Jatkuvan käyttöohjelma kasvainten hoidolle tarkoitettujen sähkökenttien (TTFields) ja kemoterapian (gemtsitabiini ja nab-paklitakseli) yhdistämiselle aikuisilla paikallisesti edenneessä haimasyövässä (PANOVA-3CA) (PANOVA-3CA)
Tumor Treating Fields (TTFields, 150 kHz) yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän etulinjan hoidossa: EF-54/PANOVA-3CA
Ohjelman tarkoituksena on antaa kelpoisille potilaille pääsy TTFields-hoitoon, kun NovoTTF-200T-järjestelmä on FDA:n tarkastettavana.
Turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-vertaileva jatkuvan pääsyn ohjelma. Kaikki rekisteröityneet potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat TTFields-hoidon gemcitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa.
Kelpoiset potilaat ovat ≥22 vuotta vanhoja, heillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu de novo haimasyöpä, jota ei voida leikata kirurgisesti ja jossa ei ole etäpesäkkeitä, ECOG-toimintakyky 0–2, ja he ovat gemcitabiini-plus-nab-paklitakseli-kemoterapian ehdokkaita.
Potilaat jatkavat TTFields-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan hoitavan lääkärin ja hoitopaikan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, kunnes paikallinen sairauden eteneminen todetaan. Keskeyttämisen jälkeen myöhempi hoito ja seuranta noudattavat hoitavan lääkärin ja hoitopaikan paikallista käytäntöä. Suunnitelmassa ei ole määritelty pakollisia hoidon jälkeisiä arviointeja.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu de novo haimasyöpä (adenokarsinooma)
- Paikallisesti edistynyt, ei-metastasoitunut tauti
- ECOG-toimintakykyasteikko 0-2
- Sopiva gemtsitabiini- ja nab-paklitakseli-hoitoon
- Kykenee käyttämään NovoTTF-200T-järjestelmää itsenäisesti tai huoltajan tuella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi palliatiivinen hoito haimasyöpäkasvaimeen
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tietyt varhaisvaiheen syövät)
- Merkittävät hallitsemattomat sairaudet tai infektiot, jotka häiritsisivät hoitoa
- Implantoidut elektroniset laitteet vartalossa
- Tunnettu vakava yliherkkyys liimoille, hydrogeelille tai kemoterapialääkkeille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF-54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .