Azelaic Acid 20% vs Hydroquinone 4% az epidermális melasmában
Topikális 20%-os azelainsav versus 4%-os hidrokinon az epidermális melasmában: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
A melasma egy gyakori bőrbetegség, amely sötét foltokat okoz az arcon, és jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. Ez a tanulmány két gyakran használt helyi kezelést, a 20%-os azelainsavat és a 4%-os hidrokinont hasonlította össze felszíni melasmával rendelkező felnőtteknél.
A felszíni melasmával rendelkező résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy 12 hétig kapjanak 20%-os azelainsavat vagy 4%-os hidrokinont. A melasma súlyosságát a kezdeti állapotban és havonta értékelték a Melasma Terület és Súlyosság Index (MASI) pontszámával. A mellékhatásokat, például irritációt, pirosságot, égést, viszketést és szárazságot a tanulmány során szintén figyelemmel kísérték.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az azelainsav és a hidrokinon hatékonyságát és biztonságosságát a melasma súlyosságának csökkentésében, és megállapítsa, hogy az azelainsav biztonságos alternatíva-e a hidrokinon helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Gujranwala Medical College Hospital Bőrgyógyászati Osztályán, Gujranwalában végezték 2025. május 4. és 2025. augusztus 3. között. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a topikális 20%-os azelainsav és a 4%-os hidrokinon hatékonyságát és biztonságosságát az epidermális melasma kezelésében.
Összesen 146, klinikailag diagnosztizált epidermális melasmával rendelkező beteget vontak be, akiket Wood-lámpás vizsgálattal is megerősítettek. Bármilyen korú és nemű betegek voltak jogosultak. A kizárási kritériumok közé tartozott a dermális vagy vegyes típusú melasma, aktív bőrfertőzések, keloidképződés előzménye, más depigmentáló szerek közelmúltbeli használata, fényérzékenységi zavarok, terhesség vagy szoptatás, valamint a beírt tájékoztatott beleegyezés megtagadása.
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket párhuzamos kivitelben véletlenszerűen egyik két kezelési csoporthoz osztották. Az A csoport topikális 20%-os azelainsavat kapott, a B csoport pedig topikális 4%-os hidrokinont. A résztvevők nem tudták, melyik kezelést kapják, míg a kezelő orvosok és a kutatási személyzet ismerte a hozzárendelt kezelést. Az adatokat elemző statisztikus nem ismerte a csoportbeosztást.
Mindkét kezelést 12 hétig alkalmazták. A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd havonta értékelték. Minden résztvevőnek tanácsot adtak a széles spektrumú napvédő használatára a vizsgálati időszak alatt. A kezelés betartását és a mellékhatásokat minden egyes kontrollvizsgálatnál értékelték. Bármilyen mellékhatást, például erythema, égés, viszketés vagy szárazság támogató ellátással kezeltek, beleértve az emollienseket vagy antihisztaminokat, ha szükséges volt.
A fő eredményváltozó a kezelés hatékonysága volt, amelyet a Melasma Terület és Súlyosság Index (MASI) pontszámának változása alapján értékeltek a kiindulástól a 12 hetes kezelési időszak végéig. A másodlagos eredmények közé tartozott a javulás mértéke az idő múlásával, valamint mindkét kezelés biztonságossága és jól tolerálhatósága.
A MASI pontozást egy szabványos módszerrel végezték, amely értékeli az érintettség területét, a sötétséget és a melasma homogenitását négy arcrégióban: homlok, jobb orcaterület, bal orcaterület és áll. Klinikai fényképeket is készítettek a klinikai értékelés támogatására.
Az adatokat statisztikai szoftverrel elemezték. A kvantitatív változókat átlagokként és szórásokként, a kvalitatív változókat pedig gyakoriságokként és százalékokként foglalták össze. A MASI pontszámok csoportközi összehasonlítását független mintás t-próbákkal végezték, ahol a 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, +92
- Gujranwala Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Wood-lámpás vizsgálattal igazolt, klinikailag diagnosztizált epidermális melasma betegek
- Bármilyen életkorú férfi vagy női résztvevők
- Hajlandóság írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására
- Képesség a vizsgálati eljárások és kontroll látogatások betartására
Kizárási kritériumok:- Dermális vagy vegyes típusú melasma
- Aktív bőr- vagy arcbőrfertőzés
- Keloidképződés előzménye
- Friss használat egyéb helyi vagy szisztémás depigmentáló szerekből
- Fényérzékenységi rendellenességek jelenléte
- Terhesség vagy szoptatás
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megtagadása vagy megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A résztvevőket párhuzamos hozzárendeléssel két, egyenként 73 fős intervenciós csoportba randomizálták. A csoport (Azelaic Acid 20%) leírása: Az A csoportba tartozó résztvevők 12 hétig napi alkalmazásban részesültek 20%-os azalinsavval a melaszma kezelésére vonatkozó intervencióként. |
A beavatkozási csoportban érintett arcrégiókra napi egyszer 12 héten át 20%-os azelainsav krém került felületi alkalmazásra.
A beavatkozás célja a melanóma szenvedő betegek hiperpigmentációjának csökkentése.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport (Hidrokinon 4%) leírása: a másik csoportban szintén 73 résztvevő volt. A 4%-os hidrokinont napi alkalmazásra rendelték ki 12 hónapig, mint beavatkozást a melaszma kezelésére.
|
A másik beavatkozás a hidrokinon 4%-os krém helyi alkalmazása az érintett arcrégiókra, napi egyszer, 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Melasma Terület és Súlyosság Index (MASI) Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal 12 hétre
|
Az elsődleges eredményváltozó a kezelés hatékonysága volt, amelyet a Melasma Terület és Súlyosság Index (MASI) pontszámának változása alapján értékeltek a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes kezelési időszak végén.
Az MASI a melazma súlyosságát értékeli az érintettség területe, a sötétség és a homogenitás alapján négy arcrégióban. |
Alapvonal 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB.23/GMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .