- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335068
Účinky pohybového svačinkování na tělesnou zdatnost, kognici a bolest u institucionalizovaných starších dospělých (EXSNAKS)
Vliv přerušovaného cvičení na fyzickou kondici, kognitivní funkce a chronickou bolest u institucionalizovaných starších dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých přístupů k cvičení na zdraví a pohodu u starších dospělých žijících v zařízeních rezidenční péče. Jeden přístup, nazvaný „exercise snacking“ (doslova „cvičební svačinka“), spočívá v krátkých a častých dávkách fyzické aktivity rozložených po celý den, zatímco druhý zahrnuje delší, strukturované cvičební jednotky prováděné několikrát týdně.
Přibližně 75 dospělých ve věku 65 let a starších bude náhodně přiřazeno k jednomu ze dvou cvičebních programů a bude se účastnit po dobu 12 týdnů. Studie zkoumá, zda je „exercise snacking“ stejně účinný jako konvenční cvičení při zlepšování fyzické kondice, kognitivních funkcí, vnímání intenzity chronické bolesti, kvality života a příznaků úzkosti a deprese.
Výzkumníci předpokládají, že krátké, přerušované cvičební jednotky mohou poskytovat podobné nebo větší zdravotní přínosy ve srovnání s tradičními cvičebními programy a mohou představovat praktickou a dostupnou strategii k podpoře fyzické aktivity u starších dospělých žijících v institucionálních zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let; bydliště v Associação Casapiana da Solidariedade; minimální kognitivní schopnosti (MMSE ≥ 15); dostatečná pohyblivost pro přizpůsobená cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká demence (MMSE < 15); nestabilní zdravotní stavy (např. dekompenzované srdeční selhání); odmítnutí souhlasu; naprostá neschopnost chůze/pohybu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební svačinky
Intervence Exercise Snacks zahrnuje dvě denní cca desetiminutové sezení, pět dní v týdnu (celkem ≈ 100 minut/týden).
Každé desetiminutové sezení se převážně skládá z střídání jednominutových fází aktivity a jednominutového odpočinku.
Cvičení následovala strukturovaný tříměsíční postup.
Intenzita cílila na hodnotu 4 na Borgově škále CR10 "poněkud náročné" s pravidly postupu (zvýšení opakování, rozsahu pohybu a obtížnosti cvičení).
|
Cvičební svačiny, definované jako krátká cvičení jemného přerušovaného pohybu prováděná dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičení
Konvenční cvičení zahrnuje dva řízené 50minutové sezení týdně (celkem ≈ 100 minut/týden).
Organizované v jednominutových intervalech cvičení/odpočinku, které jsou obsahem stejné jako svačiny, ale prováděné v delší souvislé praxi.
Cvičení sledovala strukturovaný tříměsíční postup.
Intenzita byla zaměřena na 4 na Borgově stupnici CR10 „poněkud obtížné“ s pravidly postupu (zvýšení opakování, rozsahu pohybu a obtížnosti cvičení).
|
Konvenční cvičení spočívá v delším souvislém provádění strukturované fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost hodnocená pomocí krátké baterie fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB) je test funkčnosti dolních končetin, který kombinuje skóre z obvyklé rychlosti chůze, stoje na rovnováhu a testů vstávání ze židle.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkčnost.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nordický dotazník muskuloskeletálního systému (NMQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Bolest bude hodnocena pomocí Nordického dotazníku muskuloskeletálního zdraví.
Účastníci budou uvádět jako ano/ne přítomnost chronické bolesti (bolesti, která přetrvává nebo se opakuje déle než tři měsíce) v devíti oblastech těla (krk, ramena, lokty, zápěstí/ruce, horní část zad, dolní část zad, boky/stehna, kolena a kotníky/nohy).
Intenzita příznaků v posledních 7 dnech bude hodnocena na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
12položkový krátký zdravotní dotazník (SF-12)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
Dotazník SF-12 obsahuje 12 položek pokrývajících osm oblastí zdraví (fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví).
Odpovědi budou hodnoceny pomocí standardních algoritmů pro vytvoření dvou souhrnných měření: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS).
Skóre se budou pohybovat v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Výsledky budou uvedeny jako průměrné skóre PCS a MCS.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí MMSE, standardizovaného screeningového nástroje administrovaného tazatelem.
MMSE bude hodnotit orientaci, pozornost, paměť, jazyk a vizuoprostorové schopnosti.
Celkové skóre bude v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Kognitivní postižení bude definováno podle vzděláním upravených hraničních skóre, a to následovně: negramotní účastníci ≤15 bodů; účastníci s 1 až 11 lety vzdělání ≤22 bodů; a účastníci s více než 11 lety vzdělání ≤27 bodů.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí subškál Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
HADS se skládá ze dvou subškálek, jedna měří úzkost se sedmi položkami a druhá měří depresi se sedmi položkami, které jsou hodnoceny samostatně.
Každá položka byla účastníkem zodpovězena na 4bodové (0-3) odpovědní kategorii, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a od 0 do 21 pro depresi.
Příručka HADS uvádí, že skóre mezi 0 a 7 je „normální“, mezi 8 a 10 „mírné“, mezi 11 a 14 „střední“ a mezi 15 a 21 „závažné“.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1025B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Cvičební svačinky
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína