Actief Coping Programma voor Chronische Musculoskeletale Pijn: Een Gecontroleerd Klinisch Onderzoek
Effectiviteit van een actief copingprogramma op pijn, beperkingen en psychosociale factoren bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn: een gecontroleerd klinisch onderzoek
Chronische musculoskeletale pijn is een veelvoorkomende aandoening die vaak gepaard gaat met aanhoudende pijn, lichamelijke beperkingen en maladaptieve psychosociale factoren zoals pijncatastrofering, bewegingsangst en centrale sensitisatie. Deze factoren kunnen bijdragen aan het voortduren van pijn en een verminderde kwaliteit van leven, wat de noodzaak benadrukt van multimodale, niet-farmacologische interventies die zowel de fysieke als psychologische dimensies van pijn aanpakken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een actief coping-programma voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn in vergelijking met gebruikelijke zorg. De interventie is ontworpen om actieve pijnmanagementstrategieën te bevorderen door middel van educatie, bewegingsgerichte oefeningen en gedragsmatige benaderingen die gericht zijn op het verbeteren van pijncoping, het verminderen van beperkingen en het aanpakken van psychosociale factoren die bijdragen aan chronische pijn.
Dit is een gecontroleerde interventiestudie waarbij volwassen patiënten met chronische musculoskeletale pijn worden toegewezen aan een interventiegroep die het actieve coping-programma volgt of een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventie. Primaire en secundaire uitkomsten omvatten pijngerelateerde beperkingen, pijncatastrofering, bewegingsangst, symptomen van centrale sensitisatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met gevalideerde vragenlijsten.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de klinische effectiviteit van een actieve coping-benadering bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn en om de implementatie ervan in de routinematige klinische praktijk binnen eerstelijnszorginstellingen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanje, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Diagnose van chronische musculoskeletale pijn, gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen.
Vermogen om deel te nemen aan een actief copingprogramma met educatie en bewegingsgerichte activiteiten.
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige neurologische, reumatologische of systemische aandoeningen die deelname aan de interventie of resultatenbeoordeling kunnen beïnvloeden.
Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die het begrip van de studievoorwaarden beperkt.
Lopende deelname aan een ander gestructureerd pijnmanagement- of revalidatieprogramma.
Elke medische aandoening die naar mening van de onderzoekers de deelname onveilig zou maken of de studieresultaten in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg zoals die in de dagelijkse klinische praktijk in de eerstelijnszorg wordt verleend.
Er wordt geen aanvullende studie-specifieke interventie uitgevoerd.
De gebruikelijke zorg kan volgens de lokale praktijk standaard medisch management, algemeen advies en voorlichting, en verwijzing naar andere diensten omvatten, indien klinisch geïndiceerd.
|
|
Experimenteel: Actief Coping Programma
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen een 8 weken durend actief copingprogramma voor chronische musculoskeletale pijn.
Het programma is een multimodale, niet-farmacologische interventie gericht op het verbeteren van zelfmanagement en actieve pijncoping.
Kerncomponenten omvatten pijneducatie (bijvoorbeeld het begrijpen van chronische pijnmechanismen), bewegingstherapeutische oefeningen/gestructureerde activiteit en gedragsstrategieën om maladaptieve pijn-gerelateerde overtuigingen en gedragingen aan te pakken (bijvoorbeeld bewegingsangst en pijncatastroferen).
De interventie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen deelnemers te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Catastroferingsschaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 8)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelfrapportagevragenlijst die catastrofale gedachten met betrekking tot pijn beoordeelt, waaronder ruminatie, overdrijving en hulpeloosheid. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastroferen van pijn (slechtere uitkomst). |
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 8)
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na interventie (week 8)
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een zelfrapportagevragenlijst die pijn-gerelateerde fysieke beperkingen in dagelijkse activiteiten beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking (slechtere uitkomst). |
Baseline (week 0) en na interventie (week 8)
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie - 11-item versie (TSK-11) is een zelfrapportagevragenlijst die de angst voor beweging en hernieuwd letsel in verband met pijn meet. Totale scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op grotere kinesiofobie (slechtere uitkomst). |
Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na de interventie (Week 8)
|
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen te beoordelen die verband houden met centrale sensitisatie. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie (slechtere uitkomst). |
Baseline (Week 0) en na de interventie (Week 8)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een generieke zelfgerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over meerdere fysieke en mentale gezondheidsdomeinen. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven (beter resultaat). |
Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .