- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322939
Liikunnan vaikutukset visuaalisella palautteella Parkinsonin taudissa
Näkyvän indikaattoriharjoitteiden vaikutukset rungolle ja alaraajoille toimintakykyyn ja osallistumiseen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia visuaalisen palautteen harjoittelun vaikutuksia tasapainoon, asennonsäätelyyn ja alaraajojen liikkuvuuteen laserosoittimen avulla, yhdistettynä standardirehabilitointiin, Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden toimintakykyyn ja osallistumiseen.
Hypoteesit:
H1: Standardirehabilitointiin yhdistetty vartalon ja alaraajojen harjoittelu laserosoittimen avulla annettavan visuaalisen palautteen perusteella parantaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kehon rakennetta ja toimintoja.
H2: Standardirehabilitointiin yhdistetty vartalon ja alaraajojen harjoittelu laserosoittimen avulla annettavan visuaalisen palautteen perusteella tehostaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden toimintakykyä ja osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Büşra Akıncı, MSc
- Puhelinnumero: +90 (541) 976 55 83
- Sähköposti: busra.tufekci@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Günseli Usgu, Assoc. Prof.
- Sähköposti: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkki (Türkiye), 27000
- Rekrytointi
- Hasan Kalyoncu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Günseli Usgu, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 ( 342 ) 211 80 81
- Sähköposti: info@hku.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Idiopaattiseen Parkinsonin tautiin diagnosoidut henkilöt
- Taudin vakavuus luokiteltu vaiheeksi 1–3 Muokatun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
- Potilaat, jotka saavat vain suun kautta annettavaa antiparkinsonismilääkitystä
Poissulkemiskriteerit
- Liihaskeletti-, sydän- ja verisuoni- tai tasapainohäiriöiden esiintyminen, jotka voivat häiritä arviointien tai hoitoprotokollan suorittamista
- Muiden neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen Parkinsonin taudin lisäksi
- Näkövamma, joka on riittämätön visuaalisen palautteen havaitsemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi harjoitusohjelma
Osallistujat standardiharjoitusryhmässä saavat fysioterapeutin valvoman harjoitusohjelman, joka suoritetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Harjoitukset alkavat 6–8 toistolla ja lisääntyvät 2 toistolla joka viikko.
Kaulan alue: Kaulan kiertoliikkeet, sivuttaistakauma, leuanvetoharjoitukset. Yläraajat: Olkanivelten liikelaajuusharjoitukset sauvoilla, lapaluiden adduktio, olkapäiden retraktio. Alaraajat: Sillanharjoitus, lonkan koukistus-, ojennus- ja abduktioharjoitukset, polven ojennusharjoitukset, nilkan dorsifleksio- ja plantaarifleksioharjoitukset. Tasapainoharjoitukset: Häiriöharjoitukset silmät auki ja silmät kiinni kovalla alustalla, häiriöharjoitukset silmät auki ja silmät kiinni pehmeällä alustalla, tandem-asennon ylläpitäminen. Kävelyharjoittelu: Kävelyharjoittelu juoksumatolla Modifioidulla Borg-asteikolla tasolla 3–4.
Kävelyharjoittelu alkaa 6 minuutilla ensimmäisellä viikolla ja lisääntyy 1 minuutilla joka viikko.
|
|
Kokeellinen: standard exercise program and visual feedback-based exercise program
Osallistujat standardiharjoitusohjelmaan ja visuaaliseen palautteeseen perustuvan harjoitusohjelman ryhmään saavat fysioterapeutin valvoman harjoitusohjelman, joka toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Harjoitukset alkavat 6–8 toistolla ja lisääntyvät 2 toistolla joka viikko.
Kaulan alue: Kaulan kiertoliikkeet, sivuttaistakauma, leuanvetoharjoitukset. Yläraajat: Olkanivelten liikelaajuusharjoitukset sauvoilla, lapaluiden adduktio, olkapäiden retraktio. Alaraajat: Sillanharjoitus, lonkan koukistus-, ojennus- ja abduktioharjoitukset, polven ojennusharjoitukset, nilkan dorsifleksio- ja plantaarifleksioharjoitukset. Tasapainoharjoitukset: Häiriöharjoitukset silmät auki ja silmät kiinni kovalla alustalla, häiriöharjoitukset silmät auki ja silmät kiinni pehmeällä alustalla, tandem-asennon ylläpitäminen. Kävelyharjoittelu: Kävelyharjoittelu juoksumatolla Modifioidulla Borg-asteikolla tasolla 3–4.
Kävelyharjoittelu alkaa 6 minuutilla ensimmäisellä viikolla ja lisääntyy 1 minuutilla joka viikko.
Visuaalinen palauteharjoitus suoritetaan käyttäen rungon ja alaraajojen kiinnitettävää laserosoitinta yhdessä visuaalisen seurannan näytön kanssa.
Harjoituksen kesto on 20 minuuttia.
Rungolle asetettua laseria käytetään erilaisissa harjoituksissa, mukaan lukien tasapainon ylläpito istuma-asennossa, sveitsiläisellä pallolla, seisoessa, erilaisissa liikkeissä ja erilaisilla pinnoilla.
Lisäksi runkontoharjoitukset sisältävät kiertoliikkeitä, pystysuoria-vaakasuoria liikkeitä ja pyöreitä liikkeitä.
Harjoituksia, jotka kohdistuvat runkontoon konttaamisasennossa, sisällytetään myös.
Alaraajoille ohjelma keskittyy nilkan dorsifleksioon, lonkan abduktioon ja ekstensioon sekä polven ekstensioon.
Kaikki harjoitukset yksilöllistetään asteittain viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen keskipisteen elliptinen alue
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Asento-ohjausta arvioidaan käyttämällä Gyko:n kannettavaa laitetta. Kun kannettava liivi on asetettu asianmukaisesti, osallistujaa pyydetään pitämään tasapainoa 30 sekuntia neljässä eri tilanteessa: kiinteä pinta silmät auki, kiinteä pinta silmät kiinni, pehmeä pinta silmät auki ja pehmeä pinta silmät kiinni. Gyko-järjestelmästä saatava paineen keskipisteen siirtymän elliptinen pinta-ala (mm²) tallennetaan jokaisessa tilanteessa ja käytetään ensisijaisena tulosten mittarina. |
jopa 8 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Bergin tasapainomittaria käytetään toiminnallisen tasapainon arviointiin.
Se arvioi sekä dynaamista että staattista tasapainoa 14 tehtävän avulla, jotka liittyvät erilaisiin asentoihin, asennonmuutoksiin ja liikkuvuuteen.
Jokainen tehtävä pisteytetään 0–4 välillä yksilön kyvyn perusteella suorittaa tehtävä itsenäisesti, tietyn ajanjakson ajan tai tietyn matkan yli (0: ei pysty suorittamaan, 4: normaali suoritus).
Mittarin korkein mahdollinen pistemäärä on 56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsenäisyyttä.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L Test
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
L Test on toiminnallinen liikkuvuuden arviointi.
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta tuolista, jossa ei ole käsinojia, ja käskystä kävelee mukavalla vauhdilla merkityn 3 metrin pisteen luo, kääntyy oikealle, jatkaa kävelyä 7 metriä, kääntyy ympäri ja palaa takaisin istumaan tuoliin.
Testin suorittamiseen käytetty kokonaisaika (sekunteina) tallennetaan.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa
|
Ensimmäinen osio arvioi ei-motorisia piirteitä, toinen osio arvioi päivittäisiä toimintoja, kolmas osio sisältää motorisen tutkimuksen ja neljäs osio arvioi hoidon komplikaatioita.
Neljä osiota yhteensä 42 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään arvosta 0 (ei oireita tai merkkejä) arvoon 4 (vakavimmat oireet tai merkit).
|
enintään 8 viikkoa
|
|
New Yorkin postuuriarviointitesti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Jokaiselle 13 kehon segmentistä tarjotaan kolme kaaviota.
Takaosanäkymä sisältää pään, hartiat, selkärangan, lantion ja jalat, kun taas sivunäkymä sisältää kaulan, rinnan, hartiat, yläselän, vartalon, vatsan ja lannerangan alueen.
Jokainen kehon segmentti arvostellaan seuraavasti: 5 pistettä (oikea asento), 3 pistettä (kohtalainen poikkeama) ja 1 piste (vakava poikkeama).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13–65.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa asentoa.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiasteikko
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostuu 100 mm:n vaakasuorasta viivasta, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100 mm:ään.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään viivalle sen kohdan, joka parhaiten edusti heidän tämänhetkistä kivun voimakkuuttaan, missä 0 tarkoitti "ei kipua" ja 100 tarkoitti "pahinta mahdollista kipua".
Etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä merkityyn kohtaan mitattiin viivaimella.
Korkeammat VAS-pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
enintään 8 viikkoa
|
|
Parkinsonin väsymysasteikko
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa
|
Koostuu yhteensä 16 väsymyksen aihepiiriin liittyvästä kysymyksestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan samaa mieltä olemisensa väitteiden kanssa asteikolla 1–5 (1: täysin eri mieltä, 5: täysin samaa mieltä).
Testin tulos määritetään laskemalla vastausten keskiarvo kaikkiin kysymyksiin.
|
enintään 8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytestaus
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa
|
Kävelynopeutta arvioidaan käyttämällä 10 metrin kävelytestia.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään merkityn 10 metrin matkan tavallisella kävelynopeudellaan.
Matkaan käytetty aika tallennetaan, ja kävelynopeus (m/s) lasketaan.
|
enintään 8 viikkoa
|
|
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se koostuu 16 tehtävästä, jotka liittyvät arjen toimintoihin sekä sisä- että ulkotiloissa.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 % (ei luottamusta) - 100 % (täysi luottamus).
Alle 67 %:n tulokset osoittavat kaatumisriskin, kun taas korkeammat tulokset heijastavat parempaa tasapainoluottamusta.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Asentoasteen vakautta arvioidaan käyttäen toiminnallista tavoitetestiä.
Osallistuja seisoo seinän vieressä, ja lähin käsi nostetaan 90° olkanivelen taivutusasentoon.
Kolmannen sormen alku- ja loppuasentoa merkitään, ja tavoite-etäisyys (cm) lasketaan.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istuma-asennosta seisoma-asentoon -testi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Alaraajojen voimaa ja toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Five Times Sit-to-Stand -testiä.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan seisomaan ja istumaan viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista käsinojattomasta tuolista ristikkäin käsivarret ristissä.
Kokonaisvalmistumisaika (sekunteina) kirjataan ylös.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kävelyn jähmettymisen kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Käytetään Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden jähmettymisjaksojen arvioimiseen.
Se koostuu kuudesta kysymyksestä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0–4 (0: ei oireita, 4: vakavat).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa jähmettymiseen liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se koostuu 39 kohdasta, jotka on jaettu kahdeksaan alueeseen. Osallistujat vastaavat kokemustensa perusteella viimeisen kuukauden ajalta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–4 (0: ei koskaan, 1: harvoin, 2: joskus, 3: usein, 4: aina). Alueen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kyseisen alueen kysymysten kokonaispisteet, jakamalla se kyseisen alueen mahdollisella maksimipistemäärällä ja kertomalla sadalla. PDQ-39:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kahdeksan alueen pistemäärät ja jakamalla ne kahdeksalla, mikä antaa kokonaisvaltaisen elämänlaatumittarin. |
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Akıncı, Hasan Kalyoncu University
- Opintojohtaja: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Käyttäytyminen
- Parkinsonin tauti
- Motorinen toiminta
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU/Ph/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .