- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322822
Aktywny Program Radzenia Sobie z Przewlekłym Bólem Mięśniowo-Szkieletowym: Kontrolowane Badanie Kliniczne
Skuteczność programu aktywnego radzenia sobie na ból, niepełnosprawność i czynniki psychospołeczne u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: kontrolowane badanie kliniczne
Przewlekły ból układu mięśniowo-szkieletowego jest stanem o wysokiej częstości występowania, często związanym z uporczywym bólem, niepełnosprawnością fizyczną i nieadaptacyjnymi czynnikami psychospołecznymi, takimi jak katastrofizowanie bólu, lęk przed ruchem i centralne uwrażliwienie. Czynniki te mogą przyczyniać się do utrzymywania się bólu i obniżenia jakości życia, podkreślając potrzebę multimodalnych, niefarmakologicznych interwencji, które uwzględniają zarówno fizyczne, jak i psychologiczne aspekty bólu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywnego programu radzenia sobie z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem układu mięśniowo-szkieletowego w porównaniu ze standardową opieką. Interwencja ma na celu promowanie aktywnych strategii zarządzania bólem poprzez edukację, ćwiczenia ruchowe i podejścia behawioralne ukierunkowane na poprawę radzenia sobie z bólem, zmniejszenie niepełnosprawności i adresowanie psychospołecznych czynników przyczyniających się do przewlekłego bólu.
Jest to kontrolowane badanie interwencyjne, w którym dorośli pacjenci z przewlekłym bólem układu mięśniowo-szkieletowego zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej aktywny program radzenia sobie z bólem lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Miary wyników będą oceniane na początku i po zakończeniu interwencji. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują niepełnosprawność związaną z bólem, katastrofizowanie bólu, lęk przed ruchem, objawy centralnego uwrażliwienia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na kliniczną skuteczność aktywnego podejścia do radzenia sobie z bólem w leczeniu przewlekłego bólu układu mięśniowo-szkieletowego i wesprą jego wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
Rozpoznanie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, zdefiniowanego jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
Umiejętność zrozumienia procedur badania i wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.
Umiejętność uczestniczenia w aktywnym programie radzenia sobie, obejmującym edukację i działania oparte na ruchu.
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność poważnej choroby neurologicznej, reumatologicznej lub układowej, która może zakłócać udział w interwencji lub ocenie wyników.
Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub stan psychiatryczny ograniczający zrozumienie procedur badania.
Trwający udział w innym strukturyzowanym programie zarządzania bólem lub rehabilitacji.
Jakikolwiek stan medyczny, który według opinii badaczy, mógłby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub narazić na szwank wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę, jaką zapewnia się w rutynowej praktyce klinicznej w opiece podstawowej.
Żadna dodatkowa interwencja specyficzna dla badania nie jest dostarczana.
Zwykła opieka może obejmować standardowe postępowanie medyczne, ogólne porady i edukację oraz skierowanie do innych usług, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, według lokalnej praktyki.
|
|
Eksperymentalny: Program Aktywnego Radzenia Sobie
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają 8-tygodniowy program aktywnego radzenia sobie z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Program jest multimodalną, nie farmakologiczną interwencją mającą na celu poprawę samodzielnego zarządzania i aktywnego radzenia sobie z bólem.
Główne składniki obejmują edukację dotyczącą bólu (np. zrozumienie mechanizmów przewlekłego bólu), terapeutyczne ćwiczenia ruchowe/stopniowaną aktywność oraz strategie behawioralne mające na celu rozwiązanie nieadaptacyjnych przekonań i zachowań związanych z bólem (np. lęk przed ruchem i katastrofizacja bólu).
Interwencja jest realizowana zgodnie ze standaryzowanym protokołem, aby zapewnić spójność wśród uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to kwestionariusz samoopisowy oceniający katastroficzne myślenie związane z bólem, w tym ruminację, wyolbrzymianie i bezradność. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu (gorszy wynik). |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) to kwestionariusz samoopisowy oceniający związaną z bólem niepełnosprawność fizyczną w codziennych czynnościach. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy wynik). |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Skala Tampy dla Kinezjofobii - wersja 11-punktowa (TSK-11) to kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk przed ruchem i ponownym urazem związanym z bólem. Łączny wynik mieści się w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię (gorszy wynik). |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Kwestionariusz Centralnej Sensytyzacji (CSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Centralny Inwentarz Sensytyzacji (CSI) to samoopisowy kwestionariusz stosowany do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z centralną sensytyzacją (gorszy wynik). |
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) to ogólny kwestionariusz samoopisowy oceniający związaną ze zdrowiem jakość życia w wielu dziedzinach zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik każdej dziedziny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą związaną ze zdrowiem jakość życia (lepszy wynik). |
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Program Aktywnego Radzenia Sobie
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotne | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityZakończony
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończony
-
Michigan State UniversityZakończonyCelem badań jest określenie skuteczności preparatu CompexStany Zjednoczone
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NieznanyStres | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong Kong; Kwong Wah HospitalZakończonyUderzenie | Opuszczanie stopy (nabyte)Hongkong
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | Zespół Aspergera | PDD-NRStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone