- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322939
Efeitos do Exercício com Feedback Visual na Doença de Parkinson
Efeitos dos Exercícios com Indicadores Visuais para o Tronco e Extremidades Inferiores na Atividade e Participação na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar os efeitos do treino de exercícios com feedback visual focado no equilíbrio, controlo postural e mobilidade dos membros inferiores utilizando um ponteiro laser, além da reabilitação padrão, na atividade e participação de indivíduos com doença de Parkinson.
Hipóteses:
H1: A incorporação de exercícios do tronco e membros inferiores baseados em feedback visual com um ponteiro laser na reabilitação padrão melhora a estrutura e função corporal em indivíduos com doença de Parkinson.
H2: A incorporação de exercícios do tronco e membros inferiores baseados em feedback visual com um ponteiro laser na reabilitação padrão aumenta a atividade e participação em indivíduos com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Büşra Akıncı, MSc
- Número de telefone: +90 (541) 976 55 83
- E-mail: busra.tufekci@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Günseli Usgu, Assoc. Prof.
- E-mail: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27000
- Recrutamento
- Hasan Kalyoncu University
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Contato:
- Günseli Usgu, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 ( 342 ) 211 80 81
- E-mail: info@hku.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson idiopática
- Gravidade da doença classificada como estágio 1 a 3 de acordo com a Escala Modificada de Hoehn e Yahr
- Pacientes que recebem apenas tratamento antiparkinsoniano oral
Critérios de Exclusão
- Presença de distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares ou vestibulares que possam interferir com a conclusão das avaliações ou protocolo de tratamento
- Presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos adicionais além da doença de Parkinson
- Presença de deficiência visual insuficiente para perceber o feedback visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: programa de exercício padrão
Os participantes do grupo de exercício padrão receberão um programa de exercícios supervisionado por um fisioterapeuta, realizado três vezes por semana durante um total de oito semanas.
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Os exercícios começarão com 6-8 repetições e aumentarão 2 repetições por semana.
Região Cervical: Exercícios de rotação cervical, flexão lateral, exercícios de retração do queixo Extremidade Superior: Exercícios de amplitude de movimento da articulação do ombro com uma vara, adução escapular, retração do ombro Extremidade Inferior: Exercício de ponte, exercícios de flexão, extensão, abdução da anca, exercícios de extensão do joelho, exercícios de dorsiflexão - flexão plantar do tornozelo Exercícios de Equilíbrio: Exercícios de perturbação com os olhos abertos e fechados numa superfície dura, exercícios de perturbação com os olhos abertos e fechados numa superfície macia, manutenção de uma postura em tandem Locomoção: Treino de marcha numa passadeira com uma Escala de Borg Modificada de nível 3-4.
O treino de marcha começará com 6 minutos na primeira semana e aumentará 1 minuto por semana.
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Experimental: programa de exercícios padrão e programa de exercícios baseado em feedback visual
Os participantes do programa de exercício padrão e do grupo do programa de exercício baseado em feedback visual receberão um programa de exercício supervisionado por um fisioterapeuta, realizado três vezes por semana durante oito semanas.
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Os exercícios começarão com 6-8 repetições e aumentarão 2 repetições por semana.
Região Cervical: Exercícios de rotação cervical, flexão lateral, exercícios de retração do queixo Extremidade Superior: Exercícios de amplitude de movimento da articulação do ombro com uma vara, adução escapular, retração do ombro Extremidade Inferior: Exercício de ponte, exercícios de flexão, extensão, abdução da anca, exercícios de extensão do joelho, exercícios de dorsiflexão - flexão plantar do tornozelo Exercícios de Equilíbrio: Exercícios de perturbação com os olhos abertos e fechados numa superfície dura, exercícios de perturbação com os olhos abertos e fechados numa superfície macia, manutenção de uma postura em tandem Locomoção: Treino de marcha numa passadeira com uma Escala de Borg Modificada de nível 3-4.
O treino de marcha começará com 6 minutos na primeira semana e aumentará 1 minuto por semana.
O exercício de feedback visual será realizado utilizando um ponteiro laser portátil fixado no tronco e membros inferiores, juntamente com um ecrã de rastreamento visual.
A duração do exercício é de 20 minutos.
O laser colocado no tronco será utilizado em vários exercícios, incluindo a manutenção da estabilidade numa posição sentada, numa bola suíça, em pé, durante diferentes movimentos e em várias superfícies.
Adicionalmente, os exercícios de controlo do tronco envolverão movimentos rotacionais, verticais-horizontais e circulares.
Também serão incluídos exercícios que visam o controlo do tronco numa posição de gatinhar.
Para os membros inferiores, o programa focar-se-á na dorsiflexão do tornozelo, na abdução e extensão da anca e na extensão do joelho.
Todos os exercícios serão progressivamente individualizados numa base semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Elíptica do Centro de Pressão
Prazo: até 8 semanas
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O controlo postural será avaliado utilizando o dispositivo portátil Gyko. Após o colete portátil estar devidamente ajustado, será pedido ao participante que mantenha o equilíbrio durante 30 segundos em quatro condições: superfície firme com os olhos abertos, superfície firme com os olhos fechados, superfície macia com os olhos abertos e superfície macia com os olhos fechados. A área elíptica do deslocamento do centro de pressão (mm²) obtida do sistema Gyko será registada para cada condição e utilizada como medida de resultado primária. |
até 8 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: até 8 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é utilizada para avaliar o equilíbrio funcional.
Ela avalia tanto o equilíbrio dinâmico como o estático através de 14 tarefas relacionadas com diferentes posições, alterações posturais e mobilidade.
Cada tarefa é pontuada entre 0 e 4 com base na capacidade do indivíduo para realizar a tarefa de forma independente, durante um determinado período, ou ao longo de uma distância específica (0: incapaz de realizar, 4: desempenho normal).
A pontuação máxima possível na escala é de 56, e uma pontuação mais alta indica maior independência.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste L
Prazo: até 8 semanas
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O Teste L é uma avaliação de mobilidade funcional.
O participante começa numa posição sentada numa cadeira sem braços e, sob comando, caminha a uma velocidade confortável até um ponto marcado a 3 metros, vira à direita, continua a caminhar por 7 metros, dá meia-volta e regressa para se sentar na cadeira.
O tempo total para completar o teste (segundos) será registado.
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até 8 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: até 8 semanas
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A primeira secção avalia as características não motoras, a segunda secção avalia as atividades da vida diária, a terceira secção envolve o exame motor e a quarta secção avalia as complicações do tratamento.
As quatro secções totalizam 42 itens.
Cada item é pontuado de 0 (sem sintomas ou sinais) a 4 (os sintomas ou sinais mais graves).
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até 8 semanas
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Teste de Avaliação Postural de Nova Iorque
Prazo: até 8 semanas
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Para cada um dos 13 segmentos corporais, são fornecidos três diagramas.
A vista posterior inclui a cabeça, ombros, coluna, ancas e pés, enquanto a vista lateral inclui o pescoço, peito, ombros, parte superior das costas, tronco, abdómen e região lombar.
Cada segmento corporal é pontuado da seguinte forma: 5 pontos (postura correta), 3 pontos (desvio moderado) e 1 ponto (desvio severo).
A pontuação total varia entre 13 e 65.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor postura.
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até 8 semanas
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Escala Analógica Visual
Prazo: até 8 semanas
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (VAS), que consiste numa linha horizontal de 100 mm com pontuações que variam entre 0 e 100 mm.
Os participantes foram instruídos a marcar o ponto na linha que melhor representava a sua intensidade de dor atual, onde 0 indicava "nenhuma dor" e 100 indicava "a pior dor imaginável".
A distância em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até ao ponto marcado foi medida com uma régua.
Pontuações VAS mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
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até 8 semanas
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Escala de Fadiga de Parkinson
Prazo: até 8 semanas
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Consiste num total de 16 questões relacionadas com a fadiga.
Os participantes são convidados a classificar a sua concordância com as afirmações numa escala de 1 a 5 (1: discordo totalmente, 5: concordo totalmente).
O resultado do teste é determinado calculando a média das respostas a todas as questões.
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até 8 semanas
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: até 8 semanas
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A velocidade da marcha será avaliada usando o Teste de Caminhada de 10 Metros.
Os participantes serão instruídos a percorrer uma distância marcada de 10 metros à sua velocidade normal de caminhada.
O tempo necessário para completar a distância será registado, e a velocidade de caminhada (m/s) será calculada.
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até 8 semanas
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas
Prazo: até 8 semanas
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Consiste em 16 tarefas relacionadas com atividades da vida diária realizadas tanto em ambientes interiores como exteriores.
Cada item é avaliado numa escala de 0% (nenhuma confiança) a 100% (confiança total).
Pontuações inferiores a 67% indicam risco de queda, enquanto pontuações mais elevadas refletem maior confiança no equilíbrio.
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até 8 semanas
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: até 8 semanas
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A estabilidade postural será avaliada utilizando o Teste do Alcance Funcional.
O participante fica de pé junto a uma parede com o braço mais próximo da parede elevado a 90° de flexão do ombro.
As posições inicial e final do terceiro dedo são marcadas, e a distância de alcance (cm) é calculada.
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até 8 semanas
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Teste de Cinco Vezes Sentar para Levantar
Prazo: até 8 semanas
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A força dos membros inferiores e a mobilidade funcional serão avaliadas utilizando o Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes.
Os participantes são instruídos a levantar-se e sentar-se cinco vezes o mais rapidamente possível numa cadeira sem braços, com os braços cruzados.
O tempo total de conclusão (segundos) é registado.
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até 8 semanas
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Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: até 8 semanas
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Utilizado para avaliar episódios de congelamento em doentes com doença de Parkinson.
Consiste em seis perguntas, cada uma pontuada numa escala de 0 a 4 (0: sem sintomas, 4: grave).
A pontuação total varia entre 0 e 24, com pontuações mais elevadas a indicarem uma deficiência relacionada com o congelamento mais grave.
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até 8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: até 8 semanas
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Consiste em 39 itens divididos em oito domínios. Os participantes respondem com base nas suas experiências no mês anterior. Cada pergunta é classificada numa escala de 0 a 4 (0: nunca, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente, 4: sempre). Para calcular a pontuação do domínio, soma-se a pontuação total das questões dentro desse domínio, divide-se pela pontuação máxima possível para esse domínio e multiplica-se por 100. A pontuação total do PDQ-39 é obtida somando as oito pontuações dos domínios e dividindo por 8, fornecendo uma medida geral da qualidade de vida. |
até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Akıncı, Hasan Kalyoncu University
- Diretor de estudo: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Comportamento
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- HKU/Ph/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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