- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335068
Efectos del Ejercicio en Bocados sobre la Aptitud Física, la Cognición y el Dolor en Adultos Mayores Institucionalizados (EXSNAKS)
Los Efectos del 'Exercise Snacking' en la Aptitud Física, la Función Cognitiva y el Dolor Crónico en Adultos Mayores Institucionalizados: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos enfoques de ejercicio diferentes sobre la salud y el bienestar en adultos mayores que viven en residencias de cuidados. Un enfoque, llamado "ejercicio en bocados", consiste en sesiones cortas y frecuentes de actividad física distribuidas a lo largo del día, mientras que el otro implica sesiones de ejercicio estructuradas más largas realizadas unas pocas veces por semana.
Aproximadamente 75 adultos de 65 años o más serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas de ejercicio y participarán durante 12 semanas. El estudio examinará si el ejercicio en bocados es tan efectivo como el ejercicio convencional para mejorar la condición física, la función cognitiva, la percepción de la intensidad del dolor crónico, la calidad de vida y los síntomas de ansiedad y depresión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las sesiones de ejercicio cortas e intermitentes pueden proporcionar beneficios para la salud similares o mayores en comparación con los programas de ejercicio tradicionales y pueden representar una estrategia práctica y accesible para promover la actividad física en adultos mayores que viven en entornos institucionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-661
- Associação Casapiana de Solidariedade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años; residencia en Associação Casapiana da Solidariedade; capacidad cognitiva mínima (MMSE ≥ 15); movilidad suficiente para ejercicios adaptados.
Criterios de exclusión:
- Demencia grave (MMSE < 15); condiciones médicas inestables (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada); negativa al consentimiento; incapacidad total para caminar/moverse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bocados de Ejercicio
La intervención Exercise Snacks comprende dos sesiones diarias de aproximadamente diez minutos cada una, cinco días a la semana (total ≈ 100 minutos/semana).
Cada sesión de diez minutos consiste principalmente en alternar intervalos de actividad de un minuto y descansos de un minuto.
Los ejercicios siguieron una progresión estructurada de tres meses.
La intensidad se fijó en un 4 en la Escala de Borg CR10 "algo duro" con reglas de progresión (aumentar repeticiones, rango de movimiento y dificultad del ejercicio).
|
Tentempiés de ejercicio, definidos como breves sesiones de ejercicio intermitente suave realizadas dos veces al día
|
|
Comparador activo: Ejercicio Convencional
El Ejercicio Convencional comprende dos sesiones supervisadas de 50 minutos por semana (total ≈ 100 minutos/semana).
Organizado en intervalos de un minuto de ejercicio/un minuto de descanso, iguales en contenido a los snacks pero realizados en una práctica continua más larga.
Los ejercicios siguieron una progresión estructurada de tres meses.
La intensidad se dirigió a un 4 en la Escala de Borg CR10 "algo duro" con reglas de progresión (aumentar repeticiones, rango de movimiento y dificultad del ejercicio).
|
El ejercicio convencional consiste en la práctica continua más prolongada de actividad física estructurada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud Física Evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) es una prueba de funcionamiento de las extremidades inferiores que combina puntuaciones de la velocidad de marcha habitual, el equilibrio en posición de pie y las pruebas de levantarse de una silla.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico. |
Línea de base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Nórdico Musculoesquelético (NMQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
El dolor se evaluará mediante el Cuestionario Nórdico de Síntomas Musculoesqueléticos.
Los participantes indicarán con sí/no la presencia de dolor crónico (dolor que persiste o reaparece durante más de tres meses) en nueve regiones corporales (cuello, hombros, codos, muñecas/manos, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, caderas/muslos, rodillas y tobillos/pies).
La intensidad de los síntomas en los últimos 7 días se calificará en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses
|
El SF-12 incluye 12 ítems que abarcan ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Las respuestas se puntuarán utilizando algoritmos estándar para generar dos medidas resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los resultados se informarán como puntuaciones medias de PCS y MCS.
|
Desde la línea base hasta los 3 meses
|
|
Examen Cognitivo Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
La función cognitiva se evaluará mediante el MMSE, una herramienta de cribado estandarizada administrada por un entrevistador.
El MMSE evaluará la orientación, la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
Las puntuaciones totales oscilarán entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
El deterioro cognitivo se definirá según puntuaciones de corte ajustadas al nivel educativo, de la siguiente manera: participantes analfabetos ≤15 puntos; participantes con 1 a 11 años de educación ≤22 puntos; y participantes con más de 11 años de educación ≤27 puntos.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Ansiedad y depresión evaluadas mediante las puntuaciones de las subescalas de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
La HADS consta de dos subescalas, una que mide la ansiedad, con siete ítems, y otra que mide la depresión, con siete ítems, las cuales se puntúan por separado.
Cada ítem fue respondido por el participante en una categoría de respuesta de 4 puntos (0-3), por lo que las puntuaciones posibles oscilaron entre 0 y 21 para la ansiedad y entre 0 y 21 para la depresión.
El manual de la HADS indica que una puntuación entre 0 y 7 es "normal", entre 8 y 10 "leve", entre 11 y 14 "moderada" y entre 15 y 21 "grave".
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1025B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .