- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322822
Aktivt Håndteringsprogram for Kronisk Muskuloskelt Smerte: En Kontrollert Klinisk Studie
Effektiviteten av et aktivt mestringsprogram for smerte, funksjonshemming og psykososiale faktorer hos pasienter med kronisk muskel- og skjelettsmerte: En kontrollert klinisk studie
Kronisk muskel- og skjelettsmerte er en svært utbredt tilstand som ofte er forbundet med vedvarende smerter, fysisk funksjonshemming og maladaptive psykososiale faktorer som smertekatastrofisering, bevegelsesfrykt og sentral sensitisering. Disse faktorene kan bidra til smertepersistens og redusert livskvalitet, noe som understreker behovet for multimodal, ikke-farmakologisk behandling som adresserer både fysiske og psykologiske dimensjoner av smerte.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et aktivt mestringsprogram for pasienter med kronisk muskel- og skjelettsmerte sammenlignet med vanlig behandling. Intervensjonen er utformet for å fremme aktive smertehåndteringsstrategier gjennom opplæring, bevegelsesbaserte øvelser og atferdsmessige tilnærminger som tar sikte på å forbedre smertehåndtering, redusere funksjonshemming og adressere psykososiale bidragsytere til kronisk smerte.
Dette er en kontrollert intervensjonsstudie der voksne pasienter med kronisk muskel- og skjelettsmerte vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar det aktive mestringsprogrammet eller en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling. Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter fullføring av intervensjonen. Primære og sekundære utfall inkluderer smerterelatert funksjonshemming, smertekatastrofisering, bevegelsesfrykt, symptomer på sentral sensitisering og helserelatert livskvalitet, målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for den kliniske effektiviteten av en aktiv mestringstilnærming i behandlingen av kronisk muskel- og skjelettsmerte og å støtte implementeringen i rutinemessig klinisk praksis innen primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Diagnose med kronisk muskel- og skjelettsmerte, definert som smerte som varer i mer enn 3 måneder.
Evne til å forstå studieprosedyrer og fullføre selvrapporterte spørreskjemaer.
Evne til å delta i et aktivt mestringsprogram som involverer opplæring og bevegelsesbaserte aktiviteter.
Avgi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk, revmatologisk eller systemisk sykdom som kan forstyrre deltakelse i intervensjonen eller resultatvurderingen.
Alvorlig kognitiv svikt eller psykiatrisk tilstand som begrenser forståelsen av studieprosedyrene.
Pågående deltakelse i et annet strukturert smerteledelses- eller rehabiliteringsprogram.
Enhver medisinsk tilstand som etter forskernes mening vil gjøre deltakelse usikker eller kompromittere studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta vanlig behandling slik den gis i rutinemessig klinisk praksis i primærhelsetjenesten.
Ingen tilleggsstudiespesifikk intervensjon leveres.
Vanlig behandling kan inkludere standard medisinsk behandling, generell rådgivning og opplæring, og henvisning til andre tjenester som klinisk indikert, i henhold til lokal praksis.
|
|
Eksperimentell: Aktivt mestringsprogram
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et 8-ukers aktivt mestringsprogram for kronisk muskelskjelettsmerte.
Programmet er en multimodal, ikke-farmakologisk intervensjon som har som mål å forbedre selvadministrasjon og aktiv smertemestring.
Kjernekomponenter inkluderer smerteopplæring (f.eks. forståelse av kroniske smerteprosesser), bevegelsesbasert terapeutisk trening/graduert aktivitet, og atferdsstrategier for å håndtere maladaptive smerterelaterte oppfatninger og atferd (f.eks. frykt for bevegelse og smertekatastrofisering).
Intervensjonen gjennomføres i henhold til en standardisert protokoll for å sikre konsistens på tvers av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer katastrofetanker knyttet til smerte, inkludert grubling, forstørrelse og hjelpeløshet. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer større smertekatastrofisering (dårligere utfall). |
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Roland-Morris Funksjonshemningsskjema (RMDQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 8)
|
Roland-Morris Funksjonshemningsspørreskjema (RMDQ) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer smerterelatert fysisk funksjonshemning i daglige aktiviteter. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemning (dårligere utfall). |
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 8)
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi - 11-punktsversjonen (TSK-11) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse og re-skade knyttet til smerte. Totalscorene varierer fra 11 til 44, der høyere score indikerer større kinesiofobi (dårligere utfall). |
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Utestilling (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer knyttet til sentral sensitisering. Totalscoren varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer større symptomalvorlighet knyttet til sentral sensitisering (dårligere utfall). |
Utestilling (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
36-punkts kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en generisk selvrapportert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av flere fysiske og psykiske helsedomener. Hvert domene poengsum varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet (bedre utfall). |
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .