- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322822
Aktivt Coping-program för Kronisk Muskuloskeletal Smärta: En Kontrollerad Klinisk Studie
Effektiviteten av ett aktivt coping-program på smärta, funktionsnedsättning och psykosociala faktorer hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta: En kontrollerad klinisk studie
Kronisk muskuloskeletal smärta är ett mycket vanligt tillstånd som ofta är förknippat med ihållande smärta, fysisk funktionsnedsättning och maladaptiva psykosociala faktorer som smärtkatastrofisering, rädsla för rörelse och central sensitisering. Dessa faktorer kan bidra till smärtpersistens och försämrad livskvalitet, vilket belyser behovet av multimodal, icke-farmakologisk behandling som adresserar både fysiska och psykologiska dimensioner av smärta.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett aktivt coping-program för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta jämfört med vanlig vård. Interventionen är utformad för att främja aktiva smärtbehandlingsstrategier genom utbildning, rörelsebaserad träning och beteendefokuserade tillvägagångssätt som syftar till att förbättra smärtcoping, minska funktionsnedsättning och adressera psykosociala bidragande faktorer till kronisk smärta.
Detta är en kontrollerad interventionsstudie där vuxna patienter med kronisk muskuloskeletal smärta kommer att fördelas till antingen en interventionsgrupp som får det aktiva coping-programmet eller en kontrollgrupp som får vanlig vård. Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje och efter avslutad intervention. Primära och sekundära utfall inkluderar smärtrelaterad funktionsnedsättning, smärtkatastrofisering, rädsla för rörelse, symptom på central sensitisering och hälsorelaterad livskvalitet, mätta med validerade frågeformulär.
Resultaten av denna studie förväntas ge evidens för den kliniska effektiviteten av ett aktivt coping-tillvägagångssätt i behandlingen av kronisk muskuloskeletal smärta och stödja dess implementering i rutinmässig klinisk praxis inom primärvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
Diagnos av kronisk muskel- och skelettsmärta, definierad som smärta som varat i mer än 3 månader.
Förmåga att förstå studieprocedurer och fylla i självrapporterade frågeformulär.
Förmåga att delta i ett aktivt copingprogram som innefattar utbildning och rörelsebaserade aktiviteter.
Lämnande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av allvarlig neurologisk, reumatologisk eller systemisk sjukdom som kan störa deltagandet i interventionen eller utvärderingen av resultatet.
Svår kognitiv nedsättning eller psykiatriskt tillstånd som begränsar förståelsen av studieprocedurerna.
Pågående deltagande i ett annat strukturerat smärtbehandlings- eller rehabiliteringsprogram.
Allt medicinskt tillstånd som, enligt forskarnas bedömning, skulle göra deltagandet osäkert eller äventyra studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
|
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få vanlig vård som tillhandahålls inom rutinmässig klinisk praxis i primärvården.
Inget ytterligare studie-specifikt ingrepp genomförs.
Vanlig vård kan inkludera standard medicinsk behandling, allmänna råd och utbildning, samt remiss till andra tjänster som kliniskt indikerat, enligt lokal praxis.
|
|
Experimentell: Aktivt Coping-program
|
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett 8-veckors aktivt coping-program för kronisk muskuloskeletal smärta.
Programmet är en multimodal, icke-farmakologisk intervention som syftar till att förbättra självhantering och aktiv smärtcoping.
Kärnkomponenterna inkluderar smärtutbildning (t.ex. förståelse för kroniska smärtmekanismer), rörelsebaserad terapeutisk träning/graderad aktivitet och beteendestrategier för att hantera maladaptiva smärtrelaterade övertygelser och beteenden (t.ex. rädsla för rörelse och smärtkatastrofisering).
Interventionen genomförs enligt ett standardiserat protokoll för att säkerställa konsekvens mellan deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkatastrofträskalan (PCS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer katastroftänkande relaterat till smärta, inklusive ruminering, förstoring och hjälplöshet. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering (sämre utfall). |
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Roland-Morris Funktionshinderformulär (RMDQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett självrapporterat formulär som bedömer smärtrelaterad fysisk funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter. Det totala poängintervallet är från 0 till 24, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (sämre utfall). |
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia - 11 items version (TSK-11) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer rädsla för rörelse och återkommande skador relaterade till smärta. Totalt poängintervall är från 11 till 44, där högre poäng indikerar större kinesiofobi (sämre utfall). |
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsram: Baslinjen (vecka 0) och postintervention (vecka 8)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) är ett självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma symptom associerade med central sensitisering. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet relaterad till central sensitisering (sämre utfall). |
Baslinjen (vecka 0) och postintervention (vecka 8)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett generellt självrapporterat frågeformulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över flera fysiska och psykiska hälsodomäner. Varje domänpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (bättre utfall). |
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .