変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN／IV支持量の変化率が報告されます。
ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN/IV支持カロリーの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN／IVサポートカロリーの絶対変化が報告されます。
ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN/IVサポートカロリーのパーセント変化
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインからのPN／IVサポートカロリーのパーセント変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
プラズマシトルリンのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
プラズマシトルリンのベースラインからの絶対変化が報告されます。
ベースライン、24週目
ベースラインからの血漿シトルリン変化率
時間枠：ベースライン、24週
ベースラインからの血漿シトルリンの変化率が報告されます。
ベースライン、24週
経腸栄養（EN）補助量のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインからのENサポート量の絶対変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
ベースラインからのENサポートボリュームの変化率
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインからのENサポートボリュームのパーセント変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
ベースラインからのENサポートカロリーの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインからのENサポートカロリーの絶対変化が報告されます。
ベースラインから24週目まで
ベースラインからのENサポートカロリーの変化率
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインからのENサポートカロリーのパーセント変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
PN/IVサポートによる1日当たりの時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインからの変化（1日あたりのPN／IVサポート時間）が報告されます。
ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN／IVサポートの週あたり日数の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインからの週あたりPN/IVサポート日数の変化を報告します。
ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN／IV容積の20％以上の減少が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインからのPN／IV量の20％以上の減少が見られた参加者の割合が報告されます。
ベースラインから24週目まで
体重の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
体重の変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
身長の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
身長の変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
頭囲の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
頭囲は、生後36ヶ月以下の参加者で測定されます。
ベースラインから第24週まで
身長Zスコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
身長はZスコアを用いて測定されます。 Zスコアは（[観測値/M]^L-1）/S*Lで計算され、観測値は子供の身長です。 L、M、Sの値は子供の性別と年齢によって異なります。
ベースラインから24週目まで
体重Zスコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
体重はZスコアを用いて測定されます。 Zスコアは（[観測値/M]^L-1）/S*Lとして計算され、観測値は子供の体重です。 L、M、Sの値は子供の性別と年齢によって異なります。
ベースラインから24週目まで
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
BMIは、参加者の体重と身長を用いて、低体重、正常体重、過体重、または肥満であるかを推定するための簡易な指標です。 これは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割る（kg/m^2）ことで算出されます。 BMIの変化が報告されます。
ベースラインから24週まで
BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
BMIはZスコアを用いて測定されます。 Zスコアは（[観測値/M]^L-1）/S*Lとして計算され、観測値は子供のBMIです。 L、M、Sの値は子供の性別と年齢によって異なります。
ベースラインから第24週まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：最大50週間
AEとは、医薬品を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 AEは、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AEは、医薬品（試験薬または市販薬）の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（例えば、臨床的に有意な異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品による治療に関連していると見なされるかどうかは問いません。 SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生異常をもたらす状態、または重要な医学的出来事である、あらゆる好ましくない医学的出来事です。 AESIとは、製品またはプログラムに特有の科学的・医学的関心事であるAE（重篤または非重篤）です。
最大50週間
臨床的に有意なバイタルサイン値の変化が認められた参加者数
時間枠：最大24週間
バイタルサインには、体温、心拍数、血圧、呼吸数の測定が含まれます。 バイタルサインの臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量で判断されます。
最大24週間
PS依存参加者の体重
時間枠：ベースラインから24週まで
体重（kg）が収集され、報告されます。
ベースラインから24週まで
PS依存参加者の頭囲
時間枠：ベースラインから24週まで
36ヶ月齢以下の参加者の頭囲を収集し、報告します。
ベースラインから24週まで
PSに依存する参加者の身長
時間枠：ベースラインから24週間まで
身長はセンチメートル（cm）単位で収集され、報告されます。
ベースラインから24週間まで
成長チャートのトレンド
時間枠：ベースラインから24週まで
成長曲線の傾向は収集され、報告されます。
ベースラインから24週まで
24週目までの尿量測定
時間枠：ベースラインから24週まで
PN/IVおよびEN安定性の48時間期間中に収集・算出された尿量の値は、全ての診察前およびPN/IV処方変更実施の1週間以内に記録されます。
ベースラインから24週まで
便量で測定された便排泄量
時間枠：ベースラインから24週目まで
PN/IVおよびEN安定化の48時間期間中に採取・算出された便排出量の値は、全ての診察前に、またPN/IV処方変更実施から1週間以内に記録すべきです。
ベースラインから24週目まで
1日あたりの排便回数で測定される便排出量
時間枠：ベースラインから第24週まで
PN/IVおよびENの安定性を確認する48時間の期間中、およびPN/IV処方の変更を実施してから1週間以内に、すべての診察前に便の排出量を記録する必要があります。
ベースラインから第24週まで
消化器特異的検査を実施した参加者数
時間枠：ベースラインから24週目まで
消化器系に特化した検査には、大腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査または上部消化管内視鏡検査、腹部超音波検査、便潜血検査、上部消化管造影小腸追跡検査が含まれます。
ベースラインから24週目まで
身体検査における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大24週間
身体検査には、参加者の身体的状態の評価が含まれます。 （体表面一般、皮膚、頭頸部、胸部[心臓、肺、乳房]、腹部[胃腸、肝臓と胆嚢]、背部、泌尿器系、四肢、神経系、リンパ節など）。 身体検査における臨床的に有意な変化は、試験責任医師の裁量で判断されます。
最大24週間
臨床的に有意な検査値の変化を示した参加者数
時間枠：最大24週間
検査項目には、血液検査、生化学検査、尿検査が含まれます。
検査値の臨床的に有意な変化は、研究者の裁量で判断されます。
最大24週間
12誘導心電図（ECG）パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：最大24週間
12誘導心電図を評価します。 心電図評価における臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量で判断されます。
最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-633-5002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、適格な研究について、特定されていない個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供し、正当な科学的目標に対処する資格のある研究者を支援します（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従い、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを関連する法律や規制に従って保護するため）および研究目的に対処するために必要な情報に、データ共有契約の条件の下でアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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