- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322822
Aktives Bewältigungsprogramm für chronische muskuloskelettale Schmerzen: Eine kontrollierte klinische Studie
Wirksamkeit eines aktiven Bewältigungsprogramms bei Schmerzen, Behinderung und psychosozialen Faktoren bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen: Eine kontrollierte klinische Studie
Chronische muskuloskelettale Schmerzen sind ein weit verbreitetes Leiden, das häufig mit anhaltenden Schmerzen, körperlicher Beeinträchtigung und maladaptiven psychosozialen Faktoren wie Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsscheu und zentraler Sensibilisierung einhergeht. Diese Faktoren können zur Persistenz der Schmerzen und einer verringerten Lebensqualität beitragen, was die Notwendigkeit multimodaler, nicht-pharmakologischer Interventionen unterstreicht, die sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Dimensionen des Schmerzes adressieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines aktiven Bewältigungsprogramms für Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen im Vergleich zur Standardversorgung zu evaluieren. Die Intervention ist darauf ausgelegt, aktive Schmerzbewältigungsstrategien durch Aufklärung, bewegungsbasierte Übungen und verhaltensorientierte Ansätze zu fördern, die darauf abzielen, die Schmerzbewältigung zu verbessern, die Beeinträchtigung zu reduzieren und psychosoziale Einflussfaktoren bei chronischen Schmerzen zu adressieren.
Dies ist eine kontrollierte Interventionsstudie, in der erwachsene Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen entweder einer Interventionsgruppe, die das aktive Bewältigungsprogramm erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeteilt werden. Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention erfasst. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen schmerzbedingte Beeinträchtigung, Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsscheu, Symptome der zentralen Sensibilisierung und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mittels validierter Fragebögen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur klinischen Wirksamkeit eines aktiven Bewältigungsansatzes im Management chronischer muskuloskelettaler Schmerzen liefern und dessen Implementierung in der routinemäßigen klinischen Praxis im primärärztlichen Versorgungsumfeld unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
Diagnose von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, definiert als Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.
Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und selbstberichtete Fragebögen auszufüllen.
Fähigkeit zur Teilnahme an einem aktiven Bewältigungsprogramm, das Schulungen und bewegungsbasierte Aktivitäten umfasst.
Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden neurologischen, rheumatologischen oder systemischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.
Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Studienverfahren einschränkt.
Laufende Teilnahme an einem anderen strukturierten Schmerzmanagement- oder Rehabilitationsprogramm.
Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Untersuchenden die Teilnahme unsicher machen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
|
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis in der Primärversorgung erbracht wird.
Es wird keine zusätzliche studienspezifische Intervention durchgeführt.
Die übliche Versorgung kann gemäß der lokalen Praxis die Standardbehandlung, allgemeine Beratung und Aufklärung sowie die Überweisung an andere Dienste bei klinischer Indikation umfassen.
|
|
Experimental: Aktives Bewältigungsprogramm
|
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein 8-wöchiges aktives Bewältigungsprogramm für chronische muskuloskelettale Schmerzen.
Das Programm ist eine multimodale, nicht-pharmakologische Intervention, die darauf abzielt, Selbstmanagement und aktive Schmerzbewältigung zu verbessern.
Zu den Kernkomponenten gehören Schmerzaufklärung (z. B. das Verständnis chronischer Schmerzmechanismen), bewegungsbasierte therapeutische Übungen/gestufte Aktivität und Verhaltensstrategien zur Bewältigung maladaptiver schmerzbezogener Überzeugungen und Verhaltensweisen (z. B. Angst vor Bewegung und Schmerzkatastrophisierung).
Die Intervention wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt, um Konsistenz über alle Teilnehmer hinweg sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung katastrophisierenden Denkens in Bezug auf Schmerzen, einschließlich Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf stärkeres Schmerzkatastrophisieren (schlechteres Ergebnis) hindeuten. |
Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
|
|
Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
|
Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung schmerzbedingter körperlicher Beeinträchtigungen im Alltag. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung (schlechteres Ergebnis) hindeuten. |
Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
|
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie - 11-Item-Version (TSK-11) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erfassung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung im Zusammenhang mit Schmerzen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie (schlechteres Ergebnis) anzeigen. |
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
|
|
Zentrales Sensitivierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
|
Der Central Sensitization Inventory (CSI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung hinweisen (schlechteres Ergebnis). |
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
|
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein generischer Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in mehreren körperlichen und geistigen Gesundheitsbereichen. Jeder Bereichsscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigen. |
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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