Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тедуглутида у китайских детей и подростков с синдромом короткой кишки

11 марта 2026 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, ретроспективное и проспективное, наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного тедуглутида в лечении синдрома короткой кишки (СКК) у китайских педиатрических пациентов (от 1 до 17 лет), зависимых от парентерального питания (ПП)

Синдром короткой кишки (СКК) — это редкое заболевание, которое возникает, когда большая часть кишечника отсутствует или была удалена из-за болезни или хирургического вмешательства. У детей СКК означает, что кишечник не может усваивать достаточное количество пищи, воды и важных компонентов питания, необходимых организму (называемых питательными веществами), поскольку значительная его часть была удалена, обходной путь создан или она не развилась нормально при рождении, и детям требуется поддержка через вену (парентеральная поддержка или ПП) более 42 дней для поддержания здоровья и энергии. СКК у детей определяется в основном по тому, насколько хорошо функционирует кишечник и как долго детям требуется эта поддержка, а не только по длине кишечника.

Основная цель исследования — изучить, насколько эффективно тедуглутид работает у детей и подростков с СКК, которым требуется ПП. Другая цель — выяснить, насколько эффективно тедуглутид помогает участникам снизить необходимый объем ПП. Кроме того, исследование направлено на получение дополнительной информации о безопасности тедуглутида у детей и подростков с СКК, которым требуется ПП.

Исследование будет включать анализ уже имеющихся данных в медицинских записях участников, а также сбор новых данных в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510040
        • Еще не набирают
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jiakang Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200062
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhibao Lv
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Fan Lv
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jinfa Tou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из китайских педиатрических участников с синдромом короткой кишки (SBS), которые зависят от парентерального питания (PS).

Описание

Критерии включения

  • Дети и подростки в возрасте от 1 до 17 лет включительно на День 1 (Д1).
  • Документированный диагноз SBS (синдром короткой кишки).
  • Получали или планируют получать лечение Тедуглутидом не менее 24 недель.
  • Стабильная парентеральная/внутривенная (ПП/ВВ) поддержка, определяемая как неспособность существенно снизить ПП/ВВ поддержку, обычно связанная с минимальным или отсутствующим прогрессом в энтеральном питании (т.е., изменение ПП или прогресс в питании на 10% или менее) в течение как минимум 3 месяцев до Д1, по оценке исследователя. Допускается временная нестабильность из-за событий, таких как прерывание центрального доступа или лечение сепсиса, если ПП/ВВ поддержка возвращается в пределах 10% от исходного уровня до события.
  • Информированное согласие получено от пациента в возрасте от 8 до 17 лет и его законных представителей, в то время как информированное согласие от законных представителей для участников младше 8 лет, если это не отменено Этическим комитетом учреждения.

Критерии исключения

  • Участники, от которых не ожидается способность к прогрессу в пероральном или зондовом режимах питания.
  • Серийная поперечная энтеропластика (STEP) или любая другая процедура удлинения кишечника, выполненная в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Известная клинически значимая нелеченная кишечная непроходимость, способствующая непереносимости питания и неспособности снизить ПП.
  • Признаки клинически значимой непроходимости при серии исследований верхних отделов ЖКТ, проведенных в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Предыдущее использование октреотида или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в течение 3 месяцев до исходного уровня.

  • Признаки активного, тяжелого или нестабильного клинически значимого нарушения функции печени в период скрининга или исходного уровня, указывающие на любое из следующих результатов лабораторных тестов:

    1. Общий уровень билирубина (ОЛБ) >= 2 × верхний предел нормы (ВПН)
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= 7 × ВПН

    3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >= 7 × ВПН

      Для участников с болезнью Жильбера:

    4. Непрямой (несвязанный) билирубин >= 2 × ВПН
  • Признаки известного постоянного активного или нестабильного клинически значимого нарушения функции почек, показанные результатами расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 50 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м²).
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу тедуглутида.
  • Масса тела менее 10 кг на исходном уровне.
  • Предыдущее использование тедуглутида или нативного/синтетического глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2).
  • Предыдущее использование аналога ГПП-1 или гормона роста человека в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Любое состояние, заболевание, болезнь или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента любому неоправданному риску, препятствует завершению исследования или мешает анализу результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная группа
У участников, которые завершили 24-недельный период лечения тедуглутидом до включения в исследование, клинические данные будут собраны ретроспективно из их медицинских карт.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Смешанная группа
Участники, начавшие лечение до даты начала исследования, но не завершившие 24-недельный период лечения тедуглутидом на момент включения в исследование, будут иметь ретроспективно собранные клинические данные до включения и проспективно собранные после включения.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Перспективная группа
Участники, которые начнут период лечения тедуглутидом после включения в исследование, будут проспективно наблюдаться в течение 48 недель с регистрацией клинических данных.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших как минимум 20% снижения от исходного уровня недельного объема парентеральной поддержки (ПП) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24-й неделе
Будет сообщено о проценте участников, достигших как минимум 20-процентного (%) снижения от исходного уровня недельного объема ПС к 24-й неделе.
На 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, способных полностью отказаться от поддержки PS к 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Будет сообщено количество участников, которые смогут полностью отказаться от поддержки PS к 24-й неделе.
На 24 неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня объема поддержки ПП/внутривенной (в/в) терапии
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Будет сообщено об абсолютном изменении от исходного уровня объема поддержки ПП/ВВ.
Базовый уровень до 24-й недели
Процентное изменение от исходного уровня объема парентерального/внутривенного питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Будет сообщено о процентном изменении от исходного уровня объема поддержки ПП/ВВ.
От исходного уровня до 24-й недели
Абсолютное изменение от исходного уровня в калориях ППП/ВВ
Временное ограничение: Базовый период до 24-й недели
Будет сообщено об абсолютном изменении от исходного уровня в калориях ПП/ВВ.
Базовый период до 24-й недели
Процентное изменение от исходного уровня по калориям ПП/ВВ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Будет сообщено о процентном изменении от исходного уровня калорийности парентерального/внутривенного питания.
Исходный уровень до 24 недели
Абсолютное изменение от исходного уровня цитруллина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Будет представлено абсолютное изменение уровня цитруллина в плазме от исходного уровня.
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение уровня цитруллина в плазме по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Будет сообщено о процентном изменении уровня цитруллина в плазме относительно исходного уровня.
Исходный уровень, 24-я неделя
Абсолютное изменение от исходного уровня объема поддержки энтеральным питанием
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Будет сообщено об абсолютном изменении объема поддержки EN от исходного уровня.
От исходного уровня до 24-й недели
Процентное изменение от исходного уровня в объеме поддержки EN
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24-й недели
Будет представлено процентное изменение от исходного уровня в объеме поддержки EN.
С момента включения в исследование до 24-й недели
Абсолютное изменение от исходного уровня калорий EN Support
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Будет сообщено об абсолютном изменении от исходного уровня калорийности энтерального питания.
От исходного уровня до 24-й недели
Процентное изменение от исходного уровня калорий EN Support
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Будет сообщено о процентном изменении калорийности питания EN по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 24-й недели
Изменение от исходного уровня по часам в день парентерального/внутривенного питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Будет сообщено об изменении от исходного уровня в часах в день поддержки ПП/ВВ.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение от исходного уровня количества дней в неделю поддержки ПН/ВВ
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Будет сообщено об изменении от исходного уровня по дням в неделю поддержки ПН/ВВ.
Базовый уровень до 24-й недели
Процент участников с уменьшением объема ПН/ВВ не менее чем на 20% от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Будет представлен процент участников с уменьшением объёма ПН/ВВ по меньшей мере на 20% от исходного уровня.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Будет сообщено об изменении массы тела.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение роста
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение роста будет зафиксировано.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение окружности головы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Окружность головы будет измеряться у участников в возрасте до 36 месяцев включительно.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение Z-показателя роста
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Рост измеряется с использованием Z-показателя. Z-показатель рассчитывается как ([наблюдаемое значение/M]^L-1)/S*L, где наблюдаемое значение — это рост ребенка. Значения L, M и S варьируются в зависимости от пола и возраста ребенка.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение Z-оценки массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Вес измеряется с использованием Z-оценки. Z-оценка рассчитывается как ([наблюдаемое значение/M]^L-1)/S*L, где наблюдаемое значение — это вес ребенка. Значения L, M и S варьируются в зависимости от пола и возраста ребенка.
Базовый уровень до 24-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ИМТ — это простой показатель, который использует вес и рост участника для оценки того, имеет ли он недостаточный вес, нормальный вес, избыточный вес или ожирение. Он рассчитывается как вес в килограммах (кг), делённый на рост в метрах в квадрате (кг/м^2). Будет сообщено об изменении ИМТ.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение Z-показателя ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
ИМТ измеряется с помощью Z-показателя. Z-показатель рассчитывается как ([наблюдаемое значение/M]^L-1)/S*L, где наблюдаемое значение — это ИМТ ребёнка. Значения L, M и S различаются в зависимости от пола и возраста ребёнка.
От исходного уровня до 24-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ). Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: До 50 недель
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт. НПР не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая клинически значимое отклонение лабораторного показателя, например), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или зарегистрированного), независимо от того, считается ли оно связанным с лечением этим лекарственным средством. СНПР — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/пороку развития или является важным медицинским событием. НПИ — это НПР (серьезный или несерьезный), представляющий научный и медицинский интерес, специфичный для продукта или программы.
До 50 недель
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 24 недель
Жизненно важные показатели будут включать измерение температуры, частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания. Любое клинически значимое изменение жизненно важных показателей будет определяться на усмотрение исследователя.
До 24 недель
Масса тела у участников в зависимости от PS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Масса тела в кг будет собираться и регистрироваться.
От исходного уровня до 24-й недели
Окружность головы у участников, зависимых от PS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
Окружность головы будет измерена и задокументирована у участников в возрасте до 36 месяцев включительно.
С момента начала исследования до 24-й недели
Рост участников в зависимости от PS
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Рост в сантиметрах (см) будет измеряться и заноситься в отчёт.
Базовый уровень до 24-й недели
Тенденции на графике роста
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Тенденции на графике роста будут собраны и представлены.
Базовый уровень до 24-й недели
Диурез, определенный до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Собранные и рассчитанные значения диуреза будут регистрироваться в течение 48-часового периода стабильности ПП/ВВ и ЭП перед каждым визитом в клинику и в течение 1 недели после внесения изменений в назначение ПП/ВВ.
Исходный уровень до 24-й недели
Измерение объема фекалий
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
Собранные и рассчитанные значения фекального выхода должны быть зарегистрированы в течение 48-часового периода стабильности ПП/ВВ и энтерального питания перед каждым визитом в клинику и в течение 1 недели после внесения изменений в предписание ПП/ВВ.
С момента начала исследования до 24-й недели
Объём каловых масс, измеряемый количеством дефекаций в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Фекальные выделения должны регистрироваться в течение 48-часового периода стабильности ППП/ВВ и ЭП перед каждым посещением клиники и в течение 1 недели после изменения назначения ППП/ВВ.
Исходный уровень до 24-й недели
Количество участников с гастроэнтерологическим тестированием
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Гастроинтестинальные исследования будут включать колоноскопию или сигмоидоскопию или верхнюю эндоскопию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ультразвуковое исследование брюшной полости, анализ кала на скрытую кровь, серию исследований верхних отделов ЖКТ с последующим исследованием тонкой кишки.
Исходный уровень до 24-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальных обследованиях
Временное ограничение: До 24 недель
Физическое обследование будет включать оценку физического состояния участников. (общий вид, кожа, голова и шея, грудная клетка [сердце, легкие, молочные железы], живот [желудочно-кишечный тракт, печень и желчный пузырь], спина, мочевыделительная система, конечности, нервная система, лимфатические узлы и т.д.). Любое клинически значимое изменение при физическом обследовании будет определяться на усмотрение исследователя.
До 24 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 24 недель
Лабораторные параметры будут включать гематологию, биохимию и анализ мочи. Любое клинически значимое изменение лабораторных показателей будет определяться на усмотрение исследователя.
До 24 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 24 недель
Будет проведена оценка 12-канальной ЭКГ. Любое клинически значимое изменение в оценке ЭКГ будет определяться на усмотрение исследователя.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-633-5002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в защищенной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет предоставлен квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться