Aktiivinen Selviytymisohjelma Krooniselle Lihasluustokivulle: Kontrolloitu Kliininen Tutkimus
Aktiivisen selviytymisohjelman tehokkuus kivussa, toimintakyvyn alenemisessa ja psykososiaalisissa tekijöissä kroonista lihas- ja luustokipua sairastavilla potilailla: kontrolloitu kliininen tutkimus
Krooninen lihasluustokipu on erittäin yleinen tila, joka liittyy usein jatkuvaan kipuun, fyysiseen vammautumiseen ja epäsopeutuneisiin psykososiaalisiin tekijöihin, kuten kipukatastrofointiin, liikkumisen pelkoon ja keskeiseen herkistymiseen. Nämä tekijät voivat edesauttaa kivun jatkumista ja elämänlaadun heikkenemistä, mikä korostaa monimuotoisten, ei-lääkinnällisten interventioiden tarvetta, jotka käsittelevät sekä kivun fyysisiä että psykologisia ulottuvuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivisen selviytymisohjelman tehokkuutta kroonista lihasluustokipua sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Interventio on suunniteltu edistämään aktiivisia kivunhallintastrategioita koulutuksen, liikuntapohjaisten harjoitusten ja käyttäytymislähestymistapojen avulla, joiden tavoitteena on parantaa kivun selviytymistä, vähentää vammautumista ja käsitellä krooniseen kipuun liittyviä psykososiaalisia tekijöitä.
Tämä on kontrolloitu interventiotutkimus, jossa aikuiset kroonista lihasluustokipua sairastavat potilaat jaetaan joko interventioryhmään, joka saa aktiivisen selviytymisohjelman, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen hoidon. Tulospiirteitä arvioidaan alkuvaiheessa ja interventioiden päätyttyä. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät kipuun liittyvän vammautumisen, kipukatastrofointiin, liikkumisen pelkoon, keskeisen herkistymisen oireet ja terveyteen liittyvän elämänlaadun, mitattuna validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näyttöä aktiivisen selviytymislähestymistavan kliinisestä tehokkuudesta kroonisen lihasluustokivun hoidossa ja tukevan sen toteuttamista rutiinikliinisessä käytännössä perusterveydenhuollon piirissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanja, 06006
- University of Extremadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
Kroonisen luustolihaskivun diagnoosi, joka määritellään yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi.
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja täyttää itse raportoitavia kyselylomakkeita.
Kyky osallistua aktiiviseen selviytymisohjelmaan, joka sisältää koulutusta ja liikuntapohjaisia aktiviteetteja.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen, reumatologinen tai systeeminen sairaus, joka voi haitata osallistumista interventioon tai lopputulosten arviointiin.
Vakava kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen tila, joka rajoittaa tutkimusmenettelyjen ymmärtämistä.
Jatkuva osallistuminen toiseen jäsenneltyyn kivunhoidon tai kuntoutusohjelmaan.
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai vaarantaisi tutkimustulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kuten perusterveydenhuollon rutiinikäytännössä.
Ylimääräistä tutkimukseen liittyvää interventiota ei toteuteta.
Tavanomainen hoito voi paikallisen käytännön mukaisesti sisältää standardilääkinnällistä hoitoa, yleisiä neuvoja ja koulutusta sekä lähetteitä muihin palveluihin kliinisesti tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen selviytymisohjelma
|
Tähän ryhmään osallistuvat saavat 8 viikon aktiivisen käsittelyohjelman krooniseen lihasluustokipuun.
Ohjelma on monimuotoinen, ei-lääkinnällinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa omahoitoa ja aktiivista kivun käsittelyä.
Keskeisiä osa-alueita ovat kivun koulutus (esim. kroonisen kivun mekanismien ymmärtäminen), liikkeeseen perustuva terapeuttinen harjoittelu/asteittainen aktivoiminen sekä käyttäytymisstrategiat kivun käsittelyyn liittyvien epäsopeutuvien uskomusten ja käyttäytymismallien (esim. liikkeen pelko ja kivun katastrofointi) käsittelemiseksi.
Interventio toteutetaan standardoidun protokollan mukaisesti varmistaakseen yhtenäisyyden osallistujien kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Kipukatastrofointiasteikko (PCS) on itsearvioitu kysely, joka arvioi kipuun liittyvää katastrofointia, mukaan lukien pakonomainen pohdinta, liioittelu ja avuttomuus. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia (huonompi lopputulos). |
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
Roland-Morin vammaisuuskysely (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on itse raportoitu kysely, jolla arvioidaan kivun aiheuttamaa fyysistä toimintakyvyn heikkenemistä päivittäisissä toimissa. Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä (huonompi lopputulos). |
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
Tampa-kinesiofobiaskala (TSK-11)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) ja interventiotutkimuksen jälkeen (viikko 8)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia - 11 item version (TSK-11) on itsearviointikysely, joka arvioi liikkeen pelkoa ja uudelleen loukkaantumista kipuun liittyen. Kokonaispisteet vaihtelevat 11:stä 44:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa (huonompi lopputulos). |
Alkupiste (viikko 0) ja interventiotutkimuksen jälkeen (viikko 8)
|
|
Keskusherkistymisen arviointimenetelmä (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on itse raportoitu kysely, jota käytetään keskushermoston herkistymiseen liittyvien oireiden arvioimiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat keskushermoston herkistymiseen liittyvien oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi lopputulos). |
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
|
36-kohdan terveyskyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
36-kohdan Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen itse raportoitu kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla fyysisillä ja henkisillä terveyden alueilla. Kunkin alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (parempi tulos). |
Alkutila (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .