Atsoolihappo 20% vs hydrokinoni 4% epidermaalissa melasmassa
Topikaalinen 20 % atselihappo verrattuna 4 % hydrokinoniin epidermaalissa melasmassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Melasma on yleinen ihotila, joka aiheuttaa tummia läikkiä kasvoilla ja voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta yleisesti käytettyä paikallista hoitomuotoa, 20 % atsaleiinihappoa ja 4 % hydrokinonia, ihon pintakerroksen melasmasta kärsivillä aikuisilla.
Pintakerroksen melasmasta kärsivät osallistujat jaettiin satunnaisesti joko 20 % atsaleiinihappoon tai 4 % hydrokinoniin 12 viikon ajaksi. Melasman vakavuutta arvioitiin alkuvaiheessa ja kuukausittain käyttäen Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteytystä. Haitat, kuten ärtyminen, punoitus, polttelu, kutina ja kuivuminen, seurattiin myös koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata atsaleiinihapon ja hydrokinonin tehoa ja turvallisuutta melasman vakavuuden vähentämisessä sekä selvittää, voidaanko atsaleiinihappoa käyttää turvallisena vaihtoehtona hydrokinonille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin Gujranwalan lääketieteellisen korkeakoulun sairaalan dermatologian osastolla Gujranwalassa 4. toukokuuta 2025 – 3. elokuuta 2025. Tutkimus suunniteltiin vertailemaan 20 % atsalahapon ja 4 % hydrokinonin paikallishoitovalmiuksia ja turvallisuutta epidermaalisen melasman hoidossa.
Mukaan otettiin yhteensä 146 potilasta, joilla oli kliinisesti diagnosoitu epidermaalinen melasma ja se vahvistettiin Woodin lampulla. Kaiken ikäiset ja sukupuolen potilaat olivat kelvollisia. Poissulkemiskriteerit sisälsivät dermaalisen tai sekoitustyypin melasman, aktiiviset ihotulehdukset, keloidimuodostuksen historian, muiden väriainepitoisuusvälineiden äskettäisen käytön, valoherkkyyshäiriöt, raskauden tai imetyksen sekä kieltäytymisen antamasta kirjallista tietoa.
Suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin rinnakkaissuunnittelussa johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A sai 20 % atsalahapon paikallishoidon, ja ryhmä B sai 4 % hydrokinonin paikallishoidon. Osallistujat olivat sokeistettuja hoitojakelulleen, kun taas hoitavat kliinikot ja tutkimushenkilökunta tiesivät annetun hoidon. Tilastotieteilijä, joka analysoi tietoja, oli sokeistettu ryhmäjakoon.
Molempia hoitoja annettiin 12 viikon ajan. Osallistujia arvioitiin alkuarvona ja sitten kuukausittain. Kaikille osallistujille suositeltiin käyttämään laajakirjoista aurinkosuojusta koko tutkimusjakson ajan. Hoidon noudattamista ja haittavaikutuksia arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä. Kaikkia haittavaikutuksia, kuten punoitusta, palamista, kutinaa tai kuivuutta, hoidettiin tukihoidolla, mukaan lukien emolientit tai antihistamiinit tarvittaessa.
Ensisijainen tuloksen mittari oli hoidon tehokkuus, jota arvioitiin Melasma-alueen ja vakavuusindeksin (MASI) pistemäärän muutoksella alkuarvosta 12 viikon hoitojakson loppuun. Toissijaisia tuloksia sisälsivät paranemisnopeus ajan myötä sekä molempien hoitojen turvallisuus ja siedettävyys.
MASI-pisteet laskettiin käyttämällä standardoitua menetelmää, joka arvioi melasman alueellisuutta, tummuutta ja homogeenisuutta neljällä kasvoalueella: otsalla, oikealla poskialueella, vasemmalla poskialueella ja leualla. Kliiniset valokuvat otettiin myös tukemaan kliinistä arviointia.
Tietoja analysoitiin tilastollisella ohjelmistolla. Kvantitatiiviset muuttujat tiivistettiin keskiarvoina ja keskihajontoina, ja kvalitatiiviset muuttujat taajuuksina ja prosentteina. Ryhmien välisiä MASI-pisteiden vertailuja suoritettiin käyttämällä riippumattomia näytteiden t-testejä, ja p-arvo alle 0,05:ksi katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, +92
- Gujranwala Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu epidermaalinen melasma, joka on vahvistettu Woodin lampputarkastuksella
- Mies- tai naisosallistujat kaikenikäisinä
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit: - Dermaalinen tai sekatyyppinen melasma
- Aktiivinen ihotulehdus tai kasvojen ihon infektio
- Anamneesissä keloidimuodostus
- Viimeaikainen muiden topikaalisten tai systemaattisten väriainepitoisuuden vähentävien aineiden käyttö
- Valoherkkyyshäiriöiden esiintyminen
- Raskaus tai imetys
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RyhmäA
Potilaat arvottiin kahden 73 potilaan ryhmään rinnakkaisjaolla. Ryhmä A (Atselaiinihappo 20%) Kuvaus Ryhmä A: Potilaille määrättiin 20 % atselaiinihapon päivittäinen levitys 12 viikon ajan melasman hoidoksi. |
Interventioryhmälle levitettiin 20-prosenttista azelaiinihappovoidetta vaikutusalueille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Interventiota käytetään hyperpigmentaation vähentämiseen melasmapotilailla.
|
|
Active Comparator: RyhmäB
Ryhmä B (Hydrokinoni 4%) Kuvaus toisessa ryhmässä oli myös 73 osallistujaa. Heille määrättiin 4 % hydrokinonia päivittäiseen käyttöön 12 viikon ajan interventiokäsittelynä melasman hoitoon.
|
Toinen interventio on hydrokinonin 4% voiteen paikallinen levitys vaivautuneille kasvoalueille kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman alueen ja vakavuusindeksin (MASI) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 12 viikkoon
|
Ensisijainen lopputulos oli hoidon teho, jota arvioitiin Melasma-alueen ja vakavuusindeksin (MASI) pistemäärän muutoksella lähtöarvosta 12 viikon hoidon päättyessä.
MASI arvioi melasman vakavuutta neljän kasvoalueen osallistumisalueen, tummuuden ja homogeenisuuden perusteella.
|
Perustasolta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB.23/GMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .