- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07322939
A testmozgás vizuális visszajelzéssel történő hatásai Parkinson-kórban
A törzs és az alsó végtagok vizuális jelzőgyakorlatainak hatása a Parkinson-kórban szenvedők tevékenységére és részvételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy vizsgálja a vizuális visszajelzésen alapuló egyensúlyi, testtartás-vezérlési és alsó végtagi mobilitásra fókuszáló edzés hatását egy lézerpointerrel, a standard rehabilitáció mellett, a Parkinson-kórban szenvedő egyének tevékenységére és részvételére.
Hipotézisek:
H1: A vizuális visszajelzésen alapuló törzs- és alsó végtagi gyakorlatok lézerpointerrel történő beépítése a standard rehabilitációba javítja a test szerkezetét és funkcióit Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél.
H2: A vizuális visszajelzésen alapuló törzs- és alsó végtagi gyakorlatok lézerpointerrel történő beépítése a standard rehabilitációba fokozza a tevékenységet és a részvételt Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Büşra Akıncı, MSc
- Telefonszám: +90 (541) 976 55 83
- E-mail: busra.tufekci@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Günseli Usgu, Assoc. Prof.
- E-mail: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27000
- Toborzás
- Hasan Kalyoncu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Günseli Usgu, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +90 ( 342 ) 211 80 81
- E-mail: info@hku.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Idiopathiás Parkinson-kórral diagnosztizált egyének
- A betegség súlyossága a módosított Hoehn és Yahr skála szerint 1-től 3-ig terjedő stádiumba sorolható
- Csak orális antiparkinsonos kezelést kapó betegek
Kizárási kritériumok
- Olyan mozgásszervi, kardiovaszkuláris vagy vestibularis rendellenességek jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálatok vagy a kezelési protokoll teljesítését
- Parkinson-kóron kívüli további neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Olyan látáskárosodás jelenléte, amely nem elegendő a vizuális visszajelzés észleléséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard mozgásprogram
A standard gyakorlatcsoport résztvevői fizioterapeuta által felügyelt gyakorlatprogramot kapnak, amelyet heti háromszor hajtanak végre, összesen nyolc hétig tart.
|
A gyakorlatok 6-8 ismétléssel kezdődnek, és hetente 2 ismétléssel növekednek.
Cervikális régió: Cervikális rotáció, oldalsó flexió, álltartás gyakorlatok Felső végtag: Vállízület mozgástartomány gyakorlatok pálcával, scapularis addukció, váll retrakció Alsó végtag: Híd gyakorlat, csípő flexió, extenzió, abdukció gyakorlatok, térd extenzió gyakorlatok, boka dorsiflexió - plantar flexió gyakorlatok Egyensúly gyakorlatok: Perturbációs gyakorlatok nyitott és csukott szemmel kemény felületen, perturbációs gyakorlatok nyitott és csukott szemmel puha felületen, tandem állás fenntartása Ambulation: Sétáló edzés futópadon Modified Borg Skála 3-4. szintjén.
A sétáló edzés az első héten 6 perccel kezdődik, és hetente 1 perccel növekszik.
|
|
Kísérleti: standard gyakorlatprogram és vizuális visszacsatoláson alapuló gyakorlatprogram
A standard gyakorlatprogramban és a vizuális visszacsatoláson alapuló gyakorlatprogram csoportban résztvevők fizioterapeuta által felügyelt gyakorlatprogramot kapnak, amelyet hetente háromszor végeznek nyolc hétig.
|
A gyakorlatok 6-8 ismétléssel kezdődnek, és hetente 2 ismétléssel növekednek.
Cervikális régió: Cervikális rotáció, oldalsó flexió, álltartás gyakorlatok Felső végtag: Vállízület mozgástartomány gyakorlatok pálcával, scapularis addukció, váll retrakció Alsó végtag: Híd gyakorlat, csípő flexió, extenzió, abdukció gyakorlatok, térd extenzió gyakorlatok, boka dorsiflexió - plantar flexió gyakorlatok Egyensúly gyakorlatok: Perturbációs gyakorlatok nyitott és csukott szemmel kemény felületen, perturbációs gyakorlatok nyitott és csukott szemmel puha felületen, tandem állás fenntartása Ambulation: Sétáló edzés futópadon Modified Borg Skála 3-4. szintjén.
A sétáló edzés az első héten 6 perccel kezdődik, és hetente 1 perccel növekszik.
A vizuális visszajelzéses gyakorlatot egy törzsre és az alsó végtagokra rögzített hordozható lézermutatóval, valamint egy vizuális követő képernyővel hajtják végre.
A gyakorlat időtartama 20 perc.
A törzsre helyezett lézert különböző gyakorlatokban fogják használni, beleértve a stabilitás fenntartását ülő helyzetben, svájci labdán, álló helyzetben, különböző mozgások során és különböző felületeken.
Ezenkívül a törzskontroll gyakorlatok forgó, függőleges-vízszintes és körkörös mozgásokat fognak tartalmazni.
A törzskontrollra irányuló gyakorlatok közé tartoznak majd a kúszó helyzetben végzett gyakorlatok is.
Az alsó végtagok esetében a program a boka dorsiflexiójára, a csípő eltávolítására és nyújtására, valamint a térd kinyújtására fog összpontosítani.
Minden gyakorlatot heti rendszerességgel fokozatosan egyedileg szabnak majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásközéppont Elliptikus Terület
Időkeret: legfeljebb 8 hét
|
A testtartást a Gyko hordozható eszközzel értékelik. A hordozható mellény megfelelő beállítása után a résztvevőtől azt kérjük, hogy 30 másodpercig tartsa az egyensúlyt négy feltétel mellett: szilárd felület nyitott szemmel, szilárd felület zárt szemmel, puha felület nyitott szemmel és puha felület zárt szemmel. A Gyko rendszerből nyert nyomásközéppont-eltolódás ellipszis alakú területét (mm²) minden feltételre rögzítik, és elsődleges eredményváltozóként használják. |
legfeljebb 8 hét
|
|
Berg Egyensúly Skála
Időkeret: legfeljebb 8 hét
|
A Berg Egyensúly Skálát a funkcionális egyensúly felmérésére használják.
Dinamikus és statikus egyensúlyt egyaránt értékel 14 olyan feladaton keresztül, amelyek különböző pozíciókhoz, testtartás-változáshoz és mobilitáshoz kapcsolódnak.
Minden feladatot 0 és 4 között pontoznak az egyén feladat önálló elvégzésének képessége, egy bizonyos időtartamra vagy meghatározott távolságra alapján (0: nem tudja elvégezni, 4: normális teljesítmény).
A skálán a legmagasabb elérhető pontszám 56, és a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez.
|
legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L teszt
Időkeret: legfeljebb 8 hétig
|
Az L teszt egy funkcionális mobilitásértékelés.
A résztvevő ülő pozícióból indul egy karfa nélküli székből, majd parancsra kényelmes sebességgel sétál egy megjelölt 3 méteres pontig, jobbra fordul, tovább sétál 7 métert, megfordul, és visszatér, hogy leüljön a székbe.
A teszt teljesítéséhez szükséges időt (másodpercben) rögzítik.
|
legfeljebb 8 hétig
|
|
Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála
Időkeret: legfeljebb 8 hét
|
Az első rész a nem motoros tüneteket értékeli, a második rész a mindennapi tevékenységeket értékeli, a harmadik rész a motoros vizsgálatot tartalmazza, a negyedik rész pedig a kezelési szövődmények értékelésére szolgál.
A négy rész összesen 42 pontot tartalmaz.
Minden pont 0-tól (nincsenek tünetek vagy jelek) 4-ig (a legsúlyosabb tünetek vagy jelek) terjedő skálán értékelhető.
|
legfeljebb 8 hét
|
|
New York-i Testtartás-értékelő Teszt
Időkeret: legfeljebb 8 hét
|
A 13 testszakasz mindegyikéhez három diagram tartozik.
A hátsó nézet magában foglalja a fejet, a vállakat, a gerincet, a csípőt és a lábakat, míg az oldalnézet magában foglalja a nyakat, a mellkast, a vállakat, a felső hátat, a törzset, a hasat és a derékrészt.
Minden testszakaszt a következőképpen pontoznak: 5 pont (helyes testtartás), 3 pont (mérsékelt eltérés) és 1 pont (súlyos eltérés).
Az összpontszám 13 és 65 között mozog.
A magasabb pontszám jobb testtartást jelez.
|
legfeljebb 8 hét
|
|
Vizuális Analóg Skála
Időkeret: legfeljebb 8 hétig
|
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, a pontszámok 0-tól 100 mm-ig terjednek.
A résztvevőket arra utasították, hogy jelöljék meg azt a pontot a vonalon, amely legjobban képviseli aktuális fájdalomintenzitásukat, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 100 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelentette.
A vonal bal végétől a megjelölt pontig tartó távolságot milliméterben mérőrúddal mérték.
A magasabb VAS-pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
legfeljebb 8 hétig
|
|
Parkinson-fáradtság skála
Időkeret: akár 8 hétig
|
Összesen 16 fáradtsággal kapcsolatos kérdésből áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az állításokkal való egyetértésüket egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1: egyáltalán nem értek egyet, 5: teljesen egyetértek).
A teszt eredményét az összes kérdésre adott válaszok átlagának kiszámításával határozzák meg.
|
akár 8 hétig
|
|
10 méteres sétateszt
Időkeret: akár 8 hétig
|
A járási sebességet a 10 méteres sétateszttel értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy a megjelölt 10 méteres távot a szokásos sétasebességükkel járják be.
A táv megtételéhez szükséges időt rögzítik, és a járási sebességet (m/s) kiszámítják.
|
akár 8 hétig
|
|
Tevékenység-specifikus Egyensúlybiztonsági Skála
Időkeret: akár 8 hétig
|
16 feladatból áll, amelyek a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatosak, beltérben és kültérben egyaránt.
Minden elem értékelése 0%-tól (nincs bizalom) 100%-ig (teljes bizalom) terjed.
A 67%-nál alacsonyabb pontszámok esésveszélyt jeleznek, míg a magasabb pontszámok nagyobb egyensúlybiztonságot tükröznek.
|
akár 8 hétig
|
|
Funkcionális Érhetőség Teszt
Időkeret: legfeljebb 8 hét
|
A testtartási stabilitást a Funkcionális Érhetőség Teszt segítségével értékelik.
A résztvevő a fal mellett áll, a fallal legközelebbi karját 90°-os vállhajlításban tartva.
A középső ujj kezdeti és végső helyzetét megjelölik, majd kiszámítják az érhetőségi távolságot (cm).
|
legfeljebb 8 hét
|
|
Öt Szörzi Ülés-Állás Teszt
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az alsó végtagok erősségét és funkcionális mobilitását az Ötszörös Felállás-teszt segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy álljanak fel és üljenek le ötször a lehető leggyorsabban egy kar nélküli székből, keresztbe tett karokkal.
A teljes befejezési időt (másodpercben) rögzítjük.
|
akár 8 hétig
|
|
Fagyasztott Járás Kérdőív
Időkeret: akár 8 hétig
|
A Parkinson-kórban szenvedő betegek fagyási epizódjainak felmérésére szolgál.
Hat kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető (0: nincsenek tünetek, 4: súlyos).
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb fagyással kapcsolatos károsodást jeleznek.
|
akár 8 hétig
|
|
Parkinson-kór Életminőség Kérdőív (PDQ-39)
Időkeret: legfeljebb 8 hét
|
39 tételből áll, amelyek nyolc területre oszlanak. A résztvevők az elmúlt hónap tapasztalatai alapján válaszolnak. Minden kérdés 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető (0: soha, 1: ritkán, 2: néha, 3: gyakran, 4: mindig). A területi pontszám kiszámításához a terület kérdéseinek teljes pontszámát összeadják, elosztják a terület maximális lehetséges pontszámával, majd megszorozzák 100-zal. A teljes PDQ-39 pontszámot a nyolc területi pontszám összegzésével és 8-cal való osztásával kapjuk, amely az életminőség általános mérőszámát adja. |
legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Büşra Akıncı, Hasan Kalyoncu University
- Tanulmányi igazgató: Günseli Usgu, Assoc. Prof., Hasan Kalyoncu University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Viselkedés
- Parkinson kór
- Motoros tevékenység
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU/Ph/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .