- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335068
Harjoitussnäkkäilyn vaikutukset fyysiseen kuntoon, kognitioon ja kipuun laitoksessa asuvilla ikääntyvillä aikuisilla (EXSNAKS)
Liikuntanäkkien vaikutukset fyysiseen kuntoon, kognitiivisiin toimintoihin ja krooniseen kipuun laitoksessa asuvilla vanhuksilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan kahden erilaisen liikuntamenetelmän vaikutuksia terveyteen ja hyvinvointiin vanhuksilla, jotka asuvat laitoshoidossa. Toinen menetelmä, nimeltään "liikuntapala", koostuu lyhyistä ja useista fyysisen aktiivisuuden jaksoista, jotka jakautuvat koko päivän aikana, kun taas toinen sisältää pidempiä, jäsenneltyjä liikuntatunteja, joita suoritetaan muutaman kerran viikossa.
Noin 75 yli 65-vuotiasta aikuista jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta liikuntaohjelmasta, ja he osallistuvat siihen 12 viikon ajan. Tutkimuksessa tarkastellaan, onko liikuntapala yhtä tehokas kuin perinteinen liikunta parantaessa fyysistä kuntoa, kognitiivista toimintakykyä, kroonisen kivun voimakkuuden havaitsemista, elämänlaatua sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Tutkijat olettavat, että lyhyet, ajoittaiset liikuntajaksot voivat tarjota samanlaisia tai suurempia terveyshyötyjä verrattuna perinteisiin liikuntaohjelmiin ja voivat edustaa käytännöllistä ja saavutettavaa strategiaa fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi laitoshoidossa asuvilla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta; asuinpaikka Associação Casapiana da Solidariedade; vähimmäistason kognitiivinen kyky (MMSE ≥ 15); riittävä liikuntakyky sopeutetuille harjoituksille.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia (MMSE < 15); epävakaat lääketieteelliset tilat (esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta); suostumuksen kieltäminen; täydellinen kävely-/liikkumiskyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaeväs
Harjoitussnack-interventio koostuu kahdesta noin kymmenen minuutin istunnosta päivittäin, viisi päivää viikossa (yhteensä ≈ 100 minuuttia/viikko).
Jokainen kymmenen minuutin istunto koostuu pääosin vuorottelevista yhden minuutin aktiivisuusjaksoista ja yhden minuutin lepojaksoista.
Harjoitukset noudattivat jäsenneltyä kolmen kuukauden etenemissuunnitelmaa.
Intensiteetin tavoitteena oli 4 Borgin CR10-asteikolla "jonkin verran raskas" etenemissäännöillä (toistojen, liikkeen amplitudin ja harjoituksen vaikeustason lisääminen).
|
Harjoitusvälipalat, määriteltyinä lyhyinä kevyen väliaikaisen liikunnan jaksoina, jotka suoritetaan kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoittelu
Perinteinen liikunta koostuu kahdesta ohjatusta 50 minuutin harjoituskerrasta viikossa (yhteensä ≈ 100 minuuttia/viikko).
Organisoitu yhden minuutin harjoitus/yhden minuutin lepojaksoiksi, sisällöltään samanlaisiksi kuin välipalat, mutta suoritettuina pidemmissä jatkuvissa harjoituksissa.
Harjoitukset noudattivat kolmen kuukauden rakenteellista kehittymistä.
Intensiteetti suunnattu 4:ään Borg CR10 -asteikolla "jonkin verran vaikea" kehityssääntöjen mukaisesti (lisää toistoja, liikkeen aluetta ja harjoituksen vaikeustasoa).
|
Perinteinen harjoittelu koostuu pidemmästä jatkuvasta jäsennellyn fyysisen aktiivisuuden harjoittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto arvioituna Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta
|
Lyhyt fysikaalisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB) on alaraajan toiminnallisuutta mittaava testi, joka yhdistää pisteet tavallisesta kävelynopeudesta, seisovan tasapainon testistä ja tuolista nousemisen testistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Alkutila ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjoismainen tuki- ja liikuntaelinten kysely (NMQ)
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauteen
|
Kipua arvioidaan käyttämällä Pohjoismaista lihasluustokyselyä.
Osallistujat ilmoittavat kyllä/ei-vastauksella kroonisen kivun (kipu, joka jatkuu tai toistuu yli kolmen kuukauden ajan) esiintymisestä yhdeksässä kehon alueessa (niska, hartiat, kyynärpäät, ranteet/kädet, yläselkä, alaselkä, lonkat/reidet, polvet ja nilkat/jalat).
Oireiden voimakkuutta viimeisten 7 päivän aikana arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Perustasolta 3 kuukauteen
|
|
12-kohdainen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauteen
|
SF-12 sisältää 12 kohtaa, jotka kattavat kahdeksan terveyden aluetta (fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen rooli ja mielenterveys).
Vastaukset pisteytetään käyttämällä standardialgoritmeja luodakseen kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tulokset raportoidaan PCS- ja MCS-pisteiden keskiarvoina.
|
Alkutasosta 3 kuukauteen
|
|
Mini-Mental-tilakartoitus (MMSE)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 3 kuukauteen
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan MMSE-testillä, joka on standardoitu haastattelijan toteuttama seulontatyökalu.
MMSE arvioi orientaatiota, tarkkaavuutta, muistia, kieltä ja visuospatiaalisia kykyjä.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Kognitiivinen heikentymä määritellään koulutustasoon mukautettujen raja-arvopisteiden mukaan seuraavasti: lukutaidottomat osallistujat ≤15 pistettä; 1–11 vuoden koulutuksen saaneet osallistujat ≤22 pistettä; ja yli 11 vuoden koulutuksen saaneet osallistujat ≤27 pistettä.
|
Alkupisteestä 3 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) alatäsmäyspisteillä
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauteen
|
HADS koostuu kahdesta alaskaalasta, joista toinen mittaa ahdistusta seitsemällä kohteella ja toinen masennusta seitsemällä kohteella, ja ne pisteytetään erikseen.
Jokaisen kohde vastattiin osallistujan toimesta 4-pisteen (0-3) vastausvaihtoehdoilla, joten mahdolliset pisteet vaihtelivat ahdistuksen osalta 0:sta 21:een ja masennuksen osalta 0:sta 21:een.
HADS-käsikirjan mukaan pisteet välillä 0-7 ovat ''normaaleja'', välillä 8-10 ''lieviä'', välillä 11-14 ''kohtalaisia'' ja välillä 15-21 ''vaikeita''.
|
Alkutasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1025B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .