Aktív Megküzdési Program Krónikus Mozgásszervi Fájdalomra: Ellenőrzött Klinikai Vizsgálat
Aktív megküzdési program hatékonysága krónikus mozgásszervi fájdalommal élő betegek fájdalomra, mozgáskorlátozottságra és pszichoszociális tényezőkre gyakorolt hatásának vizsgálata: kontrollált klinikai vizsgálat
A krónikus mozgásszervi fájdalom egy nagyon gyakori állapot, amely gyakran összefügg a tartós fájdalommal, fizikai fogyatékossággal és a maladaptív pszichoszociális tényezőkkel, mint például a fájdalomkatasztrófizálás, a mozgásfélelem és a centrális érzékenység. Ezek a tényezők hozzájárulhatnak a fájdalom fennmaradásához és az életminőség csökkenéséhez, ami hangsúlyozza a multimodális, nem gyógyszeres beavatkozások szükségességét, amelyek a fájdalom mind fizikai, mind pszichológiai dimenzióit kezelik.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje egy aktív megküzdési program hatékonyságát krónikus mozgásszervi fájdalommal küzdő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A beavatkozás az aktív fájdalomkezelési stratégiák előmozdítására irányul, amely oktatáson, mozgásalapú gyakorlatokon és viselkedési megközelítéseken keresztül valósul meg, amelyek a fájdalommal való megküzdés javítását, a fogyatékosság csökkentését és a krónikus fájdalom pszichoszociális hátterének kezelését célozzák.
Ez egy kontrollált intervenciós tanulmány, amelyben a krónikus mozgásszervi fájdalommal küzdő felnőtt betegeket vagy egy intervenciós csoportba osztják be, amely az aktív megküzdési programot kapja, vagy egy kontrollcsoportba, amely a szokásos ellátást kapja. Az eredménymutatókat a kiindulási állapotban és a beavatkozás befejezése után értékelik. Az elsődleges és másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomhoz kapcsolódó fogyatékosság, a fájdalomkatasztrófizálás, a mozgásfélelem, a centrális érzékenység tünetei és az egészséghez kapcsolódó életminőség, amelyeket érvényesített kérdőívekkel mérnek.
A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak egy aktív megküzdési megközelítés klinikai hatékonyságára a krónikus mozgásszervi fájdalom kezelésében, és támogatják annak bevezetését a rutin klinikai gyakorlatba az alapellátási keretek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanyolország, 06006
- University of Extremadura
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek.
Krónikus mozgásszervi fájdalom diagnózisa, amelyet 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalomként definiálunk.
Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és az önkitöltős kérdőívek kitöltésére.
Képesség a részvételre egy oktatást és mozgásalapú tevékenységeket magában foglaló aktív megküzdési programban.
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai, reumatológiai vagy szisztémás betegség jelenléte, amely akadályozhatja a beavatkozásban vagy az eredményértékelésben való részvételt.
Súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely korlátozza a vizsgálati eljárások megértését.
Aktív részvétel egy másik strukturált fájdalomkezelési vagy rehabilitációs programban.
Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezetők véleménye szerint biztonságtalanná tenné a részvételt vagy veszélyeztetné a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
|
Az ebben a csoportban résztvevők a szokásos ellátást kapják, ahogy azt a rutin klinikai gyakorlatban elsődleges ellátásban biztosítják.
Nincs további, kutatásspecifikus beavatkozás.
A szokásos ellátás magában foglalhatja a szabványos orvosi kezelést, általános tanácsadást és oktatást, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelően, klinikai indikáció alapján történő további szolgáltatásokhoz történő beutalást.
|
|
Kísérleti: Aktív Megküzdési Program
|
Az ebbe az ágba beosztott résztvevők nyolchetes aktív megküzdési programot kapnak krónikus mozgásszervi fájdalomra.
A program egy multimodális, nem gyógyszeres beavatkozás, amely a saját kezelés és az aktív fájdalommal való megküzdés javítását célozza.
A fő összetevők közé tartozik a fájdalomoktatás (pl. a krónikus fájdalommechanizmusok megértése), mozgáson alapuló terápiás gyakorlat/fokozatos aktivitás, valamint viselkedési stratégiák a maladaptív fájdalommal kapcsolatos hiedelmek és viselkedések kezelésére (pl. a mozgástól való félelem és a fájdalomkatasztrofizálás).
A beavatkozás szabványos protokoll szerint történik, hogy biztosítsa a résztvevők közötti konzisztenciát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkatasztrófizálási Skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (8. hét)
|
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) egy önkitöltő kérdőív, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást értékeli, beleértve a rágódást, a felnagyítást és a tehetetlenséget. A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrofizálást (rosszabb kimenetelt) jeleznek. |
Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (8. hét)
|
|
Roland-Morris Kérdőív (RMKQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (8. hét)
|
A Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalommal összefüggő fizikai fogyatékosságot értékeli a mindennapi tevékenységekben. A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot (rosszabb eredményt) jeleznek. |
Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (8. hét)
|
|
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-11)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A Tampa Kineziofóbia Skála - 11 tételes változat (TSK-11) egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalomhoz kapcsolódó mozgásfélelmet és újrasérülést értékeli. A teljes pontszám 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb kineziofóbiát (rosszabb eredményt) jelez. |
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
|
Központi érzékenységi kérdőív (CSI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A Központi Szenzitizációs Kérdőív (CSI) egy önkitöltős kérdőív, amely a központi szenzitizációval összefüggő tünetek felmérésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a központi szenzitizációval kapcsolatos súlyosabb tünetekre utalnak (rosszabb eredmény). |
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
|
36 Tételes Rövid Egészségfelmérés Űrlap (SF-36)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A 36 tételből álló Rövid Formájú Egészségfelmérés (SF-36) egy általános, önkitöltős kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli több fizikai és mentális egészségi területen. Minden terület pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget (kedvezőbb eredményt) jeleznek. |
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .