Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny Program Radzenia Sobie z Przewlekłym Bólem Mięśniowo-Szkieletowym: Kontrolowane Badanie Kliniczne

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Skuteczność programu aktywnego radzenia sobie na ból, niepełnosprawność i czynniki psychospołeczne u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: kontrolowane badanie kliniczne

Przewlekły ból układu mięśniowo-szkieletowego jest stanem o wysokiej częstości występowania, często związanym z uporczywym bólem, niepełnosprawnością fizyczną i nieadaptacyjnymi czynnikami psychospołecznymi, takimi jak katastrofizowanie bólu, lęk przed ruchem i centralne uwrażliwienie. Czynniki te mogą przyczyniać się do utrzymywania się bólu i obniżenia jakości życia, podkreślając potrzebę multimodalnych, niefarmakologicznych interwencji, które uwzględniają zarówno fizyczne, jak i psychologiczne aspekty bólu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywnego programu radzenia sobie z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem układu mięśniowo-szkieletowego w porównaniu ze standardową opieką. Interwencja ma na celu promowanie aktywnych strategii zarządzania bólem poprzez edukację, ćwiczenia ruchowe i podejścia behawioralne ukierunkowane na poprawę radzenia sobie z bólem, zmniejszenie niepełnosprawności i adresowanie psychospołecznych czynników przyczyniających się do przewlekłego bólu.

Jest to kontrolowane badanie interwencyjne, w którym dorośli pacjenci z przewlekłym bólem układu mięśniowo-szkieletowego zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej aktywny program radzenia sobie z bólem lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Miary wyników będą oceniane na początku i po zakończeniu interwencji. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują niepełnosprawność związaną z bólem, katastrofizowanie bólu, lęk przed ruchem, objawy centralnego uwrażliwienia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na kliniczną skuteczność aktywnego podejścia do radzenia sobie z bólem w leczeniu przewlekłego bólu układu mięśniowo-szkieletowego i wesprą jego wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06006
        • University of Extremadura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.

Rozpoznanie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, zdefiniowanego jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.

Umiejętność zrozumienia procedur badania i wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.

Umiejętność uczestniczenia w aktywnym programie radzenia sobie, obejmującym edukację i działania oparte na ruchu.

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność poważnej choroby neurologicznej, reumatologicznej lub układowej, która może zakłócać udział w interwencji lub ocenie wyników.

Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub stan psychiatryczny ograniczający zrozumienie procedur badania.

Trwający udział w innym strukturyzowanym programie zarządzania bólem lub rehabilitacji.

Jakikolwiek stan medyczny, który według opinii badaczy, mógłby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub narazić na szwank wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę, jaką zapewnia się w rutynowej praktyce klinicznej w opiece podstawowej. Żadna dodatkowa interwencja specyficzna dla badania nie jest dostarczana. Zwykła opieka może obejmować standardowe postępowanie medyczne, ogólne porady i edukację oraz skierowanie do innych usług, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, według lokalnej praktyki.
Eksperymentalny: Program Aktywnego Radzenia Sobie
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają 8-tygodniowy program aktywnego radzenia sobie z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Program jest multimodalną, nie farmakologiczną interwencją mającą na celu poprawę samodzielnego zarządzania i aktywnego radzenia sobie z bólem. Główne składniki obejmują edukację dotyczącą bólu (np. zrozumienie mechanizmów przewlekłego bólu), terapeutyczne ćwiczenia ruchowe/stopniowaną aktywność oraz strategie behawioralne mające na celu rozwiązanie nieadaptacyjnych przekonań i zachowań związanych z bólem (np. lęk przed ruchem i katastrofizacja bólu). Interwencja jest realizowana zgodnie ze standaryzowanym protokołem, aby zapewnić spójność wśród uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to kwestionariusz samoopisowy oceniający katastroficzne myślenie związane z bólem, w tym ruminację, wyolbrzymianie i bezradność.

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu (gorszy wynik).

Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) to kwestionariusz samoopisowy oceniający związaną z bólem niepełnosprawność fizyczną w codziennych czynnościach.

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy wynik).

Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Skala Tampy dla Kinezjofobii - wersja 11-punktowa (TSK-11) to kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk przed ruchem i ponownym urazem związanym z bólem.

Łączny wynik mieści się w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię (gorszy wynik).

Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Kwestionariusz Centralnej Sensytyzacji (CSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Centralny Inwentarz Sensytyzacji (CSI) to samoopisowy kwestionariusz stosowany do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z centralną sensytyzacją (gorszy wynik).

Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) to ogólny kwestionariusz samoopisowy oceniający związaną ze zdrowiem jakość życia w wielu dziedzinach zdrowia fizycznego i psychicznego.

Wynik każdej dziedziny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą związaną ze zdrowiem jakość życia (lepszy wynik).

Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Program Aktywnego Radzenia Sobie

Subskrybuj