- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322822
Aktivt Håndteringsprogram for Kroniske Muskuloskeletale Smerter: En Kontrolleret Klinisk Undersøgelse
Effektiviteten af et Aktivt Håndteringsprogram på Smerte, Funktionsnedsættelse og Psykosociale Faktorer hos Patienter med Kroniske Muskuloskeletale Smerter: En Kontrolleret Klinisk Studie
Kronisk muskuloskelet smerte er en meget udbredt tilstand, der ofte er forbundet med vedvarende smerter, fysisk handicap og maladaptive psykosociale faktorer såsom smertekatastrofisering, frygt for bevægelse og central sensibilisering. Disse faktorer kan bidrage til smertepersistens og nedsat livskvalitet, hvilket understreger behovet for multimodale, ikke-farmakologiske interventioner, der adresserer både fysiske og psykologiske dimensioner af smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et aktivt coping-program for patienter med kroniske muskuloskelette smerter sammenlignet med sædvanlig behandling. Interventionen er designet til at fremme aktive smertehåndteringsstrategier gennem undervisning, bevægelsesbaserede øvelser og adfærdsmæssige tilgange, der sigter mod at forbedre smertecoping, reducere handicap og adressere psykosociale bidragsydere til kroniske smerter.
Dette er en kontrolleret interventionsstudie, hvor voksne patienter med kroniske muskuloskelette smerter vil blive tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager det aktive coping-program, eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling. Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og efter afslutning af interventionen. Primære og sekundære resultater inkluderer smerterelateret handicap, smertekatastrofisering, frygt for bevægelse, symptomer på central sensibilisering og sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens for den kliniske effektivitet af en aktiv coping-tilgang i behandlingen af kroniske muskuloskelette smerter og at støtte dens implementering i rutinemæssig klinisk praksis inden for primær sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre.
Diagnose af kronisk muskuloskeletal smerte, defineret som smerte, der varer i mere end 3 måneder.
Evne til at forstå studieprocedurer og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
Evne til at deltage i et aktivt håndteringsprogram, der involverer undervisning og bevægelsesbaserede aktiviteter.
Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk, reumatologisk eller systemisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i interventionen eller resultatvurderingen.
Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der begrænser forståelsen af studieprocedurerne.
Igangværende deltagelse i et andet struktureret smertehåndterings- eller genoptræningsprogram.
Enhver medicinsk tilstand, som efter forskernes skøn vil gøre deltagelse usikker eller kompromittere studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling, som ydes i rutinemæssig klinisk praksis i primær sundhedspleje.
Der gives ingen yderligere studie-specifik intervention.
Sædvanlig behandling kan inkludere standard medicinsk behandling, generelle råd og vejledning samt henvisning til andre tjenester som klinisk angivet i henhold til lokal praksis.
|
|
Eksperimentel: Aktivt Håndteringsprogram
|
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage et 8-ugers aktivt mestringsprogram for kronisk muskel- og skeletsmerter.
Programmet er en multimodal, ikke-farmakologisk intervention, der har til formål at forbedre selvstyring og aktiv smertemestring.
Kernekomponenter inkluderer smerteuddannelse (f.eks. forståelse af kroniske smertemekanismer), bevægelsesbaseret terapeutisk træning/gradueret aktivitet og adfærdsstrategier til at adressere maladaptive smerterelaterede overbevisninger og adfærdsmønstre (f.eks. frygt for bevægelse og smertekatastrofetænkning).
Interventionen leveres efter en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer katastrofetænkning relateret til smerte, herunder grublen, forstørrelse og hjælpeløshed. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer større smertekatastrofisering (dårligere udfald). |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Roland-Morris Handicap Spørgeskema (RMDQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer smerterelateret fysisk handicap i daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større handicap (dårligere resultat). |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi - 11-spørgsmålsversionen (TSK-11) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer frygt for bevægelse og gen-skade relateret til smerter. Totalscore spænder fra 11 til 44, hvor højere score indikerer større kinesiofobi (dårligere udfald). |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer forbundet med central sensitivering. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptomsværhed relateret til central sensitivering (dårligere udfald). |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et generisk selvrapporteret spørgeskema, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet på tværs af flere fysiske og mentale helbredsdomæner. Hvert domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet (bedre udfald). |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktivt Håndteringsprogram
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkendtStress | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...AfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Diskriminering, SocialForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtPsykologisk stressForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlineAfsluttet