아젤라산 20% 대 하이드로퀴논 4%의 표피성 멜라스마 비교
표피성 멜라스마에서 국소 20% 아젤라산 대 4% 하이드로퀴논: 무작위 대조 시험
멜라스마는 얼굴에 어두운 반점을 일으키는 흔한 피부 질환으로 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 표피 멜라스마가 있는 성인을 대상으로 널리 사용되는 두 가지 국소 치료제인 20% 아젤라산과 4% 하이드로퀴논을 비교했습니다.
표피 멜라스마가 있는 참가자들은 12주 동안 20% 아젤라산 또는 4% 하이드로퀴논 중 하나를 무작위로 배정받았습니다. 멜라스마의 심각도는 기준선과 매월 멜라스마 면적 및 심각도 지수(MASI) 점수를 사용하여 평가되었습니다. 자극, 발적, 작열감, 가려움증, 건조함과 같은 부작용도 연구 기간 동안 모니터링되었습니다.
이 연구의 목적은 멜라스마 심각도를 감소시키는 데 있어 아젤라산과 하이드로퀴논의 효과성과 안전성을 비교하고, 아젤라산이 하이드로퀴논의 안전한 대안으로 사용될 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 2025년 5월 4일부터 2025년 8월 3일까지 구즈란왈라 의과대학 병원 피부과에서 진행되었습니다. 이 연구는 표피성 멜라스마 치료에서 국소 20% 아젤라산과 4% 하이드로퀴논의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.
Wood's 램프 검사로 확인된 임상적으로 진단된 표피성 멜라스마 환자 총 146명이 등록되었습니다. 모든 연령 및 성별의 환자가 참여 자격이 있었습니다. 제외 기준에는 진피성 또는 혼합형 멜라스마, 활동성 피부 감염, 켈로이드 형성 병력, 최근 다른 탈색제 사용, 광과민성 장애, 임신 또는 수유, 서면 동의서 제공 거부가 포함되었습니다.
동의서를 획득한 후, 참가자들은 병렬 설계로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. A 그룹은 국소 아젤라산 20%를, B 그룹은 국소 하이드로퀴논 4%를 투여받았습니다. 참가자들은 자신의 치료 배정을 알지 못했으며, 치료 의사와 연구 직원은 배정된 치료를 알고 있었습니다. 데이터를 분석하는 통계학자는 그룹 배정을 알지 못했습니다.
두 치료 모두 12주 동안 시행되었습니다. 참가자들은 기저선에서 평가된 후 매월 평가를 받았습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 광범위 스펙트럼 선크림 사용을 권고받았습니다. 치료 순응도와 부작용은 각 추적 방문 시 평가되었습니다. 홍반, 작열감, 가려움증 또는 건조감과 같은 부작용은 필요 시 보습제나 항히스타민제를 포함한 지지적 치료로 관리되었습니다.
주요 결과 측정치는 치료 효능으로, 12주 치료 기간 동안 멜라스마 면적 및 중증도 지수(MASI) 점수의 변화로 평가되었습니다. 2차 결과에는 시간 경과에 따른 개선률과 두 치료의 안전성 및 내약성이 포함되었습니다.
MASI 점수는 이마, 우측 협부, 좌측 협부, 턱의 네 가지 얼굴 부위에 걸쳐 멜라스마의 관여 면적, 어두움 정도, 균일성을 평가하는 표준화된 방법을 사용하여 수행되었습니다. 임상 평가를 지원하기 위해 임상 사진도 촬영되었습니다.
데이터는 통계 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 양적 변수는 평균과 표준편차로, 질적 변수는 빈도와 백분율로 요약되었습니다. MASI 점수의 그룹 간 비교는 독립표본 t-검정을 사용하여 수행되었으며, 0.05 미만의 p-값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, +92
- Gujranwala Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우드 램프 검사로 확인된 임상적으로 진단된 표피성 멜라스마 환자
- 연령에 관계없이 남성 또는 여성 참가자
- 서면 동의서 제공 의사
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 능력
배제 기준:- 진피성 또는 혼합형 멜라스마
- 활성 피부 또는 안면 피부 감염
- 켈로이드 형성 병력
- 최근 다른 국소 또는 전신 탈색제 사용
- 광과민성 장애 존재
- 임신 또는 수유 중
- 서면 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹A
피험자들은 각각 73명씩 두 개의 중재 그룹으로 병렬 할당에 의해 무작위 배정되었습니다. 그룹 A (아젤라산 20%) 설명: 그룹 A 참가자들은 멜라스마 치료를 위한 중재로 12주 동안 매일 20% 아젤라산을 도포하도록 배정되었습니다. |
중재 그룹에서 아젤라산 20% 크림을 12주 동안 매일 한 번씩 얼굴의 영향을 받은 부위에 도포했습니다.
이 중재는 멜라스마 환자의 과색소 침착을 줄이기 위해 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹B
B 그룹 (하이드로퀴논 4%) 설명 다른 그룹도 73명의 참가자가 있었습니다. 그들은 멜라스마 치료를 위한 중재로 12주 동안 매일 4% 하이드로퀴논을 도포하도록 배정되었습니다.
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다른 중재 방법은 12주 동안 하이드로퀴논 4% 크림을 영향을 받은 얼굴 부위에 하루 한 번 바르는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라스마 영역 및 중증도 지수(MASI) 점수 변화
기간: 기준점부터 12주까지
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주요 결과는 치료 효과로, 12주 치료 기간 동안의 기준선부터 종료 시점까지의 멜라스마 면적 및 중증도 지수(MASI) 점수 변화를 통해 평가되었습니다.
MASI는 네 가지 얼굴 부위에 걸쳐 관여 면적, 색소 침착 정도 및 균일성을 기준으로 멜라스마의 중증도를 평가합니다.
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기준점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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토피컬 아젤라산 20% 크림에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병
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Obafemi Awolowo University Teaching HospitalObafemi Awolowo University; Open Philanthropy모병